FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Rozex 0,75% emulsione cutanea
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Rozex 0,75% emulsione cutanea
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Rozex 0,75% emulsione cutanea e a che cosa serve
Rozex 0,75% emulsione cutanea contiene il principio attivo Metronidazolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati chemioterapici per uso topico, utilizzati per trattare alcune infezioni della pelle.
Questo medicinale è indicato nel trattamento locale della rosacea, una malattia della pelle che si manifesta con irritazione della pelle (eritema), papule (piccoli rilievi della pelle) e pustole (piccoli rigonfiamenti della pelle con pus) nella parte centrale del viso.
2. Cosa deve sapere prima di usare Rozex 0,75% emulsione cutanea
Non usi Rozex 0,75% emulsione cutanea
• se è allergico al Metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rozex 0,75% emulsione cutanea.
Si rivolga al medico se dovesse manifestare una reazione dovuta ad irritazione locale durante l’applicazione del medicinale, poiché potrebbe essere necessario ridurre il numero di applicazioni giornaliere o sospendere il trattamento.
Informi il medico qualora soffra di malattie del sangue (discrasia ematica).
Eviti il contatto con gli occhi e le mucose (palpebre, labbra, bocca, orecchie e la parte interna del naso).
Durante la terapia con Metronidazolo eviti l’esposizione ai raggi UV (raggi solari, solarium e lampade solari).
Eviti l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale.
Bambini
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite per questa fascia d’età.
Altri medicinali e Rozex 0,75% emulsione cutanea
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Rozex 0,75 % emulsione cutanea applicato localmente ha uno scarso assorbimento per via generale e quindi difficilmente questo medicinale può dare interazioni se usato con altri farmaci.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza, utilizzi Rozex 0,75% emulsione cutanea solo se effettivamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.
Allo stesso modo, se sta allattando con latte materno, il medico dovrà valutare la possibilità di interrompere l'allattamento o il trattamento a seconda dell'effettiva necessità terapeutica.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rozex 0,75% emulsione cutanea non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Rozex 0,75% emulsione cutanea contiene:
- alcool stearilico e potassio sorbato che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti
da contatto (infiammazione della pelle)).- 13 mg di alcol benzilico (E1519) per grammo equivalente a 1,3% w/w che può causare reazioni
allergiche e lieve irritazione locale.3. Come usare Rozex 0,75% emulsione cutanea
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75 % emulsione cutanea sull'area interessata, massaggiando leggermente. La pelle deve essere accuratamente pulita con un detergente delicato prima di applicare il prodotto.
Eviti l’applicazione su occhi, palpebre, labbra, bocca e sulla parte interna del naso.
Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% emulsione cutanea potrà usare cosmetici non comedogenici (che non favoriscono la formazione di punti neri) e non astringenti (che non abbiano l’effetto di restringere i pori della pelle).
La durata raccomandata del trattamento è di 3-4 mesi, e non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui sia dimostrato un evidente beneficio, il medico può prolungarle il trattamento per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione. In assenza di un evidente miglioramento la terapia deve essere interrotta.
Se usa più Rozex 0,75% emulsione cutanea di quanto deve
Non sono stati riportati casi di dosaggio eccessivo durante l'uso locale di Rozex 0,75% emulsione cutanea nell'uomo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Rozex 0,75% emulsione cutanea, si rivolga al medico o al farmacista.
Se dimentica di usare Rozex 0,75% emulsione cutanea
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante l'uso locale di Rozex 0,75% emulsione cutanea si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- secchezza della pelle
- arrossamento della pelle (eritema )
- prurito
10
- fastidio cutaneo (bruciore, dolore, dolore pungente)
- irritazione cutanea
- peggioramento della rosacea
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- diminuzione della sensibilità (ipoestesia )
- alterazione della sensibilità (parestesia )
- alterazione del gusto, gusto metallico (disgeusia )
- nausea
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- dermatite da contatto
- distacco degli strati superficiali della pelle (esfoliazione cutanea)
- gonfiore del viso (tumefazione)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rozex 0,75% emulsione cutanea
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale a temperatura non superiore ai 25° C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rozex 0,75% emulsione cutanea
• Il principio attivo è il Metronidazolo. 100 grammi di emulsione cutanea contengono 0,75 g di
• Gli altri componenti sono Carbomer 941, alcol benzilico (E1519), Glicerolo, macrogol 400,
steareth-21, gliceril stearato/PEG-100 stearato, alcool stearilico, paraffina liquida leggera,
ciclometicone, potassio sorbato (E202), acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH,
acqua depurata.Descrizione dell’aspetto di Rozex 0,75% emulsione cutanea e contenuto della confezione
Rozex 0,75% emulsione cutanea: Tubo da 30 g
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Galderma Italia S.p.A. - Via dell'Annunciata, 21 – 20121 Milano
Produttore
Laboratoires GALDERMA
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia
