FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NiQuitin 21 mg/24 ore per 6 settimane, poi
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo o come le ha detto il personale sanitario. Se ha dubbi consulti il suo medico o il suo farmacista.
Mentre il corpo si adatta alla sospensione del fumo, potrà
ridurre il dosaggio dei cerotti finché non avrà più bisogno di utilizzarli. Questo programma di riduzione le consente di superare per gradi la necessità fisica della nicotina.
Adulti (dai 18 anni in su)
Il cerotto va utilizzato una sola volta, per un periodo non superiore alle 24 ore.
Se fuma 10 sigarette o più al giorno, inizi con:
prima fase:
NiQuitin 21 mg/24 ore per 6 settimane, poi
continui con seconda fase: NiQuitin 14 mg/24 ore per 2 settimane, poi
continui con terza fase:
NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane.
Se fuma meno di 10 sigarette al giorno, inizi con:
seconda fase: NiQuitin 14 mg/24 ore per 6 settimane, poi
continui con terza fase:
NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane.
Per aumentare le sue possibilità di successo, il programma di riduzione deve essere completato totalmente. In alcuni casi (per esempio se fuma 10 o più sigarette al giorno, o ha avuto una ricaduta dopo l’utilizzo di NiQuitin, o quando un solo prodotto
NiQuitin Niquitinact non è sufficiente per controllare il desiderio di fumare), può essere utile usare le forme orali di
NiQuitin (come pastiglie o pastiglie mini) o Niquitinact
(gomme) in combinazione con NiQuitin cerotti transdermici trasparenti per aiutare a controllare l’improvviso desiderio di fumare.
Terapia in combinazione
Se prova un forte desiderio di fumare, la terapia in combinazione dei cerotti transdermici e le forme orali di nicotina fornisce una migliore possibilità per smettere di fumare rispetto ai soli cerotti.
La dose raccomandata segue lo stesso processo di “Step” come descritto sopra. Prendere NiQuitin pastiglie/pastiglie mini o
Niquitinact gomme quando prova un forte desiderio di fumare –
in media sono raccomandati 5-6 pezzi al giorno. Non ecceda i
15 pezzi di NiQuitin 1,5mg/2mg pastiglie/pastiglie mini o
Niquitinact 2mg gomme nell’arco delle 24 ore. Quando usa
NiQuitin 4mg pastiglie/pastiglie mini o Niquitinact 4mg gomme non ecceda i 10 pezzi nell’arco delle 24 ore.
Dovrebbe continuare ad utilizzare NiQuitin pastiglie/pastiglie mini o Niquitinact gomme per 2-3 mesi, poi iniziare a ridurre l’uso gradualmente così da provare meno desiderio di fumare.
Quando l’utilizzo giornaliero è ridotto a 1-2 dosi, l’utilizzo dovrebbe essere interrotto.
Per fumatori che fumano più di 10 sigarette al giorno
Periodo
Cerotti
NiQuitin
pastiglie
2mg/4mg
Niquitinact
gomme 2mg/4mg o
NiQuitin pastiglie mini
1,5mg/4mg
Step 1: 6 settimane
NiQuitin 21 mg/24h
5 - 6 pezzi al giorno*
Step 2: 2 settimane
NiQuitin 14 mg/24h
Continuare a usare le
Step 3: 2 settimane
NiQuitin 7 mg/24h pastiglie/pastiglie mini/gomme quando necessario*
Dopo 10 settimane
Interrompere l’utilizzo di Ridurre il numero delle
NiQuitin cerotti gomme/pastiglie/pastiglie mini, gradualmente. Quando l’uso giornaliero è ridotto a
1-2 pezzi, il trattamento dovrebbe essere interrotto
*Per coloro che fumano più di 20 sigarette al giorno, usare il dosaggio orale di 4 mg per le prime 6 settimane.
Successivamente ridurre a una dose orale inferiore. Non superare i 15 pezzi di NiQuitin 1,5 mg / 2 mg pastiglie/pastiglie mini o Niquitinact 2 mg gomme nell’arco delle 24 ore. Quando usa Niquitin 4mg pastiglie / pastiglie mini o Niquitinact 4mg gomme non superare i 10 pezzi nell’arco delle 24 ore.
Deboli fumatori (coloro che fumano meno di 10 sigarette al giorno)
Periodo
Cerotti
NiQuitin
2mg
pastiglie/Niquitinact 2mg
gomme o NiQuitin 1,5mg
pastiglie mini
Step 2: 6 settimane
NiQuitin 14 mg/24h
5 - 6 pezzi al giorno†
Step 3: 2 settimane
NiQuitin 7 mg/24h
Continuare a usare NiQuitin pastiglie/pastiglie mini o
Niquitinact gomme quando necessario†
Dopo 8 settimane
Interrompere l’utilizzo di Ridurre il numero delle
NiQuitin cerotti gomme/pastiglie/pastiglie mini, gradualmente. Quando l’uso giornaliero è ridotto a
1-2 pezzi, il trattamento dovrebbe essere interrotto
† Non superare i 15 pezzi di Niquitin 1,5mg/2 mg pastiglie/pastiglie mini o Niquitinact 2mg gomme nell’arco delle 24 ore
Per maggiori informazioni, far riferimento al foglietto illustrativo contenuto nelle confezioni di Niquitin pastiglie e pastiglie mini edi Niquitinact gomme.
I cerotti possono essere usati oltre le 10 settimane se pensa di aver bisogno di utilizzarli più a lungo per astenersi dal fumare.
Comunque, si consiglia di consultare il personale sanitario se li sta ancora utilizzando dopo 9 mesi.
Non superare le dosi indicate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti (12-17 anni)
Si devono seguire le istruzioni succitate, ma si devono usare i cerotti solo per 12 settimane in totale. Se sente la necessità di
usare NiQuitin per più di 12 settimane, chieda consiglio
personale sanitario.Non superare le dosi indicate.
Bambini di età inferiore a 12 anni
I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono fare uso di
NiQuitin.
Chieda consiglio al personale sanitario se:
è preoccupato di poter ricominciare a fumare
trova difficile smettere di usare del tutto i cerotti
Se ricomincia a fumare, il personale sanitario può consigliarla su come ottenere i migliori risultati con ulteriori cicli di trattamento con la TNS.
Come applicare i cerotti
È importante scegliere una zona pulita, asciutta e senza peli su cui applicare il cerotto per essere certi che aderisca bene.
Evitare le pieghe della pelle (ad esempio sulle articolazioni)
oppure aree in cui la pelle si piega quando ci si muove. Evitare le zone in cui la pelle è arrossata, ferita o irritata.
• Non estrarre il cerotto dalla bustina protettiva sigillata finché non si è pronti per l’applicazione.
• Tagliare la bustina lungo la linea tratteggiata, facendo attenzione a non danneggiare il cerotto ivi contenuto.
• Estrarre il cerotto con cautela. Una pellicola protettiva trasparente copre la parte adesiva del cerotto, che dovrà
essere applicata sulla pelle.
• Mantenendo la parte adesiva verso di sé, rimuovere metà
della pellicola partendo dalla zona centrale. Evitando il più possibile di toccare la parte adesiva, tenere il cerotto dal margine esterno e rimuovere l’altra metà della pellicola protettiva.
• Applicare immediatamente la parte adesiva sulla pelle.
Premere energicamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 10 secondi. Assicurarsi che aderisca bene alla pelle, in particolare lungo i margini.
• Durante l'applicazione del cerotto, evitare di toccare occhi e naso. Al termine dell'applicazione lavarsi sempre le mani solo con acqua. Non usare sapone che può aumentare l’assorbimento della nicotina.
L’acqua non danneggerà il cerotto se correttamente applicato.
Potrà effettuare brevi bagni, nuotate o docce mentre il cerotto è applicato.
Come sostituire i cerotti
Un cerotto nuovo deve essere applicato una volta al giorno, circa alla stessa ora ogni giorno e preferibilmente appena svegli.
Lasci ogni cerotto nel sito di applicazione per 24 ore e scelga sempre una zona cutanea differente sulla quale applicare il cerotto nuovo. Non riutilizzi la stessa zona cutanea prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.
Come smaltire i cerotti usati
Una volta tolto il cerotto, lo pieghi a metà con la parte adesiva all’interno e lo riponga nella bustina dalla quale ha appena estratto il nuovo cerotto. Getti via con attenzione la bustina contenente il cerotto usato e si assicuri che rimanga fuori dalla portata di bambini o animali.
NiQuitin generalmente aderisce bene alla pelle della maggior
parte delle persone. Tuttavia un cerotto potrebbe occasionalmente staccarsi. Se il cerotto dovesse staccarsi durante il giorno, applichi un nuovo cerotto e si assicuri di scegliere una zona differente della pelle senza peli che sia pulita e asciutta. Poi prosegua come prima. Se desidera, il cerotto può essere rimosso prima di andare a letto (dopo circa 16 ore) ed uno nuovo applicato quando si sveglia. Tuttavia la rimozione del cerotto dopo 16 ore diminuirà la sua efficacia nell’alleviare il desiderio di fumare che provano alcuni fumatori al risveglio.Se usa più cerotti di quanto indicato
Se usa contemporaneamente più di un cerotto, può iniziare ad avere nausea, capogiri e malessere. Rimuova tutti i cerotti e lavi e asciughi la pelle solo con acqua (senza sapone). Si rivolga immediatamente ad un medico o al pronto soccorso di un ospedale. Se possibile mostri l’astuccio o questo foglio illustrativo.
I cerotti non sono indicati per i bambini sotto i 12 anni e per i non fumatori. Se i cerotti vengono usati dai bambini o da non fumatori, possono manifestare sintomi da sovradosaggio da nicotina. Questi includono mal di testa, malessere, dolori di stomaco e diarrea.
Se un bambino si è attaccato un cerotto o lo ha messo in bocca, rimuovere il cerotto dalla pelle e lavare solo con acqua (senza sapone) e successivamente asciugare. Rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso di un ospedale.
Se possibile mostri l’astuccio o questo foglio illustrativo.
Se dimentica di usare NiQuitin
Nel caso in cui dimenticasse di cambiare il cerotto all’ora abituale, lo sostituisca non appena se ne ricorda e prosegua poi come prima.
Se interrompe il trattamento con NiQuitin
Se interrompe il trattamento con questo medicinale prima del tempo raccomandato, può sentire il bisogno di fumare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alle
dosi raccomandate, NiQuitin non ha causato effetti indesiderati
gravi.Smettere di fumare di per sé può dar luogo ad alcuni sintomi come debolezza, capogiri, mal di testa, tosse e sintomi simil-
influenzali. Sintomi quali cambiamenti d’umore, insonnia, depressione, irritabilità, ansia, sonnolenza, irrequietezza, nervosismo, incapacità a concentrarsi e disturbi del sonno possono essere correlati ai sintomi da astinenza conseguenti la sospensione del fumo.
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito – sono raggruppati in base alla probabilità con cui possono manifestarsi.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
• Reazioni cutanee nell’area di applicazione del cerotto
• Disturbi del sonno fra cui insonnia e sogni anomali
Nausea/vomito
Mal di testa
Capogiro
Comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 10)
Nervosismo
Tremore
Respiro affannoso
Tosse
Mal di gola o gola gonfia
Indigestione
Dolori di stomaco
Diarrea
Stipsi
Sudorazione
Bocca secca
Dolore alle articolazioni, ai muscoli, al torace e agli arti
Stanchezza o debolezza
Palpitazioni (sensazione del cuore che batte)
Non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100)
Reazione allergica
Molto rari (possono manifestarsi in 1 persona su 10000)
Reazioni cutanee
Sensibilità cutanea ai raggi solari
Sintomi da reazione allergica grave che includono affanno improvviso o costrizione toracica, eruzione cutanea e sensazione di svenimento.
Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Crisi epilettiche (convulsioni)
Si possono verificare leggero arrossamento e prurito, bruciore e pizzicore nel sito di applicazione, che normalmente scompaiono velocemente dopo la rimozione del cerotto. Raramente, al sito di applicazione può verificarsi una reazione più grave. Se questa si presentasse, smettere di usare il cerotto ed informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare NiQuitin cerotti transdermici
trasparenti
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C
Conservare tutti i cerotti nell’astuccio, all’interno delle bustine protettive fino al momento dell’uso.
Non usi questo medicinale se nota che le bustine sono danneggiate o aperte.
Non getti i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda consiglio al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene NiQuitin
• Il principio attivo è la nicotina.
• Gli altri componenti sono etilene vinile acetato copolimero, polietilene tereftalato, film di polietilene, polisobutilene e inchiostro di stampa.
Descrizione dell’aspetto di NiQuitin e contenuto della
confezione
NiQuitin si presenta sotto forma di cerotto transdermico
trasparente, incolore e rettangolare, da applicare sulla pelle.Ogni fase (dosaggio) ha una propria confezione e ogni confezione contiene 7, 14, 21, 28 o 42 cerotti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e
Produttore
Perrigo Italia S.r.l.
Viale dell’Arte, 25
00144 Roma
Il produttore di NiQuitin è:
FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th), 48th Km National Road
Athens - Lamia, Avlona Attiki, 19011 Greece
Oppure:
Catalent UK Swindon Zydis Limited, Frankland Road,
Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, UK
Oppure:
Catalent UK Packaging Limited, Wingates Industrial Park,
Lancaster Way, Westhoughton, Bolton, BL5 3XX, UK
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria NiQuitin CLEAR 7mg/24-NiQuitin CLEAR 14mg/24-NiQuitin CLEAR 21mg/24-
Stunden transdermales Pflaster Stunden transdermales Pflaster Stunden transdermales Pflaster
Germania NiQuitin CLEAR 7mg/24-NiQuitin CLEAR 14mg/24-NiQuitin CLEAR 21mg/24-
Stunden transdermales Pflaster Stunden transdermales Pflaster Stunden transdermales Pflaster
Irlanda NiQuitin Clear 7mg/24 hrsNiQuitin Clear 14mg/24 hrsNiQuitin Clear 21mg/24 hrs
Transdermal Patch
Transdermal Patch
Transdermal Patch
Italia
NiQuitin 7 mg/24 ore cerottiNiQuitin 14 mg/24 ore cerottiNiQuitin 21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti transdermici trasparenti transdermici trasparenti
Portogallo NiQuitin Clear 7mg/24 hNiQuitin Clear 14 mg/24 hNiQuitin Clear 21 mg/24 h
Sistemas Transdérmicos
Sistemas Transdérmicos
Sistemas Transdérmicos
Spain NiQuitin Clear 7mg/24 HorasNiQuitin Clear 14mg/24 HorasNiQuitin Clear 21mg/24 Horas
Parches Transdérmicos
Parches Transdérmicos
Parches Transdérmicos
Regno Nicabate Clear 7mg/24 hrsNicabate Clear 14 mg/24 hrsNicabate Clear 21 mg/24 hrs
Unito transdermal patches transdermal patches transdermal patches
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