FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
UROMITEXAN e devono essere considerate come reazioni avverse dovuti alla contemporanea
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Durante il trattamento è difficile differenziare chiaramente questi effetti collaterali da quelli imputabili alle ossazafosforine come tali o all'impiego contemporaneo di altri farmaci.
Nel corso di studi clinici o in segnalazioni spontanee sono stati frequentemente riportati effetti collaterali quali nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, coliche (dolore addominale), anoressia, sintomi influenzali, febbre, brividi, vampate, tosse, faringite, vertigini, sonnolenza, cefalea, dolore alla schiena, artralgia. Frequentemente sono segnalati anche altri effetti collaterali quali leucopenia, granulocitopenia, anemia, alopecia e polmonite che non possono essere ragionevolmente associate alla somministrazione di
UROMITEXAN e devono essere considerate come reazioni avverse dovuti alla contemporanea somministrazione di medicinali citotossici.
Studi clinici effettuati su pazienti di età superiore ai 65 anni non hanno rilevato reazioni avverse specifiche per questa età.
Effetti indesiderati: Incidenza
La frequenza degli effetti indesiderati si basa sulla seguente scala: molto comune (≥ 1/10), comune (≥
1/100 - <1/10), non comune (≥ 1/1.000 - <1/100), raro (≥ 1/10.000 - <1/1.000), molto raro <1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
System Organ Classes
(SOC) primari
Molto
comune
≥1/10
Infezioni e infestazioni
Patologie del sistema emolinfopoietico
Disturbi del sistema immunitario
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Disturbi psichiatrici
Patologie del sistema nervoso
-Stordi-
mento
Patologie dell’occhio
Patologie cardiache
Patologie vascolari
Comune
≥1/100 - < 1/10
-Faringite
-Linfoadeno-
patia
Non
comu
ne
≥1/10
00 -
<1/10
0
-Anoressia
-Sensazione di disidratazione
-Insonnia
-Incubi
-Vertigini
-Sonnolenza
-Cefalea
-Parestesia
-Iperestesia
-Sincope
-Ipoestesia
-Disturbo dell’atten-
zione
-Fotofobia
-Visione offuscata
-Palpitazioni
-Vampate
Raro
≥1/10 000
- <1/1000
Molto raro <1/10 000
comprese le segnalazioni
isolate
Non nota (la frequenza
non può essere definita
sulla base dei dati
disponibili)
-Tromobocitopenia
(ipersensibilità)
-Reazioni dovute a ipersensibilità
-Reazioni anafilattoidi
-Pancitopenia
-Leucopenia
-Linfopenia
-Eosinofilia
-Convulsioni
-Congiuntivite
- Elevazione del segmento ST
-Tachicardia
-Disturbi della circolazione
-Ipotensione
-Ipertensione
-Edema periorbitale
-Elettrocardiogramma anormale
66/10
FillD_oUcruommeintteoxarens_ogdiuis1p3onibile da AIFA il 10/06/2016
