FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Omeprazolo Noridem 40 mg polvere per soluzione per infusione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Omeprazolo Noridem 40 mg polvere per soluzione per infusione
Omeprazolo
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato
questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ infermiere o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’ infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Omeprazolo Noridem e a cosa serve
Omeprazolo Noridem contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “inibitori di pompa protonica”, i quali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
Omeprazolo Noridem polvere per soluzione per infusione può essere usato come alternativa alla terapia orale.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Omeprazolo
Noridem
Non le deve essere somministrato Omeprazolo Noridem
- se è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ad altri medicinali inibitori di pompa protonica (ad es.
pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
- se sta assumendo un medicinale che contiene nelfinavir (utilizzato per il trattamento di infezioni da HIV).
Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Omeprazolo Noridem.
Avvertenze e precauzioni
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Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Omeprazolo
Noridem.
L’assunzione di omeprazolo può causare infiammazione ai reni. I segni e i sintomi possono includere una diminuzione del volume di urina prodotto o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzioni cutanee e rigidità
articolare. Segnali questi sintomi al medico curante.
Sono state riportate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-
Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in associazione al trattamento a base di omeprazolo. Interrompa l’assunzione di
Omeprazolo Noridem e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Omeprazolo Noridem potrebbe nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta una delle seguenti condizioni prima o dopo aver assunto questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico:
- perdita considerevole e non intenzionale di peso e problemi nella deglutizione;
- dolore allo stomaco o indigestione;
- vomito di cibo o sangue;
- feci scure (feci macchiate di sangue);
- diarrea grave o persistente, dal momento che omeprazolo è stato associato ad un lieve aumento della diarrea contagiosa;
- gravi problemi al fegato;
- reazioni cutanee, anche in passato, in seguito ad assunzione di medicinali simili a Omeprazolo Noridem per la riduzione dell’acidità di stomaco;
- se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (cromogranina A).
L’assunzione di un inibitore di pompa protonica come Omeprazolo Noridem, soprattutto se la durata della terapia è superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture alle anche, ai polsi o alla colonna vertebrale.
Contatti il medico in caso di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Se manifesta delle eruzioni cutanee, soprattutto in aree esposte al sole, si rivolga al medico il prima possibile perché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Omeprazolo Noridem. Si ricordi anche di riferire qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni.
Bambini e adolescenti fino a 18 anni di età
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età. Esiste un’esperienza limitata con omeprazolo assunto per via endovenosa (iniettato in vena) nei bambini.
Altri medicinali e Omeprazolo Noridem
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perchè Omeprazolo Noridem può influire sul funzionamento di alcuni medicinali e a loro volta alcuni medicinali possono avere un effetto su Omeprazolo Noridem.
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Non deve assumere questo medicinale se sta assumendo un medicinale che
contiene nelfinavir (usato per trattare l’infezione da HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate da un fungo);
- digossina (usata per il trattamento di alcuni problemi cardiaci);
- diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia);
- fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà tenere sotto controllo la fase iniziale e l’eventuale interruzione della terapia a base di Omeprazolo Noridem;
- medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Omeprazolo Noridem,
- rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi),
- atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
- tacrolimus (usato nei trapianti d'organo),
- erba di San Giovanni (o Hypericum perforatum, iperico) (usata nel trattamento della depressione lieve),
- cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente),
- saquinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
- clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue
(trombi)),
- erlotinib (usato nel trattamento di alcune forme di cancro),
- metotressato (un medicinale chemioterapico usato ad alti dosaggi nel trattamento di alcune forme di cancro) – se sta assumendo metotressato ad un alto dosaggio, il medico potrebbe interrompere temporaneamente la terapia con Omeprazolo Noridem.
Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina, insieme a
Omeprazolo Noridem, per il trattamento delle ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico degli altri medicinali che sta assumendo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Omeprazolo viene escreto nel latte materno, ma è improbabile che abbia effetti sul bambino quando somministrato a dosaggi terapeutici. Se sta allattando, il medico deciderà se può assumere o meno Omeprazolo Noridem.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse come capogiri e vista annebbiata (vedere paragrafo 4): in tal caso, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Omeprazolo Noridem contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
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3. Come le sarà somministrato Omeprazolo Noridem
Omeprazolo Noridem può essere somministrato agli adulti, compresi gli anziani.
Esiste un’esperienza limitata con Omeprazolo Noridem per uso endovenoso nei bambini.
Come viene somministrato Omeprazolo Noridem
- Prenda Omeprazolo Noridem seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
- Questo medicinale viene somministrato mediante infusione in una vena.
Se riceve più Omeprazolo Noridem di quanto deve
Se ritiene di aver ricevuto troppo Omeprazolo Noridem, si rivolga al medico immediatamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’
infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (che possono
interessare fino a 1 soggetto su 1.000) o molto rari (che possono
interessare fino a 1 soggetto su 10.000), ma in forma grave, interrompa
l’assunzione di Omeprazolo Noridem e contatti immediatamente il
medico:
- respiro affannoso improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzione cutanea, mancamento o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave). La frequenza di questo effetto indesiderato è rara.
- arrossamento della pelle con vescicole o desquamazione. È anche possibile osservare vescicole e desquamazione gravi su labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi della sindrome di Stevens-Johnson, detta anche necrolisi epidermica tossica. La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara.
- eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome
DRESS o sindrome da ipersensibilità indotta da farmaci). La frequenza di questo effetto indesiderato è rara.
- eruzione cutanea estesa con rossore e desquamazione, protuberanze della pelle e vescicole accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). La frequenza di questo effetto indesiderato è rara.
- cute gialla, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato. La frequenza di questo effetto indesiderato è rara.
Altri effetti indesiderati sono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- cefalea;
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- effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, dolore di stomaco, stipsi, flatulenza;
- nausea o vomito;
- polipi benigni nello stomaco.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- gonfiore dei piedi e delle caviglie;
- sonno disturbato (insonnia);
- capogiri, sensazione di formicolio come ‘’spilli e aghi’’, sonnolenza;
- vertigini;
- alterazioni dei valori ematici relativi alla funzionalità del fegato;
- eruzione cutanea, eruzione cutanea nodulare (orticaria) e cute pruriginosa;
- sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- alterazioni della composizione del sangue, come riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Questo può causare debolezza, lividura o rendere più probabile la comparsa di infezioni;
- bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi;
- senso di agitazione, confusione o depressione;
- alterazioni del gusto;
- problemi alla vista, come vista annebbiata;
- improvvisa sensazione di respiro corto e sibilante (broncospasmo);
- bocca secca;
- infiammazioni all’interno della bocca;
- un’infezione chiamata candidosi, che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo;
- perdita di capelli (alopecia);
- eruzione cutanea da esposizione al sole;
- dolore articolare (artralgia) o muscolare (mialgia);
- gravi problemi renali (nefrite interstiziale);
- sudorazione aumentata.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Alterazioni della conta ematica, compresa agranulocitosi (carenza di globuli bianchi);
- aggressività;
- allucinazioni (vedere, sentire o ascoltare cose non reali);
- gravi problemi epatici (al fegato) fino all’insufficienza epatica e all’infiammazione cerebrale;
- eritema multiforme (eruzione cutanea con chiazze arrossate, in rilievo, concentriche sulla pelle o sulle membrane mucose).
- debolezza muscolare;
- ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini.
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- infiammazione intestinale che causa diarrea.
- se prende Omeprazolo Noridem da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue siano scesi. Dei bassi livelli di magnesio possono
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dare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o frequenza cardiaca aumentata. Se compare uno qualsiasi (o più) di questi sintomi, informi subito il suo medico. Dei bassi livelli di magnesio possono anche portare ad una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico deciderà se farle eseguire degli esami del sangue periodicamente per tenere sotto controllo i livelli di magnesio nel sangue.
- eruzione cutanea, anche con dolore alle articolazioni;
E’ stata riportata una compromissione irreversibile della visione in alcuni casi isolati di pazienti in condizioni critiche che hanno ricevuto omeprazolo per via endovenosa, soprattutto ad alti dosaggi, ma non è stato stabilito un nesso causale diretto.
Omeprazolo Noridem può, in casi molto rari, colpire i globuli bianchi (leucociti) del sangue dando immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi come la febbre,
con condizioni generali gravemente compromesse o febbre con sintomi di
un’infezione locale, come dolore al collo, alla gola o in bocca o difficoltà ad urinare, si rivolga al più presto al suo medico per escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) con un esame del sangue. In tale occasione, è importante che informi il medico del fatto che sta assumendo questo medicinale.Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Omeprazolo Noridem
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C. Tenere i flaconcini nella confezione di cartone esterna per proteggerli dalla luce.
I flaconcini possono comunque essere conservati esposti alla normale luce degli ambienti interni fuori dalla scatola fino ad un massimo di 24 ore.
Periodo di validità dopo ricostituzione:
La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 12 ore a 25±2°C alla luce artificiale e per 24 ore a 5±3°C in seguito a dissoluzione con 5 ml di sodio cloruro
0.9% e poi la soluzione ricostituita immediatamente diluita ulteriormente fino a
100 ml con lo stesso solvente.
La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a 25±2°C alla luce artificiale e per 24 ore a 5±3°C in seguito a dissoluzione con 5 ml di glucosio al
5% e poi la soluzione ricostituita immediatamente ulteriormente diluita fino a 100
ml con lo stesso solvente.
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Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbica. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Qualsiasi soluzione inutilizzata dovrebbe essere scartata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Omeprazolo Noridem
- Il principio attivo è omeprazolo. Ogni flaconcino di polvere per soluzione per infusione contiene omeprazolo sodico equivalente a 40 mg di omeprazolo.
- Gli altri componenti sono disodio edetato e idrossido di sodio.
Descrizione dell’aspetto di Omeprazolo Noridem e contenuto della
confezione
Omeprazolo Noridem 40 mg polvere per soluzione per infusione viene commercializzato in flaconcini in vetro trasparente di tipo 1 della capacità di > 8
ml, che contengono una polvere da bianca a biancastra, chiusi con un tappo in gomma bromobutilica e sigillati con capsula di allumino.
La polvere secca contenuta nel flaconcino deve essere trasformata in una soluzione per la somministrazione.
Questo medicinale viene commercializzato in confezioni da 1, 5, 10 o 50
flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Cipro
Produttore
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21st Km National Road Athens – Lamia
14568 Krioneri, Attiki, Grecia,
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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Romania
Omeprazol Noridem 40 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Repubblica Ceca Omeprazol Noridem
Italia
Omeprazolo Noridem
Polonia
Omeprazole Noridem
Slovacchia
Omeprazol Noridem 40 mg Prášok na infúzny roztok
Francia
Omeprazole Noridem 40 mg Poudre pour solution pour perfusion
Spagna
Omeprazol Noridem 40 mg Polvo para solución para perfusion
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---------Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Preparazione e gestione
L’intero contenuto di ciascun flaconcino deve essere disciolto in circa 5 ml e quindi immediatamente diluito in 100 ml di soluzione per infusione. A tal fine deve essere utilizzata una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml
(0,9%) o a base di glucosio 50 mg/ml (5%). La stabilità di omeprazolo è influenzata dal pH della soluzione per infusione, ragion per cui non si deve utilizzare alcun altro solvente o quantitativo per la diluizione.
Preparazione :
1. Aspirare con una siringa 5 ml di soluzione per infusione da un flacone o da una sacca per infusione da 100 ml.
2. Aggiungere la soluzione al flaconcino contenente l’omeprazolo liofilizzato, miscelare bene accertandosi che tutto l’omeprazolo si sia sciolto.
3. Aspirare nuovamente la soluzione di omeprazolo con la siringa.
4. Trasferire la soluzione nella sacca o flacone per infusione.
5. Ripetere i passaggi da 1 a 4 per accertarsi che tutto l’omeprazolo sia stato trasferito dal flaconcino alla sacca o al flacone per infusione.
Preparazione alternativa per infusioni in contenitori flessibili
1. Utilizzare un ago da trasferimento a due estremità e attaccarlo alla membrana da iniezione della sacca per infusione.
Collegare l’altra estremità dell’ago al flaconcino contenente l’omeprazolo liofilizzato.
2. Sciogliere l’omeprazolo pompando la soluzione per infusione avanti e indietro tra la sacca per infusione e il flaconcino.
3. Accertarsi che tutto l’omeprazolo sia dissolto.
Somministrazione
La soluzione per infusione è praticamente esente da particolato visibile e deve essere somministrato mediante infusione endovenosa per 20–30 minuti.
Incompatibilità
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Questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali, ad eccezione di quelli indicati nel paragrafo “Preparazione e gestione”.
Posologia
Alternativa alla terapia per via orale
Nei pazienti per i quali l’uso di prodotti medicinali da somministrare per via orale sia inappropriato, si raccomanda Omeprazolo Noridem e.v. 40 mg una volta al giorno. Nei pazienti affetti da sindrome di Zollinger-Ellison la dose iniziale raccomandata per la somministrazione per via endovenosa di Omeprazolo
Noridem è 60 mg al giorno. Tuttavia potrebbero essere necessarie anche dosi giornaliere più alte e la dose deve essere determinata su base individuale. In caso di dosi superiori ai 60 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti affetti da compromissione renale.
Compromissione epatica
Nei pazienti affetti da compromissione epatica può essere sufficiente una dose giornaliera di 10–20 mg.
Anziani (> 65 anni)
Non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani.
Popolazione pediatrica
Esiste un’esperienza limitata con Omeprazolo Noridem assunto per via endovenosa nei bambini.
Sovradosaggio
Sono disponibili informazioni limitate relative al sovradosaggio con omeprazolo nell’uomo. In letteratura vengono riportate dosi fino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati anche casi di dosi orali singole fino a 2.400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica normalmente raccomandata). Sono stati riportati nausea, vomito, capogiri, dolore addominale, diarrea e cefalea. In alcuni casi sono state descritte anche apatia, depressione e confusione.
I sintomi descritti sono stati transitori e non sono stati riportati esiti gravi. La velocità di eliminazione è rimasta invariata con l’aumentare delle dosi (cinetica di primo ordine). Il trattamento, se necessario, è sintomatico.
In alcuni studi clinici sono state somministrate per via endovenosa dosi fino a 270
mg in un unico giorno e fino a 650 mg in un periodo di tre giorni senza alcuna reazione avversa dose-correlata.
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