FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
UROMITEXAN nel neonato, sarà necessario decidere se sospendere l’allattamento o la somministrazione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo
Gravidanza:
Non sono disponibili dati adeguati riferiti all’uso di UROMITEXAN nel corso della gravidanza. Studi su animali non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni di UROMITEXAN. Poichè gli studi riproduttivi sugli animali non sono sempre i grado di prevedere la risposta nell’uomo, questo medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento:
Non è noto se mesna o dimesna possano venire escreti nel latte materno. Poichè molti medicinali sono escreti nel latte materno e considerando la possibile insorgenza di reazioni avverse dovute ad
UROMITEXAN nel neonato, sarà necessario decidere se sospendere l’allattamento o la somministrazione del medicinale, in base alle condizioni della madre.
Il medico dovrà valutare attentamente i rischi potenziali ed i benefici per ogni specifica paziente prima di prescrivere mesna.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Occorre prestare attenzione durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari a causa della possibilità di comparsa di effetti indesiderati (inclusi ad es. sincope, capogiri, sonnolenza, cefalea, vertigini e visione offuscata) che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. La decisione di guidare o utilizzare macchinari deve essere effettuata su base individuale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Contenuto di sodio
UROMITEXAN, soluzione iniettabile per uso endovenoso, contiene approssimativamente 59 mg di sodio per 400 mg di mesna.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione, UROMITEXAN è normalmente somministrato per via endovenosa ad una dose pari al 20% di quella delle ossazafosforine, al tempo zero (tempo della somministrazione di ossazafosforine) e successivamente a distanza di 4 e 8 ore.
Esempio:
Ora
Dose ossazafosforine
Dose UROMITEXAN
8.00
40 mg/kg
8 mg/kg
12.00
• 8 mg/kg
16.00
• 8 mg/kg
L'esperienza terapeutica nei bambini mostra che sarebbe più utile, in casi individuali, somministrare
UROMITEXAN ad intervalli più brevi (es. ogni 3 ore) [dose totale di UROMITEXAN = 60% della dose].
Con una terapia citostatica ad altissime dosi di ossazafosforine (es. prima del trapianto di midollo osseo)
la dose totale di UROMITEXAN può essere aumentata dal 120 al 160% della dose di ossazafosforine.
Dopo la somministrazione del 20% di UROMITEXAN (in relazione alla dose totale di ossazafosforine) al tempo zero, la dose rimanente dovrebbe essere somministrata in un periodo di 24 ore tramite perfusione venosa continua. Come alternativa è possibile una iniezione a bolo intermittente: negli adulti 3 x 40% (ai tempi 0, 4 e 8 ore) o 4 x 40% (ai tempi 0, 3, 6 e 9 ore).
Nei bambini, data la minzione più frequente, le iniezioni a bolo dovrebbero essere somministrate sempre ad intervalli di 3 ore (es. 20% ai tempi 0, 1, 3, 6, 9 e 12 ore). Come alternativa all'iniezione in bolo, sono possibili anche infusioni brevi della durata di 15 minuti.
Con infusione continua di ifosfamide (Holoxan) è meglio somministrare UROMITEXAN al tempo zero dopo una prima iniezione in bolo (inizio dell'infusione, tempo 0) seguito da un'infusione con una dose fino al 100% di quella di ifosfamide, e continuare l'azione uroprotettiva nelle 6 - 12 ore successive alla conclusione dell'infusione di ifosfamide.
44/10
FillD_oUcruommeintteoxarens_ogdiuis1p3onibile da AIFA il 10/06/2016
