FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Pentacol 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificatoPentacol 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificatoPentacol 1200 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Pentacol 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato
Pentacol 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato
Pentacol 1200 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato
Mesalazina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Pentacol e a che cosa serve
Pentacol contiene il principio attivo mesalazina ed appartiene alla classe dei medicinali chiamati “antiflogistici intestinali”.
La mesalazina è un medicinale antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe dei salicilati, che svolge un’azione antiinfiammatoria a livello gastro-
intestinale.
Pentacol, in compresse gastroresistenti a rilascio modificato, nei dosaggi da
400 mg e 800 mg è impiegato per il trattamento delle seguenti malattie dell’intestino:
- colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino;
- malattia di Crohn, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino;
- infiammazioni intestinali, acute e croniche, la cui causa non è nota
(Malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU);
Pentacol 1200 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato è impiegato per il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino.
Pentacol, in compresse gastroresistenti a rilascio modificato, è impiegato prevalentemente quando l’infiammazione interessa l’ultimo tratto dell’intestino tenue (ileo distale) e/o l’intestino crasso (colon).
Pentacol è indicato sia nella fase attiva della malattia, sia per prevenire la ricomparsa dei sintomi della malattia (recidive).
Nella fase attiva di grado severo della malattia, il medico potrebbe indicarle di assumere Pentacol insieme a medicinali antinfiammatori steroidei
(corticosteroidi).
4. Cosa deve sapere prima di prendere Pentacol
Non prenda Pentacol se:
- è allergico (ipersensibile) alla mesalazina, ai salicilati, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- soffre di ulcera peptica in fase attiva;
- soffre di malattie renali (nefropatie) gravi;
- soffre di una grave riduzione della funzionalità del fegato;
Pentacol in compresse gastroresistenti a rilascio modificato non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Pentacol, lei dovrà essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per definire la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pentacol se:
- presenta un danno ai reni e al fegato;
- soffre di problemi ai reni (insufficienza renale);
- presenta una digestione gastrica eccezionalmente lenta o è affetto da un restringimento a livello del piloro (stenosi pilorica), poiché in tali casi la mesalazina potrà essere liberata già a livello dello stomaco, con conseguente irritazione gastrica, e con una perdita di efficacia di Pentacol;
- se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina.
La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.
Faccia particolare attenzione con mesalazina:
In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, incluse la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l’uso di mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
L’uso prolungato di Pentacol può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.
Sintomi di recidive, obiettivi e soggettivi, possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Pentacol sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
È possibile che durante il trattamento con la mesalazina si verifichi una funzionalità renale o epatica compromessa o ridotta, pertanto, il medico le indicherà di sottoporsi ad un attento controllo e monitoraggio durante il trattamento con Pentacol, in particolare:
- prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento con Pentacol, soprattutto nei primi mesi di terapia, il medico verificherà la sua funzionalità renale ed epatica e le prescriverà esami del sangue;
- il medico le indicherà di interrompere immediatamente il trattamento con
Pentacol in caso di peggioramento della sua funzione renale o epatica o in caso di sospetto di alterazioni ematiche.
Se lei soffre di malattia polmonare, in particolare asma, deve essere monitorato molto attentamente nel corso del trattamento con Pentacol, poiché esiste il rischio di sviluppare fenomeni di sensibilizzazione.
Interrompa immediatamente il trattamento (vedere anche paragrafo “Possibili effetti indesiderati”):
- se, a seguito di trattamento con Pentacol manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle dovute a fuoriuscita di sangue dai vasi sanguigni superficiali (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue
(anemia), febbre oppure laringite.
- nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta che si può manifestare con sintomi quali, crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, mal di testa (cefalea) ed eritema.
Bambini e adolescenti
Pentacol in compresse gastroresistenti a rilascio modificato non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 6 anni.
Pentacol in compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 1200 mg non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché potrebbero avere problemi di deglutizione delle compresse.
Altri medicinali e Pentacol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo:
- medicinali ipoglicemizzanti orali per il trattamento del diabete, come le sulfoniluree;
- medicinali che facilitano l’eliminazione delle urine (diuretici), tra cui lo spironolattone e la furosemide;
- anticoagulanti orali, quali i cumarinici;
- medicinali che modulano le reazioni antinfiammatorie (corticosteroidi e farmaci anti-infiammatori non steroidei);
- metotrexato, un medicinale impiegato per il trattamento del cancro, che svolge un’attività antiinfiammatoria e di soppressione del sistema immunitario;
- probenecid e sulfinpirazone, medicinali impiegati per abbassare la concentrazione di acido urico nel sangue;
- rifampicina, medicinale antibiotico impiegato contro le infezioni batteriche;
- azatioprina e 6-mercaptopurina, medicinali impiegati come soppressori del sistema immunitario, poiché esistono delle evidenze per cui la mesalazina può inibire debolmente l’enzima (tiopurina metiltransferasi, TPMT) che metabolizza tali sostanze e portare di conseguenza ad un incremento del loro effetto.
Non assuma Pentacol in compresse gastroresistenti a rilascio modificato insieme a lattulosio o ad altri medicinali che abbassano il pH del colon e che possono pertanto ostacolare il rilascio della mesalazina presente nelle compresse.
Pentacol con cibi, bevande o alcol
Assuma Pentacol lontano dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza, accertata o presunta, Pentacol deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Tuttavia, l’impiego di Pentacol deve essere evitato nelle ultime settimane di gravidanza.
Se sta allattando al seno, usi Pentacol solo sotto la supervisione del medico che ne valuterà la necessità di impiego. La mesalazina è escreta nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pentacol non influenza la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Pentacol, in compresse, contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
5. Come prendere Pentacol
Prenda Pentacol seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se sta assumendo Pentacol in compresse gastroresistenti a rilascio modificato per la prima volta, il medico le consiglierà di raggiungere la dose raccomandata finale aumentandola gradualmente nei primi giorni di trattamento.
La durata del trattamento, nella fase attiva della malattia, è di 4-6 settimane.
Per prevenire la comparsa di recidive nei trattamenti di lunga durata, il medico le prescriverà la dose giornaliera considerando le sue condizioni di salute e l’evoluzione della malattia.
Ingerisca le compresse di Pentacol intere (non divise o masticate) con un sorso d’acqua. Assuma le compresse lontano dai pasti.
Trattamento della colite ulcerosa
Fase di mantenimento della remissione
La dose media giornaliera raccomandata per gli adulti è di 2,4 g di mesalazina
(6 compresse da 400 mg, oppure 3 compresse da 800 mg, oppure 2 compresse da 1200 mg), da assumere in due o tre volte al giorno.
Fase di Induzione della remissione della colite ulcerosa
Nelle forme acute di grado lieve della malattia, la dose giornaliera di partenza raccomandata di Pentacol è di 2,4 g di mesalazina (6 compresse da 400 mg, oppure 3 compresse da 800 mg, oppure 2 compresse da 1200 mg), da assumere in due o tre volte al giorno.
Nelle forme acute moderate della malattia, il medico potrà aumentare la dose giornaliera raccomandata di Pentacol fino a 4,8 g di mesalazina da assumere in due o tre volte al giorno.
Trattamento della Malattia di Crohn e Malattia infiammatoria cronica
intestinale non classificabile (IBDU)
La dose media giornaliera raccomandata per gli adulti è di 2 compresse da 400
mg oppure 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno.
Nelle fasi acute della malattia, il medico potrà aumentare la dose fino a 10
compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg al giorno.
Uso nei bambini di età pari o superiore a 6 anni
Esistono dati limitati circa l’uso nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.
Fasi acute della malattia
La dose raccomandata verrà determinata dal medico individualmente, iniziando con 30-50 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno, da suddividere durante il giorno. La dose massima è di 75 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno, da suddividere durante il giorno. La dose totale non deve superare i 4,8 g di mesalazina al giorno (dose massima nell’adulto).
Trattamento di mantenimento
La dose raccomandata verrà determinata dal medico individualmente, iniziando con 15-30 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno, da suddividere durante il giorno. La dose totale non deve superare i 2 g di mesalazina al giorno
(dose raccomandata nell’adulto).
Per bambini fino a 40 kg di peso corporeo la dose raccomandata è generalmente la metà di quella degli adulti; per bambini oltre i 40 kg di peso corporeo la dose raccomandata è pari a quella degli adulti.
Se usa più Pentacol di quanto deve
Non sono noti casi di sovradosaggio dovuti all’assunzione di Pentacol.
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Pentacol, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Verrà sottoposto alle usuali procedure di intervento (quali ad esempio lavanda gastrica o infusione di soluzioni di elettroliti).
Se dimentica di prendere Pentacol
Non prenda una dose doppia di compresse per compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con Pentacol
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pentacol, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda il trattamento
e contatti immediatamente il medico:
- chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
Durante l’utilizzo di Pentacol, possono verificarsi i seguenti effetti
indesiderati
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- Mal di testa.
- Aumento della pressione del sangue (Ipertensione).
- Eruzioni cutanee.
- Nausea.
- Diarrea.
- Febbre.
- Gonfiore dell’addome.
- Stato generale di debolezza (Astenia).
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- Prurito.
- Sonnolenza.
- Tremore.
- Dolore nella parte superiore dell’addome.
- Aumento del battito cardiaco (tachicardia).
- Riduzione della pressione del sangue (Ipotensione).
- Affaticamento.
- Gonfiore del viso.
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
- Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta
(fotosensibilità).
- Capogiro.
- Flatulenza.
- Vomito.
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):
- Malattie infiammatorie che interessano il cuore e la membrana che lo riveste (pericardite, miocardite).
- Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), forma di anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi (anemia aplastica, pancitopenia).
- reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche, febbre, sintomi simili a quelli di una grave malattia infiammatoria della pelle (sindrome simil-lupoide), infiammazione estesa del colon (pancolite).
- Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio, o disturbi dei movimenti o con l’equilibrio (neuropatia periferica).
- Infiammazione del fegato e del pancreas (epatite, epatite colestatica, pancreatite), alterazioni transitorie dei valori epatici (aumento dei valori di transaminasi e colestasi), calcoli biliari (colelitiasi).
- Perdita di capelli (alopecia).
- Infiammazione renale (nefrite interstiziale) e riduzione della funzionalità
del rene (insufficienza renale).
- Dolore muscolare o articolare (mialgia, artralgia).
- Malattie delle vie respiratorie di tipo infiammatorio (polmonite eosinofila, alveolite, polmonite) o di altro genere (tosse, difficoltà a respirare).
- Riduzione transitoria del numero di spermatozoi nell'eiaculato
(oligospermia).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Gonfiore della cute (angioedema).
- Calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pentacol
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Evitare la diretta esposizione alla luce solare ed a fonti di calore.
Non getti alcun medicinale nell‘acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pentacol in compresse gastroresistenti a rilascio
modificato
- Il principio attivo è la mesalazina (acido 5-aminosalicilico).
Ogni compressa gastroresistente a rilascio modificato da 400 mg di
Pentacol contiene 400 mg di mesalazina.
Ogni compressa gastroresistente a rilascio modificato da 800 mg di
Pentacol contiene 800 mg di mesalazina.
Ogni compressa gastroresistente a rilascio modificato da 1200 mg di
Pentacol contiene 1200 mg di mesalazina.
- Gli altri componenti sono:
cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, copolimeri dell'acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso, trietilcitrato.
Descrizione dell’aspetto di Pentacol e contenuto della confezione
Pentacol si presenta in forma di compresse contenute in blister di
PVC/alluminio.
Pentacol 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato: compresse rotonde biconvesse di colore rosso mattone disponibili in confezione da 60
compresse.
Pentacol 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato: compresse rotonde biconvesse di colore rosso mattone disponibili in confezioni da 30, 60,
90 compresse.
Pentacol 1200 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato: compresse oblunghe di colore rosso mattone disponibili in confezioni da 60 e 120
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Produttore
SOFAR S.p.A.
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20060 Trezzano Rosa (MI)
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