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Pemetrexed medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusionePemetrexed medac 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusionePemetrexed medac 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
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Pemetrexed medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Pemetrexed medac 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Pemetrexed medac 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
pemetrexedLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
─ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
─ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Pemetrexed medac e a che cosa serve
Pemetrexed medac è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Pemetrexed medac è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Inoltre Pemetrexed medac, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Pemetrexed medac può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
Inoltre Pemetrexed medac è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed medac
Non usi Pemetrexed medac
− se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
− se sta allattando; deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed medac.
− se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di ricevere Pemetrexed medac se:
− ha o ha avuto problemi ai reni, poiché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed medac. Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed medac. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se l’esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi). Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.
− è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, poiché con Pemetrexed medac si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.
− è stato vaccinato recentemente, poiché con Pemetrexed medac questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
− ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca.
− presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, poiché il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed medac.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini ed adolescenti poichè non ci sono esperienze nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Altri medicinali e Pemetrexed medac
Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi farmaci senza obbligo di prescrizione.
In particolare, informi il medico se sta usando medicinali per il dolore o per un processo infiammatorio (gonfiore), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei”
(FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l’ibuprofene). Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività. In base alla data prevista per l’infusione di
Pemetrexed medac e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle sue medicine è un FANS.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed medac durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Pemetrexed medac e per i 6 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose.
Allattamento
Lei non deve allattare al seno durante il trattamento con Pemetrexed medac. Discuta con il medico quando può riprendere con sicurezza l’allattamento al seno dopo aver concluso il trattamento.
Fertilità
Si consiglia gli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed medac fino ai
3 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed medac e fino ai 3 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 3 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Pemetrexed medac può avere effetto sulla sua capacità di avere figli. Parli con il suo medico per avere consigli sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pemetrexed medac può indurre stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
Pemetrexed medac contiene sodio
Pemetrexed medac 100 mg
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino da 100 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Pemetrexed medac 500 mg
Questo medicinale contiene 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 500 mg. Questo equivale a 2,70% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Pemetrexed medac 1.000 mg
Questo medicinale contiene 108 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 1.000 mg. Questo equivale a 5,40% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come usare Pemetrexed medac
La dose raccomandata di Pemetrexed medac è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico userà
questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell’esame del sangue e delle sue condizioni generali. Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed medac con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
Riceverà Pemetrexed medac sempre per infusione in una vena. L’infusione durerà circa 10 minuti.
Quando Pemetrexed medac è usato in associazione con cisplatino
Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l’infusione di Pemetrexed medac è stata completata. L’infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Di solito lei deve ricevere l’infusione una volta ogni 3 settimane.
Medicinali aggiuntivi
Corticosteroidi
Il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 mg di desametasone due volte al giorno)
che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed medac. Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.
Integratore vitaminico
Il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico
(350–1.000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed medac. Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed medac. Deve continuare ad assumere l’acido folico per 21 giorni dopo l’ultima dose di
Pemetrexed medac. Riceverà inoltre un’iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed medac e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a
3 cicli di trattamento con Pemetrexed medac). La vitamina B12 e l’acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
− febbre o infezione (rispettivamente comune o molto comune): se ha una temperatura corporea di
38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune). L’infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte
− se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco
(non comune)
− se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune)
− reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune). Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte. Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica)
− se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché
potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune)
− se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti
(poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è comune)
− se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell’espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).
Durante il trattamento con pemetrexed possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Infezione
Faringite (mal di gola)
Basso numero di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi del sangue)
Pochi globuli bianchi nel sangue
Basso livello di emoglobina
Dolore, rossore, gonfiore o ulcere in bocca
Perdita di appetito
Vomito
Diarrea
Nausea
Rossore della pelle
Desquamazione della pelle
Tests sanguigni anormali che mostrano ridotta funzionalità renale
Affaticamento (stanchezza)
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Infezione sanguigna
Febbre con basso numero di granulociti neutrofili (un tipo di cellule bianche)
Bassa conta piastrinica
Reazioni allergiche
Perdita di fluidi corporei
Alterazione del gusto
Danno ai nervi motori che potrebbe causare rigidità e atrofia muscolare che può causare debolezza muscolare e atrofia (deperimento) primaria nelle braccia e nelle gambe
Danno ai nervi sensoriali che può causare perdita di sensibilità, bruciore e andatura instabile
Vertigini
Infiammazione o gonfiore della congiuntiva (la membrana che riveste le palpebre e copre la parte bianca dell’occhio)
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Secchezza dell’occhio
Eccesso di lacrimazione
Secchezza della congiuntiva (la membrana che riveste le palpebre e copre la parte bianca dell'occhio) e la cornea (lo strato trasparente di fronte all'iride e alla pupilla).
Gonfiore delle palpebre
Disturbi all’occhio con secchezza, lacrimazione, irritazione e/o dolore
Insufficienza cardiaca (condizione che influenza la capacità di pompaggio del muscolo cardiaco)
Ritmo cardiaco irregolare
Indigestione
Costipazione
Dolore addominale
Fegato: aumento nel sangue di sostanze chimiche prodotte dal fegato
Aumento della pigmentazione della pelle
Prurito della pelle
Macchie rosse diffuse
Perdita di capelli
Orticaria
Reni che smettono di funzionare
Ridotta funzionalità renale
Febbre
Dolore
Eccesso di fluido nei tessuti corporei, che causa gonfiore
Dolore toracico
Infiammazione e ulcerazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digestivo
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Riduzione nel numero di globuli bianchi e rossi nel sangue e delle piastrine
Ictus
Tipo di ictus quando un’arteria del cervallo è bloccata
Sanguinamento nel cranio
Angina (dolore al petto causato da una riduzione del flusso sanguigno nel cuore)
Attacco cardiaco
Restringimento o blocco delle arterie coronarie
Ritmo cardiaco aumentato
Distribuzione del sangue agli arti carente
Blocco nei polmoni, di una delle arterie polmonari
Infiammazione e cicatrici del rivestimento dei polmoni con problemi respiratori
Perdita di sangue rosso vivo dall’ano
Sanguinamento del tratto gastrointestinale
Rottura dell’intestino
Infiammazione del rivestimento dell’esofago
Infiammazione del rivestimento dell’intestino crasso che potrebbe essere accompagnato da sanguinamento intestinale o rettale (visto solo in combinazione con cisplatino)
Infiammazione, edema, eritema ed erosione della superficie della mucosa dell’esofago causata da terapia radiante
Infiammazione del polmone causata da terapia radiante
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Distruzione dei globuli rossi
Shock anafilattico (grave reazione allergica)
Condizione infiammatoria del fegato
Rossore della pelle
Rossore improvviso della pelle che si sviluppa in un’area precedentemente irradiata
Molto Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Infezione della pelle e dei tessuti molli
Sindrome di Stevens-Johnson (un tipo di reazione severa della pelle e delle mucose delle membrane che potrebbe mettere in pericolo di vita)
Necrolisi epidermica tossica (un tipo di reazione severa della pelle che potrebbe portare a mettere in periocolo di vita)
Disturbi autoimmuni che risultano in rossori improvvisi della pelle e vescicole sulle gambe, braccia e addome
Infiammazione della pelle caratterizzata dalla presenza di bolle che si riempiono di fluido
Fragilità della pelle, bolle ed erosione e cicatrici della pelle
Rossore, dolore e gonfiore principalmente degli arti inferiori
Infiammazione della pelle e grasso sotto la pelle (pseudocellulite)
Infiammazione della pelle (dermatite)
Pelle che diventa infiammata, pruriginosa, rossa, con fessurazioni e ruvida
Macchie intensamente pruriginose
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Forma di diabete primariamente dovuto alla patologia del rene
Disturbi dei reni che comportano la morte di cellule epiteliali tubulari che formano i tubuli renali
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pemetrexed medac
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad.
Questo medicinale non richiede condizioni particolare di conservazione.
Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente. Se preparate come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l’uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata (2°C–8°C).
Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pemetrexed medac
Il principio attivo è pemetrexed.
Pemetrexed medac 100 mg: Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
Pemetrexed medac 500 mg: Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
Pemetrexed medac 1.000 mg: Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio. Vedere paragrafo 2
“Pemetrexed medac contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Pemetrexed medac e contenuto della confezione
Pemetrexed medac è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro con tappo di gomma.
È una polvere di colore variabile da bianco a giallo chiaro.
Ogni confezione contiene un flaconcino da 100, 500 o 1.000 mg di pemetrexed.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
medacGesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Produttore:
Synthon Hispania SL
C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcellona
Spagna
Tel.: +34 936401516
Fax: +34 936401146
Synthon, s.r.o.
Brnĕnská 32/čp. 597
67801 Blansko
Repubblica Ceca
Tel.: +420 516 427 311
Fax: +420 516 417 350
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’impiego, la manipolazione e per lo smaltimento
1. Durante la ricostituzione e l’ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed medac necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l’erogazione della quantità indicata in etichetta.3. Pemetrexed medac 100 mg:Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml(0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente25 mg/ml di pemetrexed.Pemetrexed medac 500 mg:Ricostituire ogni flaconcino da 500 mg con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml(0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente25 mg/ml di pemetrexed.Pemetrexed medac 1.000 mg:Ricostituire ogni flaconcino da 1.000 mg con 40 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml(0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente25 mg/ml di pemetrexed.Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo senza influenzare negativamente la qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8. è
necessaria un’ulteriore diluizione.4. L’appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.5. Le soluzioni d’infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine.Pemetrexed è incompatibile con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.6. Prima della somministrazione, i medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.7. Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.Precauzioni per la preparazione e la somministrazioneCome con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l’infusione di pemetrexed. È raccomandato l’uso dei guanti. Se una soluzione di pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con mucose, lavare accuratamente con acqua. Il pemetrexed non è vescicante. Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di pemetrexed.Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati come gravi dallo sperimentatore. Lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.
negativamente la qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8. è
necessaria un’ulteriore diluizione.
Precauzioni per la preparazione e la somministrazione
