FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
abataceptLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è ORENCIA e a cosa serve
ORENCIA contiene il principio attivo abatacept, una proteina prodotta in colture cellulari. ORENCIA
riduce l’attacco del sistema immunitario ai tessuti normali interferendo con le cellule immunitarie
(chiamate linfociti T) che contribuiscono allo sviluppo dell’artrite reumatoide. ORENCIA modula selettivamente l’attivazione delle cellule T coinvolte nella risposta infiammatoria del sistema immunitario.
ORENCIA è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica negli adulti.
Artrite Reumatoide
L’artrite reumatoide è una malattia sistemica progressiva a lungo termine che, se non trattata, può portare a gravi conseguenze, come la distruzione delle articolazioni, l’aumento della disabilità e l’impedimento nello svolgimento delle attività quotidiane. Nelle persone affette da artrite reumatoide il sistema immunitario attacca i tessuti normali dell'organismo, portando dolore e gonfiore delle articolazioni. Questo può causare danno alle articolazioni. L’Artrite reumatoide (AR) colpisce ciascuno in maniera diversa. Nella maggior parte delle persone, i sintomi articolari si sviluppano gradualmente nel corso di diversi anni. Tuttavia, in alcune, l’AR può progredire rapidamente mentre altre persone possono avere l’AR per un periodo limitato di tempo e poi entrare in un periodo di remissione. L’AR è di solito una malattia cronica (a lungo termine) e progressiva. Ciò vuol dire che, sebbene sia in trattamento, sia che lei presenti ancora i sintomi o meno, l’AR potrebbe continuare a danneggiare le sue articolazioni. Individuando la strategia terapeutica giusta per lei, si potrebbe riuscire a rallentare tale processo patologico, il che può aiutare a ridurre il danno a lungo termine alle articolazioni, così come il dolore e la fatica e a migliorare in generale la sua qualità di vita.
ORENCIA è usato per trattare l'artrite reumatoide attiva da moderata a grave quando non risponde in maniera sufficiente al trattamento con altri medicinali modificanti la malattia o con un altro gruppo di medicinali chiamati ‘inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF)’. E’ usato in associazione con un medicinale chiamato metotrexato.
ORENCIA può essere anche usato in associazione con metotrexato per trattare l'artrite reumatoide molto attiva e progressiva senza un precedente trattamento con metotrexato.
ORENCIA è usato per:
- inibire la progressione del danno a livello delle articolazioni
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- migliorare la funzionalità fisica
Artrite Psoriasica
L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle. Se ha un'artrite psoriasica attiva, verrà inizialmente trattato con altri farmaci. Se non risponde in maniera adeguata a questi farmaci, potrebbe essere trattato con ORENCIA al fine di:
• Ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
• Rallentare il danno alle ossa e alle articolazioni.
• Migliorare la funzionalità fisica e la capacità di condurre normali attività giornaliere.
ORENCIA è utilizzato per trattare l'artrite psoriasica da solo o in combinazione con metotrexato.
2. Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA
Non usi ORENCIA
• se è allergico ad abatacept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione grave o non controllata, non inizi la terapia con ORENCIA. Un’infezione
potrebbe esporla ad un rischio di gravi effetti indesiderati con ORENCIA.Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere:
• se ha reazioni allergiche come oppressione toracica, respiro sibilante, gravi capogiri o
stordimento mentale, gonfiore o eruzione cutanea informi immediatamente il medico.
• se ha qualsiasi tipo di infezione, incluse quelle a lungo termine o infezioni localizzate o se ha
spesso infezioni o se presenta sintomi di infezione (per esempio febbre, senso di malessere,
problemi ai denti), è importante che informi il medico. ORENCIA può ridurre la capacità
dell'organismo di combattere le infezioni ed il trattamento può renderla più soggetta ad infezioni o peggiorare lo stato di un’infezione che ha già.
• se ha avuto la tubercolosi (TB) o ha i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di
peso, svogliatezza, lieve febbre) informi il medico. Prima di usare ORENCIA, il medico la
sottoporrà ad accertamenti per la presenza di tubercolosi o ad un esame della pelle.• se ha l’epatite virale informi il medico. Prima di usare ORENCIA, il medico la sottoporrà ad
accertamenti per l’epatite.• se ha un cancro, il medico deciderà se le potrà essere ancora somministrato ORENCIA.
• se recentemente è stato vaccinato o sta programmando di vaccinarsi, informi il medico.
Alcuni vaccini non devono essere somministrati mentre sta ricevendo ORENCIA. Verifichi con il medico prima che le venga somministrato qualsiasi vaccino. Alcune vaccinazioni possono causare infezioni da vaccino. Se dovesse ricevere ORENCIA durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere a rischio aumentato di prendere tale infezione fino ad approssimativamente 14
settimane dopo l'ultima dose che ha ricevuto in gravidanza. È importante che dica ai medici del bambino e ad altri operatori sanitari dell'uso di ORENCIA durante la gravidanza così che possano decidere quando il bambino deve ricevere un vaccino.
Il medico può inoltre eseguire degli esami per valutare i valori del sangue.
Bambini e adolescenti
ORENCIA soluzione iniettabile in penna preriempita non è stato studiato in bambini ed adolescenti con età inferiore a 18 anni. Pertanto l’uso di ORENCIA iniettabile in penna preriempita non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è disponibile per i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 6 anni.
ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile per i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni.
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Altri medicinali e ORENCIA
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
ORENCIA non deve essere utilizzato con medicinali biologici per l’artrite reumatoide, inclusi gli
inibitori del TNF quali adalimumab, etanercept, e infliximab; non ci sono evidenze sufficienti per raccomandarne la somministrazione con anakinra e rituximab.ORENCIA può essere utilizzato con altri medicinali comunemente usati per trattare l’artrite
reumatoide, quali steroidi o antidolorifici, inclusi gli anti-infiammatori non steroidei come l’Ibuprofene o il Diclofenac.Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale se sta usando
ORENCIA.
Gravidanza e allattamento
Gli effetti di ORENCIA in gravidanza non sono noti, pertanto non usare ORENCIA se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.
• se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo (controllo delle nascite)
affidabile mentre usa ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l’ultima dose. Il medico la consiglierà sui metodi adatti.
• se si verifica una gravidanza mentre usa ORENCIA, informi il medico.
Se dovesse ricevere ORENCIA durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere a rischio maggiore di prendere un'infezione. È importante che dica ai medici del bambino e ad altri operatori sanitari dell'uso di ORENCIA durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere la sezione relativa alle vaccinazioni).
Non è noto se ORENCIA sia in grado di passare nel latte umano. Deve interrompere l’allattamento
con latte materno se è in terapia con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l’ultima dose.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che ORENCIA abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con ORENCIA, non deve guidare o utilizzare macchinari.
ORENCIA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.
3. Come usare ORENCIA
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
ORENCIA soluzione iniettabile si inietta sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Dose raccomandata
La dose raccomandata di ORENCIA negli adulti con artrite reumatoide o artrite psoriasica è 125 mg di abatacept a settimana indipendentemente dal peso.
Il medico può iniziare il trattamento con ORENCIA con o senza un’unica dose di polvere per concentrato per soluzione per infusione (somministrato in vena, solitamente nel braccio, per una durata di 30 minuti). Se la singola dose endovenosa viene somministrata per iniziare il trattamento, la prima iniezione sottocutanea di ORENCIA deve essere somministrata entro un giorno dall'infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee di 125 mg a settimana.
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ORENCIA può essere usato dalle persone con più di 65 anni di età senza alcuna modifica della dose.
Se è già in trattamento con ORENCIA per via endovenosa e desidera passare ad ORENCIA per via sottocutanea, deve ricevere l’iniezione sottocutanea al posto della sua prossima infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee di ORENCIA settimanali.
Il medico la informerà sulla durata del trattamento e su quali altri medicinali, inclusi i medicinali antireumatici modificanti la malattia, può continuare ad assumere durante il trattamento con
ORENCIA, se ce ne sono.
Inizialmente, il medico o un infermiere può fare l’iniezione di ORENCIA. Tuttavia, lei e il medico potete decidere che lei può somministrarsi ORENCIA da solo. In tal caso, verrà istruito su come iniettarsi ORENCIA.
Parli con il medico qualora abbia qualsiasi domanda circa il somministrarsi l’iniezione. Troverà
dettagliate istruzioni per la preparazione e la somministrazione di ORENCIA alla fine di questo foglio
(vedere “Importanti istruzioni per l'uso”).
Se usa più ORENCIA di quanto deve
Se ciò accadesse, contatti immediatamente il medico, che la terrà sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e, se necessario, tratterà questi sintomi.
Se dimentica di usare ORENCIA
Tenga traccia della sua prossima dose. È molto importante utilizzare ORENCIA esattamente come prescritto dal medico. Se ha saltato la sua dose da non più di tre giorni da quando avrebbe dovuto prenderla, prenda la sua dose appena si ricorda e quindi segua lo schema originale di dosaggio nel giorno scelto. Se ha saltato la dose da più di tre giorni, chieda al medico quando prendere la sua dose successiva.
Se interrompe il trattamento con ORENCIA
La decisione di interrompere il trattamento con ORENCIA deve essere discussa con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comuni con ORENCIA sono infezioni delle alte vie respiratorie (incluse infezioni del naso e della gola), mal di testa e nausea, come riportato di seguito.
ORENCIA può causare gravi effetti indesiderati, che possono richiedere un trattamento.
Possibili effetti indesiderati gravi includono infezioni gravi, tumori (cancro) e reazioni allergiche,
come riportato di seguito.Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
• arrossamenti della pelle gravi, orticaria o altri sintomi di una reazione allergica
• gonfiore di viso, mani o piedi
• problemi nel respirare o nell'ingoiare
• febbre, tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza
Informi il medico non appena possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
• senso di malessere generale, problemi ai denti, sensazione di bruciore mentre urina, arrossamenti della pelle dolorosi, vescicole dolorose della pelle, tosse
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I sintomi sopra descritti possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, i quali sono stati tutti osservati con ORENCIA in studi clinici su adulti:
Lista degli effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di una persona su 10):
• infezione delle vie respiratorie superiori (incluse infezioni del naso, della gola e dei seni).
Comune (può interessare fino ad una persona su 10):
• infezioni dei polmoni, infezioni urinarie, vescicole dolorose della pelle (herpes), influenza
• mal di testa, capogiro
• pressione del sangue elevata
• tosse
• dolore addominale, diarrea, nausea, disturbi allo stomaco, ulcere in bocca, vomito
• eruzione cutanea
• affaticamento, debolezza, reazioni nel sito di iniezione
• valori della funzionalità del fegato anormali.
Non comune (può interessare fino ad una persona su 100):
• infezioni dei denti, infezione delle unghie da funghi, infezione nei muscoli, infezione del sangue, accumulo di pus sotto la pelle, infezione renale, infezione dell'orecchio
• bassi livelli di globuli bianchi nel sangue
• tumore della pelle, verruche della pelle
• bassi livelli di piastrine nel sangue
• reazioni allergiche
• depressione, ansia, disturbi del sonno
• emicrania
• intorpidimento
• occhio secco, riduzione della vista
• infiammazione dell'occhio
• palpitazione, aumento dei battiti cardiaci, rallentamento dei battiti cardiaci
• pressione arteriosa bassa, vampate di calore, infiammazione dei vasi sanguigni, rossore
• difficoltà nella respirazione, respiro sibilante, respiro corto, peggioramento acuto di una malattia del polmone chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• tensione alla gola
• rinite
• aumento della tendenza ai lividi, pelle secca, psoriasi, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva, acne
• perdita di capelli, prurito, orticaria
• dolore alle articolazioni
• dolore alle estremità
• mancanza delle mestruazioni, mestruazioni eccessive
• sindrome simil-influenzale, aumento di peso.
Raro (può interessare fino ad una persona su 1.000):
• tubercolosi
• infiammazione dell'utero, delle tube di Falloppio e/o delle ovaie
• infezione gastrointestinale
• tumore dei globuli bianchi, tumore del polmone
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare ORENCIA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se il liquido è torbido o scolorito, o contiene particelle grandi. Il liquido deve essere da incolore a giallo pallido.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ORENCIA
• Il principio attivo è abatacept.
• Ogni penna preriempita contiene 125 mg di abatacept in 1 mL.
• Gli altri componenti sono saccarosio, polossamero 188, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2
“ORENCIA contiene sodio”).
Descrizione dell’aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione
ORENCIA soluzione iniettabile (iniezione) è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, fornita in una penna preriempita chiamata ClickJect.
ORENCIA è disponibile nelle seguenti presentazioni:
- confezione da 4 penne preriempite e confezione multipla contenente 12 penne preriempite
(3 confezioni da 4).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Produttore
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublino 15
Irlanda
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Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Importanti istruzioni per l'uso. Leggere attentamente.
COME UTILIZZARE
ORENCIA (abatacept)
Penna Preriempita ClickJect
125 mg, soluzione iniettabile uso sottocutaneo
Legga queste istruzioni prima di utilizzare la Penna Preriempita ClickJect
Prima di utilizzare la penna ClickJect per la prima volta, si assicuri che il medico o l'infermiere le mostrino il modo corretto di utilizzarla.
Tenere la penna in frigorifero fino a che non è pronto ad utilizzarla. NON CONGELARE.
Se ha domande sull'uso di questo medicinale, legga il Foglio Illustrativo.
PRIMA DI INIZIARE
Cosa sapere sulla Penna Preriempita ClickJect
• La penna rilascia automaticamente il medicinale. La punta trasparente si chiude sopra l'ago una volta che l'iniezione è completata e la penna viene rimossa dalla pelle.
• NON rimuova il cappuccio arancione dell'ago fino a che non è pronto per l'iniezione.
Prima dell'uso
Finestra per ispezione
Impugnatur a
Data di Scadenza
Dopo l'uso
Cappuccio dell'ago (Tappo ARANCIONE)
Indicatore blu
Bottone di attivazione (BLU)
Punta trasparente
Raccolga i materiali di supporto per l'iniezione su una superficie pulita e piana
(nella confezione è inclusa solo la penna preriempita ClickJect):
• Tampone imbevuto di alcol
• Cerotto adesivo
• Batuffolo di cotone o garza
• Penna preriempita ClickJect
• Contenitore per la raccolta degli oggetti appuntiti
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Proceda con la Fase 1
1. PREPARARE LA SUA PENNA CLICKJECT
Lasci che la sua penna ClickJect si riscaldi
Rimuova una penna dal frigorifero e la lasci riposare a temperatura ambiente (circa 25°C) per 30
minuti.
NON rimuova il cappuccio dell'ago dalla penna mentre lascia che raggiunga la temperatura ambiente.
Attendere
30 Minuti
Lavi bene le mani con acqua e sapone per prepararsi all'iniezione.
Esamini la penna preriempita ClickJect:
• Verifichi la data di scadenza stampata sull'etichetta.
NON usare se la data di scadenza è passata.
• Verifichi che la penna non abbia danni.
NON usare se spaccata o rotta.
• Verifichi il liquido attraverso la finestra di ispezione. Esso deve essere di colore da giallo
chiaro a giallo pallido. Può vedere una piccola bolla d'aria. Non c'è bisogno che la rimuova.NON iniettare se il liquido è torbido, ha un colore alterato o presenta particelle visibili.
Data di Scadenza
Liquido
Proceda alla Fase 2
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2. PREPARARSI ALL'INIEZIONE
Scelga il proprio sito di iniezione nell'addome o nella parte anteriore della coscia.
Ogni settimana lei può usare la stessa area del proprio corpo, ma usi un diverso sito di iniezione in quell'area.
NON inietti in un'area dove la pelle è dolente, ferita, rossa, squamosa o indurita. Eviti le zone in cui
sono presenti cicatrici o smagliature.Aree di iniezione
Autoiniezione e iniezione praticata da qualcuno
che si prende cura di lei
Addome,
evitare 5 cm intorno all'ombelicoParte anteriore delle coscie
Pulire delicatamente il sito di iniezione con un tampone di alcol e lasciare asciugare la pelle.
Rimuovere il cappuccio arancione dell'ago IN MODO DRITTO.
• NON sostituire il tappo sulla penna.
Lei può smaltire il tappo nei rifiuti domestici dopo l'iniezione.
• NON usi la penna se essa cade dopo che il tappo è rimosso.
È normale vedere una goccia di fluido uscire dall'ago.
Rimuovere il Cappuccio dell'Ago
Proceda alla Fase 3
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3. INIETTARE LA DOSE
Posizioni la penna ClickJect in modo da vedere la finestra per ispezione e che essa formi un angolo
di 90º con il sito di iniezione. Utilizzando l’altra mano, pizzichi delicatamente l’area di pelle che ha
pulito.
90°
Piega di Pelle
Finestra
Completi TUTTI i passaggi per il rilascio completo della dose:
PREMERE VERSO IL
BASSO sulla pelle
PREMERE E TENERE
ASPETTI
fino a che l'indicatore bl di
15 Secondi
Premere verso il BASSO sulla pelle per sbloccare la penna.
Premere il pulsante, TENERE per 15 secondi E guardare la finestra.
• Sentirà uno scatto appena l'iniezione inizia.
• Per il rilascio completo della dose, tenga la penna preriempita in posizione per 15 secondi E
aspetti fino a che l'indicatore blu smette di muoversi nella finestra.
Rimuovere la penna preriempita ClickJect dal sito di iniezione sollevandola verticalmente. Una
volta rimossa dalla pelle, la punta trasparente si chiuderà sopra l'ago. Rilasciare la piega di pelle.Proceda alla Fase 4
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4. DOPO L'INIEZIONE
Cura del sito di iniezione:
• Può verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione. Lei può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
• NON strofinare il sito di iniezione.
• Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto adesivo.
Batuffolo di cotone o garza
Cerotto adesivo
Smaltisca la penna preriempita ClickJect in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti
subito dopo l'uso. Qualora avesse delle domande, chieda al farmacista.• NON sostituire il cappuccio sulla penna usata.
Veda il Foglio Illustrativo per informazioni addizionali sullo smaltimento.
Qualora l'iniezione sia somministrata da qualcuno che si prende cura di lei, anche tale persona deve maneggiare con cura la penna al fine di evitare accidentali punture da ago e possibili infezioni.
Tenere la penna e il contenitore per lo smaltimento fuori dalla portata dei bambini.
Registrare la data, l'orario e il sito in cui ha effettuato l'iniezione.
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