FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Rosuvastatina Zentiva.
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo, anche se lei ha assunto in precedenza altri farmaci per il colesterolo alto;
- se assume medicine utilizzate per trattare le infezioni HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, legga il paragrafo “Altri medicinali e Rosuvastatina Zentiva”
- se ha più di 70 anni (poichè il medico sceglierà la giusta dose iniziale di Rosuvastatina Zentiva per lei).
- se lei è di origine asiatica – come giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano
(poichè il medico sceglierà la giusta dose iniziale di Rosuvastatina Zentiva per lei).
- se assume antibiotici contenenti acido fusidico, per favore legga il paragrafo “altri medicinali e
Rosuvastatina Zentiva.
Bambini e adolescenti
- se il paziente è al di sotto dei 6 anni di età: Rosuvastatina Zentiva non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
- se il paziente è al di sotto dei 18 anni di età: le compresse di Rosuvastatina Zentiva 40 mg non sono adatte per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Se una delle condizioni la riguarda (o non ne è sicuro):
- non prenda Rosuvastatina Zentiva 40 mg (la dose più alta) e verifichi con il medico o il
farmacista prima di assumere qualunque dose iniziale di Rosuvastatina Zentiva.
In un piccolo numero di persone le statine possono avere un effetto negativo sul fegato, che si può identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
Per questo motivo, il medico chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato), prima e durante il trattamento con Rosuvastatina Zentiva.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e Rosuvastatina Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
− ciclosporina (usata ad esempio dopo un trapianto d’organo),
− warfarin o clopidogrel (o uno qualsiasi dei medicinali usati per fluidificare il sangue),
− fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o uno qualsiasi dei medicinali usati per abbassare il colesterolo (come Ezetimibe),
− rimedi per l’indigestione (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco),
− eritromicina (un antibiotico),
− acido fusidico (un antibiotico – vedere “Avvertenze e precauzioni”),
− un contraccettivo orale (la pillola),
− terapia ormonale sostitutiva o ritonavir con lopinavir e/o atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV – vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati da Rosuvastatina Zentiva, o questi medicinali possono modificare l’effetto di Rosuvastatina Zentiva.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Rosuvastatina Zentiva se è in gravidanza o sta allattando al seno. Se rimane incinta mentre sta assumendo Rosuvastatina Zentiva interrompa immediatamente l’assunzione e contatti il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte mentre stanno assumendo Rosuvastatina
Zentiva utilizzando un metodo contraccettivo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone possono guidare le auto ed utilizzare macchinari durante l’assunzione di Rosuvastatina Zentiva – non ha effetto sulla loro capacità di guidare le auto e utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri durante il trattamento con
Rosuvastatina Zentiva. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Rosuvastatina Zentiva contiene lattosio monoidrato
Rosuvastatina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film contiene 30 mg di lattosio monoidrato.
Rosuvastatina Zentiva 10 mg compresse rivestite con film contiene 60 mg di lattosio monoidrato.
Rosuvastatina Zentiva 20 mg compresse rivestite con film contiene 120 mg di lattosio monoidrato.
Rosuvastatina Zentiva 40 mg compresse rivestite con film contiene 240 mg di lattosio monoidrato.
Se il medico le ha diagnosticatouna intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Rosuvastatina Zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose usuale negli adulti
Se sta assumendo Rosuvastatina Zentiva per il colesterolo alto:
Dose iniziale: Il trattamento con Rosuvastatina Zentiva deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in passato ha assunto alte dosi di statine diverse.
La somministrazione di una dosa da 5 mg si può ottenere dividendo a metà una compressa da 10 mg lungo la linea di divisione.
La scelta della dose iniziale dipende da:
- livello di colesterolo.
- livello di rischio che lei ha rispetto ad un attacco cardiaco o un infarto.
- se ha un fattore di rischio che la rende più sensibile a possibili effetti indesiderati.
Verifichi con il medico o farmacista quale dose iniziale di rosuvastatina sarà meglio per lei.
Il medico può decidere di darle una dose più bassa (5 mg) se:
− Lei é di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana);
− Lei ha più di 70 anni;
− Lai ha moderati problemi renali;
− Lei é a rischio di fitte e dolori muscolari (miopatia).
Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose. Tutto ciò al fine di determinare la dose più adatta per
Lei. Se si inizia con una dose da 5 mg, il medico, se necessario, può decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg e poi a 40 mg (2x20 mg). Se si inizia con 10 mg il medico può decidere, se necessario, di raddoppiare questa dose a 20 mg e poi a 40 mg. Dovrà esserci un intervallo di 4
settimane tra un aggiustamento della dose ed un altro.
La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Zentiva è 40 mg (2x20 mg). Essa è somministrata solo ai pazienti con alti livelli di colesterolo e ad elevato rischio di infarto cardiaco o di ictus, i cui livelli di colesterolo non si sono abbassati sufficientemente con la dose da 20 mg.
Se sta assumendo Rosuvastatina Zentiva per ridurre il rischio di avere un attacco cardiaco, un infarto o problemi legati al cuore: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia il medico può decidere di usare una dose più bassa se ha uno qualunque degli altri fattori indicati sopra.
Uso nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 anni e 17 anni
La dose iniziale abituale è di 5 mg. Il medico può aumentare la dose fino a raggiungere il dosaggio di Rosuvastatina Zentiva più appropriato per lei. La dose massima giornaliera di Rosuvastatina
Zentiva è di 10 mg per bambini di età compresa fra 6 e 9 anni e di 20 mg per bambini di età
compresa fra 10 e 17 anni. La dose deve essere assunta una volta al giorno. Le compresse di
Rosuvastatina Zentiva 40 mg non devono essere utilizzate nei bambini.
Assunzione delle compresse
Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
Assuma Rosuvastatina Zentiva una volta al giorno. Può assumere la compressa a qualunque ora del giorno con o senza cibo.
Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora ogni giorno, questo la aiuterà a ricordarsi di assumerla.
Controlli periodici del colesterolo
E’ importante tornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a far assumere la quantità di Rosuvastatina Zentiva più adatta a Lei.
Se prende più Rosuvastatina Zentiva di quanto deve
Contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto.
Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per altra condizione, informi il medico dell’ospedale che sta assumendo Rosuvastatina Zentiva.
Se dimentica di prendere Rosuvastatina Zentiva
Non si allarmi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Zentiva
Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Zentiva. Se interrompe l’assunzione di Rosuvastatina Zentiva i suoi livelli di colesterolo possono aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
E’ importante essere a conoscenza di quali di questi effetti indesiderati si possono verificare.
Solitamente sono lievi e scompaiono in breve tempo.
Interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Zentiva e cercare immediatamente l’aiuto di un
medico se si verifica una delle seguenti reazioni allergiche (effetto indesiderato raro):
- difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola;
- gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà nella deglutizione;
- grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo).
Inoltre, interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Zentiva e rivolgersi immediatamente al
proprio medico se si hanno insolite fitte o dolori muscolari, che durano più a lungo di quanto ci
si possa aspettare. I sintomi a livello muscolare sono più comuni nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un piccolissimo numero di persone ha avuto esperienza di effetti indesiderati muscolari e raramente questi si sono evoluti in una malattia che porta danno muscolare, potenzialmente mortale, nota come rabdomiolisi (effetto indesiderato raro).Le reazioni avverse riportate di seguito sono state segnalate con rosuvastatina (il principio attivo contenuto nel medicinal):
Possibili effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- mal di testa
- dolore allo stomaco
- costipazione
- sensazione di malessere
- dolore muscolare
- sensazione di debolezza
- capogiri
- un aumento della quantità di proteine nelle urine – solitamente i valori ritornano nella norma per proprio conto senza dover interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Zentiva (solo per
Rosuvastatina Zentiva 40 mg)
- diabete. E’ più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto controllo la glicemia durante il trattamento con questo medicinale.
Possibili effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- eruzione cutanea, prurito e altre reazioni della pelle
- un aumento della quantità delle proteine nelle urine – queste ritornano solitamente nella norma per proprio conto senza la necessità di interrompere il trattamento con Rosuvastatina
Zentiva (solo per Rosuvastatina Zentiva 5-10 mg e 20 mg).
Possibili effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- gravi reazioni allergiche – i segnali includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, grave prurito della pelle (con
pomfi in rilievo). Se sospetta di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di
Rosuvastatina Zentiva e cerchi immediatamente l’aiuto di un medico
- danno muscolare negli adulti - a scopo precauzionale, interrompa l’assunzione di
Rosuvastatina Zentiva e si rivolga immediatamente al medico se ha insolite fitte o dolori
muscolari che si protraggono oltre quanto ci si possa aspettare
- gravi dolori allo stomaco (pancreas infiammato)
- aumento degli enzimi epatici nel sangue
- diminuzione anormale del numero di globuli coinvolti nella formazione di coaguli di sangue.
Possibili effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
- epatite (un’infiammazione del fegato)
- dolore alle articolazioni
- tracce di sangue nelle urine
- danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento)
- perdita di memoria.
- ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia).
Effetti indesiderati con frequenza non nota possono includere (la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili):
- Depressione.
- Debolezza muscolare che è costante.
- Lesione dei tendini.
- Disturbi del sonno, inclusi insomnia e incubi.
- Diarrea (feci molli).
- Sindrome di Stevens-Johnson (che si manifesta attraverso vescicole su cute, bocca, occhi e genitali).
- Tosse.
- Respiro corto.
- Edema (gonfiore).
- Problemi sessuali.
- Problemi nella respirazione, inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rosuvastatina Zentiva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rosuvastatina Zentiva
Il principio attivo è rosuvastatina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg di rosuvastatina come rosuvastatina calcio
Gli altri componenti sono:
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Strato di rivestimento: ipromellosa 2910/5, Macrogol 6000, Titanio diossido (E171), Talco.
Rosuvastatina Zentiva 10 mg, 20 mg and 40 mg contengono anche ferro ossido rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Rosuvastatina Zentiva e contenuto della confezione
Rosuvastatina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche o biancastre, rivestite con film, rotonde con diametro approssimativamente di 5,1 mm.
Rosuvastatina Zentiva 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, rivestite con film, ovali, biconvesse con linea di divisione con lunghezza di approssimativamente 8,8 mm e larghezza approssimativamente di 4,5 mm. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
Rosuvastatina Zentiva 20 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa, rivestite con film, ovali, biconvesse con lunghezza approssimativamente di 11,1 mm e larghezza approssimativamente di 5,6 mm.
Rosuvastatina Zentiva 40 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa scuro, rivestite con film, ovali, biconvesse con lunghezza approssimativamente di 14,0 mm larghezza approssimativamente di 7,0 mm.
Confezioni:
5 mg: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 compresse rivestite con film
10 mg: 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90 compresse rivestite con film
20, 40 mg: 14, 28, 30, 84, 90 compresse rivestite con film
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Milano
Produttore
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
10, 102 37 Prague,
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Slovacchia
Regno Unito
Cipro, Grecia
Ungheria
Italia, Portogallo
Polonia
Spagna
Lussemburgo
Belgio
Francia
Rosuvastatin Zentiva 5 mg/ 10mg/ 20 mg/ 40 mg filmom obalené tablety
Rosuvastatin 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets
Rosuvastatin/Zentiva
Rosuvastatin Zentiva 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg filmtabletta
Rosuvastatina Zentiva
Rosucard
Rosuvastatina Zentiva 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatin Sanofi 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin Sanofi 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Zentiva 5 mg / 20 mg, comprimé pelliculé
Rosuvastatine Zentiva 10 mg, comprimé pelliculé sécable
