foglio illustrativo.
Effetti sui risultati degli esami del sangue
In generale questo medicinale non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue. Può però influire sui risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone detto progesterone.
Si rivolga al medico se è necessario testare i livelli di progesterone nello stesso giorno in cui riceve
Sugammadex Qilu.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio all'anestesista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Potrebbe comunque ricevere questo medicinale, ma dovrà prima discuterne con il medico.
Non è noto se sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista l’aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con questo medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di questo medicinale per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha una influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Sugammadex Qilu contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per mL.
Questo equivale a 0,5 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come viene somministrato Sugammadex Qilu
Questo medicinale le verrà somministrato dall’anestesista o sotto il controllo dell’anestesista.
La dose
L’anestesista stabilirà la dose di sugammadex adatta a lei tenendo in considerazione:
− il suo peso
− in che misura il miorilassante sta ancora agendo su di lei.
La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini e negli adolescenti con età compresa tra 2 e 17 anni. Una dose di 16 mg/kg può essere usata negli adulti se è necessario un recupero urgente dal rilassamento muscolare.
Come viene somministrato Sugammadex Qilu
Questo medicinale le verrà somministrato dall’anestesista. Viene somministrato come singola iniezione endovenosa.
Se viene somministrato più Sugammadex Qilu di quanto deve
Poiché l’anestesista terrà sotto stretto controllo le sue condizioni, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Sugammadex Qilu. Ma se ciò si verificasse, è improbabile che possa causarle dei problemi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga all’anestesista o al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e trattarli.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
− Tosse
− Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato
− Anestesia leggera - è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo, e si necessiti quindi di altro anestetico. Ciò potrebbe far sì che il paziente si muova o tossisca al termine dell’operazione
− Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
− Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
− In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
− Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco), come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue. Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita. Le reazioni allergiche sono state segnalate più comunemente nei volontari sani, consapevoli
− Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’operazione.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
− Quando viene somministrato Sugammadex Qilu può verificarsi un grave rallentamento del cuore e rallentamento del cuore fino all’arresto cardiaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sugammadex Qilu
La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura e diluizione, la stabilità chimica e fisica in uso sono state dimostrate per 48 ore a una temperatura di 2-25°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione prima dell’impiego sono responsabilità dell’utilizzatore; normalmente non dovrebbero essere superiori alle 24 ore da 2 a 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sugammadex Qilu
− Il principio attivo è sugammadex.
1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.
− Gli altri componenti sono acido cloridrico al 3,7% (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Sugammadex Qilu e contenuto della confezione
Sugammadex Qilu è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo chiaro.
È disponibile in due diverse confezioni, contenenti 10 flaconcini con 2 mL di soluzione iniettabile o 10
flaconcini con 5 mL di soluzione iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 - Madrid
Spagna
Produttore
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcellona,
Spagna
WESSLING Hungary Kft.
Anonymus Utca 6, Budapest
H-1045,
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania
Danimarca
Spagna
Finlandia
Francia
Croazia
Ungheria
Italia
Paesi Bassi
Norvegia
Svezia
Slovenia
Sugammadex Qilu 100 mg/ml Injektionslösung
Sugammadex Qilu
Sugammadex Qilu 100 mg/ml solución inyectable EFG
Sugammadex Qilu 100 mg/ml injektioneste, liuos
SUGAMMADEX QILU 100 mg/mL, solution injectable
Sugamadeks Qilu 100 mg/ml otopina za injekciju
Sugammadex Qilu 100 mg/ml oldatos injekció
Sugammadex Qilu
Sugammadex Qilu 100 mg/ml oplossing voor injectie
Sugammadex Qilu
Sugammadex Qilu 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Sugamadeks Qilu 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Per informazioni dettagliate consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Sugammadex
Qilu.
