FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PENTASA 4 g/100 ml sospensione rettale
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PENTASA 4 g/100 ml sospensione rettale
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Pentasa e a cosa serve
Pentasa contiene il principio attivo Mesalazina, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati salicilati, antinfiammatori intestinali.
Pentasa 4 g/100 ml sospensione rettale è usato per il trattamento della colite ulcerosa a livello retto-sigmoideo.
Pentasa agisce sull’infiammazione e si usa sia nel trattamento della fase attiva della malattia sia nella prevenzione delle ricadute (recidive). Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l’associazione con farmaci cortisonici.
2. Cosa deve sapere prima di usare Pentasa
Non usi Pentasa
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è allergico a una classe di farmaci conosciuta con il nome di salicilati (es. aspirina)
- in bambini di età inferiore ai 2 anni
- durante le ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
- se il suo fegato ed i suoi reni funzionano molto meno del dovuto (Grave compromissione della funzionalità epatica o renale)
- se soffre di gravi malattie ai reni (nefropatie gravi)
- se soffre di lesioni allo stomaco e della prima parte dell’intestino (ulcera peptica) in fase attiva
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pentasa:
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- se è allergico alla sulfasalazina (allergia ai salicilati). Sospenda immediatamente l’assunzione di Pentasa nel caso in cui dovesse manifestare reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave ed eruzione cutanea
- se soffre di concomitante ulcera gastrica o duodenale (lesione del tessuto di rivestimento dello stomaco o di una parte dell’intestino chiamata duodeno)
- se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:
• medicinali per abbassare il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali),
• medicinali per aumentare la quantità di urina prodotta (diuretici),
• medicinali per evitare la coagulazione del sangue (cumarinici, ad es. warfarin),
• medicinali per trattare le infiammazioni (corticosteroidi);
- se il suo fegato funziona in modo alterato o ridotto
- se soffre di disturbi ai reni. La Mesalazina induce nefrotossicità (tossicità a carico dei reni), per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento
- se è in trattamento con farmaci che possono alterare la funzionalità renale, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e azatioprina perché possono aumentare il rischio di reazioni renali
- se è in trattamento con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina perché sono farmaci che possono aumentare il rischio di discrasie ematiche (disturbi del sangue). Il trattamento deve essere ridotto o sospeso in presenza di queste reazioni avverse.
- se soffre di problemi respiratori, come asma
- se ha avuto in passato effetti indesiderati da assunzione di preparati contenenti sulfasalazina
- l’uso di Mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con Mesalazina.
- se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere alla bocca dopo aver usato Mesalazina.
La Mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la Mesalazina e la candeggina.
In associazione al trattamento con Mesalazina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (NET). Interrompa l’uso di Mesalazina e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
In seguito al trattamento con Mesalazina potrebbe sviluppare alcuni problemi (es. comparsa di ematomi, emorragie di origine sconosciuta, anemia), febbre e mal di gola. In questo caso il medico la sottoporrà ad analisi del sangue e se necessario le dirà di interrompere il trattamento.
Specialmente durante la fase iniziale del trattamento, il suo medico le chiederà di effettuare delle analisi e la sottoporrà a controlli regolari per valutare la funzionalità dei suoi reni e del fegato.
L’uso prolungato del medicinale può dare origine a reazioni allergiche (sensibilizzazione).
Bambini e adolescenti
L’uso di Pentasa non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Altri medicinali e Pentasa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Questo è particolarmente importante se sta prendendo farmaci come:
- Azatioprina, 6-mercaptopurina e tioguanina (noti con il nome di farmaci “immunosoppressori” che riducono l’attività del suo sistema immunitario).
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- Anticoagulanti cumarinici (medicinali che aumentano il tempo necessario per la coagulazione del sangue). Per esempio il warfarin.
- Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
- Sulfaniluree (medicinali usati per il trattamento del diabete).
- Metotrexato (un medicinale immunosoppressore e antitumorale).
- Probenecid (un medicinale usato per il trattamento della gotta).
- Sulfinpirazone (un medicinale usato in seguito ad un attacco cardiaco).
- Spironolattone e Furosemide (medicinali diuretici).
- Rifampicina (un antibiotico).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Pentasa deve essere usato con cautela durante la gravidanza o l’allattamento, e solo in caso di assoluta necessità (vedere anche paragrafo 2 “Non usi Pentasa”). Non usi Pentasa durante le ultime settimane di gravidanza.
Sono stati osservati disturbi del sangue in neonati di madri trattate con Pentasa e in un singolo caso si è osservata insufficienza renale nel neonato dopo la somministrazione di dosi elevate di Mesalazina durante la gravidanza.
Nei bambini non possono essere escluse reazioni allergiche come diarrea.
Se il neonato manifesta diarrea, l’allattamento al seno deve essere sospeso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il trattamento con Pentasa non altera la capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari.
Pentasa 4 g/100 ml sospensione rettale contiene sodio metabisolfito
Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
3. Come usare Pentasa
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è un clisma la sera prima di coricarsi per 2-3 settimane.
E’ preferibile praticare il clisma con l’intestino libero da feci.
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ISTRUZIONI PER L’USO
1. Immediatamente prima dell’uso estrarre il flacone dal foglio di alluminio e agitarlo bene.
2. Per rompere il sigillo ruotare l’ugello in senso orario di un giro completo (alla fine l’ugello deve essere nella stessa direzione in cui era prima della rotazione).
3. Inserire la mano in uno dei sacchetti di plastica monouso forniti nella confezione.
4. Tenere il contenitore come mostrato nella figura.
6.Una volta che il flacone è vuoto, estrarre la punta dell’applicatore con il flacone ancora compresso.
5. Per applicare il clisma, sdraiarsi sul fianco sinistro con la gamba sinistra distesa e la gamba destra piegata per mantenere l’equilibrio.
Inserire con attenzione la punta dell’applicatore nel retto. Mantenere una pressione della mano sufficientemente costante mentre si eroga il contenuto del flacone. Il contenuto del flacone deve essere applicato entro max. 30-40
secondi.
7. Il clisma deve essere trattenuto nell’intestino.
Rimanere rilassati nella posizione della somministrazione per 5-10
minuti o fino a scomparsa dello stimolo a defecare.
8. Avvolgere il flacone vuoto con il sacchetto di plastica. Eliminarlo e lavare le mani.
Se usa più Pentasa di quanto deve
Se ha preso più Pentasa di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Pentasa
Se dimentica di prendere una dose di Pentasa, prenda la normale dose successiva programmata, alla solita ora.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
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Se interrompe il trattamento con Pentasa
Il medico le dirà per quanto tempo durerà il trattamento.
Parli con il suo medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’uso di Mesalazina e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti sintomi:
- chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Mal di testa
- Aumento della pressione del sangue (ipertensione)
- Diarrea
- Nausea
- Vomito
- Flatulenza (gas intestinale)
- Dolore addominale
- Distensione dell’addome
- Eruzioni cutanee, come orticaria, eritema
- Stanchezza (astenia)
- Aumento della temperatura corporea (piressia)
- Disturbo anale e irritazione al sito di applicazione, prurito, contrazione dello sfintere (tenesmo)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Sonnolenza
- Tremore
- Aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia)
- Abbassamento della pressione del sangue (ipotensione)
- Prurito
- Affaticamento
- Gonfiore del viso (edema del viso)
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- Capogiri
- Miocarditi e pericarditi (infiammazioni di alcune parti del cuore) che possono causare, tra gli altri sintomi, fiato corto e dolore al petto o palpitazioni (rapidi e irregolari battiti del cuore)
- Pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas)
- Aumento delle amilasi (enzimi del pancreas che aiutano la digestione dei carboidrati)
- Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 10.000):
- Disturbi del sangue, quali eosinofilia (aumento nel sangue di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili), anemia (diminuzione dei globuli rossi), anemia aplastica (forma di anemia caratterizzata dall’insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi), leucopenia
(diminuzione dei globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione delle piastrine), agranulocitosi
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(diminuzione di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti), neutropenia (diminuzione di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili), pancitopenia (diminuzione di tutte le cellule del sangue)
- Reazioni di ipersensibilità (allergia) comprese esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil-
lupoide (reazione autoimmune), pancolite (infiammazione del colon), reazione anafilattica, eritema multiforme
- Neuropatia periferica (condizione patologica a carico dei nervi delle mani e dei piedi)
- Reazioni allergiche e disturbi dei polmoni (reazioni fibrotiche polmonari, inclusa difficoltà a respirare
(dispnea), tosse, broncospasmo, alveoliti allergiche, polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti)
- Pancreatite (infiammazione del pancreas)
- Disturbi a carico del fegato (aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatotossicità, incluse epatite, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica), colelitiasi (calcoli nella colecisti e nei dotti biliari)
- Alopecia (perdita o assottigliamento dei capelli) reversibile
- Dolore muscolare (mialgia), dolore alle articolazioni (artralgia)
- Disturbi a carico dei reni (nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrotica, insufficienza renale,scolorimento delle urine)
- Oligospermia (bassa concentrazione di spermatozoi nel liquido seminale) reversibile.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):
- Angioedema (improvvisa comparsa di un’area di gonfiore del viso, delle labbra o della gola)
- Calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2)
Alcuni degli effetti indesiderati possono anche essere attribuiti alla malattia stessa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pentasa
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pentasa
- Il principio attivo è Mesalazina. Un contenitore monodose da 100 ml contiene 4g di Mesalazina.
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- Gli altri componenti sono disodio edetato diidrato; E223 sodio metabisolfito; sodio acetato triidrato; acido cloridrico concentrato (aggiustatore di pH); acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Pentasa e contenuto della confezione
Pentasa 4 g/100 ml sospensione rettale si presenta in confezione da 7 contenitori monodose da 100 ml.
Ciascun contenitore è protetto da un involucro sigillato in alluminio.
L’astuccio contiene anche 7 sacchetti da utilizzare quali guanti protettivi per l’applicazione del clisma e la sua successiva eliminazione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ferring S.p.A., Via C. Imbonati 18, 20159 Milano
Produttore
Ferring Léčiva a.s. – K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy (Rep. Ceca).
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in
Pag. 20 a 7
