FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
REGOLINT 9,7 g polvere per soluzione orale
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REGOLINT 9,7 g polvere per soluzione orale
Macrogol 4000
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è REGOLINT e a cosa serve
REGOLINT contiene il principio attivo macrogol 4000 che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi osmotici, che agiscono richiamando acqua all’interno dell’intestino e facilitando la formazione di feci morbide.
Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere REGOLINT
Non usi REGOLINT se:
- è allergico al macrogol 4000 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- soffre di gravi malattie infiammatorie dell’intestino (come colite ulcerosa, malattia di Crohn o megacolon tossico associato a stenosi sintomatica);
- manifesta dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;
- presenta una marcata accentuazione o riduzione dell’attività dell’intestino (peristalsi), nausea o vomito, sanguinamento dell’ultimo tratto dell’intestino (sanguinamento rettale);
- presenta un’ostruzione(ileo) o sospetto di ostruzione, un restringimento (stenosi) o una perforazione, o rischio di perforazione dell’intestino;
- si trova in una condizione caratterizzata da un’eccessiva perdita di liquidi (grave disidratazione).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere REGOLINT.
Prima di iniziare il trattamento si rivolga al medico che dovrà assicurarsi che la sua stitichezza non sia dovuta ad altre malattie. Se soffre di stitichezza cronica o ricorrente, si rivolga al medico che le consiglierà una terapia adeguata e la terrà sotto controllo.
Consulti inoltre il medico se la necessità del lassativo deriva da una delle seguenti condizioni:
- le sue abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) sono cambiate improvvisamente da più di 2 settimane ;
- il lassativo non riesce a produrre effetti.
Se soffre di stitichezza, corregga prima di tutto le sue abitudini alimentari e adotti uno stile di vita sano, seguendo una dieta equilibrata, ricca di acqua e fibre e praticando attività fisica
Interrompa immediatamente il trattamento ed informi il medico se manifesta reazioni allergiche come irritazione della pelle (eruzione cutanea, orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua
(edema) e gravi reazioni allergiche (shock anafilattico).
Non utilizzi medicinali lassativi se soffre di dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. In questi casi, consulti il medico che le indicherà se soffre di malattie in cui l’uso dei lassativi è controindicato (ad esempio:
ostruzione o sospetta ostruzione intestinale, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell’intestino).
Dopo un trattamento di circa 3 mesi, si raccomanda di rivolgersi al medico che, in quanto è necessario eseguire specifici controlli e stabilire una terapia adeguata.
Se assume i lassativi di frequente, per molto tempo o in dosi elevate, può andare incontro a diarrea duratura con conseguente perdita di acqua, sali minerali (soprattutto potassio) e altre sostanze nutritive essenziali. Nei casi più gravi, è possibile che si manifesti un’eccessiva perdita di liquidi (disidratazione), accompagnata da bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), che può provocare problemi al funzionamento del cuore, dei nervi e dei muscoli (disfunzioni cardiache o neuromuscolari). Questi effetti si possono presentare specialmente se assume contemporaneamente medicinali che aumentano la forza di contrazione del cuore
(glicosidi cardiaci), che facilitano l’eliminazione delle urine (diuretici) o per il trattamento delle allergie e delle infiammazioni (corticosteroidi).
Usi cautela ed informi il medico se:
- soffre di problemi al fegato (insufficienza epatica);
- soffre di problemi ai reni (insufficienza renale);
- ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- è anziano.
In questi casi, il medico deve controllare periodicamente i livelli di sali nel sangue (elettroliti sierici).
Se prende i lassativi in modo eccessivo o scorretto (abuso), specialmente alcuni tipi di lassativi (lassativi stimolanti), può sviluppare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente la dose di medicinale), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni dell’intestino (atonia intestinale).
Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.
Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.
Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.
Bambini
Nei bambini il trattamento con REGOLINT può essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.
Altri medicinali e REGOLINT
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Eviti di prendere questo medicinale contemporaneamente ad altri lassativi o insieme ad altri medicinali assunti per bocca (via orale) perché REGOLINT può ridurne gli effetti. Assuma REGOLINT dopo che sono trascorse almeno 2 ore dall’assunzione di un altro medicinale.
Usi REGOLINT con cautela se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici), per il trattamento delle irregolarità del battito cardiaco ed altri problemi di natura cardiaca (digossina) o medicinali utilizzati per trattare disturbi del sistema immunitario (immunosoppressori).
Se ha necessità di addensare i liquidi per poterli ingerire senza problemi, Regolint potrebbe contrastare l’effetto dell’addensante.
REGOLINT con cibo
Eviti il consumo di liquirizia durante il trattamento con REGOLINT, in quanto aumenta il rischio di una riduzione eccessiva dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, prenda REGOLINT solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
3. Come prendere REGOLINT
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg
La dose raccomandata varia da 1 bustina, da assumere a giorni alterni (soprattutto nei bambini) fino a 2
bustine al giorno.
Non superare la dose massima di 20 g di macrogol al giorno.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile espulsione di feci molli.
É consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Modo di somministrazione
La dose raccomandata è di 1-2 bustine al giorno.
In base alla sua risposta al trattamento, il medico regolerà la dose che varia da 1 bustina, a giorni alterni, fino a 2 bustine al giorno.
La dose giornaliera di REGOLINT può essere assunta in 1 o 2 somministrazioni, lontano dai pasti. Se è necessario assumere 1 dose al giorno, si raccomanda di assumerla al mattino.
Nel caso di più dosi al giorno, si consiglia di suddividerle tra mattino e sera.
Sciolga il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua (125 ml), senza aggiungere altri ingredienti.
Beva la soluzione così ottenuta rapidamente (in pochi minuti), evitando di sorseggiarla per molto tempo.
Di solito l’effetto di REGOLINT si manifesta entro 1-2 giorni dall’assunzione del medicinale, anche se possono trascorrere 2 giorni o più prima di ottenere l’effetto desiderato. In quest’ultimo caso, proceda con il trattamento con questo medicinale tenendo sempre presente che i lassativi devono essere assunti il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni. Se necessario, la dose indicata può essere aumentata, ma senza mai superare la dose massima raccomandata.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi e sempre sotto attento controllo del medico.
Un dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.
Se prende più REGOLINT di quanto deve
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di REGOLINT avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se assume questo medicinale troppo spesso, per troppo tempo o in quantità eccessive si possono manifestare dolori all’addome, vomito e diarrea che causano perdite di liquidi e sali minerali (elettroliti). La diarrea scompare con l’interruzione temporanea del trattamento o con la riduzione della dose.
Sono stati riportati casi di aspirazione in occasione di somministrazioni con sondino nasogastrico di ingenti volumi di polietilenglicole ed elettroliti. Questo può accadere soprattutto a bambini che presentano danni al cervello, che non consentono di assumere questo medicinale per bocca (disfunzione oromotoria) e che sono a rischio di aspirazione del medicinale.
Se dimentica di prendere REGOLINT
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che si possono verificare sono in genere di lieve entità e temporanei ed interessano principalmente l’apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- dolore all’addome;
- gonfiore dell’addome (distensione dell’addome);
- diarrea;
- nausea.
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- vomito;
- urgenza di evacuazione;
- difficoltà a trattenere l’espulsione delle feci (incontinenza fecale);
- irritazione dell’ultimo tratto dell’intestino (irritazione rettale).
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
- reazioni allergiche (di ipersensibilità) come prurito, irritazione della pelle (eruzioni cutanee, orticaria), gonfiore dovuto ad un accumulo di liquidi (edema) localizzato specialmente al viso, alle labbra e alla gola o alle mani (edema, edema della faccia, angioedema), difficoltà a respirare, grave reazione allergica che può portare alla morte (shock anafilattico).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- alterazione dei livelli dei sali nel corpo, come riduzione dei livelli di sodio e potassio nel sangue
(iponatremia, ipokaliemia);
- eccessiva perdita di liquidi (disidratazione), soprattutto nelle persone anziane.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Come nel caso degli adulti le reazioni avverse riportate, sono in genere di lieve entità e temporanee ed interessano principalmente l’apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- dolore all’addome;
- diarrea, che può causare dolore nella zona vicino all’ano (perianale).
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- vomito;
- gonfiore dell’addome (distensione dell’addome);
- nausea;
- irritazione dell’ultimo tratto dell’intestino (retto).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni allergiche (di ipersensibilità).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
5. Come conservare REGOLINT
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene REGOLINT
- Il principio attivo è macrogol 4000. Una bustina contiene 9,736 g di macrogol 4000.
- Gli altri componenti sono: acesulfame potassico, aroma banana.
Descrizione dell’aspetto di REGOLINT e contenuto della confezione
Polvere per soluzione orale.
Confezione da 10 o 20 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Baldacci S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi 73 – 56124 Pisa – Italia
Produttore
Sigmar Italia S.r.l. – Via Sombreno, 11 – 24011 Almè (BG) – Italia
