Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Optiray 160 mg/ml
soluzione iniettabilePrincipio attivo: ioversolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve
Optiray 160 mg/ml è usato negli adulti per visualizzare le arterie
tramite procedure radiologiche.Optiray è un mezzo di contrasto per radiologia contenente iodio. Lo iodio blocca i raggi X, permettendo di visualizzare i vasi e altri organi interni contenenti sangue.
2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray
Non usi Optiray
• se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)• se ha una tiroide iperattiva.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Optiray se ha
• o ha avuto in precedenza reazioni allergiche come nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, sintomi cutanei
• insufficienza cardiaca, pressione arteriosa alta, disturbi circolatori, se ha avuto un ictus e se è molto anziano
• diabete
• malattie renali o epatiche
• disturbi cerebrali
• problemi al midollo osseo, come alcuni tumori ematologici noti come mieloma multiplo e macroglobulinemia di Waldenström
• alcune anomalie dei globuli rossi, note come anemia falciforme
• un tumore della ghiandola surrenale, che influenza la pressione arteriosa, noto come feocromocitoma
• livelli elevati dell’amminoacido omocisteina, dovuti a metabolismo anormale
• eseguito recentemente un esame della colecisti con mezzo di contrasto
• un esame programmato della tiroide con una sostanza contenente iodio. Tale esame deve essere posticipato in quanto Optiray potrebbe influenzarne i risultati per 16 giorni.
Durante o poco dopo la procedura di imaging si può verificare un disturbo cerebrale a breve termine chiamato encefalopatia. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a questa condizione descritta al paragrafo 4.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Optiray 160 mg/ml non è raccomandato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Optiray
Informi il medico o il radiologo se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da
Optiray
Il medico misurerà la sua funzione renale prima e dopo l’uso di
Optiray. In base al livello di funzionalità renale, il medico può valutare di farle interrompere l’assunzione di Metformina da 48 ore prima fino al momento dell’esame. L’assunzione di Metformina non deve essere ripresa per almeno 48 ore dopo l’esame e solo quando la funzione renale è ritornata ai valori precedenti.
• interleuchina: medicinale per trattare determinati tumori.
• alcuni medicinali per aumentare la pressione arteriosa a causa
del restringimento dei vasi sanguigni.Per prevenire eventuali rischi di disturbi nervosi, Optiray non deve mai essere utilizzato durante l’impiego di tali medicinali.
• anestetici generali
È stata segnalata una maggiore frequenza di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
• Gravidanza
Avverta il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Il medico le somministrerà Optiray durante la gravidanza solo se è assolutamente necessario, in quanto potrebbe nuocere al nascituro.
• Allattamento
Interrompa l’allattamento per un giorno dopo l’iniezione in quanto non esistono informazioni sufficienti relative alla sicurezza del medicinale.
Ne discuta con il medico o con il radiologo.
• Fertilità
Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità negli esseri umani. Non sono tuttavia disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è consigliabile guidare veicoli e utilizzare macchinari per 1 ora
dopo l’iniezione.
Inoltre, sono stati segnalati sintomi quali capogiri, sonnolenza, affaticamento e disturbi visivi. Se ciò dovesse capitarle, non effettui alcuna attività che richieda concentrazione e capacità di reagire in modo appropriato.
Optiray contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare Optiray
Gli esami che impiegano Optiray saranno effettuati esclusivamente da
un medico o da uno specialista radiologo, che deciderà anche il
dosaggio.Optiray viene iniettato in un vaso sanguigno e si distribuisce in tutto il
corpo attraverso il flusso sanguigno. Prima dell’uso verrà riscaldato a temperatura corporea, quindi iniettato una o più volte durante la procedura radiologica.La dose dipende dalla procedura specifica a cui si viene sottoposti e da altri fattori come lo stato di salute e l’età.
Verrà utilizzata la dose più bassa possibile per produrre immagini radiologiche adeguate.
Se viene somministrato più Optiray di quanto dovrebbe
I sovradosaggi sono potenzialmente pericolosi e possono influenzare il sistema respiratorio, cardiaco e circolatorio. Informi immediatamente il medico o il radiologo se nota uno qualsiasi di questi sintomi dopo che le è stato somministrato Optiray.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati associati a Optiray sono generalmente indipendenti dalla dose somministrata. Nella maggior parte dei casi essi sono di entità da lieve a moderata e molto raramente gravi o potenzialmente mortali.
Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi dei
seguenti segni di effetti indesiderati gravi:
• arresto cardiaco o respiratorio
• spasmi dei vasi cardiaci o coaguli sanguigni
• ictus, labbra blu, svenimenti
• perdita di memoria
• disturbi del linguaggio
• movimenti improvvisi
• cecità temporanea
• insufficienza renale acuta
• eruzione cutanea grave, talvolta con febbre e vesciche e/o ingrossamento dei linfonodi
• segni di reazioni allergiche, quali
• shock allergico
• restringimento delle vie aeree
• gonfiore di laringe, gola, lingua
• difficoltà respiratorie
• tosse, starnuti
• arrossamento e/o gonfiore del viso e degli occhi
• orticaria, eruzione cutanea e prurito
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti
frequenze:
molto comune, si verifica in più di 1 utilizzatore su 10
• sensazione di calore
comune, si verifica in 1-10 utilizzatori su 100
• dolore
non comune, si verifica in 1-10 utilizzatori su 1.000
• nausea
• orticaria
raro, si verifica in 1-10 utilizzatori su 10.000
• svenimento
• tremori incontrollati
• sonnolenza, stordimento
• cefalea
• sensazioni anormali come pizzicori, formicolii
• disturbi del gusto
• visione offuscata
• battito cardiaco accelerato
• pressione arteriosa bassa
• vampate
• crampi laringei
• gonfiore e restringimento delle vie aeree, tra cui sensazione di restringimento della gola, respiro affannoso
• difficoltà respiratoria
• infiammazione all’interno del naso, che causa starnuti e naso chiuso
• tosse, irritazione della gola
• vomito
• bocca secca
• arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea
• minzione urgente
• gonfiore del viso, inclusi gli occhi
• brividi, sensazione di freddo
molto raro, si verifica in meno di 1 utilizzatore su 10.000
• reazione allergica grave
• confusione, ansia, irrequietezza
• perdita di coscienza, insensibilità
• paralisi
• sonnolenza
• disturbi del linguaggio
• riduzione del senso del tatto o della sensibilità
• infiammazione allergica degli occhi, che causa arrossamento, prurito e lacrimazione
• squilli o ronzii nelle orecchie
• battiti cardiaci irregolari, polso lento
• dolore toracico
• variazioni dell’attività cardiaca, misurate tramite ECG
• malattia che disturba il flusso sanguigno attraverso il cervello
• pressione arteriosa alta
• infiammazione delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
• accumulo di liquidi nei polmoni
• mal di gola
• poco ossigeno nel sangue
• dolore addominale
• infiammazione delle ghiandole salivari, gonfiore della lingua
• difficoltà a deglutire, aumento della salivazione
• gonfiore grave e doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente del viso
• aumento della sudorazione
• crampi muscolari
• insufficienza renale acuta o funzione renale anormale
• incontinenza urinaria, sangue nelle urine, bassa produzione di urine
• gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquidi
• reazioni in sede di iniezione, tra cui dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione delle cellule
• sensazione di malessere o di anormalità, stanchezza, indolenza
non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili• reazione da shock allergico grave
• tiroide temporaneamente inattiva nei neonati
• convulsioni
• disturbi del movimento
• perdita di memoria
• cecità temporanea
• arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare potenzialmente mortale
• extra-battito cardiaco
• crampi dell’arteria coronaria, batticuore
• colorazione blu della pelle dovuta al poco ossigeno nel sangue
• shock
• coagulo sanguigno o spasmo in un vaso sanguigno
• arresto respiratorio, asma, restringimento delle vie aeree
• ridotta capacità di produrre suoni usando gli organi vocali
• diarrea
• eruzione cutanea grave con febbre e vesciche (necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata) e/o ingrossamento dei linfonodi
• altre malattie della pelle (eritema multiforme o polimorfo)
• pallore
• minzione assente o difficile/dolorosa
• febbre
• tiroide temporaneamente inattiva nei neonati
• disturbi cerebrali temporanei (encefalopatia) che può causare confusione, allucinazioni, difficoltà della vista, perdita della vista, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento in un lato del corpo, problemi della parola e perdita di coscienza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Lei può
inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare Optiray
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva scolorimento o presenza di particolato.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Optiray
• Il principio attivo è ioversolo.
Un millilitro di Optiray contiene 339 mg di ioversolo, che equivalgono a 160 mg di iodio legato organicamente.
• Gli altri componenti sono sodio calcio edetato (stabilizzatore), trometamolo e trometamolo cloridrato (tampone) e acqua per preparazioni iniettabili.
Sodio idrossido e acido cloridrico possono essere usati per regolare il pH tra 6,0 e 7,4.
Descrizione dell’aspetto di Optiray e contenuto della confezione
Optiray è confezionato in flaconi incolori. I flaconi sono dotati di tappi in gomma bromobutilica da 32 mm e di ghiere in alluminio.
flacone da 50 ml flacone da 100 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
• Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francia
• Produttore
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda
O
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francia situata in 16-
24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francia
