FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con filmUptravi 400 microgrammi compresse rivestite con filmUptravi 600 microgrammi compresse rivestite con filmUptravi 800 microgrammi compresse rivestite con filmUptravi 1.000 microgrammi compresse rivestite con filmUptravi 1.200 microgrammi compresse rivestite con filmUptravi 1.400 microgrammi compresse rivestite con filmUptravi 1.600 microgrammi compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film
Uptravi 400 microgrammi compresse rivestite con film
Uptravi 600 microgrammi compresse rivestite con film
Uptravi 800 microgrammi compresse rivestite con film
Uptravi 1.000 microgrammi compresse rivestite con film
Uptravi 1.200 microgrammi compresse rivestite con film
Uptravi 1.400 microgrammi compresse rivestite con film
Uptravi 1.600 microgrammi compresse rivestite con film
selexipagLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere (vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio
1. Che cos'è Uptravi e a cosa serve
Uptravi è un medicinale che contiene il principio attivo selexipag. Agisce sui vasi sanguigni in maniera simile alla sostanza naturale prostaciclina, provocandone il rilassamento e l’allargamento.
Uptravi viene utilizzato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP)
nel paziente adulto controllato in maniera insufficiente con altri tipi di medicine per la IAP conosciuti come gli antagonisti dei recettori dell’endotelina e gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Uptravi può essere usato da solo se il paziente non può assumere questi medicinali.
La IAP è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (le arterie polmonari). Nei soggetti affetti da IAP queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno. Ciò comporta una sensazione di stanchezza, capogiri, difficoltà a respirare o altri sintomi.
Agendo in modo simile alla sostanza naturale prostaciclina, questo medicinale allarga le arterie polmonari e ne riduce l'irrigidimento, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all'interno delle arterie polmonari. Uptravi riduce la pressione nelle arterie polmonari, allevia i sintomi della IAP e rallenta la progressione della malattia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Uptravi
Non prenda Uptravi:
- se è allergico a selexipag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se soffre di problemi cardiaci come:
- insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile); i sintomi possono comprendere dolore toracico
- un attacco di cuore negli ultimi 6 mesi
- insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) che non è tenuta sotto stretta sorveglianza medica
- frequenza cardiaca fortemente irregolare
- un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita o acquisito) che provoca un lavoro cardiaco inadeguato (non causato dall'ipertensione polmonare)
- se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi, o qualsiasi altro evento che ha ridotto l’apporto di ossigeno al cervello (per esempio, attacco ischemico transitorio).
- se sta assumendo gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello di grassi [lipidi] nel sangue)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico esperto di IAP o all'infermiere prima di assumere Uptravi se:
- sta assumendo medicinali per una pressione sanguigna elevata
- ha una pressione sanguigna bassa, associata a sintomi quali capogiro
- ha sofferto di recente di una perdita significativa di sangue o una perdita di fluidi così come accade per una grave diarrea o vomito
- ha problemi alla ghiandola tiroidea
- ha gravi problemi ai reni o si sta sottoponendo a dialisi
- ha o ha avuto gravi problemi con il funzionamento corretto del fegato
Se osserva uno di questi segni oppure un cambiamento della sua condizione, lo dica immediatamente
al medico.
Bambini e adolescenti
Non dare questo medicinale ai bambini sotto i 18 anni di età, perché Uptravi non è stato testato nei bambini.
Pazienti anziani
Vi è un'esperienza limitata con Uptravi in pazienti con età superiore a 75 anni. Uptravi deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Altri medicinali e Uptravi
Informi il medico se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
L'assunzione di altri medicinali può modificare il modo in cui agisce Uptravi.
Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello di grassi [lipidi] nel sangue)
- Clopidogrel (medicinale usato per inibire la formazione di coaguli nella malattia delle arterie coronarie)
- Deferasirox (medicinale utilizzato per rimuovere il ferro dalla circolazione sanguigna)
- Teriflunomide (medicinale utilizzato per trattare le forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla)
- Carbamazepina (medicinale utilizzato per trattare alcune forme di epilessia, nevralgia o per aiutare il controllo dei disturbi gravi dell’umore quando altri medicinali non funzionano)
- Fenitoina (medicinale usato per l’epilessia)
- Acido valproico (medicinale usato per l'epilessia)
- Probenecid (medicinale usato per la gotta)
- Fluconazolo, rifampicina o rifapentina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni)
Gravidanza e allattamento
L'uso di Uptravi non è raccomandato durante gravidanza e allattamento. Se lei è una donna in età
fertile, durante il trattamento con Uptravi deve utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Uptravi può causare effetti indesiderati come mal di testa e abbassamento della pressione del sangue
(vedere paragrafo 4) che potrebbero influenzare la capacità di guidare; inoltre anche i sintomi della sua malattia possono renderla meno idonea alla guida.
3. Come prendere Uptravi
Uptravi può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi o domande consulti il medico.
Informi il medico qualora insorgano effetti indesiderati, perché potrebbe raccomandarle una modifica della dose di Uptravi.
Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbe raccomandarle di assumere
Uptravi solo una volta al giorno.
Se ha problemi di vista o presenta qualsiasi tipo di cecità, si faccia sempre aiutare da un'altra persona durante l'assunzione di Uptravi nel periodo di titolazione (processo di aumento graduale della dose).
Come trovare la dose giusta per lei
All'inizio del trattamento prenderà la dose più bassa che consiste in una compressa da
200 microgrammi al mattino e un'altra compressa da 200 microgrammi la sera, a una distanza
di circa 12 ore. Si raccomanda di iniziare il trattamento la sera. Il medico la istruirà su come
aumentare gradualmente la dose. Questa procedura è chiamata titolazione e permette all’organismo di adattarsi al nuovo medicinale. L'obiettivo della titolazione è quello di raggiungere la dose più appropriata, cioè la più alta dose da lei tollerata, che può raggiungere la dose massima di 1.600microgrammi al mattino e alla sera.
La prima confezione di compresse che riceverà conterrà le compresse di colore giallo chiaro da
200 microgrammi.
Il medico le dirà di aumentare la dose in fasi successive, solitamente ogni settimana, ma l'intervallo tra gli aumenti della dose potrebbe essere maggiore.
Ad ogni aumento, dovrà aggiungere una compressa da 200 microgrammi alla dose del mattino e
un'altra compressa da 200 microgrammi alla dose della sera. Si raccomanda di assumere la prima
dose incrementata la sera. Il diagramma sottostante mostra il numero di compresse da assumere ogni
mattina e ogni sera per le prime 4 fasi.
Se il medico le dice di aumentare la dose ulteriormente, aggiungerà una compressa da
200 microgrammi alla dose del mattino e una compressa da 200 microgrammi alla dose della sera a ogni nuova fase. Si raccomanda di assumere la prima dose incrementata la sera.
Se il medico le dà istruzioni per aumentare ulteriormente la dose e passare alla fase 5, ciò può essere fatto assumendo al mattino una compressa verde da 800 microgrammi e una compressa giallo chiaro da 200 microgrammi, e la sera una compressa da 800 microgrammi e una compressa da
200 microgrammi.
La dose massima di Uptravi è di 1.600 microgrammi il mattino e 1.600 microgrammi la sera. Tuttavia, non tutti i pazienti raggiungeranno questa dose, perché pazienti diversi possono avere bisogno di dosi diverse.
Il diagramma sottostante mostra il numero di compresse da prendere ogni mattina e ogni sera ad ogni
fase partendo dalla fase 5.Riceverà la confezione per la titolazione che contiene una guida alla titolazione e un foglio illustrativo per il paziente. La guida alla titolazione fornisce informazioni sul processo di titolazione e consente di registrare il numero di compresse che lei assume ogni giorno.
Si ricordi di registrare il numero di compresse che prende ogni giorno nel diario di titolazione. Le fasi di titolazione durano solitamente circa 1 settimana. Se il medico le indica di prolungare ogni fase di titolazione per un intervallo superiore a 1 settimana, sono disponibili alcune pagine aggiuntive del
diario per consentirle di mantenerne traccia. Si ricordi di parlare regolarmente con il medico
esperto di IAP o l’infermiere durante la titolazione.
Diminuzione a una dose inferiore a causa degli effetti indesiderati
Durante la titolazione potrebbe notare l'insorgenza di effetti indesiderati come mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito, dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore alle articolazioni o rossore al viso (vedere paragrafo 4). Se tollera difficilmente questi effetti indesiderati, consulti il medico in merito a come gestirli o trattarli. Sono disponibili diversi trattamenti che possono aiutarla a alleviare gli effetti indesiderati. Ad esempio, antidolorifici come il paracetamolo possono essere utili nel trattare il dolore e il mal di testa.
Se tali effetti indesiderati non possono essere trattati o non migliorano gradualmente alla dose che sta assumendo, il medico può aggiustare la dose eliminando una compressa di colore giallo chiaro da
200 microgrammi dalla somministrazione del mattino e una compressa di colore giallo chiaro da
200 microgrammi dalla somministrazione della sera. Il diagramma sottostante mostra le fasi per diminuire la dose. Proceda come mostrato in figura, solo se indicato dal medico.
Se dopo la diminuzione della dose gli effetti indesiderati risultano gestibili, il medico può decidere di non modificare ulteriormente la dose. Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo sottostante “Dose di mantenimento”.
Dose di mantenimento
La dose massima tollerata durante la titolazione diventerà la sua dose di mantenimento. La dose di mantenimento è la dose che deve continuare ad assumere con regolarità.
Il medico le prescriverà la compressa con il dosaggio adatto alla sua dose di mantenimento. Questo le
permette di assumere una sola compressa il mattino e una sola la sera, invece di assumere più
compresse contemporaneamente.
Per una descrizione completa delle compresse di Uptravi, in cui vengono specificati i colori e il contrassegno, consultare il paragrafo 6 di questo foglio.
Nel tempo il medico può decidere di aggiustare la dose di mantenimento se necessario.
Se, in qualsiasi momento, dopo l'assunzione della stessa dose per lungo tempo, si verificano effetti indesiderati che non riesce a tollerare oppure effetti indesiderati che influenzano le normali attività
giornaliere, contatti il medico perché potrebbe essere necessario ridurre la dose. Il medico potrebbe quindi prescriverle una singola compressa con una dose inferiore. Si ricordi di smaltire correttamente le compresse non utilizzate (vedere paragrafo 5).
Assuma Uptravi una volta al mattino e una volta la sera, a una distanza di circa 12 ore.
Assuma le compresse durante i pasti perché potrebbe tollerare meglio il medicinale. Il rivestimento della compressa fornisce una protezione. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Non spezzi, frantumi o mastichi le compresse.
Se prende più Uptravi di quanto deve
Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, chieda consiglio al medico.
Se dimentica di prendere Uptravi
Se dimentica di prendere Uptravi, prenda una dose non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari abituali. Se si sta avvicinando l'ora in cui deve assumere la dose successiva (entro 6 ore prima di assumere la dose normalmente prevista), non assuma la dose dimenticata e continui ad
40
assumere il medicinale all'ora stabilita. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Uptravi
Un'interruzione improvvisa del trattamento con Uptravi potrebbe portare a un peggioramento dei sintomi. Non interrompa il trattamento con Uptravi a meno che non sia stato concordato con il medico.
Il medico le potrebbe indicare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento completamente.
Se, per qualsiasi motivo, interrompe l'assunzione di Uptravi per più di 3 giorni consecutivi (ad es. se
non assume la dose per 3 mattine e 3 sere consecutive o 6 dosi consecutive o più), contatti
immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose per evitare gli
effetti indesiderati. Il medico potrebbe decidere di ricominciare il trattamento a una dose inferiore,
aumentando gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento precedente.Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, questo medicinale può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Potrebbe notare alcuni effetti indesiderati non solo durante il periodo di titolazione, quando viene aumentata la dose, ma anche dopo l'assunzione della stessa dose per lunghi periodi di tempo.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati: mal di testa, diarrea, nausea, vomito,
dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore alle articolazioni o rossore in
viso, che non riesce a tollerare o che non può essere trattato, contatti il suo medico perché la dose
che sta assumendo potrebbe essere troppo elevata per lei e potrebbe essere necessario ridurla.
Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Rossore in viso
- Nausea e vomito
- Diarrea
- Dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, dolore alle gambe
- Nasofaringite (naso chiuso)
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
- Anemia (numero ridotto di globuli rossi nel sangue)
- Ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroide)
- Appetito ridotto
- Perdita di peso
- Ipotensione (bassa pressione sanguigna)
- Dolore allo stomaco, inclusa dispepsia
- Dolore
- Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, fra cui il numero dei globuli rossi o degli indicatori del funzionamento della tiroide
- Eruzioni cutanee, fra cui orticaria, possono provocare una sensazione di bruciore o puntura e pelle arrossata
Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
- Aumento della frequenza cardiaca
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Uptravi
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Uptravi dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” e sul blister dopo
“EXP”.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Uptravi
Il principio attivo è selexipag.
Ogni compressa di Uptravi da 200 microgrammi rivestita con film contiene 200 microgrammi di selexipag
Ogni compressa di Uptravi da 400 microgrammi rivestita con film contiene 400 microgrammi di selexipag
Ogni compressa di Uptravi da 600 microgrammi rivestita con film contiene 600 microgrammi di selexipag
Ogni compressa di Uptravi da 800 microgrammi rivestita con film contiene 800 microgrammi di selexipag
Ogni compressa di Uptravi da 1.000 microgrammi rivestita con film contiene 1.000 microgrammi di selexipag
Ogni compressa di Uptravi da 1.200 microgrammi rivestita con film contiene 1.200 microgrammi di selexipag
Ogni compressa di Uptravi da 1.400 microgrammi rivestita con film contiene 1.400 microgrammi di selexipag
Ogni compressa di Uptravi da 1.600 microgrammi rivestita con film contiene 1.600 microgrammi di selexipag
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Mannitolo (E421)
Amido di mais
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Idrossipropilcellulosa,
Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa
Glicole propilenico
Biossido di titanio (E171)
Ossidi di ferro (E172)
Cera di carnauba
Ogni compressa di Uptravi da 200 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro giallo
(E172).
Ogni compressa di Uptravi da 400 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro rosso
(E172).
Ogni compressa di Uptravi da 600 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro rosso e ossido di ferro nero (E172).
Ogni compressa di Uptravi da 800 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro giallo e ossido di ferro nero (E172).
Ogni compressa di Uptravi da 1.000 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172).
Ogni compressa di Uptravi da 1.200 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro nero e ossido di ferro rosso (E172).
Ogni compressa di Uptravi da 1.400 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro giallo
(E172).
Ogni compressa di Uptravi da 1.600 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell'aspetto di Uptravi e contenuto della confezione
Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore giallo
chiaro, rotonde, con "2" impresso su un lato.Uptravi 400 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore rosso,
rotonde, con "4" impresso su un lato.Uptravi 600 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore viola
chiaro, rotonde, con "6" impresso su un lato.Uptravi 800 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore
verde, rotonde, con "8" impresso su un lato.Uptravi 1.000 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore
arancione, rotonde, con "10" impresso su un lato.Uptravi 1.200 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore
viola scuro, rotonde, con "12" impresso su un lato.Uptravi 1.400 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore
giallo scuro, rotonde, con "14" impresso su un lato.Uptravi 1.600 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore
marrone, rotonde, con "16" impresso su un lato.Le compresse rivestite con film di Uptravi 200 microgrammi sono disponibili in blister da 10, 60 o
140 compresse (confezione di titolazione).
Le compresse rivestite con film di Uptravi 400 microgrammi, 600 microgrammi, 800 microgrammi,
1.000 microgrammi, 1.200 microgrammi, 1.400 microgrammi, e 1.600 microgrammi sono disponibili in blister da 60 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕооД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 955
jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
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Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική α.ε.Β.ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
ΒαρνάΒας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
GUIDA ALLA TITOLAZIONE - CONFEZIONE DI TITOLAZIONE
Pagina 1
Uptravi compresse rivestite con film selexipag
Guida all’aumento graduale della dose (titolazione)
Iniziare il Trattamento con Uptravi
Leggere il foglio illustrativo allegato prima di iniziare il trattamento.
Informi il medico qualora insorgano effetti indesiderati, perché potrebbe raccomandarle una modifica della dose di Uptravi. Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbe raccomandarle di assumere Uptravi solo una volta al giorno.
Pagina 2
Indice
Come deve prendere Uptravi?
....................................4
Come deve aumentare la dose?
..................................6
In che consistono le fasi?
...........................................8
Quando deve diminuire la dose?
..............................10
Riduzione (della dose)..............................................12
Pagina 3
Il passaggio alla dose di mantenimento.....................14
Se dimentica di prendere
Uptravi..............................16
Se interrompe il trattamento con Uptravi
.................17
Diario per la titolazione.............................................18
Pagina 4
Pagina 5
Come deve prendere Uptravi?
Uptravi è un medicinale da assumere ogni mattina e ogni sera per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP).
La dose iniziale di Uptravi è di 200 microgrammi,
una compressa al mattino e una la sera.
La prima assunzione deve avvenire la sera.
Deve assumere ogni dose con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante i pasti.
Ci sono 2 fasi di trattamento con Uptravi:
Titolazione
Nelle prime settimane, collaborerà con il medico per trovare la dose di Uptravi giusta per lei. Il medico potrebbe farle aumentare la dose iniziale a dosi superiori di Uptravi. Il medico potrebbe farle diminuire la dose di Uptravi. Questo processo viene chiamato "titolazione" e permette all’organismo di adattarsi gradualmente al medicinale.
Mantenimento
Una volta che il medico avrà trovato la dose giusta per lei, questa sarà la dose che lei dovrà
assumere regolarmente. Questa dose viene chiamata "dose di mantenimento".
Pagina 6
Pagina 7
Come deve aumentare la dose?
Inizierà ad assumere una dose di
200 microgrammi al mattino e alla sera e, solo dopo averne discusso con il medico o l'infermiere, aumenterà la dose a quella successiva.
La prima assunzione della dose incrementata deve avvenire la sera. Ogni fase dura solitamente circa 1 settimana. Potrebbero essere necessarie varie settimane per trovare la dose giusta per lei.
Ogni paziente affetto da IAP è diverso dagli altri.
Non tutti avranno la stessa dose di
mantenimento.
Alcuni pazienti potrebbero avere una dose di mantenimento di 200 microgrammi al mattino e la sera, mentre altri raggiungeranno la dose massima di 1.600 microgrammi al mattino e alla sera.
Altri potrebbero raggiungere una dose di mantenimento intermedia. L'obiettivo è quello di trovare la dose più adatta a lei.
L'obiettivo è quello di trovare la dose più
adatta a lei.
Questa dose sarà la dose di mantenimento.
Pagina 8
Pagina 9
Pagina 10
Pagina 11
↓Quando deve diminuire la dose?
Come per tutti i medicinali, potrebbero verificarsi effetti indesiderati con Uptravi mano a mano che si aumenta la dose.
Si rivolga al medico o all'infermiere se nota
l'insorgenza di effetti indesiderati. Sono
disponibili diversi trattamenti che possono
aiutarla a alleviare tali effetti.
Se non tollera gli effetti indesiderati, anche dopo un trattamento deciso assieme al medico o all'infermiere, questi ultimi potrebbero raccomandarle di diminuire la dose.
Se il medico o l'infermiere le raccomandano di
diminuire la dose, deve prendere una
compressa da 200 microgrammi in meno al
mattino e una in meno alla sera.
Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) che potrebbe notare durante l'assunzione di Uptravi sono:
• Mal di testa • Diarrea • Nausea • Vomito
• Dolore alla mandibola • Dolore muscolare •
Dolore alle gambe • Dolore alle articolazioni •
Rossore al viso
Diminuisca la dose solo dopo aver consultato il medico esperto in IAP o l’infermiere. Questo processo di diminuzione della dose la aiuterà a trovare la dose giusta per lei, cioè la dose di mantenimento.
Per maggiori informazioni e un elenco completo degli effetti indesiderati, leggere il foglio illustrativo.
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Il passaggio alla dose di mantenimento
La dose massima tollerata durante la titolazione
diventerà la dose di mantenimento. La dose di
mantenimento è la dose che deve continuare ad assumere con regolarità. Il medico o l’infermiere può prescriverle un’unica compressa
corrispondente alla dose necessaria per la dose di mantenimento.Questo le permette di assumere una sola
compressa il mattino e una sola alla sera,
invece di assumere più compresse per ogni
dose.
Ad esempio, se la dose massima tollerata durante la titolazione è stata di 1.200 microgrammi al mattino e alla sera:
Nel tempo il medico o l’infermiere può decidere
di aggiustare la dose di mantenimento come
necessario.
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Se dimentica di prendere Uptravi
Se interrompe il trattamento con Uptravi
Se dimentica una dose, la prenda non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari abituali. Se ciò accade a meno di 6 ore dalla dose successiva normalmente prevista, non assuma la dose mancata e continui a prendere il medicinale all'orario stabilito.
Non prenda una dose doppia per compensare
quella dimenticata.
Non interrompa il trattamento con Uptravi a meno che non le sia stato detto dal medico o dall'infermiere. Se, per qualsiasi motivo, interrompe l'assunzione di Uptravi per più di
3 giorni consecutivi (se non assume 6 dosi
consecutive), contatti immediatamente il
medico esperto di IAP o l'infermiere poiché
potrebbe essere necessario modificare la dose
per evitare gli effetti indesiderati.
Il medico o l'infermiere potrebbe farle ricominciare il trattamento a una dose inferiore, aumentandola gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento precedente.
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Diario per la titolazione
Legga attentamente le istruzioni contenute nel
Si ricordi di parlare regolarmente con il
medico esperto di IAP o con l’infermiere.
