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TRINITRINA 5mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione
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TRINITRINA 5mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è TRINITRINA e a cosa serve
TRINITRINA contiene il principio attivo Nitroglicerina che appartiene al gruppo di medicinali vasodilatatori, usati nel trattamento di alcune malattie del cuore. Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni e migliorando la circolazione del sangue.
TRINITRINA è indicata per il trattamento di:
- dolore al torace causato da problemi al cuore, come angina instabile, angina variante e angina di
Prinzmetal;
- problemi di ridotta funzionalità del cuore, come insufficienza ventricolare sinistra acuta dovuta a diverse cause e caratterizzata da pressione del sangue alta;
- gonfiore dovuto ad accumulo di liquido attorno ai polmoni (edema polmonare e pre-edema polmonare);
- aumento rapido della pressione del sangue (crisi ipertensiva).
2. Cosa deve sapere prima di usare TRINITRINA
Non usi TRINITRINA
- se è allergico alla Nitroglicerina, a medicinali simili (nitrati organici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di gravi disturbi alla circolazione del sangue, dovuti a una ridotta funzionalità del cuore (shock, shock cardiogeno);
- se ha un infarto acuto del cuore, caratterizzato da pressione del sangue bassa;
- se ha la pressione del sangue molto bassa (grave ipotensione, <90 mmHg di pressione sistolica);
- se presenta una diminuzione del volume di sangue in circolo (grave ipovolemia);
- se manifesta un aumento della pressione all’interno del cervello, se ha lesioni alla testa come trauma cranico o emorragia cerebrale;
- se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione, pericardite costrittiva, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva);
- se soffre di una grave malattia caratterizzata da un accumulo di liquidi a livello dei polmoni (edema polmonare tossico);
- se presenta una grave riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (grave anemia);
- se soffre di una malattia che colpisce l’occhio e può causare gravi danni al nervo ottico (glaucoma ad angolo chiuso);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se la persona che deve usare questo medicinale è un bambino o un adolescente;
- se sta assumendo un medicinale chiamato Sildenafil per il trattamento dell’impotenza nell’uomo (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e TRINITRINA”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrata TRINITRINA.
Questo medicinale le sarà somministrato solamente in ambiente ospedaliero e da personale medico specializzato, che controllerà la pressione del sangue, la velocità del battito del cuore (frequenza cardiaca) e le sue condizioni generali di salute durante il periodo di terapia.
TRINITRINA le sarà somministrato con estrema cautela se soffre di problemi alla testa come trauma cranico ed emorragia cerebrale.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Altri medicinali e TRINITRINA
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale le sarà somministrato con particolare cautela se sta usando i seguenti medicinali perché
possono aumentare l’efficacia della Nitroglicerina:
- medicinali utilizzati per dilatare i vasi sanguigni (vasodilatatori);
- medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (antiipertensivi);
- medicinali usati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici).
Informi il suo medico se sta usando:
- indometacina, un medicinale usato per alleviare le infiammazioni, perché può diminuire l’efficacia della
- alteplase o eparina, medicinali utilizzati per problemi della coagulazione del sangue.
Non usi TRINITRINA insieme a medicinali usati per trattare l’impotenza dell’uomo, come il Sildenafil, in quanto si può verificare un abbassamento eccessivo della pressione del sangue.
Informi il medico se deve sottoporsi ad analisi per controllare i livelli di colesterolo nel sangue (saggio colorimetrico di Zlatkis/Zak), in quanto la Nitroglicerina ne può alterare i risultati.
TRINITRINA con alcol
L’assunzione di etanolo può aumentare l’efficacia di questo medicinale, pertanto eviti di bere bevande alcoliche durante il trattamento con TRINITRINA.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Se è nei primi 3 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno, usi con cautela TRINITRINA, solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare una sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta all’abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica), nausea e vertigini. Se manifesta questi sintomi, eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.
TRINITRINA contiene alcol
Questo medicinale contiene 43,13 vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a 647 mg per dose (1,5 ml), equivalenti a 16,4 ml di birra, 6,8 ml di vino per dose.
Può essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
3. Come usare TRINITRINA FIALE
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
La dose raccomandata va da 0,5 a 6 mg/ora, a seconda delle condizioni e delle necessità del paziente e deve essere somministrata per infusione continua goccia a goccia oppure utilizzando un dispositivo automatico.
Il medico stabilirà la dose e la modalità di somministrazione.
Se usa più TRINITRINA FIALE di quanto deve
Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Nitroglicerina informi il medico o l’infermiere perché possono manifestarsi abbassamento eccessivo della pressione del sangue (ipotensione) con accelerazione del battito del cuore (tachicardia riflessa). Tali sintomi possono essere risolti diminuendo o sospendendo la somministrazione di questo medicinale oppure somministrando medicinali per aumentare la pressione del sangue (alfa-adrenergici) come metossamina o fenilefrina.
Altri sintomi di sovradosaggio possono essere: raffreddamento della pelle e pallore, mal di testa, vertigini, confusione, disturbi alla vista, nausea e vomito con dolori all’addome, diarrea, aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), perdita di coscienza (sincope), problemi gravi al cuore e alla circolazione
(collasso cardiocircolatorio). Raramente può manifestarsi anomalia della struttura dell’emoglobina nel sangue (metaemoglobinemia), che può essere risolta riducendo la velocità di iniezione della Nitroglicerina e somministrando un medicinale chiamato blu di metilene (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TRINITRINA, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti della Nitroglicerina.
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
- anomalia della struttura dell’emoglobina nel sangue (metaemoglobinemia), che si risolve somministrando blu di metilene;
- vertigini, cefalea (anche subito dopo la somministrazione);
- aumento dell’attività del nervo vago con conseguente rallentamento del battito del cuore (ipervagotonia), confusione, agitazione;
- visione confusa;
- accelerazione o rallentamento del battito del cuore (tachicardia o bradicardia), aumentata percezione del proprio battito (palpitazioni) e perdita di coscienza temporanea (sincope);
- diminuzione della pressione del sangue durante i cambi di postura (ipotensione posturale);
- nausea, vomito, disturbi della digestione, pallore, sudorazione;
- contrazioni dolorose dei muscoli (crampi), dolore all’addome e allo sterno;
- danni alla pelle come rash cutaneo, eritema e dermatite esfoliativa (soprattutto se assume altri medicinali contenenti nitrati);
- bruciore nell’area dell’iniezione, eritema;
- colorazione blu-violacea del corpo (cianosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TRINITRINA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TRINITRINA
TRINITRINA 5mg/1,5ml concentrato per soluzioneper infusione
- Il principio attivo è Nitroglicerina. Ogni fiala contiene 5 mg di Nitroglicerina.
- Gli altri componenti sono: alcol, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di TRINITRINA e contenuto della confezione
TRINITRINA 5mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione
Confezione da 10 fiale da 1,5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l.- Viale L. Majno,18 – 20129 Milano (Italia)
Produttore
FISIOPHARMA S.r.l. - Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA) - Italia
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