FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tropimil 5 mg/ml collirio, soluzione
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Tropimil 5 mg/ml collirio, soluzione
Tropicamide
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Tropimil e a cosa serve
Tropimil contiene il principio attivo tropicamide ed appartiene ai medicinali midriatici (che dilatano la pupilla dell’occhio) cicloplegici (che provocano una paralisi del muscolo ciliare dell’occhio) anticolinergici.
Tropimil viene usato:
- come midriatico ad azione rapida e di breve durata in occhi lesi in seguito a traumi o interventi chirurgici;
- nel trattamento pre e post-operatorio sull’occhio (prevalentemente per cataratta);
- per inibire o curare lievi infiammazioni nella parte anteriore dell'occhio.
2. Cosa deve sapere prima di usare Tropimil
Non usi Tropimil
- se è allergico al tropicamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di angolo irido-corneale chiuso o ristretto, ossia se l’angolo situato tra l’iride e la cornea è chiuso o più piccolo rispetto al normale;
- se soffre di ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tropimil.
Usi questo medicinale con cautela se ha più di 40 anni in quanto potrebbe causare un aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma) non rilevato precedentemente.
Bambini
Nella primissima infanzia questo medicinale va usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Altri medicinali e Tropimil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è in corso una gravidanza usi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I disturbi visivi dovuti alla dilatazione della pupilla dell’occhio (midriasi) e alla paralisi del muscolo ciliare dell’occhio (cicloplegia) possono limitare la capacità
di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
Tropimil collirio contiene tampone fosfato
Questo medicinale contiene 0,066 mg di tampone fosfato per goccia equivalente a 1,33 mg/ml con volume teorico di goccia pari a circa 50 µL.
Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.
3. Come usare Tropimil
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale deve essere usato per una singola medicazione ed in un singolo paziente.
Per instillazioni od irrigazioni nella tasca che si trova nella parte bassa
dell’occhio (sacco congiuntivale), la dose raccomandata va da metà all'intero
contenuto di un contenitore monodose di Tropimil, 1-2 volte al giorno secondo il giudizio del medico.Istruzioni per l’uso del contenitore monodose:
- Estragga dalla busta di protezione un contenitore monodose
- Apra il contenitore monodose staccando il cappuccetto sovrastante il beccuccio contagocce
- Mediante leggera pressione sul corpo del contenitore faccia gocciolare nel sacco congiuntivale il medicinale nella quantità desiderata
Se prende più Tropimil di quanto deve
Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come per l'atropina (medicinale usato per dilatare la pupilla nonché nel trattamento di alcune malattie infiammatorie dell’occhio) con l'uso di Tropimil sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)- carenza di saliva;
- ritardo nella produzione dei succhi gastrici;
- diminuzione del tono dei muscoli dell'intestino;
- stitichezza;
- diminuzione del tono della vescica urinaria e della velocità di espulsione dell’urina (minzione) con rischio di ritenzione urinaria acuta, specialmente negli anziani;
- incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria acuta), specialmente negli anziani;
- diminuzione delle secrezioni nasali, bronchiali e lacrimali. Ciò potrebbe causare una irritazione delle mucose;
- battito cardiaco accelerato o irregolare (tachicardia) con palpitazione e varie forme di alterazione del battito cardiaco (disritmia);
- eccessiva sensibilità degli occhi alla luce (fotofobia).
Data la presenza di fosfati, molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tropimil
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale, poiché non contiene conservanti antimicrobici, deve essere utilizzato subito dopo l'apertura del contenitore, una volta sola, per ogni singolo paziente. Il contenitore monodose e il medicinale che è rimasto al suo interno devono essere poi gettati via (vedere “Come usare Tropimil”).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tropimil
- Il principio attivo è tropicamide. 1 ml di soluzione contengono 5 mg di tropicamide.
- Gli altri componenti sono: Sodio Cloruro, sodio fosfato bibasico, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Tropimil e contenuto della confezione
Tropimil si presenta sotto forma di collirio, soluzione.
La scatola contiene 5 o 25 contenitori monodose da 0,5 ml. I contenitori, in stecche da 5 unità, sono racchiusi in bustine di protezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8- 56121 - Pisa
Concessionario per la vendita: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte 69 - 00144
Roma
Produttore
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 8 - 56121 Pisa
