FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Sonirem 5 mg compresse orodispersibiliSonirem 10 mg compresse orodispersibili
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Sonirem 5 mg compresse orodispersibili
Sonirem 10 mg compresse orodispersibili
Zolpidem tartrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Sonirem e a che cosa serve
Il principio attivo di Sonirem è lo zolpidem tartrato. Zolpidem tartrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "sostanze simili alle benzodiazepine".
Sonirem è usato per trattare i disturbi del sonno (insonnia) temporanei negli adulti, solo quando questi disturbi sono gravi, debilitanti o causano profondo malessere.
Sonirem non deve essere utilizzato ogni giorno per lunghi periodi di tempo. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata del trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sonirem
Non prenda SONIREM:
• Se è allergico a zolpidem tartrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di problemi respiratori (insufficienza respiratoria acuta e grave).
• Se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave).
• Se è affetto da brevi arresti respiratori durante il sonno (sindrome dell'apnea durante il sonno).
• Se soffre di debolezza muscolare grave (miastenia grave).
• Se ha un'età inferiore ai 18 anni.
• Se è in gravidanza o sta allattando (vedere "Gravidanza e allattamento").
• Se ha già avuto episodi di sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno, mentre non è completamente sveglio, dopo aver assunto SONIREM o altri medicinali contenenti zolpidem (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SONIREM.
Prima di prescriverle SONIREM il medico dovrà tentare di identificare e trattare le cause dei suoi disturbi del sonno.
Se il trattamento dei disturbi del sonno non ha successo dopo 7-14 giorni, questo potrebbe indicare la presenza di una malattia psichiatrica o fisica che deve essere verificata.
Compromissione psicomotoria nella giornata successiva (vedere anche Guida di veicoli e utilizzo
di macchinari)
SONIREM, come altri medicinali impiegati per il trattamento dell'ansia e/o dell'insonnia, ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale.
Il giorno successivo all'assunzione di Sonirem il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare veicoli, può aumentare se:
• prende questo medicinale meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale
• prende una dose più alta di quella raccomandata
• prende zolpidem mentre assume già altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale o altri medicinali che aumentano i livelli di zolpidem nel sangue, oppure mentre beve alcolici o assume sostanze illecite
Prenda una singola dose subito prima di coricarsi.
Non prenda un'altra dose durante la stessa notte.
Tolleranza
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane si può verificare una certa riduzione dell'effetto ipnotico di questo medicinale.
Dipendenza
L'uso di SONIREM può portare a sviluppare abuso e/o dipendenza fisica e psicologica (necessità di continuare ad assumere il medicinale). Informi il medico se ha avuto in precedenza disturbi mentali, o di abuso o dipendenza da alcol o sostanze stupefacenti o farmaci . Il rischio di dipendenza è maggiore quando zolpidem è usato per più di 4 settimane. Tale rischio aumenta con l'aumentare della dose e della durata del trattamento. Il rischio di abuso e dipendenza è maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi mentali e/o abuso di alcol, sostanze illecite o farmaci. Se si è sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da astinenza, quali:
mal di testa,
dolore muscolare,
ansia estrema,
tensione,
irrequietezza,
confusione,
irritabilità.
In casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi:
sentirsi fuori dalla realtà (derealizzazione),
sentirsi estraneo al proprio corpo (depersonalizzazione),
disturbi dell'udito (iperacusia),
intorpidimento e formicolio delle estremità,
ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico,
allucinazioni,
crisi epilettiche.
Insonnia di rimbalzo
Alla sospensione del trattamento ipnotico può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con il medicinale.
Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione, o disturbi del sonno.
Questa sindrome si presenta più frequentemente se l'interruzione è brusca; pertanto, il trattamento con
SONIREM deve essere interrotto con gradualità.
È importante che lei sia consapevole della possibile insorgenza di tali disturbi per poter ridurre la sua ansia.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere "Come prendere SONIREM"), ma non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione graduale.
Il trattamento non deve essere prolungato oltre i suddetti limiti senza una rivalutazione della situazione clinica.
All'inizio il medico le spiegherà che questo trattamento sarà di durata limitata e come la dose dovrà
essere progressivamente ridotta.
Disturbi della memoria (amnesia)
SONIREM può provocare disturbi della memoria (amnesia anterograda). Generalmente questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio, si assicuri di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Altre reazioni psichiatriche e reazioni “paradosse”
Durante l'uso di benzodiazepine o medicinali come SONIREM possono verificarsi:
- irrequietezza,
- peggioramento dell'insonnia,
- agitazione,
- irritabilità,
- aggressività,
- delirio,
- attacchi d'ira,
- incubi,
- allucinazioni,
- disturbi mentali (psicosi),
- comportamento anormale.
Se si verifica una di queste reazioni, contatti il medico e sospenda l'uso di SONIREM.
La comparsa di queste reazioni è più probabile nei bambini e negli anziani.
Disturbi del sonno (sonnambulismo) e comportamenti associati
SONIREM può causare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, fare una telefonata o avere rapporti sessuali), mentre non si è completamente svegli. La mattina dopo potrebbe non ricordare ciò che ha fatto durante la notte. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente il trattamento con SONIREM e contatti il medico, poiché questi comportamenti nel sonno potrebbero metterla seriamente a rischio di causare lesioni a se stesso o ad altre persone (vedere “Non prenda SONIREM").
Bere alcol o assumere altri medicinali che rendono sonnolenti insieme a SONIREM, così come l'uso di SONIREM a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentano il rischio che si verifichino questi comportamenti nel sonno (vedere "SONIREM con alcol" e "Possibili effetti indesiderati").
Lesioni gravi
SONIREM può causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza. Ciò può comportare cadute e conseguentemente gravi lesioni.
Pazienti anziani
Se lei è un paziente anziano il medico le prescriverà una dose più bassa (vedere "Come prendere
SONIREM").
Pazienti con problemi respiratori
Se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria cronica), il medico le prescriverà
SONIREM con cautela, perché può deprimere la funzione respiratoria (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Pazienti con problemi al fegato
Se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica, acuta o cronica), SONIREM non è indicato per lei perché può provocarle un peggioramento di un danno cerebrale (encefalopatia)
(vedere "Non prenda SONIREM", "Come prendere SONIREM" e "Possibili effetti indesiderati").
Pazienti con malattie psicotiche
SONIREM non è raccomandato come trattamento principale delle malattie psicotiche.
Pazienti con depressione o ansia associata a depressione
SONIREM non deve essere utilizzato da solo per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione, in quanto potrebbero aumentare le tendenze suicide.
SONIREM, come altre benzodiazepine e sostanze simili, deve essere somministrato con cautela se soffre di depressione o ansia associata a depressione.
Se soffre di depressione può avere tendenze suicide e di conseguenza: a tale riguardo si raccomanda di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Una depressione latente può divenire manifesta durante l'uso di SONIREM. Poiché l'insonnia può essere un sintomo di depressione, il medico rivaluterà il suo caso se l'insonnia persiste.
Rischio di suicidio
Numerosi studi hanno dimostrato un maggiore rischio di pensieri suicidari, tentativi suicidari e suicidio nei pazienti che prendono alcuni farmaci sedativi e ipnotici, tra cui questo medicinale.
Tuttavia, non è stato stabilito se ciò è causato dal medicinale o se possano esserci altri motivi. Se lei ha pensieri suicidari contatti il medico il prima possibile per un ulteriore consulto.
Pazienti con precedenti di abuso di alcol e sostanze stupefacenti
SONIREM deve essere usato con cautela se in passato ha fatto abuso di alcol o di sostanze stupefacenti.
Pazienti con sindrome del QT lungo
Se lei ha una sindrome congenita chiamata sindrome del QT lungo, il medico dovrà valutare attentamente se può assumere zolpidem.
Bambini e adolescenti
SONIREM non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere
"Non prenda SONIREM").
Altri medicinali e SONIREM
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Durante l'assunzione di Sonirem con i seguenti medicinali, nella giornata successiva possono aumentare la sonnolenza e la compromissione psicomotoria, inclusa una compromissione della capacità di guidare veicoli (vedere "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").
• Medicinali per alcuni problemi di salute mentale (antipsicotici)
• Medicinali per problemi di insonnia (ipnotici)
• Medicinali per calmare o ridurre l'ansia
• Medicinali per la depressione
• Medicinali per il dolore da moderato a intenso (analgesici narcotici)
• Medicinali per l'epilessia
• Medicinali usati per l'anestesia
• Medicinali per febbre da fieno, eruzioni cutanee o altre allergie che possono provocare sonnolenza (antistaminici sedativi)
Se assume Sonirem con farmaci antidepressivi, quali bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, potrebbe vedere cose inesistenti (allucinazioni).
Si raccomanda di non prendere Sonirem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Sonirem può influenzare o essere influenzato da altri medicinali:
- antidolorifici altamente efficaci (analgesici narcotici), potrebbe sentirsi euforico, e ciò potrebbe aumentare la sua dipendenza (necessità di continuare ad assumere il medicinale);
- inibitori e stimolatori di una proteina presente nel fegato (citocromo CYP450), poiché le sostanze che inibiscono questa proteina possono aumentare l'attività delle benzodiazepine o delle sostanze simili, come SONIREM;
- rifampicina (un antibiotico), poiché l'effetto di Sonirem diminuisce in associazione a questo medicinale;
- erba di San Giovanni, l'effetto di Sonirem diminuisce in associazione a questo medicinale;
- itraconazolo (per le infezioni da funghi), l'effetto di Sonirem non viene influenzato da questo medicinale;
- ketoconazolo (per le infezioni da funghi), poiché la somministrazione concomitante di Sonirem e di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) può aumentare gli effetti sedativi di SONIREM.
Altri medicinali
- L'uso concomitante di Sonirem e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se le viene prescritto Sonirem insieme a oppioidi, il medico deve limitare la dose e la durata della terapia concomitante.
Informi il medico di tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua rigorosamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e ai sintomi sopra indicati. Se si dovessero presentare tali sintomi, si rivolga al medico.
- Non sono state osservate interazioni significative quando Sonirem è stato somministrato in associazione a warfarin (per diminuire la coagulazione del sangue), digossina (per il trattamento dell'insufficienza cardiaca) o ranitidina (per problemi allo stomaco).
Sonirem con alcol
Non assuma Sonirem insieme all'alcol, in quanto l'effetto calmante (sedativo) può aumentare se il medicinale viene assunto con alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Sonirem non deve essere assunto durante la gravidanza (vedere "Non prenda SONIREM").
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico.
Se usato durante la gravidanza c'è il rischio che il bambino ne risenta. Alcuni studi hanno dimostrato che nel neonato può aumentare il rischio di cheilopalatoschisi (detta anche "labbro leporino").
Durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, dopo l’assunzione di Sonirem possono verificarsi riduzione del movimento fetale e della variabilità della frequenza cardiaca fetale.
Se, per necessità mediche urgenti, prende Sonirem alla fine della gravidanza o durante il travaglio, il bambino può presentare:
- bassa temperatura corporea,
- debolezza muscolare,
- difficoltà di alimentazione,
- difficoltà respiratorie (depressione respiratoria).
Se questo medicinale viene assunto regolarmente nelle ultime fasi della gravidanza, il bambino può sviluppare una dipendenza fisica e può essere a rischio di sviluppare sintomi da sospensione come agitazione o tremori. In questo caso il neonato deve essere attentamente monitorato durante il periodo postnatale.
Se Sonirem viene usato al termine della gravidanza con altre sostanze ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, il neonato può presentare depressione respiratoria grave.
Allattamento
Poiché Sonirem passa nel latte materno, non deve essere assunto durante l'allattamento al seno (vedere
"Non prenda SONIREM").
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sonirem compromette notevolmente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ad esempio con il rischio di "addormentarsi al volante”.
Nella giornata successiva all'assunzione di Sonirem (come accade per altri medicinali ipnotici) deve essere consapevole del fatto che:
• può avvertire sopore, sonnolenza, capogiri o confusione
• i suoi tempi di reazione possono essere più lunghi
• la sua visione può essere offuscata o doppia
• può sentirsi meno vigile
Per ridurre al minimo gli effetti sopra elencati si raccomanda di far passare almeno 8 ore fra l'assunzione di Sonirem e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e il lavoro in quota.
Non beva alcol né prenda altre sostanze psicoattive mentre sta assumendo SONIREM, poiché queste sostanze possono aumentare gli effetti sopra elencati.
Sonirem contiene:
• Lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti
prima di prendere questo medicinale.• Aspartame (E951):
Sonirem 5 mg compresse orodispersibili contiene 2,5 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile.
Sonirem10 mg compresse orodispersibili contiene 5 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile.
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso in presenza di fenilchetonuria
(PKU), una rara patologia genetica in cui si ha un accumulo di fenilalanina perché
l'organismo non è in grado di eliminarla in modo adeguato.
• Caramello solfito-ammoniacale (E150d). In rari casi può causare reazioni di
ipersensibilità gravi e broncospasmo.3. Come prendere Sonirem
Prenda Sonirem seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino a un massimo di quattro settimane, inclusa la fase di sospensione del medicinale. A volte il medico può prolungare la durata massima del trattamento; in tal caso, segua scrupolosamente le indicazioni del medico.
La dose raccomandata è di due compresse da 5 mg, o di una compressa da 10 mg di Sonirem al giorno. Non superi i 10 mg nelle 24 ore.
Ad alcuni pazienti può essere prescritta una dose inferiore.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni) o debilitati
Se lei è anziano o debilitato, può essere particolarmente sensibile agli effetti di SONIREM; la dose raccomandata è di 5 mg, e potrà essere superata solo in casi eccezionali.
Pazienti con problemi al fegato (insufficienza epatica) che smaltiscono il medicinale più
lentamente delle persone normali
La dose raccomandata è di 5 mg, e potrà essere superata solo in casi eccezionali.
Come prendere questo medicinale
• Sonirem deve essere assunto con una singola somministrazione
• Subito prima di coricarsi.
• Posizionare la compressa sulla lingua e succhiarla, senza masticarla, fino a completa dissoluzione. Deglutire con la saliva la sospensione risultante. Se lo si desidera, è quindi possibile bere dell'acqua.
• Assicurarsi che siano trascorse almeno 8 ore dall'assunzione di questo medicinale prima di eseguire attività che richiedono la sua vigilanza.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Sonirem non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Se prende più Sonirem di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Sonirem si rivolga immediatamente al medico o al più vicino pronto soccorso.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di SONIREM, da solo o insieme ad altri medicinali o sostanze che deprimono l'attività del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol), sono stati segnalati:
• compromissione dello stato di coscienza fino al coma;
• disturbi gravi che possono portare alla morte.
Se dimentica di prendere SONIREM
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con SONIREM ci possono essere effetti indesiderati dipendenti dalla dose, che interessano, in particolare, il sistema nervoso centrale (SNC).
Questi effetti:
sono di minore entità se assume SONIREM subito prima di coricarsi o quando è già coricato
sono più frequenti se lei è anziano
Comune (interessa meno di 1 persona su 10)
• Sonnolenza
• Mal di testa
• Capogiri
• Peggioramento dell'insonnia
• Disturbi dell'apprendimento (disturbi cognitivi) come perdita della memoria (amnesia), che può essere associata a comportamento inappropriato
• Allucinazioni
• Agitazione
• Incubi
• Depressione (vedere "Avvertenze e precauzioni")
• Stanchezza
• Problemi alla vista (compromissione della visione)
• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Dolore alla schiena
• Infezione delle vie respiratore (superiori e inferiori)
Non comune (interessa meno di 1 persona su 100)
• Alterata sensibilità di alcune parti del corpo (parestesia)
• Tremore
• Disturbi dell'attenzione e del linguaggio
• Stato confusionale
• Irritabilità
• Nervosismo
• Aggressività
• Sonnambulismo e altri comportamenti insoliti durante il sonno, mentre non si è completamente svegli, dopo (come guidare, mangiare, telefonare e avere rapporti sessuali)
(vedere "Non prenda SONIREM" e "Avvertenze e precauzioni")
• Euforia
• Visione offuscata
• Visione doppia (diplopia)
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Contrazioni involontarie dei muscoli (spasmi muscolari)
• Dolore al collo
• Debolezza muscolare
• Prurito
• Irritazione della pelle (eruzione cutanea)
• Sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• Aumento dei valori in alcuni esami del sangue per il fegato
• Disturbi dell'appetito
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
• Minor attenzione all'ambiente circostante
• Alterazione del desiderio sessuale
• Alterazione dell'andatura
• Cadute, specialmente nei pazienti anziani e quando SONIREM non è stato assunto secondo prescrizione (vedere "Avvertenze e precauzioni")
• Orticaria
• Danno al fegato e al flusso biliare (danno epatico epatocellulare, colestatico e misto)
(vedere "Non prenda SONIREM", "Avvertenze e precauzioni" e "Come prendere
SONIREM")
• Cadute (prevalentemente nei pazienti anziani e quando zolpidem non è stato assunto secondo quanto raccomandato nella prescrizione)
Molto raro (interessa meno di 1 persona su 10.000)
• Delirio
• Dipendenza (dopo l'interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da astinenza o effetti di rimbalzo, vedere "Avvertenze e precauzioni").
• Depressione respiratoria (vedere "Avvertenze e precauzioni")
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Collera
• Comportamento anormale
• Riduzione dell'efficacia del medicinale (tolleranza)
• Gonfiore al viso, alla gola, agli arti, con difficoltà a respirare (edema angioneurotico)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare SONIREM
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
"Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sonirem
- Il principio attivo è zolpidem tartrato.
Ciascuna compressa di Sonirem contiene 5 mg o 10 mg di zolpidem tartrato.
- Gli altri componenti sono polacrilin potassio, mannitolo, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, aspartame (E951), magnesio stearato e aroma di ribes nero
(sostanze aromatizzanti, maltodestrina di mais, triacetato di glicerile, trietilcitrato, caramello solfito-
ammoniacale (E150d)).
Descrizione dell'aspetto di Sonirem e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili da 5 mg sono da bianche a biancastre, rotonde, piatte, dai bordi smussati, con impresso il numero "5" su un lato e lisce dall'altro, diametro di 7,0 mm ± 0,3 mm e spessore di 3,1 mm ± 0,3 mm, con profumo di mora.
Le compresse orodispersibili da 10 mg sono da bianche a biancastre, rotonde, piatte, dai bordi smussati, con impresso il numero "10" su un lato e lisce dall’altro, diametro di 10,0 mm ± 0,3 mm e spessore di 3,2 mm ± 0,3 mm, con profumo di mora.
Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister alluminio/alluminio.
Componenti del foglio del blister - Foglio di base: PVC-OPA-Alluminio-PVC; Foglio di copertura:
Alluminio-PVC
Sonirem 5 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 30 e 56 compresse orodispersibili.
Sonirem 10 mg è disponibile in confezioni da 28 e 30 compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A
Viale Fulvio Testi 330-20126 Milano
Produttore
LAMP San Prospero S.P.A -Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO) - Italy
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Grecia: Oniria
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