FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
RIGES 10 mg compresse
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
RIGES 10 mg compresse
Domperidone
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è RIGES e a cosa serve
Questo medicinale è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
2. Cosa deve sapere prima di prendere RIGES
Non prenda RIGES:
- se è allergico al domperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha tumori della ghiandola pituitaria con rilascio di prolattina (prolattinomi).
- Se è affetto da un disturbo del fegato moderato o grave.
- Se l’ECG (elettrocardiogramma) rileva un disturbo cardiaco denominato “prolungamento dell’intervallo QT”.
- Se è affetto o è stato affetto da un disturbo a causa del quale il suo cuore non è in grado di pompare il sangue nel corpo come dovrebbe (condizione denominata insufficienza cardiaca).
- Se somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT.
- Se ha problemi allo stomaco o all’intestino come emorragie gastrointestinali, perforazioni, ostruzione meccanica.
- Se è affetto da un disturbo che le causa un livello basso di potassio o di magnesio oppure un livello elevato di potassio nel sangue.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RIGES se:
- soffre di disturbi al fegato (compromissione o insufficienza epatica) (vedere “Non prenda RIGES”).
- Soffre di disturbi ai reni (compromissione o insufficienza renale). Si rivolga al medico per chiedere consiglio in caso di trattamento prolungato poiché potrebbe dover assumere una dose inferiore di questo
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farmaco o prendere questo farmaco meno spesso e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente.
Domperidone può essere associato a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Il rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno. Il rischio aumenta inoltre quando domperidone viene somministrato insieme ad altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni
(infezioni fungine o infezione batterica) e/o se è affetto da problemi cardiaci o AIDS/HIV (vedere “Altri medicinali e RIGES”).
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace.
Durante l’assunzione di RIGES, contatti il medico se nota disturbi del ritmo cardiaco quali palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita dei sensi. In tal caso il trattamento con RIGES deve essere interrotto.
Bambini e adolescenti
RIGES non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.
Altri medicinali e RIGES
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda RIGES se sta assumendo i seguenti farmaci:
− farmaci per il cuore o per la pressione alta (disopiramide, idrochinidina, chinidina, amiodarone dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo).
− Farmaci per le psicosi (aloperidolo, pimozide, sertindolo).
− Farmaci per la depressione (citalopram, escitalopram).
− Farmaci per curare le infezioni (antibiotici come eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina, claritromicina, telitromicina).
− Farmaci contro le infezioni da funghi (pentamidina o antifungini azolici, in particolare itraconazolo ketoconazolo orale, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo).
− Farmaci per la malaria (alofantrina, lumefantrina).
− Farmaci per disturbi allo stomaco e all’intestino (cisapride, dolasetron, prucalopride).
− Farmaci per l’allergia (mechitazina, mizolastina).
− AIDS/HIV ad esempio ritonavir o saquinavir (questi sono inibitori della proteasi).
− Epatite C (ad esempio telaprevir).
− Farmaci per trattare i tumori (toremifene, vandetanib, vincamina).
−Altri medicinali come bepridil, difemanile, metadone.
Non è consigliato assumere RIGES insieme ai seguenti farmaci:
− Farmaci che interferiscono con l’attività del fegato come diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi.
Faccia attenzione nel caso in cui assume farmaci che possono rallentare il battito cardiaco (bradicardia), causare una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue o prolungare l’intervallo QT come, azitromicina e roxitromicina.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni, disturbi cardiaci,
AIDS/HIV o Morbo di Parkinson.
RIGES e apomorfina
Prima di utilizzare RIGES e apomorfina, il suo medico si assicurerà che il suo organismo possa tollerare l’assunzione contemporanea di entrambe le medicine. Chieda un consiglio personalizzato al suo medico o a uno specialista. Consulti il foglietto illustrativo di apomorfina.
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È importante che chieda al medico o al farmacista se RIGES È sicuro per lei mentre assume altri farmaci, tra cui farmaci vendibili senza prescrizione.
RIGES con cibi e bevande
Prenda RIGES prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del medicinale è un po’
rallentato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non vi sono dati sufficienti per stabilire se RIGES sia dannoso in gravidanza.
Piccole quantità di domperidone sono state rilevate nel latte materno. RIGES può causare effetti indesiderati sul cuore del neonato allattato al seno. RIGES deve essere usato durante l’allattamento solo se strettamente necessario. Chieda consiglio al medico prima di assumere questo farmaco.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti hanno riferito sensazione di capogiro o sonnolenza dopo aver preso RIGES.
Non guidi o utilizzi macchinari mentre sta prendendo RIGES finchè non sia consapevole di come RIGES
agisce su di lei.
RIGES contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
RIGES contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere RIGES
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Si attenga rigorosamente alle presenti istruzioni, salvo nel caso in cui il medico le abbia fornito istruzioni differenti.
Si raccomanda di assumere RIGES prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
Durata del trattamento:
I sintomi si risolvono di norma entro 3-4 giorni dall’assunzione di questo medicinale. Non prenda RIGES per più di 7 giorni senza consultare il medico.
La dose raccomandata è di una compressa assunta fino a tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
Assuma le compresse con un po’ di acqua o altro liquido. Non le mastichi. Non prenda più di tre compresse al giorno.
Se prende più RIGES di quanto deve
In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale si possono manifestare i seguenti sintomi:
- agitazione;
- alterazioni della coscienza;
- convulsioni;
- disorientamento;
- sonnolenza;
- difficoltà dei movimenti (manifestazioni extrapiramidali).
Se ha assunto una quantità eccessiva di RIGES, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro anti-
veleni più vicino. In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare un trattamento sintomatico. Potrebbe essere effettuato un monitoraggio con elettrocardiogramma, data la possibilità di un problema cardiaco
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denominato “prolungamento dell’intervallo QT”.
Se dimentica di prendere RIGES
Prenda il farmaco non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda l’ora di assunzione di tale dose e continui poi normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con RIGES
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100)
• Movimenti involontari della faccia o delle braccia o delle gambe, eccessivo tremito, eccessiva rigidità o spasmo muscolare.
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Convulsioni.
• Un tipo di reazione che può verificarsi subito dopo la somministrazione ed è caratterizzata da eruzione cutanea, prurito, fiato corto e/o gonfiore del viso.
• Una grave reazione di ipersensibilità che può verificarsi subito dopo la somministrazione ed è caratterizzata da orticaria, prurito, vampate di calore, svenimento e, tra gli altri possibili sintomi, difficoltà respiratorie.
• Sono stati riferiti disturbi del sistema cardiovascolare: disturbi del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco rapido o irregolare); in presenza di tali disturbi, è opportuno che lei interrompa immediatamente il trattamento.
Domperidone può essere associato a un maggiore rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Tale rischio può essere più probabile nei pazienti di età superiore a 60 anni o che assumono dosaggi superiori a 30 mg al giorno. Domperidone deve essere utilizzato al minimo dosaggio efficace.
Sospendere il trattamento con domperidone e contattare immediatamente il medico se si verifica uno
qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra.Altri effetti indesiderati che si sono verificati con RIGES sono elencati di seguito.
Comune (può colpire fino ad 1 persona su 10)
• Secchezza della bocca.
Non comune (può colpire fino ad 1 persona su 100)
• Ansia.
• Agitazione.
• Nervosismo.
• Perdita o riduzione della libido.
• Mal di testa.
• Sonnolenza.
• Diarrea.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Orticaria.
• Seno doloroso o dolente.
• Secrezioni di latte dal seno.
• Generale sensazione di debolezza.
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• Sensazione di capogiro.
Raro (può colpire fino ad 1 persona su 1000)
• disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Movimento verso l’alto degli occhi.
• Interruzione del ciclo mestruale nelle donne.
• Seno ingrossato negli uomini.
• Incapacità ad urinare.
• Cambiamenti nei risultati di alcuni test di laboratorio.
• Sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di disagio, con un irresistibile bisogno di muovere le gambe, e, talvolta, braccia e altre parti del corpo).
Alcuni pazienti che hanno usato RIGES per condizioni e dosaggi che richiedono la sorveglianza medica hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati: irrequietezza; gonfiore o ingrossamento mammario, secrezioni anomale dal seno, nelle donne ciclo mestruale irregolare, difficoltà nell’allattamento, depressione, ipersensibilità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare RIGES
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene RIGES
Il principio attivo è: domperidone 10 mg.
Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di RIGES e contenuto della confezione
RIGES 10 mg compresse – 30 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
S.F. GROUP SRL, Via –Tiburtina, 1143 - 00156 - Roma - Italia
Produttore
LACHIFARMA S.r.l., S.S. 16 - Zona Industriale – 73010 – ZOLLINO (LE) - Italia
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