FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Unipitiram 1500 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare lestratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Unipitiram 1500 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale
perche“ contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale e` stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perche“ potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Unipitiram e a cosa serve
Levetiracetam e` un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Unipitiram e` usato:
• da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta` con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia e` una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam e` usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi ad aree piu` ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le e` stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
• crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni di eta`
• crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta` con epilessia mioclonica giovanile
• crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta` con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
2. Che cosa deve sapere prima di prendere Unipitiram
Non prenda Unipitiram:
• Se e` allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Unipitiram
• Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo puo` decidere se la dose deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della puberta` nel bambino, contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Unipitiram ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura piu` di qualche giorno:
• Pensieri anormali, sensazione di irritabilita` o reazioni piu` aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
• Aggravamento dell’epilessia
Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi piu` spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Keppra, consulti un medico il prima possibile.
Bambini e adolescenti
Unipitiram da solo (monoterapia) non e` indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni o di peso inferiore ai
50 Kg.
Altri medicinali e Unipitiram
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso levetiracetam perche“ potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se e` in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Levetiracetam puo` essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, cio` viene considerato necessario dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
Un rischio di difetti alla nascita per il feto non puo` essere completamente escluso. L’allattamento non e`
raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Unipitiram puo` ridurre la capacita` di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiche“ puo`
provocare sonnolenza. Questo e` piu` probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose.
Non deve guidare o usare macchinari finche` non ha verificato che la sua capacita` di eseguire queste attivita`
non e` influenzata.
3. Come prendere Unipitiram
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Unipitiram deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Unipitiram non è adatto per l’inizio della terapia, per aggiustamenti della dose o per una sospensione
graduale. Unipitiram non è disponibile in tutte le forme farmaceutiche descritte di seguito. Per questi
dosaggi e forme farmaceutiche, in particolare per la dose iniziale e gli aggiustamenti posologici
dovrebbero essere usati altri medicinali contenenti levetiracetam.
Monoterapia
• Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di eta`):
Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Quando iniziera` a prendere Unipitiram per la prima volta, il medico le prescrivera` una dose piu` bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica piu` bassa.
Esempio: se la sua dose giornaliera e` 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta e` 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.
Terapia aggiuntiva
• Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore:
Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Esempio: se la sua dose giornaliera e` 1000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.
• Dose per bambini (da 6 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:
Le compresse di Unipitiram non sono indicate per il trattamento di bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg.
Modo di somministrazione
Ingoi le compresse di Unipitiram con una sufficiente quantita` di liquido (es. un bicchiere di acqua). Puo`
prendere Unipitiram con o senza cibo
La compressa puo` essere divisa in due dosi uguali.
Durata del trattamento
• Unipitiram e` usato come trattamento cronico. Il trattamento con Unipitiram deve durare tanto quanto le e` stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiche“ questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.
Se prende più Unipitiram di quanto deve
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Unipitiram sono sonnolenza, agitazione, aggressivita`, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto piu` Unipitiram di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilira` il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Unipitiram
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o piu` dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Unipitiram
In caso di interruzione del trattamento Unipitiram deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Unipitiram, lui stesso le dara` istruzioni riguardo la graduale sospensione di Unipitiram.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale puo` causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:
• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficolta` a respirare, poiche“ questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguito da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiche“ questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalita` renale
• un ‘eruzione cutanea che puo` manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli
(macchie scure centrali circondate da un’area piu` chiara, con un anello scuro intorno al bordo)
(eritema multiforme)
• un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• una forma piu` grave di rash che causa desquamazione cutanea in piu` del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.
Gli effetti indesiderati piu` frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, affaticamento e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere piu` comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune (puo` interessare piu` di 1 persona su 10)
• nasofaringite;
• sonnolenza, cefalea.
Comune (puo` interessare fino a 1 persona su 10)
• anoressia (perdita dell’appetito);
• depressione, ostilita` o aggressivita`, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilita`;
• convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilita`), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
• vertigine (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (sentirsi debole).
Non comune (puo` interessare fino a 1 persona su 100):
• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilita` affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• valori elevati/anormali nell’esame della funzionalita` del fegato;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• traumatismo.
Raro (puo` interessare fino a 1 persona su 1.000):
• infezione;
• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola])
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbo della personalita` (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacita` di concentrazione);
• delirium;
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi piu` spesso;
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficolta` nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattivita`);
• pancreatite;
• insufficienza del fegato, epatite;
• improvvisa diminuzione della funzionalita` renale;
• rash cutaneo che puo` manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area piu` chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma piu` grave che causa desquamazione cutanea in piu` del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza e` significativamente piu` elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
• andatura zoppicante o difficolta` a camminare
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo` inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei puo` contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Unipitiram
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e` riportata sulla scatola dopo Scad e sul blister dopo
Scadenza.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu`. Questo aiutera` a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Unipitiram
Il principio attivo e` chiamato levetiracetam.
Una compressa contiene 1500 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: crospovidone di Tipo A, crospovidone di Tipo B, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ossido di ferro giallo (E172), indigotina lacca di alluminio (E132).
Descrizione dell’aspetto di Unipitiram e contenuto della confezione
Le compresse da 1500 mg rivestite con film di Unipitiram sono verdi, di forma ovale, incise su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister di Alluminio-PVC/PE/PVDC.
Le compresse di Unipitiram sono confezionate in blister inseriti in scatole di cartone contenenti 30
compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Neuraxpharm Italy SpA
Via Piceno Aprutina 47
63100 Ascoli Piceno
Italia
Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Greece
PharOS MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
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