FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ropivacaina Kabi 5 mg/ml soluzione iniettabile
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Ropivacaina Kabi 5 mg/ml soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o ad un
altro operatore sanitario .- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico , al farmacista, all’infemiere o ad un altro operatore sanitario.Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve
Ropivacaina Kabi contiene il principio attivo Ropivacaina Cloridrato che è un tipo di medicinale chiamato anestetico locale. Queste sono le sostanze chimiche utilizzate per
anestetizzare un’area del corpo.
Ropivacaina Kabi è utilizzata per intorpidire (anestetizzare) specifiche parti del
corpo e per bloccare il dolore durante operazioni chirurgiche.
Cosa deve sapere prima di prendere Ropivacaina Kabi
Non le deve esseresomministrata Ropivacaina Kabi
tipo ammidico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6),
- se ha una diminuzione del volume di sangue (ipovolemia). Questo è valutato
dal personale medico,- per iniettarla in un vaso sanguigno per anestetizzare un’area specifica del
suo corpo,- per iniettarla nel collo dell’utero per alleviare il dolore del parto.
Avvertenze e precauzioni
Particolare attenzione deve essere fatta per evitare qualsiasi iniezione di
Ropivacaina Kabi direttamente nel vaso sanguigno per prevenire qualsiasi
immediato effetto tossico. L’iniezione non deve essere eseguitanelle zone infiammate.Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario prima di prendere Ropivacaina Kabi se:
- si trova in una condizione generale di cattiva salute a causa della sua età o
di altri fattori,- se ha problemi al cuore (blocco parziale o completo della conduzione cardiaca),
- se ha gravi problemi al fegato,
- se ha gravi problemi ai reni.
Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi problemi perchè il medico può aver bisogno di aggiustare la dose di Ropivacaina Kabi.
Una iniezione nella parte bassa della colonna vertebrale può portare a bassa
pressione del sangue o a ridotta velocità del battito cardiaco. Se necessario il
medico intraprenderà degli accorgimenti appropriati.Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario prima di prendere Ropivacaina Kabi:
- se soffre di porfiria acuta (problemi con la produzione del pigmento rosso del
sangue, che a volte porta a sintomi neurologici).Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di porfiria perché il medico può avere la necessità di utilizzare altri anestetici.
Altri medicinali e Ropivacaina Kabi
Informi il medico, il farmacista o il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Precauzione deve essere presa se sta assumendo:
- altri anestetici locali (ad es. lidocaina) o agenti strutturalmente correlati agli
anestetici locali ammidici, ad es. alcuni farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (aritmia), come il mexiletina o amiodarone- anestetici generali o oppioidi, come la morfina o la codeina
- farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (ad es. fluvoxamina)
- alcuni antibiotici (ad es.enoxacina)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se Ropivacaina Cloridrato ha effetti sulla gravidanza o passa nel latte materno.
Pazienti pediatrici
Non c’è esperienza circa l’iniezione nella parte bassa della colonna vertebrale
(somministrazione intratecale), né nei neonati, né nei bambini di 12 anni o più giovani.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina Kabi può farle venir sonno e avere conseguenze sulla sua velocità di reazione. Dopo la somministrazione di Ropivacaina Kabi non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino al giorno dopo.
Chieda al medico o al farmacista se ha qualche dubbio.
Ropivacaina Kabi contiene Sodio Cloruro
Questo prodotto medicinale contiene 0,138 mmol (o 3,17 mg) di sodio per ml. Deve
essere tenuto in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio.
Come prendere Ropivacaina Kabi
Posologia
La dose utilizzata dipenderà dal motivo per cui sta per essere utilizzato e anche dalla sua salute, età e peso. Deve essere impiegata la dose minima che può indurre l’effetto anestetico (anestesia) nell’area di interesse.
La dose usuale
per gli adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è tra 15 mg e 25 mg di
Modo di somministrazione
Il medico le somministrerà Ropivacaina Kabi. Viene somministrato per iniezione.
Durata del trattamento
La somministrazione della Ropivacaina Cloridrato generalmente richiede dalle 2 alle 6
ore in caso di anestesia prima di alcuni interventi chirurgici.
Viene somministrata per iniezione nella parte bassa della colonna vertebrale
(somministrazione intratecale).
Se le viene somministrata più Ropivacaina Kabi di quanto deve
I primi sintomi nell’aver ricevuto una quantità eccessiva di Ropivacaina Cloridrato sono generalmente problemi di
- udito e vista,
- insensibilità attorno alla bocca,
- capogiro o testa leggera,
- formicolio,
- disturbo del linguaggio caratterizzato da cattiva pronuncia (disartria),
- rigidità muscolare, spasmo muscolare, crisi (convulsioni),
- bassa pressione del sangue,
- battito cardiaco lento o irregolare.
Questi sintomi possono precedere l’arresto cardiaco, l’arresto respiratorio o crisi gravi.
Se ha avuto uno di questi sintomi o pensa di aver ricevuto una quantità
eccessiva di Ropivacaina Kabi, informi subito il medico o il personale
sanitario.
In caso di tossicità acuta, azioni correttive appropriate saranno prese immediatamente dal personale sanitario.
A causa della bassa dose somministrata durante l’iniezione nella parte bassa della colonna vertebrale (somministrazione intratecale), generalmente non dovrebbero verificarsi effetti indesiderati che interessano tutto il corpo .
Se ha qualsiasi altra domanda sull’utilizzo di questo prodotto medicinale, chieda al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gravi effetti indesiderati che richiedono attenzione:
Reazioni allergiche improvvise che mettono in pericolo la vita (come anafilassi,
edema angioneurotico e orticaria) sono rare. Sintomi possibili comprendono:- attacco improvviso di eruzione cutanea,
- prurito o eruzione cutanea nodosa (orticaria),
- gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o ad altre parti del corpo
- mancanza del respiro, affannoo difficoltà a respirare.
Se pensa che Ropivacaina Kabi le stia causando una reazione allergica,
informi subito il medico o personale sanitario.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione). Questo può farle girare la testa o sentire la testa leggera.
• Star male (nausea)
Comune (può interessarefino a 1 paziente su 10)
• Mal di testa, formicolio (parestesia), sensazione di capogiro
• Battito cardiaco lento o veloce (bradicardia, tachicardia)
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Star male (vomitare)
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Mal di schiena, temperatura elevata, rigidità muscolare (rigor)
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
• Ansia
• Alcuni sintomi possono manifestarsi se l’iniezione viene somministrata in un vaso sanguigno per errore, o se le è stata somministrata una quantità eccessiva diRopivacaina Kabi (vedere anche “Se prende più Ropivacaina Kabi di quanto deve”
sopra). Queste includono crisi (convulsioni, accessi), sensazione di capogiro o testa leggera, insensibilità delle labbra e attorno alla bocca, insensibilità della lingua, problemi all’udito, problemi alla vista (visione), problemi di linguaggio (disartria), spasmo muscolare e tremore, senso del tatto ridotto (ipoestesia)
• Svenimento (sincope)
• Difficoltà a respirare (dispnea)
• Bassa temperatura corporea
Raro (può interessarefino a 1 paziente su 1000)
• Arresto cardiaco, battito del cuore irregolare (aritmie cardiache)
Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che possono
essere causati anche da Ropivacaina Kabi includono:
• Torpore, dovuto all’irritazione al nervo causata dall’ago o dall’iniezione. Questo generalmente non dura molto tempo.
• Danni ai nervi. Raramente, questo può causare problemi permanenti.
• Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi nel fluido spinale, tutto il corpo può diventare intorpidito (anestetizzato).
Adolescenti
Negli adolescenti, gli effetti indesiderati sono gli stessi di quelli degli adulti ad eccezione della pressione sanguigna bassa che si manifesta meno spesso negli adolescenti (interessa meno di 1 su 10) e la nausea che si manifesta più spesso negli adolescenti (interessapiù di 1 su 10). Ropivacaina Kabi non deve essere impiegata per un’iniezione nella parte bassa della colonna vertebrale nei neonati e bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico , al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario.
5. Come conservare Ropivacaina Kabi
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla fiala, blister o scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non refrigerare o congelare.
Non utilizzi questo medicinale se nota del precipitato nella soluzione iniettabile.
Il medico o l’ospedale normalmente conserveranno Ropivacaina Kabi e sono responsabili della qualità del prodotto quando è stato aperto, se non utilizzato immediatamente. Essi sono anche responsabili dello smaltimento corretto di
Ropivacaina Kabi non utilizzata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ropivacaina Kabi
- La sostanza attiva è la Ropivacaina Cloridrato 5 mg/ml. Ogni fiala da 10 ml di polipropilene contiene 50 mg di ropivacaina (come cloridrato).
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Kabi e contenuto della confezione
Ropivacaina Kabi soluzione iniettabile è una soluzione chiara e incolore.
Ropivacaina Kabi 5 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in fiale da 10 ml di polipropilene trasparenti.
Confezioni:
1, 5, 10 fiale in blister
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Produttore:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO 1788 Halden, Norvegia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Nome dello Stato
Membro
Olanda
Belgio
Bulgaria
Cipro
Danimarca
Grecia
Finlandia
Francia
Italia
Norvegia
Romania
Svezia
Denominazione del medicinale
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung
Ropivacain Kabi 5 mg/ml, инжекционен разтвор
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,5
mg/ml
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos
Ropivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable
Ropivacaina Kabi 5mg/ml Soluzione iniettabile
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ropivacaina Kabi 5 mg/ml soluţie injectabilă
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in Data determina
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Manipolazione
Ropivacaina Kabi deve essere usata solo da o sotto la supervisione di medici esperti in anestesia locale (vedere paragrafo 3).
Validità
Validità prima dell’apertura
3 anni
Validità dopo l’apertura
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene utilizzato subito, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’utilizzo sono responsabilità di chi usa il prodotto e normalmente non deve superare le 24 ore tra 2 e 8°C.
I prodotti Ropivacaina Kabi sono senza conservanti e sono destinati a essere utilizzati una sola volta. Eliminare la soluzione rimasta non utilizzata.
Questo prodotto medicinale deve essere controllato visivamente prima dell’utilizzo. La soluzione deve essere usata solo se è chiara, praticamente priva di particelle e se il contenitore non è danneggiato.
Il contenitore intatto non deve essere rimesso in autoclave.
Posologia
Adulti e adolescenti (> 12 anni di età)
La seguente tabella è una guida delle dosi per il blocco intratecale negli adulti. Deve essere utilizzata la minore dose richiesta per ottenere un blocco efficace. L’esperienza del clinico e la conoscenza dello stato fisico del paziente sono importanti per stabilire la dose.
ANESTESIA
CHIRURGICA
Concentrazio Volume Dose
ne mg/ml
ml
mg
Insorgenzain Durata in
minuti
ore
Somministrazio
ne intratecale
Chirurgia
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
Le dosi nella tabella sono quelle considerate necessarie per produrre un blocco effettivo e devono essere considerate come linea guida per l’impiego negli adulti. Si possono manifestare variazioni individuali nei tempi di insorgenza dell’effetto anestetico e nella durata. I numeri nella colonna “Dose” rappresentano il range medio di dose necessario. I testi di riferimento devono essere consultati sia per i fattori che riguardano le tecniche di blocco specifiche sia per le esigenze individuali del paziente.
Modo di somministrazione
Somministrazione intratecale solo per iniezione.
Un’attenta aspirazione prima e durante l’iniezione è raccomandata per prevenire l’iniezione intravascolare. Una iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un temporaneo aumento della velocità di battito cardiaco.
L’aspirazione deve essere fatta prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente, alla velocità di 25-50 mg/min, mentre si tengono sotto attento monitoraggio le funzioni vitali del paziente e si mantiene un contatto verbale. Se si manifestano sintomi da tossicità l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
L’iniezione intratecale deve essere fatta dopo che è stato identificato lo spazio subaracnoideo e viene visto uscire dall’ago spinale il liquido cerebrospinale o viene preso per aspirazione.
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.
Nelle soluzioni alcaline ci può essere precipitazione poiché la Ropivacaina Cloridrato ha una scarsa solubilità a pH > 6,0.
Smaltimento
Il prodotto medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
