FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Montelukast Mylan Generics
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
4. Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Montelukast Mylan Generics
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Montelukast Mylan Generics e a cosa serve
Montelukast Mylan Generics contiene Montelukast che è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca delle sostanze dette leucotrieni. I leucotrieni causano restringimento e gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni ed inoltre causano sintomi di allergia. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Mylan Generics migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma e migliora i sintomi della rinite allergica stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).
Il suo medico le ha prescritto Montelukast Mylan Generics per trattare l’asma, prevenire i sintomi asmatici sia diurni che notturni.
• Montelukast Mylan Generics viene usato per trattare adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su che non sono adeguatamente controllati con i loro medicinali e necessitano di una terapia addizionale.
• Montelukast Mylan Generics aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie causato dall’esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui Montelukast Mylan Generics è indicato per l’asma,
Montelukast Mylan Generics può fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.
Il suo medico stabilirà come deve essere usato Montelukast Mylan Generics in relazione ai sintomi ed alla gravità della sua asma.
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Montelukast Mylan Generics 10 mg compresse deve essere somministrato solo ad adulti ed adolescenti a partire dai 15 anni di età.
Che cosa è l’asma?
L’asma è una malattia a lungo termine.
L’asma comporta:
• difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie respiratorie. Questo restringimento peggiora e migliora come risposta a diverse condizioni,
• vie respiratorie sensibili che reagiscono a molte cose, come fumo di sigaretta, pollini, aria fredda o esercizio fisico,
• gonfiore (infiammazione) del tessuto di rivestimento delle vie respiratorie.
I sintomi dell’asma comprendono: tosse, sibili e senso di costrizione al torace.
Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una risposta allergica spesso causata da pollini di piante trasportati nell’aria e da erbe.
Tipicamente i sintomi dell’allergia stagionale comprendono: naso chiuso o che cola e prude;
starnuti ed occhi lacrimosi, gonfi, arrossati e che prudono.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Mylan Generics
Informi il medico riguardo ad ogni problema medico o allergia presente al momento o in passato.
Non prenda Montelukast Mylan Generics:
• se è allergico (ipersensibile) al Montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Montelukast Mylan Generics.
• Se la sua asma o respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Mylan Generics orale non serve a trattare attacchi acuti di asma. Se compare un attacco, segua le istruzioni che le ha dato il medico. Tenga sempre con se il farmaco di pronto intervento per gli attacchi di asma.
• Si rivolga al medico se le serve più farmaco di emergenza per via inalatoria del solito per trattare i suoi attacchi acuti di asma.
• È importante che lei prenda tutti i medicinali per l’asma prescritti dal suo medico.
Montelukast Mylan Generics non deve sostituire altri medicinali per l’asma che il suo medico le ha prescritto.
• Se è in trattamento con medicinali antiasmatici, deve essere consapevole che se si presenta un’associazione di sintomi come una malattia di tipo influenzale, formicolii, intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve prendere Acido Acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano la sua asma.
• I pazienti devono essere consapevoli che vari eventi neuropsichiatrici (ad esempio, modifiche del comportamento e dell’umore) sono stati segnalati in adulti, adolescenti e bambini in trattamento con Montelukast Mylan Generics (vedere paragrafo 4). Se lei o il suo bambino sviluppa questi sintomi durante il trattamento con Montelukast Mylan Generics, deve consultare il medico.
Bambini ed adolescenti
Non somministrare questo farmaco ai bambini di età inferiore ai 15 anni.
Sono disponibili differenti formulazioni di questo medicinale per i pazienti pediatrici di età
inferiore a 18 anni basate sula fascia di età.
Altri medicinali e Montelukast Mylan Generics
Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Montelukast Mylan Generics agisce oppure Montelukast Mylan Generics può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Prima di iniziare l’uso di Montelukast Mylan Generics informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi ed infezioni simili)
• gemfibrozil (usato per trattare alti livelli di lipidi nel sangue)
Montelukast Mylan Generics con cibi e bevande
Montelukast Mylan Generics può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificano una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Montelukast Mylan Generics. Il suo medico valuterà se può prendere Montelukast Mylan Generics durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se Montelukast Mylan Generics sia presente nel latte materno. Se allatta o intende allattare deve consultare il suo medico prima di assumere Montelukast Mylan Generics.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non si prevede che Montelukast Mylan Generics influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, la risposta individuale ai farmaci può variare. Alcuni effetti indesiderati
(come capogiri e sonnolenza), che sono stati segnalati con Montelukast Mylan Generics possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari.
Montelukast Mylan Generics contiene il colorante giallo tramonto e sodio.
Il colorante Giallo Tramonto (E110) può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Montelukast Mylan Generics
Prenda sempre questo medicinale come descritto in questo foglio illustrativo oppure seguendo esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Deve prendere solamente una compressa di Montelukast Mylan Generics una volta al giorno come prescritto dal suo medico.
• Deve essere preso anche quando non ha sintomi o quando ha un attacco acuto di asma.
Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti a partire dai 15 anni di età:
La dose raccomandata è:
• Una compressa da 10 mg da prendere giornalmente alla sera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Montelukast Mylan Generics non è adatto per i bambini e gli adolescenti minori di 15 anni.
Se sta prendendo Montelukast Mylan Generics si assicuri di non prendere altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo, Montelukast.
Questo medicinale è per uso orale.
Può prendere Montelukast Mylan Generics con i pasti o lontano dai pasti.
Se prende più Montelukast Mylan Generics di quanto deve
Consulti immediatamente il medico.
Nella maggior parte dei rapporti di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. I
sintomi che compaiono più frequentemente in caso di sovradosaggio comprendono: dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito ed iperattività.
Se dimentica di prendere Montelukast Mylan Generics
Cerchi di prendere Montelukast Mylan Generics come prescritto. Tuttavia se ha dimenticato una dose riprenda con lo schema abituale di una compressa al giorno.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Montelukast Mylan Generics
Montelukast Mylan Generics può trattare la sua asma solo se continua a prenderlo.
È importante continuare a prendere Montelukast Mylan Generics per tutto il tempo prescritto dal medico. Questo l’aiuterà a controllare la sua asma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nell’ambito di studi clinici condotti con Montelukast Mylan Generics, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (con una frequenza fino a 1 persona su 10) che si ritiene possano essere correlati a Montelukast Mylan Generics sono stati:
• dolore addominale
• mal di testa
Questi effetti sono stati generalmente lievi e si sono verificati con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con Montelukast Mylan Generics rispetto al placebo (una pillola che non contiene alcuna sostanza attiva).
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente il suo medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali,
che possono essere gravi, e per i quali potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• reazioni allergiche inclusi gonfiore del viso, labbra, lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire
• alterazioni del comportamento e cambiamenti di umore: agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• aumentata tendenza al sanguinamento
• tremore
• palpitazioni
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• combinazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di
Churg-Strauss) (vedere paragrafo 2)
• basso conteggio delle piastrine nel sangue
• alterazioni del comportamento e cambiamenti di umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri ed azioni suicidarie
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme) che possono insorgere senza preavviso
• epatite (infiammazione del fegato)
In aggiunta, durante la commercializzazione del farmaco, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• infezione delle vie aeree superiori
Comuni (possono interessare fino a una persona su 10)
• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi del fegato
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• alterazioni del comportamento e cambiamenti di umore: sogni anomali, inclusi incubi, disturbi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza
• vertigini, sonnolenza, formicolio, intorpidimento
• sangue dal naso
• secchezza della bocca, indigestione
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• emissione involontaria di urina (spesso notturna) nei bambini
• stanchezza, malessere, gonfiore
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• alterazioni del comportamento e cambiamenti di umore: disturbi dell’attenzione, compromissione della memoria, movimenti muscolari incontrollati (tic)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• noduli rossi dolenti sottocutanei che si manifestano più comunemente a livello degli stinchi (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e cambiamenti di umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Montelukast Mylan Generics
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla scatola e sul blister dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cosa contiene Montelukast Mylan Generics
Il principio attivo è Montelukast.
Ogni compressa contiene 10 mg di Montelukast in forma di Montelukast sodico.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.
Film di rivestimento:
polidestrosio, biossido di titanio (E171), ipromellosa, triacetina, indaco carminio lacca di alluminio (E132), macrogol,
giallo tramonto lacca di alluminio (E110) (vedere paragrafo 2 “Montelukast Mylan Generics contiene
giallo tramonto (E110)”).
Compresse di colore blu, rivestite con film, rotonde bi-convesse con bordo smussato, con inciso
“MO” sopra a “10” su di un lato e “M” sull’altro.
Montelukast Mylan Generics 10 mg compresse è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 84, 90 o blister monodose perforato da 28x1 compresse o in flaconi con gel di silice essiccante contenenti 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 e 500 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Titolare AIC:
Mylan SpA Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano
Produttore
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Ungheria
Mylan B.V.,
Krijgsman 20, Amstelveen,
1186DM,
Paesi Bassi
Logiters, Logística Portugal,
S.A. Estrada dos Arneiros, 4,
Azambuja, 2050-544,
Portogallo
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri del SEE con le seguenti
denominazioni:
Austria:
Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten
Cipro:
Montelukast/Generics
Repubblica Ceca: Montelukast Mylan 10mg, potahované tablety
Danimarca:
Montelukast Mylan
Finlandia:
Montelukast Mylan
Germania:
Montelukast dura 10mg Filmtabletten
Grecia:
Montelukast/Generics
Irlanda:
Montelukast Mylan 10mg film coated tablets
Italia:
Montelukast Mylan Generics
Norvegia:
Montelukast Mylan
Polonia:
Telumyl
Portogallo:
Montelucaste Mylan
Slovacchia:
Montelukast Mylan 10mg
Spagna:
Montelukast Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svezia:
Montelukast Mylan
Paesi Bassi:
Montelukast Mylan 10mg, filmomhulde tabletten
Regno Unito: Montelukast 10mg Tablets
