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UROMITEXAN 400 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
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UROMITEXAN 400 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Mesna
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanza disintossicante per trattamenti citostatici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione delle lesioni tossiche delle vie urinarie provocate da ossazafosforine (ciclofosfamide, ifosfamide). Nel corso di terapia citostatica con ifosfamide dovrebbe essere sempre somministrato
UROMITEXAN. Quando viene somministrata ciclofosfamide, UROMITEXAN dovrebbe essere impiegato sempre quando il citostatico è somministrato sotto forma di bolo (dosi superiori a 10 mg/kg), ed anche nei pazienti ad alto rischio.
Principali fattori di rischio sono: precedente radioterapia della piccola pelvi, fenomeni di cistite con precedente terapia con ifosfamide e ciclofosfamide o anamnesi di affezioni delle vie urinarie.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri composti tiolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
A causa di possibili reazioni anafilattoidi assicurarsi che siano disponibili medicinali di emergenza.
L'effetto protettivo dell'UROMITEXAN si esplica solo a livello delle vie urinarie riducendo il rischio di cistite emorragica dovuta alla terapia con ossazafosforine. Tutte le altre misure precauzionali ritenute necessarie non sono influenzate dal suo impiego e pertanto devono essere mantenute in atto. La protezione del tratto urinario con UROMITEXAN va comunque intrapresa solo dopo un'accurata analisi del rischio-beneficio e sempre sotto controllo medico.
UROMITEXAN non previene la cistite emorragica in tutti i pazienti. Pertanto è necessario che un campione di urina sia esaminato per la presenza di ematuria (evidenza microscopica della presenza di globuli rossi) ogni giorno prima di intraprendere il trattamento con ossazafosforine.
E’ necessario mantenere una escrezione urinaria sufficiente come richiesto per il trattamento con ossazafosforine. In caso di ematuria durante una somministrazione di UROMITEXAN e ossazafosforine conforme alla posologia indicata in tabella al paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI
SOMMINISTRAZIONE, a seconda della gravità dell’ematuria, si dovrà procedere alla riduzione del dosaggio o all’interruzione del trattamento con ossazafosforine.
Uso pediatrico
Mesna è impiegato quale agente protettivo dell’urotossicità associata alle ossazafosforine. Pertanto, gli unici riferimenti relativi alla sicurezza ed efficacia di mesna nei pazienti pediatrici di età inferiore a 16 anni sono presenti nella letteratura medica pubblicata sull’impiego degli agenti antiblastici ossazafosforinici. Non sono disponibili studi clinici dedicati esclusivamente all’uso di mesna in pediatria.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gli effetti sistemici delle ossazafosforine non vengono modificati da UROMITEXAN. Studi clinici hanno dimostrato che un sovradosaggio di UROMITEXAN non diminuisce la tossicità acuta e subacuta, l’attività leucotossica e l’efficacia immunosuppressiva delle ossazafosforine. La somministrazione di ifosfamide e ciclofosfamide su animali affetti da varie tipologie di tumori ha inoltre dimostrato che
UROMITEXAN non influisce sulla efficacia antineoplastica di questi medicinali. Inoltre UROMITEXAN
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FillD_oUcruommeintteoxarens_ogdiuis1p3onibile da AIFA il 10/06/2016
