FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Rosuvastatina Adamed può essere modificato da questi medicinali.
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo, anche se ha preso in precedenza altri medicinali per il colesterolo alto.
• Se prende medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV, ad es. lopinavir/ritonavir, legga il paragrafo “Altri medicinali e Rosuvastatina Adamed”.
• Se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per l'infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione dell'acido fusidico e della Rosuvastatina Adamed può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Se ha più di 70 anni (il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale adatta a lei).
• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano). Il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale adatta a lei.
Se rientra in uno dei casi sopracitati (o non è sicuro):
Non prenda Rosuvastatina Adamed 40 mg (la dose più alta) e verifichi con il medico o il
farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Adamed a qualunque dosaggio.
In un piccolo numero di persone le statine possono avere un effetto negativo sul fegato. Questo si può identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo il medico le chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato), prima e durante il trattamento con Rosuvastatina Adamed.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. E’ probabile che lei sia a rischio di sviluppare il diabete se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha un’elevata pressione del sangue.
Bambini e adolescenti
• Se il paziente è al di sotto dei 6 anni di età: Rosuvastatina Adamed non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
• Se il paziente è al di sotto dei 18 anni di età: le compresse di Rosuvastatina Adamed 40 mg non sono adatte per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Rosuvastatina Adamed
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
• ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianti d’organo),
• warfarin (o qualsiasi altro farmaco usato per fluidificare il sangue),
• fibrati (come il gemfibrozil, il fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale usato per abbassare il colesterolo (come l’ezetimibe),
• rimedi per l’indigestione (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico),
• un contraccettivo orale (la pillola),
• terapia ormonale sostitutiva,
• regorafenib (usato per trattare il cancro),
• uno dei seguenti farmaci usati per trattare le infezioni virali, incluse le infezioni da HIV o l’epatite
C, da soli o in combinazione (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati da Rosuvastatina Adamed, oppure l’effetto di
Rosuvastatina Adamed può essere modificato da questi medicinali.
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Se deve prendere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, deve interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro riprendere
Rosuvastatina Adamed. Prendere Rosuvastatina Adamed con acido fusidico può portare raramente a debolezza, indolenzimentoo dolori muscolari (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.
Rosuvastatina Adamed con cibo.
Rosuvastatina Adamed può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Rosuvastatina Adamed se è in gravidanza o sta allattando con latte materno. Se inizia
una gravidanza mentre assume Rosuvastatina Adamed, deve smettere immediatamente di prenderlo
ed informare il medico. Le donne devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento conRosuvastatina Adamed utilizzando opportune misure contraccettive. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone possono guidare veicoli ed utilizzare macchinari durante l’assunzione di Rosuvastatina Adamed – non ha effetto sulla loro capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri durante il trattamento con Rosuvastatina Adamed. Se ha dei capogiri, consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Rosuvastatina Adamed contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Rosuvastatina Adamed 5 mg contiene lacca alluminio giallo chinolina (E104)
Può causare reazioni allergiche.
Rosuvastatina Adamed 10 mg contiene lacca alluminio rosso allura (E129)
Può causare reazioni allergiche.
Rosuvastatina Adamed 40 mg contiene giallo tramonto (E110) e lacca alluminio rosso cocciniglia
(E124)
Possono causare reazioni allergiche.
Per l’elenco completo degli altri componenti vedere il paragrafo “Contenuto della confezione e altre informazioni”.
3. Come prendere Rosuvastatina Adamed
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosagio abituale negli adulti
Se sta assumendo Rosuvastatina Adamed per il colesterolo alto:
Dose iniziale
Il trattamento con Rosuvastatina Adamed deve iniziare con una dose da 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza si sono assunti dosaggi più alti con altre statine. La scelta della dose iniziale dipende da:
• il suo livello di colesterolo;
• il livello di rischio di avere un infarto cardiaco o un ictus;
• l’eventuale presenza di fattori che possano renderla più sensibile a possibili effetti indesiderati.
Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale di Rosuvastatina Adamed più adatta a lei.
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Il medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg) se lei:
•é di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano);
• ha più di 70 anni di età;
• ha moderati problemi ai reni;
• é a rischio di fitte e dolori muscolari (miopatia).
Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la sua dose. Tutto ciò al fine di determinare la dose di
Rosuvastatina Adamed più adatta a lei. Se inizia con una dose da 5 mg, il medico, se necessario, può decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg e poi a 40 mg. Se inizia con 10 mg il medico può decidere, se necessario, di raddoppiare questa dose a 20 mg e poi a 40 mg. Dovrà esserci un intervallo di 4 settimane tra un adeguamento della dose ed un altro.
La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Adamed è 40 mg. Questa è somministrata solo ai pazienti con alti livelli di colesterolo e ad elevato rischio di infarto cardiaco o di ictus, i cui livelli di colesterolo non si sono abbassati sufficientemente con la dose da 20 mg.
Se sta assumendo Rosuvastatina Adamed per ridurre il rischio di insorgenza di infarto cardiaco,
ictus o problemi di salute correlati:
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di usare un dosaggio inferiore se lei presenta uno dei fattori di rischio sopra riportati.
Uso nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 17 anni
L'intervallo di dose nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni di età è da 5 a 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno e il medico può aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere la dose di Rosuvastatina Adamed più appropriato per lei. La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Adamed è di 10 mg o 20 mg per bambini di età compresa fra 6 e 17 anni a seconda della condizione di base da trattare. La dose deve essere presa una volta al giorno. Le
compresse di Rosuvastatina Adamed 40 mg non devono essere utilizzate nei bambini.
Somministrazione delle compresse
Deglutisca ciascuna compressa intera con un sorso d’acqua.
Rosuvastatina Adamed deve essere preso una volta al giorno
Può essere preso in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno, questo può aiutarla a ricordarsene.
Controlli periodici del colesterolo
È importante tornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a farle prendere la quantità di Rosuvastatina Adamed più adatta a lei.
Se prende più Rosuvastatina Adamed di quanto deve
Contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto. Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per altra condizione, informi il medico dell’ospedale che sta prendendo Rosuvastatina
Adamed.
Se dimentica di prendere Rosuvastatina Adamed
Non si allarmi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Adamed
Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Adamed. Se smette di prendere Rosuvastatina Adamed i suoi livelli di colesterolo possono aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
È importante essere a conoscenza di quali di questi effetti indesiderati si possono verificare.
Solitamente sono lievi e scompaiono in breve tempo.
Interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Adamed e cerchi immediatamente l’aiuto di un medico
se si verifica una delle seguenti reazioni• Reazioni allergiche:
• difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà nella deglutizione;
• grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo).
• Sintomi da sindrome lupus simile (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue);
• Rottura muscolare.
Inoltre, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Adamed e si rivolga immediatamente al
proprio medico se si hanno insolite fitte o dolori muscolari, che durano più a lungo di quanto ci si
possa aspettare. I sintomi a livello muscolare sono più comuni nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un piccolissimo numero di persone ha avuto esperienza di effetti indesiderati muscolari e raramente questi si sono evoluti in una malattia che porta danno muscolare, potenzialmente mortale, nota come rabdomiolisi.Possibili effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 10)
• mal di testa
• dolore allo stomaco
• costipazione
• sensazione di malessere
• dolore muscolare
• sensazione di debolezza
• capogiro
• un aumento della quantità di proteine nelle urine – solitamente i valori ritornano nella norma per proprio conto senza dover interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Adamed compresse (solo per Rosuvastatina Adamed 40 mg)
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se È in sovrappeso e se ha un’elevata pressione del sangue. Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.
Possibili effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• eruzione cutanea, prurito e altre reazioni della pelle
• un aumento della quantità delle proteine nelle urine – queste ritornano solitamente nella norma per proprio conto senza la necessità di interrompere il trattamento con Rosuvastatina Adamed compresse (solo per Rosuvastatina Adamed 5 mg, 10 mg e 20 mg).
Possibili effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 paziente su 1000)
• grave reazione allergica – i segni includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, forte prurito della pelle (con pomfi in rilievo). Se sospetta di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina
Adamed e cerchi immediatamente l’aiuto di un medico
• danno muscolare negli adulti - a scopo precauzionale, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina
Adamed e si rivolga immediatamente al medico se ha insolite fitte o dolori muscolari che si protraggono oltre quanto ci si possa aspettare
• forti dolori allo stomaco (pancreas infiammato)
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• aumento degli enzimi epatici nel sangue
• sanguinamento o lividi più facilmente del normale a causa del basso livello di piastrine nel sangue.
Possibili effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 paziente su 10.000)
• ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• epatite (un’infiammazione del fegato)
• tracce di sangue nelle urine
• danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento)
• dolori articolari
• perdita di memoria
• ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia)
Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:
• diarrea (feci liquide)
• sindrome di Stevens-Johnson (che si manifesta attraverso vescicole su pelle, bocca, occhi e genitali)
• tosse
• respiro corto
• edema (rigonfiamento)
• disturbi del sonno, inclusa insonnia ed incubi
• problemi sessuali
• depressione
• problemi nella respirazione, inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre
• lesione del tendine, a volte complicati dalla rottura
• costante debolezza muscolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Rosuvastatina Adamed
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola, dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rosuvastatina Adamed
− Il principio attivo è la rosuvastatina. Rosuvastatina Adamed compresse rivestite con film contengono rosuvastatina sale di calcio equivalenti a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina.
− Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa cellulosa microcristallina tipo 102,
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lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa Rosuvastatina Adamed 5 mg:
lattosio monoidrato ipromellosa (E464)
titanio diossido (E171)
triacetina (E1518)
lacca alluminio giallo chinolina (E104)
Rivestimento della compressa Rosuvastatina Adamed 10 mg:
lattosio monoidrato ipromellosa (E464)
titanio diossido (E171)
triacetina (E1518)
lacca alluminio rosso allura (E129)
Rivestimento della compressa Rosuvastatina Adamed 20 mg:
lattosio monoidrato ipromellosa (E464)
titanio diossido (E171)
triacetina (E1518)
carminio (E120)
Rivestimento della compressa Rosuvastatina Adamed 40 mg:
lattosio monoidrato ipromellosa (E464)
titanio diossido (E171)
triacetina (E1518)
giallo tramonto (E110)
lacca alluminio rosso cocciniglia (E124)
Descrizione dell’aspetto di Rosuvastatina Adamed e contenuto della confezione
Rosuvastatina Adamed è disponibile in confezioni contenenti 28, 56 e 98 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Rosuvastatina Adamed 5 mg compresse rivestite con film sono di colore giallognolo, rotonde, biconvesse, con inciso “5” su un lato.
Rosuvastatina Adamed 10 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, con inciso “10” su un lato.
Rosuvastatina Adamed 20 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa scuro, rotonde, biconvesse, con inciso “20” su un lato.
Rosuvastatina Adamed 40 mg compresse rivestite con film sono di colore rosso, rotonde, biconvesse, con inciso “40” su un lato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Milano - Italia
Produttore
8/9
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Danimarca Zahron
Germania
Zahron
Italia
Rosuvastatina Adamed
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