FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
TRITTICO 50 mg/5 ml soluzione iniettabile
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TRITTICO 50 mg/5 ml soluzione iniettabile
Trazodone cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare/che le venga somministrato questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Trittico e a cosa serve
Trittico contiene il principio attivo trazodone cloridrato, appartenente al gruppo di medicinali chiamati “antidepressivi”.
Trittico è usato negli adulti:
- nel trattamento della depressione, anche quando è accompagnata da ansia
- come supporto nella terapia del dolore
- per potenziare l’anestesia.
2. Cosa deve sapere prima di usare/che le venga somministrato Trittico
Non usi/non le verrà somministrato Trittico
• se è allergico a trazodone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se fa abuso di alcol
• se fa abuso di medicinali che la aiutano ad addormentarsi (medicinali ipnotici )
• durante un infarto in fase acuta
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare/che le venga somministrato
Trittico.
In particolare, informi il medico:
• se lei o chi si prende cura di lei nota un cambiamento o un peggioramento della sua depressione, o nel suo comportamento abituale, o la comparsa di pensieri di suicidio. In questi casi il medico deve essere
informato immediatamente
• se soffre di epilessia, in questo caso il medico eviterà aumenti o riduzioni improvvisi di dose
• se soffre di ridotta funzionalità del fegato, specialmente se grave (insufficienza epatica)
• se soffre di ridotta funzionalità dei reni, specialmente se grave (insufficienza renale)
• se soffre di malattie del cuore e dei vasi sanguigni, quali ad esempio: dolore al petto (angina pectoris),
disturbi del sistema di conduzione elettrica del cuore, infarto recente• se soffre di ipertiroidismo (alterazione del funzionamento della tiroide)
• se ha difficoltà ad urinare, come in caso di ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata)
• se soffre di glaucoma ad angolo acuto (aumento della pressione all’interno dell’occhio)
• se soffre di schizofrenia o altri disturbi mentali, in quanto l’uso di Trittico può comportare un
peggioramento dei sintomi di queste malattie, per esempio aumento di pensieri paranoici (avere delle convinzioni che non corrispondono alla realtà). Vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”• se si presentano mal di gola e febbre. In questo caso il medico le potrebbe raccomandare di effettuare
delle analisi del sangue perché potrebbero essere sintomi di una malattia del sangue (agranulocitosi)• se si presenta malessere e senso di svenimento (in particolare quando si alza dal letto o da una sedia),
in quanto questi potrebbero essere segni di una diminuzione della pressione del sangue• se è maschio e le si presenta una erezione dolorosa e prolungata. Se questo avviene, interrompa
immediatamente il trattamento.Se è anziano
Se è anziano, le verrà somministrato questo medicinale con cautela in quanto è più soggetto ad avere effetti indesiderati, per esempio una diminuzione della pressione del sangue quando si mette in piedi (ipotensione ortostatica) o sonnolenza.
Se lei o chi si prende cura di lei nota questi effetti indesiderati deve informare il medico che vi terrà
sotto stretto controllo, specialmente all’inizio del trattamento, prima e durante gli aumenti di dose.
Se soffre di una qualsiasi malattia o sta prendendo altri medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e
Trittico”), informi il medico che prenderà le dovute precauzioni per evitare un aumento degli effetti indesiderati.
Interferenza con gli esami delle urine
Se mentre sta prendendo Trittico le viene fatto un esame delle urine per lo screening dei farmaci, usando delle tecniche particolari (test immunologici), ne può risultare una falsa positività alla amfetamina. In questo caso consulti il suo medico, e chieda di eseguire una analisi di conferma basata su altre tecniche.
Bambini e adolescenti
Non somministri trittico a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Trittico
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali.
Medicinali che aumentano i possibili effetti indesiderati di Trittico
• medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato, come:
- eritromicina (un antibiotico)
- ketoconazolo, Itraconazolo (medicinali per trattare le infezioni da fungo)
- ritonavir, indinavir (medicinali per trattare l’infezione da HIV)
- nefazodone (medicinale per trattare varie forme di depressione).
Eviti di usare Trittico insieme a questi medicinali. Se necessario, il medico ridurrà la dose di
Trittico
• antidepressivi triciclici (medicinali per trattare la depressione). Eviti l’uso contemporaneo di questi medicinali con trazodone
• fluoxetina (medicinale per trattare l’ansia e la depressione)
• neurolettici (medicinali per trattare disturbi mentali come la schizofrenia)
• fenotiazine (medicinali per trattare disturbi mentali come la schizofrenia) come clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina
• medicinali che prolungano l’intervallo QT, cioè i medicinali che provocano una alterazione nell’elettrocardiogramma
• preparazioni a base di Hypericum perforatum (iperico o erba di San Giovanni, pianta utilizzata come antidepressivo).
Medicinali che riducono l’effetto di Trittico
• contraccettivi orali (pillola)
• fenitoina (medicinale per trattare l’epilessia)
• carbamazepina (medicinale per trattare l’epilessia). Il medico la terrà sotto controllo per valutare se aumentare la dose di Trittico
• barbiturici (medicinali utilizzati come sedativi, anestetici, antiepilettici, ipnotici).
Medicinali che aumentano l’effetto di Trittico
• cimetidina (medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco).
Altri medicinali che interferiscono con Trittico
• antipsicotici (medicinali utilizzati per trattare alcune malattie mentali), ipnotici (medicinali per il sonno), sedativi (tranquillanti), ansiolitici (medicinali per l’ansia) e antistaminici
(medicinali per le allergie), in quanto il loro effetto sedativo può aumentare. In questo caso il medico potrebbe ridurre la dose di questi medicinali. IMAO, inibitori della monoamino ossidasi (medicinale per trattare l’ansia e la depressione). Eviti di prendere trazodone con
IMAO nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con IMAO. Allo stesso modo è sconsigliato l’uso di IMAO nella settimana successiva all’interruzione del trattamento con trazodone
• anestetici. Se deve sottoporsi ad una operazione chirurgica che richiede l’uso di anestetici volatili, informi l’anestesista che sta usando Trittico. Trittico può aumentare l’effetto dell’anestetico.
• miorilassanti (medicinali che provocano rilassamento dei muscoli). Se deve sottoporsi ad una operazione chirurgica che richiede l’uso di miorilassanti, informi l’anestesista che sta usando
Trittico. Trittico può aumentare l’effetto di questi medicinali
• levodopa (medicinale utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson), in quanto l’effetto di levodopa può diminuire
• clonidina (medicinale per ridurre l’elevata pressione del sangue), in quanto trazodone può diminuire l’effetto di clonidina
• warfarin (medicinale per fluidificare il sangue)
• antiipertensivi (medicinali per trattare l’elevata pressione del sangue), in quanto il medico se necessario potrebbe ridurre la dose dell’antipertensivo
• digossina (medicinale per trattare i disturbi del cuore).
Trittico con bevande e alcol
Non usi/non le verrà somministrato Trittico se fa abuso di alcolici (vedere paragrafo “Non usi/non
le verrà somministrato Trittico”).Trazodone potenzia gli effetti sedativi dell’alcol, pertanto eviti di assumere alcol durante la terapia con trazodone.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare/che le venga somministrato questo medicinale.
Se è in gravidanza e sta allattando al seno, prenda Trittico solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Trittico ha una influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare e sull’utilizzo di macchinari, pertanto faccia particolare attenzione se deve guidare o usare macchinari. Non guidi o utilizzi macchinari se dovesse manifestare effetti indesiderati quali sonnolenza, sedazione, vertigini, stato confusionale o visione offuscata.
Trittico contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 230 mg di sorbitolo per fiala (5 ml) equivalente a 46 mg/ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino)
prenda questo medicinale.
3. Come usare/le verrà somministrato Trittico
Adulti
• In caso di depressione
Questo medicinale le verrà somministrato da personale sanitario specializzato.
La dose raccomandata è 100-200 mg (2-4 fiale) due volte al giorno per infusione endovenosa (in vena) lenta, secondo il parere del medico. Durante la somministrazione dovrà stare sdraiato.
Secondo giudizio del medico, dopo 10-14 giorni di terapia con Trittico soluzione iniettabile potrà
continuare il trattamento con Trittico per via orale. La dose per via orale verrà stabilita dal medico.
• Supporto nella terapia del dolore
La dose raccomandata è 25-50 mg (1/2 - 1 fiala) per via intramuscolare (attraverso iniezione in un muscolo) o per via endovenosa (attraverso iniezione/infusione in vena), una o due volte al giorno, secondo il parere del medico.
In caso di somministrazione endovenosa questo medicinale le verrà somministrato da personale sanitario specializzato).
• Anestesia
In caso di anestesia questo medicinale le verrà somministrato da personale sanitario specializzato per via intramuscolare o per via endovenosa (attraverso iniezione/infusione in vena).
La dose verrà stabilita dal medico in base alla durata e al tipo di intervento chirurgico a cui deve sottoporsi.
Se è anziano
Se è anziano il medico aggiusterà la dose in base al suo stato di salute e la sua tollerabilità al medicinale.
Se soffre di insufficienza epatica
Il medicinale le verrà somministrato con cautela e il medico monitorerà attentamente la funzionalità del suo fegato.
Se soffre di insufficienza renale
Il medicinale le verrà somministrato con cautela.
Se usa/se le viene somministrato più Trittico di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trittico avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con sé questo foglietto illustrativo.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale potrebbe manifestare i seguenti sintomi:
• sonnolenza
• vertigini
• nausea
• vomito.
Nei casi più gravi potrebbe manifestare:
• coma
• tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto)
• ipotensione (bassa pressione del sangue)
• iponatriemia (diminuzione di sodio nel sangue che provoca uno stato di malessere generale)
• convulsioni
• grave difficoltà respiratoria
• disturbi al cuore che includono bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca, cioè il numero di battiti del cuore al minuto), aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco). Questi sintomi possono comparire entro 24 ore o più.
Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.
I sintomi possono comparire entro 24 ore o più dopo il sovradosaggio.
Se dimentica di usare Trittico
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Trittico
Non interrompa bruscamente il trattamento con trazodone, in particolare se prolungato. L’interruzione del trattamento con questo medicinale deve avvenire gradualmente e sotto controllo del medico, in modo da minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza come nausea, mal di testa, malessere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta i seguenti effetti indesiderati o li nota chi si prende cura di lei INTERROMPA il trattamento
con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:
• ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi)
• peggioramento dello stato depressivo caratterizzato da comportamenti maniacali (comportamenti e/o idee ossessive)
• priapismo (erezione anomala e persistente).
Se manifesta i seguenti effetti indesiderati o li nota chi si prende cura di lei, contatti
immediatamente il medico:
• idee suicide o comportamento suicida, o qualsiasi altro cambiamento del comportamento.
Potrebbe manifestare questi effetti sia durante la terapia sia nelle prime fasi che seguono la sospensione del trattamento, pertanto il medico la terrà sotto controllo.
Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• agranulocitosi/leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue)
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• reazioni allergiche
• sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (malattia caratterizzata da
diminuzione di sodio nel sangue)• abbassamento dei livelli di sodio nel sangue
• riduzione di peso, riduzione dell’appetito con grave perdita di peso, aumento dell’appetito
• stato confusionale, insonnia, disorientamento, ansietà, nervosismo e agitazione (che occasionalmente si aggravano fino al delirio)
• delirio, reazione aggressiva, allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà), incubi
• diminuzione del desiderio sessuale
• sindrome da astinenza (comparsa di sintomi da astinenza con sintomi quali nausea, mal di testa, malessere)
• sindrome da serotonina (malattia caratterizzata da un eccessivo aumento dell’effetto di una sostanza chiamata “serotonina”, che provoca una serie di effetti tra cui mal di testa, agitazione, confusione mentale, allucinazioni, coma)
• convulsioni
• sindrome maligna da neurolettici (grave malattia del sistema nervoso)
• capogiri, vertigini, mal di testa
• sonnolenza, irrequietezza, vigilanza ridotta
• tremore
• visione offuscata
• disturbo della memoria
• contrazioni muscolari (mioclono)
• afasia espressiva (disturbo del linguaggio)
• alterazione della sensibilità (parestesia)
• alterazione del tono muscolare (distonia)
• gusto alterato
• aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco), bradicardia (riduzione del numero di battiti del cuore al minuto), tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto), alterazione nell’elettrocardiogramma
• ipotensione (bassa pressione del sangue), inclusa ipotensione ortostatica (grave riduzione della pressione sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta)
• sincope (svenimento)
• ipertensione (alta pressione del sangue)
• congestione nasale (naso chiuso), dispnea (difficoltà respiratoria)
• nausea, vomito, secchezza della bocca, stipsi, diarrea, difficoltà digestive, dolore allo stomaco, gastroenterite (infiammazione che coinvolge lo stomaco e la prima parte dell’intestino), aumento della salivazione, ileo paralitico (ostruzione dell’intestino)
• alterazione della funzionalità del fegato (incluso danno del fegato e colestasi)
• eruzione della pelle, prurito, iperidrosi (eccessiva sudorazione)
• dolore a gambe e braccia, dolore alla schiena, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore delle articolazioni)
• disturbo a urinare
• debolezza, edema (gonfiore per accumulo di liquidi), sintomi simili-influenzali, affaticamento, dolore al petto, febbre
• aumento degli enzimi epatici (sostanze presenti nel fegato il cui aumento può indicare la presenza di un danno al fegato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se chi assume il farmaco manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Trittico
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Trittico
- il principio attivo è: trazodone cloridrato (ogni fiala da 5 ml contiene 50 mg trazodone cloridrato pari a trazodone 45,5 mg)
- gli altri componenti sono: sorbitolo (vedere paragrafo “Trittico contiene sorbitolo”), acqua per preparazioni
iniettabili.Descrizione dell’aspetto di Trittico e contenuto della confezione
Trittico si presenta come una soluzione trasparente da utilizzare per via intramuscolare (attraverso iniezione in un muscolo) o per via endovenosa (attraverso iniezione/infusione in vena). La soluzione è contenuta in una fiala di vetro da 5 ml.
È disponibile in confezione da 3 fiale da 5ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma.
Produttori
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.
ESSETI FARMACEUTICI SRL
Via Campobello n. 15 00040 POMEZIA- ROMA (Italy)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Psichiatria (terapia intensiva della depressione): 100-200 mg (2-4 fiale da mg 50) in 250-500 ml
di soluzione fisiologica per infusione endovenosa lenta (30-50 gocce al minuto) due volte al giorno, secondo il parere del medico.Durante il periodo di infusione e nell'ora successiva è opportuno che il paziente conservi la posizione clinostatica. La dose ottimale da infondere (200 mg due volte al giorno) viene comunemente raggiunta in terza-quarta giornata. I risultati ottenuti con 10-14 giorni di terapia per infusione endovenosa possono essere consolidati proseguendo il trattamento per via orale alla dose giornaliera di mg 300-500 suddivisa in 4-5 somministrazioni.
Terapia complementare del dolore: per via endovenosa (iniettare molto lentamente). Vedere anche
paragrafo 3.Anestesia: 1/2 – 1 mg/kg per bolo e per infusione una o più volte nel corso dell'intervento in
funzione della sua durata. In preanestesia: 25-50 mg (1/2 - 1 fiala) per via endovenosa (iniettare molto lentamente), intramuscolare o per infusione.Sovradosaggio
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico al trazodone. Il carbone attivo può essere utilizzato negli adulti che hanno ingerito più di 1 g di trazodone o nei bambini che hanno assunto più di 150 mg di trazodone entro 1 ora dalla comparsa dei sintomi. In alternativa la lavanda gastrica, negli adulti, può essere effettuata entro un’ora dall’assunzione di una dose potenzialmente pericolosa.
In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per almeno 6 ore dall’assunzione (o 12 ore nel caso di assunzione di forme farmaceutiche a rilascio prolungato).
Monitorare la pressione sanguigna, il polso e la Glasgow Coma Scale (GCS). Monitorare la saturazione dell’ossigeno se la GCS è ridotta.
Il monitoraggio cardiaco è appropriato in pazienti sintomatici.
Le convulsioni brevi e singole non richiedono trattamento. Le convulsioni frequenti e prolungate devono essere trattate con somministrazione endovena di Diazepam (0.1-0.3 mg/kg di peso corporeo) o Lorazepam (4 mg negli adulti e 0.05 mg/kg nei bambini).
Se queste misure non controllano la crisi, procedere con un’infusione endovenosa di fenitoina.
Somministrare ossigeno e correggere l’equilibrio acido-base ed i disturbi metabolici secondo le necessità del caso.
In caso di ipotensione ed eccessiva sedazione il trattamento è sintomatico e supportivo. Se persiste una severa ipotensione, considerare l’uso di inotropi, quali dopamina o dobutamina.
