FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Rosuvastatina Alter, 5 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo, anche se lei ha assunto in precedenza altri farmaci per il colesterolo alto;
• se assume medicine utilizzate per trattare le infezioni da HIV, ad esempio, ritonavir con lopinavir
e/o atazanavir, legga il paragrafo Altri medicinali e Rosuvastatina Alter, 5 mg compresse rivestite
con film;
• Se assume antibiotici contenenti acido fusidico, per favore legga il paragrafo Altri medicinali e
Rosuvastatina Alter, 5 mg compresse rivestite con film
Bambini e adolescenti
• se il paziente è al di sotto dei 6 anni di età:
Rosuvastatina Alter, 5 mg non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni.
• se il paziente è al di sotto dei 18 anni di età:
le compresse di Rosuvastatina Alter 40 mg non sono adatte per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
• se ha più di 70 anni (il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di Rosuvastatina Alter più
adatta per lei).• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana). Il medico ha la
necessità di scegliere la dose iniziale di Rosuvastatina Alter più adatta per lei.Se lei rientra in uno dei casi sopracitati (o non è sicuro):
• non prenda Rosuvastatina Alter 40 mg, (la dose più alta) e verifichi con il medico o il farmacista
prima di iniziare l’assunzione di Rosuvastatina Alter con qualunque dosaggio.
In un piccolo numero di persone le statine possono avere un effetto negativo sul fegato, che si può identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Per tale motivo, il suo medico le chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato), prima e durante il trattamento con Rosuvastatina Alter, 5 mg.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o che non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e di grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e Rosuvastatina Alter, 5 mg compresse rivestite con film
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianto d’organo), warfarin (o qualsiasi altro farmaco usato per fluidificare il sangue), fibrati (quali gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro farmaco usato per abbassare il colesterolo (come l’Ezetimibe), rimedi per l’indigestione (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco), eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – per favore legga il paragrafo Avvertenze e precauzioni), un contraccettivo orale (la pillola), la terapia ormonale sostitutiva o ritonavir con lopinavir e/o atazanavir (utilizzati per trattare le infezioni da HIV o le infezioni da epatite C – legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Gli effetti di tali farmaci possono essere modificati da Rosuvastatina Alter 5 mg, oppure l’effetto di Rosuvastatina Alter può essere modificato da questi farmaci.
Gravidanza e allattamento
Non assuma Rosuvastatina Alter, 5 mg se Lei è in stato di gravidanza o se sta allattando.
Se si accorge di essere in stato di gravidanza mentre assume Rosuvastatina Alter, deve interrompere
immediatamente la somministrazione ed informare il suo medico. Le donne devono evitare la gravidanza
durante il trattamento con Rosuvastatina Alter, utilizzando opportune misure contraccettive. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone possono guidare le auto ed utilizzare macchinari durante l’assunzione di
Rosuvastatina Alter 5 mg,– esso non ha effetto sulla loro capacità di guidare le auto e utilizzare macchinari.
Tuttavia, alcune persone possono manifestare capogiri durante il trattamento con Rosuvastatina Alter 5 mg. Se si hanno capogiri, consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Rosuvastatina Alter, 5 mg, contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (lattosio o zucchero del latte), lo contatti prima di prendere Rosuvastatina Alter 5 mg.
Per l’elenco completo degli altri componenti, vedere il paragrafo Contenuto della confezione e altre
informazioni.
3. Come prendere Rosuvastatina Alter, 5 mg compresse rivestite con film
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio abituale negli adulti
Se sta assumendo Rosuvastatina Alter, 5 mg per il colesterolo alto:
Dose iniziale
Il trattamento con Rosuvastatina Alter deve iniziare con una dose da 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza si
sono assunti dosaggi più alti con altre differenti statine. La scelta della dose iniziale dipende da:• il suo livello di colesterolo;
• il livello di rischio che si possa manifestare un infarto cardiaco o un ictus;
• l’eventuale presenza di fattori che possano renderla più sensibile a possibili effetti indesiderati.
Verifichi con il medico o con il farmacista qual è la dose iniziale di Rosuvastatina Alter più adatta per lei.
Il medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg) se lei:
• è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana);
• ha più di 70 anni;
• ha moderati problemi renali;
• è a rischio di fitte e dolori muscolari (miopatia).
Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose. Tutto ciò al fine di determinare la dose più adatta per Lei.
Se si inizia con una dose da 5 mg, il medico, se necessario, potrà decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg e poi a 40 mg. Se si inizia con 10 mg il medico può decidere, se necessario, di raddoppiare questa dose a 20 mg (2 compresse da 10 mg o 1 compressa da 20 mg), fino a 40 mg (4 compresse da 10 mg, o
2 compresse da 20 mg). Dovrà esserci un intervallo di 4 settimane tra un adeguamento della dose l’altro.
La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Alter è 40 mg (4 compresse da 10 mg, o 2 compresse da 20 mg).
Tale dose è somministrata solo ai pazienti con alti livelli di colesterolo e ad elevato rischio di infarto cardiaco o di ictus, i cui livelli di colesterolo non si sono sufficientemente abbassati con la dose da 20 mg (2 compresse da 10 mg o 1 compressa da 20 mg).
Se sta assumendo Rosuvastatina Alter per ridurre il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o
problemi di salute correlati:
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno (2 compresse da 10 mg o 1 compressa da 20 mg). Tuttavia, il medico potrà decidere di usare un dosaggio inferiore se lei presenta uno dei fattori di rischio sopra riportati.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 ed 17 anni
La dose iniziale abituale è di 5 mg. Il medico può aumentare la dose fino a raggiungere il dosaggio più appropriato per lei. La dose massima giornaliera è di 10 mg per bambini di età compresa fra 6 e 9 anni e di 20
mg (2 compresse da 10 mg o 1 compressa da 20 mg) per bambini di età compresa fra 10 e 17 anni. La dose deve essere assunta una volta al giorno.
La dose da 40 mg non deve essere utilizzata nei bambini.
Somministrazione delle compresse
Le compresse vanno inghiottite intere con un sorso d’acqua.
Rosuvastatina Alter deve essere assunto una volta al giorno. Può essere assunto in qualsiasi momento della
giornata con o senza cibo.Cerchi di assumere le compresse all’incirca alla stessa ora ogni giorno; ciò può aiutarla a non dimenticarne l’assunzione.
Controlli periodici del colesterolo
È importante tornare periodicamente dal proprio medico per controllare i livelli di colesterolo e per essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti. Il medico potrà decidere di aumentare la dose, fino a farle assumere la quantità di Rosuvastatina Alter più adatta a per lei.
Se prende più Rosuvastatina Alter 5 mg, di quanto deve
Contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto.
Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per altre ragioni, informi il medico dell’ospedale che sta assumendo Rosuvastatina Alter.
Se dimentica di prendere Rosuvastatina Alter 5 mg
Non si allarmi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Alter 5 mg
Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Alter 5 mg. Se interrompe l’assunzione di Rosuvastatina Alter, 5 mg, i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare nuovamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
È importante essere a conoscenza di quali di questi effetti indesiderati si possono verificare. Solitamente sono lievi e scompaiono in breve tempo.
Interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Alter 5 mg e cercare immediatamente l’aiuto di un medico
se si verifica una delle seguenti reazioni allergiche:• difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà nella deglutizione;
• grave prurito della pelle (con formazione di ponfi).
Inoltre, interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Alter 5 mg e rivolgersi immediatamente al proprio
medico se si hanno insolite fitte o dolori muscolari, che durano più a lungo di quanto ci si possa aspettare. I
sintomi a livello muscolare sono più comuni nei bambini e negli adolescenti, rispetto agli adulti. Come con altre statine, un piccolissimo numero di persone ha manifestato effetti muscolari indesiderati e raramente questi sono evoluti in una malattia che porta danno muscolare, potenzialmente mortale, nota come rabdomiolisi.
Possibili effetti indesiderati comuni (questi si possono verificare manifestare fino a coinvolgere 1
paziente su 10)
• mal di testa
• dolore allo stomaco
• stitichezza
• sensazione di malessere
• dolore muscolare
• sensazione di debolezza
• capogiri
• un aumento della quantità di proteine nelle urine – solitamente i valori ritornano nella norma spontaneamente senza dover interrompere l’assunzione delle compresse di rosuvastatina (solo se sta assumendo 40 mg)
• ddiabete: è più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.
Possibili effetti indesiderati non comuni (questi si possono manifestare fino a coinvolgere 1 paziente su
100)
• irritazione cutanea, prurito e altre reazioni della pelle
• un aumento della quantità delle proteine nelle urine – queste ritornano solitamente nella norma per proprio conto senza la necessità di interrompere il trattamento con le compresse di rosuvastatina (solo se sta assumendo 5 mg, 10 mg e 20 mg).
Possibili effetti indesiderati rari (questi si possono manifestare fino a coinvolgere 1 paziente su 1.000)
• gravi reazioni allergiche – i segnali includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, intenso prurito della pelle (con formazione di
ponfi). Se sospetta di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina
Alter e cerchi immediatamente l’aiuto di un medico
• danno muscolare negli adulti - a scopo precauzionale, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina
Alter e si rivolga immediatamente al medico se ha insolite fitte o dolori muscolari che si
protraggono oltre quanto ci si possa aspettare• gravi dolori allo stomaco (pancreas infiammato)
• aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Possibili effetti indesiderati molto rari (questi si possono manifestare fino a coinvolgere 1 paziente su
10.000)
• ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• epatite (un’infiammazione del fegato)
• tracce di sangue nelle urine
• danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento)
• dolori articolari
• perdita di memoria
• ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia).
Effetti indesiderati di frequenza non nota (frequenza che non può essere stimata sulla base dei dati
disponibili), possono includere:
• diarrea (perdita di feci liquide)
• sindrome di Stevens-Johnson (che si manifesta con la comparsa di importanti vescicole su cute, bocca, occhi e genitali)
• tosse
• respiro corto
• edema (gonfiore)
• disturbi del sonno, inclusa insonnia ed incubi
• problemi sessuali
• depressione
• problemi di respirazione, inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre
• lesione del tendine
• costante debolezza muscolare
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rosuvastatina Alter, 5 mg, compresse rivestite con film
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rosuvastatina Alter, 5 mg, compresse rivestite con film
Il principio attivo è rosuvastatina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di rosuvastatina.
Gli altri componenti sono:
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio ossido pesante, crospovidone, calcio stearato, ipromellosa, Glicerolo triacetato, titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Rosuvastatina Alter 5 mg e contenuto della confezione
Rosuvastatina Alter, 5 mg compresse rivestite con film, sono bianche, rotonde, biconvesse, lisce, senza linea di incisione.
Rosuvastatina Alter 5 mg viene fornito in confezioni contenenti blisters da 20, 28, 30, 60 e 90 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Alter srl
Via Egadi 7
20144 Milano
Produttore
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia
Francia
Portogallo
Spagna
Rosuvastatina Alter, 5 mg compresse rivestite con film
ROSUVASTATINE ALTER 5 mg, comprimé pelliculé
Rosuvastatina Alter 5 mg comprimido revestido por pelicula MG
Rosuvastatina Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
