FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
TASAVOS può essere modificato da questi medicinali.
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo, anche se lei ha assunto in precedenza altri farmaci per il colesterolo alto;
• se assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir/e/o atazanavir, legga il paragrafo “Altri medicinali e TASAVOS”;
• se assume antibiotici contenenti acido fusidico, legga il paragrafo “Altri medicinali e TASAVOS”.
• se ha più di 70 anni (il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale adatta a lei);
• se ha insufficienza respiratoria grave;
• se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana). Il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale adatta a lei;
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico, (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e TASAVOS può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi);
• se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4).
Bambini e adolescenti
• se il paziente è al di sotto dei 6 anni di età: TASAVOS non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
• se il paziente è al di sotto dei 18 anni di età: le compresse di TASAVOS 40 mg non sono adatte per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Se rientra in uno dei casi sopracitati (o non è sicuro):
• non prenda TASAVOS 40 mg (la dose più alta) e verifichi con il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di TASAVOS a qualunque dosaggio.
In un piccolo numero di persone le statine possono avere un effetto negativo sul fegato, che si può identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, il medico chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato), prima e durante il trattamento con TASAVOS.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e TASAVOS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
• ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianto d’organo);
• warfarin o clopidogrel (o qualsiasi altro farmaco usato per fluidificare il sangue);
• fibrati (come il gemfibrozil, il fenofibrato) o qualsiasi altro farmaco usato per abbassare il colesterolo (come l’ezetimibe);
• antiacidi (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco);
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• eritromicina (un antibiotico);
• se ha bisogno di prendere acido fusidico orale per il trattamento di una infezione batterica sarà
necessario interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando ricominciare in modo sicuro TASAVOS. L’assunzione di TASAVOS con acido fusidico può raramente causare debolezza, indolenzimento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere al paragrafo
4 per maggiori informazioni riguardanti la rabdomiolisi;
• un contraccettivo orale (la pillola);
• una terapia ormonale sostitutiva;
• regorafenib (utilizzato per il trattamento di tumori);
• uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali, incluse infezioni da HIV o l’epatite C, da soli o in associazione (vedere Avvertenze e precauzioni) ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati da TASAVOS, oppure l’effetto di
TASAVOS può essere modificato da questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non assuma TASAVOS se è in corso una gravidanza o se sta allattando. Se rimane incinta mentre assume
TASAVOS, deve smettere immediatamente di prenderlo ed informare il medico.
Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con TASAVOS utilizzando opportune misure contraccettive.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone possono guidare veicoli ed utilizzare macchinari durante l’assunzione di
TASAVOS non ha effetto sulla loro capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri durante il trattamento con TASAVOS. Se manifesta capogiri, consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
TASAVOS 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene:
Lattosio: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.TASAVOS 40 mg contiene:
Giallo tramonto (E110) e rosso cocciniglia (E124) che possono causare reazioni allergiche.
3. Come prendere TASAVOS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
Se sta assumendo TASAVOS per il colesterolo alto:
Dose iniziale
Il trattamento con TASAVOS deve iniziare con una dose da 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza si sono assunti dosaggi più alti con altre statine. La scelta della dose iniziale dipende da:
• il suo livello di colesterolo;
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• il livello di rischio di avere un infarto cardiaco o un ictus;
• l’eventuale presenza di fattori che possano renderla più sensibile a possibili effetti indesiderati.
Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale di TASAVOS più adatta a lei.
Il medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg) se lei:
• è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana);
• ha più di 70 anni;
• ha moderati problemi renali;
• è a rischio di fitte e dolori muscolari (miopatia).
Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose. Tutto ciò al fine di determinare la dose più adatta per lei. Se si inizia con una dose da 5 mg, il medico, se necessario, può decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, quindi a
20 mg e poi a 40 mg. Se si inizia con 10 mg il medico può decidere, se necessario, di raddoppiare questa dose a 20 mg e poi a 40 mg. Dovrà esserci un intervallo di 4 settimane tra un aggiustamento della dose ed un altro.
La dose massima giornaliera di TASAVOS è 40 mg. Essa è somministrata solo ai pazienti con alti livelli di colesterolo e ad elevato rischio di infarto cardiaco o di ictus, i cui livelli di colesterolo non si sono abbassati sufficientemente con la dose da 20 mg.
Se sta assumendo TASAVOS per ridurre il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi
di salute correlati:
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di usare un dosaggio inferiore se lei presenta uno dei fattori di rischio sopra riportati.
Uso nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 17 anni
La dose iniziale abituale è di 5 mg. Il medico può aumentare la dose fino a raggiungere il dosaggio di
TASAVOS più appropriato per lei. La dose massima giornaliera di TASAVOS è di 10 mg per bambini di età
compresa fra 6 e 9 anni e di 20 mg per bambini di età compresa fra 10 e 17 anni. La dose deve essere assunta una volta al giorno. Le compresse di TASAVOS 40 mg non devono essere utilizzate nei bambini.
Assunzione delle compresse
Ingerisca ciascuna compressa intera con un sorso d’acqua.
TASAVOS deve essere assunto una volta al giorno. TASAVOS può essere assunto in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo.
Cerchi di assumere le compresse all’incirca alla stessa ora ogni giorno; ciò può aiutarla a non dimenticarne l’assunzione.
Controlli periodici del colesterolo
È importante tornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a far assumere la quantità di TASAVOS più adatta a lei.
Se prende più TASAVOS di quanto deve
Contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto.
Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per altra condizione, informi il medico dell’ospedale che sta assumendo TASAVOS.
Se dimentica di prendere TASAVOS
Non si allarmi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
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Se interrompe il trattamento con TASAVOS
Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di TASAVOS. Se interrompe l’assunzione di TASAVOS i suoi livelli di colesterolo possono aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante essere a conoscenza di quali di questi effetti indesiderati si possono verificare.
Solitamente sono lievi e scompaiono in breve tempo.
Interrompa l’assunzione di TASAVOS e cerchi immediatamente l’aiuto di un medico se si verifica una
delle seguenti reazioni allergiche:• difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà nella deglutizione;
• grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo);
• sindrome simil-lupoide (compresi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue);
• lacerazione muscolare.
Inoltre, interrompa l’assunzione di TASAVOS e si rivolga immediatamente al medico se ha insolite
fitte o dolori muscolari, che durano più a lungo di quanto ci si possa aspettare. I sintomi a livello
muscolare sono più comuni nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un piccolissimo numero di persone ha avuto esperienza di effetti indesiderati muscolari e raramente questi si sono evoluti in una malattia che porta danno muscolare, potenzialmente mortale, nota come rabdomiolisi.Possibili effetti indesiderati:
Comuni (si possono verificare in 1 su 10 e 1 su 100 pazienti)
• mal di testa;
• dolore allo stomaco;
• costipazione;
• sensazione di malessere;
• dolore muscolare;
• sensazione di debolezza;
• capogiri;
• un aumento della quantità di proteine nelle urine – solitamente i valori ritornano nella norma per proprio conto senza dover interrompere l’assunzione di TASAVOS (solo per TASAVOS 40 mg);
• diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si È in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Non comuni (si possono verificare in 1 su 100 e 1 su 1000 pazienti)
• eruzione cutanea; prurito e altre reazioni della pelle;
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• aumento della quantità delle proteine nelle urine – queste ritornano solitamente nella norma per proprio conto senza la necessità di interrompere il trattamento con TASAVOS (solo per TASAVOS
5-10 mg e 20 mg).
Rari (si possono verificare in 1 su 1000 e 1 su 10.000 pazienti)
• gravi reazioni allergiche – i segnali includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo). Se sospetta di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di TASAVOS e cerchi immediatamente l’aiuto di un medico;
• danno muscolare negli adulti – a scopo precauzionale, interrompa l’assunzione di TASAVOS e si rivolga immediatamente al medico se ha insolite fitte o dolori muscolari che si protraggono oltre quanto ci si possa aspettare;
• gravi dolori allo stomaco (pancreas infiammato);
• aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Molto rari (si possono verificare in meno di 1 su 10.000 pazienti)
• ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi);
• epatite (un’infiammazione del fegato);
• tracce di sangue nelle urine;
• danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento);
• dolori articolari;
• perdita di memoria;
• ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia).
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• diarrea (perdita di feci liquide);
• sindrome di Stevens-Johnson (che si manifesta attraverso vescicole su cute, bocca, occhi e genitali);
• tosse;
• respiro corto;
• edema (gonfiore);
• disturbi del sonno, inclusa insonnia ed incubi;
• problemi sessuali;
• depressione;
• problemi nella respirazione, inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre;
• lesione del tendine;
• debolezza muscolare costante;
• miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione);
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.
• Segnalazione degli effetti indesiderati
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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TASAVOS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TASAVOS
- Il principio attivo è rosuvastatina. TASAVOS compresse rivestite con film contengono rosuvastatina sale di calcio equivalenti a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina.
- Gli altri componenti sono:
Compresse rivestite con film 5 mg
Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato.
Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina e giallo di chinolina (E104).
Compresse rivestite con film 10 mg
Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato.
Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, rosso allura
(E129)
Compresse rivestite con film 20 mg
Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato.
Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, carminio (E120)
Compresse rivestite con film 40 mg
Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato.
Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, giallo tramonto
(E110), rosso cocciniglia (E124)
Descrizione dell’aspetto di TASAVOS e contenuto della confezione
Le compresse di TASAVOS 5 mg sono giallognole,rivestite con film ed hanno forma rotonda con impresso
"5" su un lato.
Le compresse di TASAVOS 10 mg sono rosa chiaro, rivestite con film ed hanno forma rotonda con
impresso "10" su un lato.
Le compresse di TASAVOS 20 mg sono rosa scuro, rivestite con film ed hanno forma rotonda con impresso
"20" su un lato.
Le compresse di TASAVOS 40 mg sono rosse, rivestite con film ed hanno forma rotonda con impresso "40"
su un lato.
Le compresse sono disponibili in blister PA/Alluminio/PVC-ALU in confezione da 28 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8/8
Pharmeg S.r.l. - Via dei Giardini, 34 - 85033 Episcopia (PZ)
Produttore
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
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