FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabileRopivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabileRopivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile
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Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o ad un
altro operatore sanitario.- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico , al farmacista, all’infermiere o ad un altro operatore sanitario.Contenuto di questo foglio:
12. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve
Ropivacaina Kabi contiene il principio attivo Ropivacaina Cloridrato che è un tipo di medicinale chiamato anestetico locale. Queste sono le sostanze chimiche utilizzate per
anestetizzare un’area del corpo.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile è utilizzata:
Negli adulti e bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. Rende insensibile (anestetizza) parti del corpo ad es. a seguito di un intervento chirurgico.
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile è utilizzata:
Negli adulti e bambini di età superiore a 12 anni per rendere insensibile
(anestetizzare) parti specifiche del corpo. E’ utilizzata per bloccare il dolore che si manifesta o per alleviare il dolore. Può essere utilizzata per:
- anestetizzare parti del corpo durante un intervento chirurgico, compreso il parto cesareo
- alleviare il dolore durante il travaglio per il parto, a seguito di un intervento chirurgico o dopo un incidente
4. Cosa deve sapere prima di prendere Ropivacaina Kabi
Non si faccia somministrare Ropivacaina Kabi
tipo ammidico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6),
- se ha una diminuzione del volume di sangue (ipovolemia). Questo è
valutatodal personale medico,- per infusione in un vaso sanguigno per anestetizzare un’area specifica del
suo corpo,- per iniettarla nel collo dell’utero per alleviare il dolore del parto.
Avvertenze e precauzioni
Bambini
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile
Nei bambini neonati poiché sono più sensibili a Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile.
Nei bambini di età inferiore ai 12 anni poiché alcune iniezioni di Ropivacaina Kabi 2
mg/ml soluzione iniettabile per anestetizzare parti del corpo non sono state provate nei bambini più piccoli.
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile
Nei bambini fino a 12 anni compresi. Gli altri dosaggi (2 mg/ml, 5 mg/ml) possono essere più appropriati.
Particolare attenzione deve essere fatta per evitare qualsiasi iniezione di
Ropivacaina Kabi direttamente nel vaso sanguigno per prevenire qualsiasi
immediato effetto tossico. La somministrazione non deve essere fatta nelle zone infiammate.Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario prima di
prendere Ropivacaina Kabi se:- si trova in una condizione generale di cattiva
salute a causa della sua età o di altri fattori,
- se ha problemi al cuore (parziale o completo blocco della conduzione cardiaca),
- se ha gravi problemi al fegato,
- se ha gravi problemi ai reni.
Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi problemi perchè il suo medico può aver bisogno di aggiustare la dose di Ropivacaina Kabi.
Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario prima di prendere Ropivacaina Kabi:
• se soffre di porfiria acuta (problemi con la produzione del pigmento rosso del
sangue, che a volte porta a sintomi neurologici).Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di porfiria perché il medico può avere la necessità di utilizzare altri anestetici.
Altri medicinali e Ropivacaina Kabi
Informi il medico, il farmacista o il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Occorre prestare cautela se sta assumendo:
- Altri anestetici locali (es. lidocaina) o agenti strutturalmente correlati agli
anestetici locali ammidici, es. alcuni farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (aritmia), come il mexiletina o amiodarone- Anestetici generali o oppioidi, come la morfina o la codeina
- Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (es. fluvoxamina)
- Alcuni antibiotici (es. enoxacina)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattandocon latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se Ropivacaina Cloridrato ha effetti sulla gravidanza o passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina Kabi può farle venir sonno e avere conseguenze sulla sua velocità di reazione. Dopo la somministrazione di Ropivacaina Kabi non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino al giorno dopo.
Chieda al medico o al farmacista se ha qualche dubbio.
Ropivacaina Kabi contiene Sodio Cloruro
Questo prodotto medicinale contiene un massimo di 0,148 mmol (o 3,4 mg) di sodio
per ml. Deve essere tenuto in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il
sodio.
5. Come prendere Ropivacaina Kabi
Posologia
La dose utilizzata dipenderà dal motivo per cui sta per essere utilizzato e anche dalla sua salute, età e peso. Deve essere impiegata la dose minima che può indurre l’effetto anestetico (anestesia) nell’area di interesse.
La dose usuale
per gli adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è tra 2 mg e 300 mg di
Ropivacaina Cloridrato,
nei neonati e nei bambini (da 0 a 12 anni compresi) è 1-2 mg per kilogrammo
di peso corporeo.
Modo di somministrazione
Il medico le somministrerà Ropivacaina Kabi. Viene somministrato per iniezione.
Durata del trattamento
La somministrazione della Ropivacaina Cloridrato generalmente richiede dalle 2 alle
10 ore in caso di anestesia prima di alcuni interventi e può richiedere fino a 72 ore
in caso di sollievo al dolore durante o dopo l’intervento chirurgico.
Se le viene somministrata più Ropivacaina Kabi di quanto deve
I primi sintomi nell’aver ricevuto una quantità eccessiva diRopivacaina Cloridrato sono generalmente problemi di
- udito e vista,
- insensibilità attorno alla bocca,
- capogiro o testa leggera,
- formicolio,
- disturbo del linguaggio caratterizzato da cattiva pronuncia (disartria),
- rigidità muscolare, spasmo muscolare, crisi (convulsioni),
- pressione sanguigna bassa,
- battito cardiaco lento o irregolare.
Questi sintomi possono precedere all’arresto cardiaco, all’arresto respiratorio o a crisi gravi.
Se ha avuto uno di questi sintomi o pensa di aver ricevuto una quantità
eccessiva di Ropivacaina Kabi, informi subito il medico e il personale
sanitario.
In caso di tossicità acuta, azioni correttive saranno prese immediatamente dal personale sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista all’infermiere o altro operatore sanitario.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gravi effetti indesiderati che richiedono attenzione:
Reazioni allergiche improvvise che mettono in pericolo la vita (come anafilassi,
edema angioneurotico e orticaria) sono rare. Sintomi possibili comprendono:- attacco improvviso di eruzione cutanea,
- prurito o eruzione cutanea nodosa (orticaria),
- gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o ad altre parti del corpo,
- e mancanza del respiro, affannoo difficoltà a respirare.
Se pensa che Ropivacaina Kabi le stia causando una reazione allergica,
informi subito il medico o il personale sanitario.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (può interessarepiù di 1 paziente su 10)
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione). Questo può farle girare la testa o sentire la testa leggera
• Star male (nausea)
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
• Mal di testa, formicolio (parestesia), sensazione di capogiro
• Battito cardiaco lento o veloce (bradicardia, tachicardia)
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Star male (vomitare)
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Mal di schiena, temperatura elevata, rigidezza muscolare (rigor)
Non comune (può interessarefino a 1 paziente su 100)
• Ansia
• Alcuni sintomi possono manifestarsi se l’iniezione viene somministrata in un vaso sanguigno per errore, o se le è stata somministrata una quantità eccessiva diRopivacaina Kabi (vedere anche il paragrafo 3 “Se prende più Ropivacaina Kabi di quanto deve” sopra). Queste includono crisi (convulsioni, accessi), sensazione di capogiro o testa leggera, insensibilità delle labbra e attorno alla bocca, insensibilità
della lingua, problemi all’udito, problemi alla vista (visione), problemi di linguaggio
(disartria), spasmo muscolare e tremore, ridotto senso del tatto (ipoestesia)
• Svenimento (sincope)
• Difficoltà a respirare (dispnea)
• Bassa temperatura corporea
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000)
• Arresto cardiaco, battito del cuore irregolare (aritmie cardiache)
Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che possono
essere causati anche da Ropivacaina Kabi includono:
• Torpore, dovuto all’irritazione al nervo causata dall’ago o dall’iniezione. Questo generalmente non dura molto tempo.
• Danni ai nervi. Raramente, questo può causare problemi permanenti.
• Se le viene somministrata troppa Ropivacaina Kabi nel fluido spinale, tutto il corpo può diventare intorpidito (anestetizzato).
Bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi di quelli degli adulti a eccezione della pressione sanguigna bassa che si manifesta meno spesso nei bambini (interessameno di 1 su 10 bambini) e la nausea che si manifesta più spesso nei bambini (interessa più di 1 su 10 bambini).
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico , al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario.
5. Come conservare Ropivacaina Kabi
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister, fiala o astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non refrigerare o congelare.
Non utilizzi questo medicinale se nota del precipitato nella soluzione iniettabile.
Il medico o l’ospedale normalmente conserveranno Ropivacaina Kabi e sono responsabili della qualità del prodotto quando è stato aperto se non utilizzato immediatamente. Essi sono anche responsabili dello smaltimento corretto di
Ropivacaina Kabi non utilizzata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ropivacaina Kabi
- La sostanza attiva è la Ropivacaina Cloridrato 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml.
Ogni fiala in polipropilene da 10 ml contiene 20 mg, 75 mg, 100 mg di ropivacaina (come cloridrato).
Ogni fiala in polipropilene da 20 ml contiene 40 mg, 150 mg, 200 mg di ropivacaina (come cloridrato).
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Kabi e contenuto della confezione
Ropivacaina Kabi soluzione iniettabile è una soluzione iniettabile chiara e incolore.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in fiale di polipropilene trasparenti da 10 ml e 20 ml.
Confezioni:
1, 5, 10 fiala(e) in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Produttore:
Fresenius Kabi Norge AS
Address: Svinesundsveien 80, NO 1788 Halden, Norvegia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile
Nome dello
Membro
Olanda
Belgio
Bulgaria
Cipro
Germania
Danimarca
Grecia
Spagna
Finlandia
Francia
Irlanda
Italia
Stato Denominazione del medicinale
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung
Ropivacain Kabi 2 mg/ml, инжекционен разтвор
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2
mg/ml
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable
Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection
Ropivacaina Kabi 2mg/ml Soluzione iniettabile
Nome dello
Membro
Lussemburgo
Norvegia
Portogallo
Romania
Svezia
Regno Unito
Stato Denominazione del medicinale
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile
Nome dello
Membro
Olanda
Belgio
Bulgaria
Cipro
Germania
Danimarca
Grecia
Spagna
Finlandia
Francia
Irlanda
Italia
Lussemburgo
Norvegia
Portogallo
Romania
Slovenia
Svezia
Regno Unito
Stato Denominazione del medicinale
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung
Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, инжекционен разтвор
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,7.5
mg/ml
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos
Ropivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable
Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection
Ropivacaina Kabi 7,5mg/ml Soluzione iniettabile
Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL solução injectável
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluţie injectabilă
Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile
Nome dello
Membro
Olanda
Belgio
Bulgaria
Copro
Stato Denominazione del medicinale
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung
Ropivacain Kabi 10 mg/ml, инжекционен разтвор
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Nome dello
Membro
Germania
Danimarca
Grecia
Spagna
Finlandia
Francia
Italia
Lussemburgo
Novegia
Portogallo
Romania
Slovenia
Svezia
Regno Unito
Stato Denominazione del medicinale
Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,10
mg/ml
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable
Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos
Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile
Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ropivacaína Kabi 10 mg/mL solução injectável
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă
Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in Data determina.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Manipolazione
Ropivacaina Kabi deve essere usata solo da o sotto la supervisione degli esperti clinici in anestesia locale (vedere paragrafo 3).
Validità
Validità prima dell’apertura
3 anni
Validità dopo l’apertura
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato subito. Se non viene utilizzato subito, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’utilizzo sono responsabilità di chi usa il prodotto e normalmente non deve superare le 24 ore tra 2
e8°C.
I prodotti Ropivacaina Kabi sono senza conservanti e per un solo impiego. Eliminare la soluzione rimasta non utilizzata.
Il prodotto medicinale deve essere controllato visivamente prima dell’utilizzo. La soluzione deve essere usata solo se è chiara, praticamente priva di particelle e se il contenitore non è danneggiato.
Il contenitore intatto non deve essere rimesso in autoclave.
Posologia
Ropivacaina 2 mg/ml soluzione iniettabile
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni
La seguente tabella è una guida alle dosi consigliate nei più comuni tipi di blocco.
Deve essere utilizzata la minima dose richiesta per ottenere un blocco efficace.
L’esperienza del clinico e la conoscenza dello stato fisico del paziente sono importanti per decidere la dose.
Concentrazio
ne mg/ml
Somministrazione
epidurale lombare
Bolo
2,0
Iniezioni intermittenti
2,0
(top-up) (es.trattamento del dolore da travaglio)
Infusione continua (es.
2,0
dolore da travaglio)
Controllo del dolore
2,0
postoperatorio
Somministrazione
epidurale toracica
Infusione continua
2,0
(controllo del dolore postoperatorio)
Blocco regionale
(es. blocco dei nervi
2,0
minori e infiltrazione)
Blocco dei nervi
periferici
(Blocco femorale o interscalenico)
Infusione continua o
2,0
iniezioni intermittenti
(es. trattamento del dolore postoperatorio)
n/a= non applicabile
Volume
ml
10-20
10-15
(intervallo minimo di
30 minuti)
6-10
ml/ora
6-14
ml/ora
6-14
ml/ora
1-100
5-10
ml/ora
Dose
mg
20-40
20-30
12-20
mg/ora
12-28
mg/ora
12-28
mg/ora
2,0-200
10-20
mg/ora
Insorg Durat
enza a in
in
ore
minuti
10-15 0,5-
1,5
n/a n/a n/a n/a n/a n/a
1-5
2-6
n/a n/a
Modo di somministrazione
Somministrazione perineurale ed epidurale per iniezione.
Un’attenta aspirazione prima e durante la somministrazione è raccomandata per prevenire la somministrazione intravascolare.
Quando deve essere iniettata una dose maggiore, si raccomanda una dose come test di 3-5 ml di lidocaina 2% con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Una iniezione intravascolare somministrata per inavvertenza può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della velocità del battito cardiaco e un’iniezione accidentale intratecale da sintomi di blocco spinale.
L’aspirazione deve essere fatta prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o a dosi crescenti, alla velocità di 25-
50 mg/min, mentre si tengono sotto attento monitoraggiole funzioni vitali del paziente e si mantiene un contatto verbale. Se si manifestano sintomi di tossicità l’iniezione deve essere immediatamente interrotta
Nel blocco epidurale per intervento chirurgico, dosi singole fino a 250 mg di
Ropivacaina Cloridrato sono state utilizzate e ben tollerate.
Nel blocco del plesso brachiale una dose singola di 300 mg è stata utilizzata in un numero limitato di pazienti ed è stata ben tollerata.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di Ropivacaina Cloridrato somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo postoperatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72
ore nel periodo postoperatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.
Per il trattamento del dolore postoperatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale.
L'analgesia viene quindi mantenuta con infusione di Ropivacaina Kabi 2 mg/ml. Nella maggior parte dei casi di dolore postoperatorio, da moderato a grave l'infusione alla velocità di 6-14 ml (12-28 mg) all’ora mantiene un'analgesia adeguata, soltanto con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale è di
3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l'intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità
di utilizzare oppioidi.
Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un'infusione epidurale di Ropivacaina Cloridrato 2 mg/ml, da sola o miscelata con
Fentanil 1-4 μg/ml, per il controllo del dolore postoperatorio. L’associazione di
Ropivacaina Cloridrato al Fentanil può fornire un ulteriore controllo del dolore, ma può essere causa di effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell'oppioide.
L’associazione di Ropivacaina Cloridrato e Fentanil è stata studiata solo per la
Ropivacaina Cloridrato 2 mg/ml.
Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua, sia attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici effettuati, il blocco del nervo femorale è stato ottenuto con 300 mg di Ropivacaina Cloridrato 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di Ropivacaina Cloridrato 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico.
L'analgesia è stata poi mantenuta con la Ropivacaina Cloridrato 2 mg/ml. Le velocità di infusione o le iniezioni intermittenti di 10-20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate.
Nel parto cesareo non è documentato l'uso di Ropivacaina Cloridrato a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml.
Insufficienza renale
Normalmente non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale quando viene utilizzata per un trattamento a dose singola o a breve termine.
Insufficienza epatica
Ropivacaina Cloridrato viene metabolizzata nel fegato e deve pertanto essere utilizzata con cautela nei pazienti con grave danno epatico. Dosi ripetute possono necessitare di essere ridotte a causa dell’eliminazione ritardata.
Pazienti pediatrici da 0 fino ai 12 anni di età compresi
Blocco
epidurale
caudale singolo
Blocco al di sotto del
T12, nei bambini con un peso corporeo fino a 25
kg
Infusione epidurale
continua
Nei bambini con un peso corporeo fino ai 25
kg
Da 0 a 6 mesi
Dose in boloa
Infusione fino a 72 ore
Da 6 a 12 mesi
Dose in boloa
Infusione fino a 72 ore
Da 1 a 12 anni
Dose in bolob
Infusione fino a 72 ore
Concentrazion
e
mg/ml
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
Volume
ml/kg
0,5-1
0,1 ml/kg/h
0,5-1
0,2 ml/kg/h
0,2 ml/kg/h
Dose
mg/kg
1-2
0,2 mg/kg/h
1-2
0,4 mg/kg/h
0,4 mg/kg/h
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l'uso in pediatria.
Possono essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. Il volume per singolo blocco caudale epidurale ed il volume per le dosi in bolo epidurale non deve superare 25 ml per ogni paziente. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
a) Nell'intervallo di dosi riportato, le dosi minori sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici, mentre le dosi superiori sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali.
b) Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. È buona pratica ridurre la dose del bolo per l'analgesia toracica epidurale.
Infanti e bambini da 1 a 12 anni di età
Le dosi di ropivacaina proposte per il blocco periferico negli infanti e bambini sono una guida per l’utilizzo nei bambini senza gravi patologie. Si raccomandano delle dosi più prudenti e un attento monitoraggio per i bambini con gravi patologie.
Le iniezioni singole per il blocco dei nervi periferici non devono superare 2,5-3,0 mg/kg
(per es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del plesso brachiale).
Si raccomanda l’infusione continua per il blocco del nervo periferico a 0,2-0,6 mg/kg/h
(0,1-0,3 ml/kg/h) fino a 72 ore.
L’utilizzo di ropivacaina nei bambini prematuri non è stato documentato.
Metodo di somministrazione
Somministrazione epidurale mediante iniezione.
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'iniezione. Se si manifestassero segni di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Nella maggioranza dei pazienti, una singola iniezione epidurale caudale di ropivacaina
2 mg/ml al di sotto del livello T12 produce un'analgesia postoperatoria adeguata quando viene utilizzata una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell'iniezione epidurale caudale può essere adattato per raggiungere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicato nei testi di riferimento. Nei bambini al di sopra dei 4 anni di età sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg per una concentrazione di Ropivacaina Cloridrato pari a 3 mg/ml. Come conseguenza, a questa concentrazione si è associata un'elevata incidenza di blocco motorio.
È raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la via di somministrazione.
Nei casi in cui è raccomandata l’infusione di Ropivacaina Cloridrato Ropivacaina Kabi soluzione per infusione può essere utilizzata.
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml e Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione
iniettabile
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età
La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace.
La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.
Concentrazi one mg/ml
ANESTESIA CHIRURGICA
Somministrazione epidurale lombare
Chirurgia
7,5
10,0
Volume ml
15-25
15-20
Dose mg
Insorge nza minuti
Durat a ore
113-
188
10-20
3-5
150- 10-20 4-6
Taglio cesareo
7,5
Somministrazione epidurale toracica
Per determinare il blocco per il controllo del dolore
7,5
postoperatorio
Blocco dei nervi maggiori*
Blocco del plesso brachiale
7,5
Blocco regionale (es.:
blocco dei nervi minori ed
7,5
infiltrazione)
15-20
200
113-
1501)
5-15
(dipendente dal 38-
livello
113
dell'iniezione)
30-40
1-30
225-
3003)
7,5-
225
10-20
10-20
10-25
1-15
3-5
n/a2)
6-10
2-6
* In riferimento al blocco dei nervi maggiori, può essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso brachiale. Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al momento, non esiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco.
1) si possono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5
mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) nell'arco di 3-5 minuti. Se necessario si possono utilizzare ulteriori due dosi fino ad un massimo di 50 mg.
2) n/a = non applicabile.
3) La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al sito di somministrazione e alle condizioni del paziente.
I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati a una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.
Modo di somministrazione
Somministrazione perineurale ed epidurale per iniezione.
Un’attenta aspirazione prima e durante la somministrazione è raccomandata per prevenire la somministrazione intravascolare.
Quando deve essere iniettata una dose maggiore, si raccomanda una dose come test di 3-5 ml di lidocaina 2% con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Un’iniezione intravascolare somministrata per inavvertenza può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della velocità del battito cardiaco e un’iniezione accidentale intratecale da sintomi di blocco spinale.
L’aspirazione deve essere fatta prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o a dosi crescenti, alla velocità di 25-
50 mg/min, mentre si osservano con attenzione le funzioni vitali del paziente e si mantiene un contatto verbale. Se si manifestano sintomi di tossicità l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
Nel blocco epidurale per intervento chirurgico, dosi singole fino a 250 mg di
Ropivacaina Cloridrato sono state utilizzate e ben tollerate.
Nel blocco del plesso brachiale una dose singola di 300 mg è stata utilizzata in un numero limitato di pazienti ed è stata ben tollerata.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di Ropivacaina Cloridrato somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo postoperatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72
ore nel periodo postoperatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.
Per il trattamento del dolore postoperatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale.
L'analgesia viene quindi mantenuta con infusione di Ropivacaina Kabi 2 mg/ml. Nella maggior parte dei casi di dolore postoperatorio, da moderato a grave l'infusione alla velocità di 6-14 ml (12-28 mg) all’ora mantiene un'analgesia adeguata, soltanto con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale è di
3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l'intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità
di utilizzare oppioidi.
Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un'infusione epidurale di Ropivacaina Cloridrato 2 mg/ml, da sola o miscelata con
Fentanil 1-4 μg/ml, per il controllo del dolore postoperatorio. L’associazione di
Ropivacaina Cloridrato al Fentanil può fornire un ulteriore controllo del dolore, ma può essere causa di effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell'oppioide.
L’associazione di Ropivacaina Cloridrato e Fentanil è stata studiata solo per la
Ropivacaina Cloridrato 2 mg/ml.
Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua, sia attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici effettuati, il blocco del nervo femorale è stato ottenuto con 300 mg di Ropivacaina Cloridrato 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di Ropivacaina Cloridrato 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico.
L'analgesia è stata poi mantenuta con la Ropivacaina Cloridrato 2 mg/ml. Le velocità di infusione o le iniezioni intermittenti di 10-20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate.
Nel parto cesareo non è documentato l'uso di Ropivacaina Cloridrato a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml.
Insufficienza renale
Normalmente non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale quando viene utilizzata per un trattamento a dose singola o a breve termine.
Insufficienza epatica
Ropivacaina Cloridrato viene metabolizzata nel fegato e deve pertanto essere utilizzata con cautela nei pazienti con grave danno epatico. Dosi ripetute possono necessitare di essere ridotte a causa dell’eliminazione ritardata.
Popolazione pediatrica fino ai 12 anni di età compresi
L’utilizzo di Ropivacaina Kabi 7,5 e 10 mg/ml nei bambini può essere associato ad eventi tossici sistemici e centrali. Per la somministrazione in questa popolazione di pazienti sono più appropriati i dosaggi inferiori (2 mg/ml, 5 mg/ml).
In generale, l'anestesia chirurgica (per es. per somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosaggi più elevati. Si consiglia l'utilizzo di Ropivacaina Kabi
10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi per l'analgesia
(per es. per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto).
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
Nelle soluzioni alcaline ci può essere precipitazione poiché ropivacaina ha una scarsa solubilità a pH > 6,0.
Smaltimento
Il prodotto medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
