FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Neteka 10 mg/5 ml soluzione per infusioneNeteka 40 mg/20 ml soluzione per infusione
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Neteka 10 mg/5 ml soluzione per infusione
Neteka 40 mg/20 ml soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Neteka e a che cosa serve
Neteka appartiene a un gruppo di medicinali chiamati rilassanti muscolari. Neteka viene somministrato direttamente nel liquido spinale mediante un’iniezione nel canale vertebrale
(iniezione intratecale) e serve ad alleviare la rigidità muscolare grave (spasticità).
Neteka viene utilizzato per trattare la grave e persistente tensione muscolare (spasticità) che si verifica in varie malattie, quali:
• lesioni o malattie cerebrali o del midollo spinale
• sclerosi multipla, una malattia nervosa progressiva che colpisce il cervello e il midollo spinale, con sintomi fisici e mentali
Neteka viene utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni. Viene utilizzato quando altri medicinali assunti per via orale, compreso il baclofene, non hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati inaccettabili.
2. Cosa deve sapere prima di usare Neteka
Non usi Neteka
- se è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- in caso di epilessia refrattaria alla terapia
- per vie di somministrazione diverse dall’iniezione nel canale vertebrale
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Neteka:
• se fa altre iniezioni nella colonna vertebrale
• se soffre di infezioni
• se si è ferito alla testa nell’ultimo anno
• se ha avuto una crisi provocata da una condizione detta disreflessia autonomica, una reazione del sistema nervoso alla stimolazione eccessiva che causa un grave e improvviso aumento della pressione sanguigna (il suo medico potrà fornirle spiegazioni su cosa si tratta)
• se ha avuto un ictus
• se soffre di epilessia
• se ha un’ulcera allo stomaco o ha altri problemi digestivi
• se soffre di qualche malattia mentale
• se effettua una terapia per la pressione sanguigna alta
• se ha il morbo di Parkinson
• se soffre di problemi epatici, renali, cardiaci o respiratori
• se ha il diabete
• se ha disturbi ad urinare.
Se la risposta a uno dei casi esposti sopra è SI, avvisi il proprio medico o il proprio infermiere perché Neteka potrebbe non essere il medicinale adatto a lei.
• Nel caso in cui lei debba sottoporsi a un intervento chirurgico di qualsiasi tipo, si assicuri che il medico sia a conoscenza del trattamento con Neteka.
• La presenza di un tubo per la PEG aumenta l’incidenza di infezioni nei bambini.
• Se ha una ridotta circolazione del liquido contenuto nel cervello e nel midollo spinale causata da un’ostruzione del passaggio, dovuta ad esempio a infiammazioni o lesioni.
• Se ritiene che Neteka non stia agendo come di consueto, si rivolga immediatamente al suo medico. È importante verificare che non vi siano problemi con la pompa.
• Il trattamento con Neteka non deve essere interrotto all’improvviso, a causa del rischio di comparsa di effetti da astinenza. Assicurarsi di non mancare alle visite ospedaliere in cui viene eseguito il riempimento del serbatoio della pompa.
• Durante il trattamento con Neteka, il proprio medico potrà sottoporla a visite di controllo.
Informi il medico immediatamente se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il
trattamento con Neteka:• Se accusa dolore alla schiena, alle spalle, al collo e ai glutei (un tipo di deformità
vertebrale detta scoliosi) durante il trattamento.
• Alcuni pazienti trattati con Baclofene hanno pensato di farsi del male o di suicidarsi o hanno tentato il suicidio. La maggior parte di questi pazienti soffriva anche di depressione,
abuso di alcol e/o aveva una storia di precedenti tentativi di suicidio. Se sta pensando di
farsi del male o di suicidarsi, si rivolga immediatamente al medico o vada in ospedale.
Inoltre, chieda ad un parente o ad un amico intimo di informarla se sono preoccupati per qualsiasi cambiamento nel suo comportamento e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo.
Bambini e adolescenti
Neteka non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 4 anni. I bambini devono avere un peso corporeo sufficiente per applicare la pompa impiantabile per infusione cronica. I dati clinici sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Neteka nei bambini al di sotto dei 4 anni d’età sono molto limitati.
Altri medicinali e Neteka
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni farmaci possono interferire con il trattamento. Informare il proprio medico o l’infermiere dell’eventuale assunzione di:
• altri farmaci per il trattamento della spasticità
• farmaci per il trattamento della depressione
• farmaci per la pressione alta
• farmaci per il morbo di Parkinson
• forti antidolorifici, come la morfina
• farmaci che rallentano il funzionamento del sistema nervoso centrale, come i sonniferi
Neteka con alcol
Eviti di consumare alcolici durante il trattamento con Neteka perché ciò può determinare un’intensificazione indesiderata o una variazione imprevedibile negli effetti del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Vi sono esperienze limitate riguardo l’uso del baclofene intratecale durante la gravidanza. Neteka non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario e il beneficio atteso per la madre non superi il potenziale rischio per il bambino.
Allattamento
Neteka passa nel latte materno, ma in quantità così minime che il bambino probabilmente non subirà alcun effetto indesiderato. Chieda consiglio al medico prima di usare Neteka durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Neteka, alcuni pazienti possono avere sonnolenza e/o vertigini o avere disturbi agli occhi. In questo caso, non mettersi alla guida di veicoli o fare qualsiasi cosa che richieda attenzione (come utilizzare strumenti e macchinari) fino alla scomparsa di questi sintomi.
Neteka contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per volume unitario, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come usare Neteka
Neteka viene somministrato per iniezione intratecale. Ciò significa che il medicinale viene iniettato direttamente nel liquido spinale. La dose necessaria varia da soggetto a soggetto a seconda delle condizioni, e sarà il medico a decidere la dose necessaria dopo avere esaminato la risposta del paziente al farmaco.
Il medico stabilirà innanzitutto se il farmaco sia adatto a lei mediante la somministrazione di dosi singole di Neteka. Generalmente, questo test viene effettuato mediante puntura lombare o catetere intratecale (spinale) in modo che provochi una risposta. In questo periodo di tempo, le funzioni cardiache e polmonari del paziente vengono attentamente monitorate. Se i suoi sintomi migliorano, una speciale pompa per il rilascio continuativo del medicinale le verrà impiantata nella parete toracica o addominale. Il medico le fornirà tutte le informazioni necessarie per l’utilizzo della pompa al fine di avere il corretto dosaggio. Si assicuri di comprendere bene tutte le spiegazioni.
Il dosaggio finale di Neteka dipende dalla risposta di ogni persona al medicinale. Lei inizierà con un dosaggio basso che verrà aumentato gradualmente in pochi giorni, sotto la supervisione del medico, fino al raggiungimento della dose corretta per lei. Se la dose iniziale è troppo alta o se viene aumentata troppo rapidamente, è possibile che lei presenti effetti indesiderati.
È estremamente importante che rispetti gli appuntamenti dal medico per il riempimento della
pompa.
Per evitare effetti indesiderati sgradevoli che possono essere anche gravi e rischiosi per la sua vita, è importante che la pompa non si svuoti mai completamente. La pompa deve essere sempre riempita da un medico o da un infermiere e lei deve assicurarsi di non mancare agli appositi appuntamenti.
L’efficacia del baclofene intratecale è stata dimostrata in studi clinici effettuati con l’uso di un sistema a pompa per il rilascio del baclofene direttamente nel liquido spinale (sistema infusionale).
La pompa, certificata UE, viene impiantata sotto la cute, in genere nella parete addominale. La pompa contiene e rilascia, attraverso il catetere, la giusta quantità di medicinale direttamente nel liquido spinale.
Durante i trattamenti a lungo termine, alcuni pazienti rilevano una diminuzione dell'efficacia di
Neteka. Lei può avere bisogno di occasionali interruzioni della terapia. Il suo medico può consigliarla a riguardo.
Neteka 10 ml/5 mg:
Per aprire la confezione di Neteka, tenere la confezione con entrambe le mani e ruotare le estremità
in direzione opposta fino ad aprirla.
Se il trattamento con Neteka viene interrotto
È molto importante che lei e le persone che si prendono cura di lei sappiate riconoscere i segni di un’astinenza da Neteka. Questi segni possono comparire all’improvviso oppure gradualmente, ad esempio perché la pompa o il sistema di rilascio non funziona correttamente.
I segni di astinenza sono:
- aumentata spasticità, eccesso di tono muscolare
- difficoltà nei movimenti muscolari
- aumento della frequenza cardiaca o del battito cardiaco
- prurito, formicolio, sensazione di bruciore o torpore (parestesia) a mani o piedi
- palpitazioni
- ansia
- temperatura corporea elevata
- pressione sanguigna bassa
- stato mentale alterato, ad esempio agitazione, confusione, allucinazioni, pensieri e comportamenti anormali, convulsioni
Se presenta uno qualsiasi di questi segni, informi immediatamente il medico. Questi segni
possono essere seguiti da effetti indesiderati più gravi, se lei non viene trattato immediatamente.Se usa più Neteka di quanto deve
È molto importante che lei o chi si occupa di lei, possa riconoscere i segnali o i sintomi del sovradosaggio. Questi possono verificarsi se la pompa non funziona correttamente, e lei si deve rivolgere immediatamente al proprio medico.
I sintomi di sovradosaggio sono:
Insolita debolezza muscolare (scarso tono muscolare)
Sonnolenza
Sensazione di vertigini-svenimento
Eccessiva salivazione
Nausea o vomito
Difficoltà respiratorie
Convulsioni
Perdita di conoscenza
Temperatura corporea esageratamente bassa
Per ulteriori informazioni sull’utilizzo di questo prodotto, rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Neteka può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti collaterali sono stati riportati di seguito.
Molto comuni: possono riguardare più di una persona su 10
Stanchezza, sonnolenza o debolezza
Diminuzione del tono muscolare (ipotonia muscolare).
Comuni: possono riguardare fino a una persona su 10
Letargia (assenza di energia)
Mal di testa, sensazione di vertigini-svenimento
Dolore, febbre o brividi
Convulsioni
Tremore alle mani o ai piedi
Problemi di vista
Difficoltà a parlare, insonnia
Difficoltà respiratorie, polmonite
Sensazione di confusione, ansia, agitazione o depressione
Bassa pressione sanguigna (svenimento)
Nausea/vomito, costipazione e diarrea
Perdita dell’appetito, bocca secca o eccessiva salivazione
Rash e prurito, gonfiore alla faccia, alle mani e ai piedi
Incontinenza o problemi urinari
Crampi
Disfunzioni sessuali per gli uomini, ad esempio, impotenza
Sedazione.
Non comuni: possono riguardare fino a una persona su 100
Sensazione anormale di freddo
Perdita di memoria
Umore euforico e allucinazioni, manie suicide
Difficoltà a deglutire, perdita del gusto, disidratazione
Mancanza di controllo muscolare o coordinazione dei movimenti volontari (atassia)
Aumento della pressione sanguigna
Rallentamento del battito cardiaco
Trombosi venosa profonda
Vampate di calore, pallore, eccessiva sudorazione
Perdita dei capelli
Tentativo di suicidio
Paranoia
Rapido movimento involontario dell’occhio (nistagmo)
Ostruzione dell’intestino (ileo).
Rari: possono riguardare fino ad una persona su 1000
Sintomi da astinenza potenzialmente pericolosi per la vita.
Altri effetti collaterali (frequenza non nota)
Stato di disagio o insoddisfazione generalizzata (disforia)
Diminuzione inconsueta della frequenza respiratoria
Aumento della curvatura laterale della schiena (scoliosi).
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Sono stati riportati problemi della pompa e del sistema di rilascio, come ad esempio infezioni, infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite) o infiammazione in prossimità della punta del tubo di somministrazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Neteka
Tenere Neteka fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Neteka dopo la data di scadenza che è riportata nel cartone esterno e sulla fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non raffreddare e non congelare.
Conservare il prodotto nella confezione originale al riparo dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e diluizione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. In caso di utilizzo non immediato, i tempi e le condizioni di conservazione in attesa dell’uso sono di esclusiva responsabilità dell’utilizzatore.
Non utilizzare Neteka se la soluzione non risulta limpida e priva di particelle.
Poiché l’uso del farmaco è limitato all’ambito ospedaliero, la relativa eliminazione viene eseguita direttamente dalla struttura. Queste misure contribuiscono a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene Neteka
- Il principio attivo è Baclofene
Neteka 10 mg/5 ml
1 fiala con 5 ml di soluzione contiene 10 mg di baclofene
1 ml di soluzione per infusione contiene 2,0 mg di baclofene
Neteka 40 mg/20 ml
1 fiala con 20 ml di soluzione contiene 40 mg di baclofene
1 ml di soluzione per infusione contiene 2,0 mg di baclofene.
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio (3,5 mg/ml di sodio) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Neteka e contenuto della confezione
Soluzione per infusione
Soluzione limpida e incolore in fiale
Neteka 10 mg/5 ml
Fiale da 5 ml di vetro incolore (vetro di Tipo I) con marcatura di forma circolare viola e con sistema di apertura score-break. Scatola da 1, 5 e 10 fiale contenenti 5 ml di soluzione.
Neteka 40 mg/20 ml
Fiale da 20 ml di vetro incolore (vetro di Tipo I) con marcatura di forma circolare verde e con sistema di apertura score-break. Scatola da 1 fiala contenente 20 ml di soluzione.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Nordic Group BV
Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp,
Paesi Bassi
Produttori:
Sirton Pharmaceuticals SpA
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Italia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Germany
Baclofen Sintetica Intrathekal 2 mg/ml Infusionslösung
Austria
Baclofen Sintetica 2 mg/ml Intrathekal Infusionslösung
France
Baclofene Aguettant 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule
Beļgium
Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/5 ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslösung
Baclofen Aguettant Intrathecal 40 mg/20 ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslösung
Italy
Neteka 10 mg/5 ml
Neteka 40 mg/20 ml
United Kingdom Baclofen Aguettant 2 mg/ml, solution for infusion
Czech Republic
Estonia
Hungary
Norway
Baclofen Sintetica
Poland
Sweden
Denmark
Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning
Greece
Baclofen Sintetica, 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Finland
Croatia
Iceland
Lithuania
Latvia
Netherlands
Slovenia
Slovakia
Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infuusioneste, liuos
Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju
Baclofen Sintetica í mænuvökva, 2 mg/ml Innrennslislyf, lausnin
Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzinis tirpalas
Baclofen Sintetica, 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Baclofen Sintetica Intrathecaal, 2 mg/ml Oplossing voor infusie
Baklofen Sintetica 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Baclofen Sintetica 2 mg/ml infúzny roztok
