Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili
Medicinale equivalente
Per bambini da 6 a 14 anni
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di dare/prendere questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per lei.
− Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il Suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se lei o il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili e a che cosa serve
Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili contiene Montelukast che è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze chiamate leucotrieni.
I leucotrieni provocano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.
Il medico curante ha prescritto Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili per il trattamento dell’asma, per prevenire i sintomi dell'asma suoi o del Suo bambino sia durante il giorno che durante la notte.
• Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili viene impiegato per il trattamento di pazienti che non vengono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
• Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili può essere utilizzato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per i pazienti dai 6 ai 14 anni che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l'asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria.
• Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.
Il suo medico stabilirà come usare Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili a seconda dei sintomi e della gravità dell’asma per Lei o per il suo bambino.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia a lungo termine.
L’asma comprende:
• Difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
• Vie aeree sensibili reagiscono a molte cose, come il fumo di sigarette, polline, aria fredda o esercizio fisico.
• Gonfiore (infiammazione) del rivestimento delle vie aeree.
I sintomi dell’asma comprendono: Tosse, sibilo respiratorio e costrizione toracica.
2. Cosa deve sapere prima di dare/prendere Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili
Informi il suo medico di qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia del suo bambino.
Non dia o prenda Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili se Lei o il suo bambino:
• è allergico al Montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Avvertenze e precauzioni
• Se l’asma o la respirazione Sua o del suo bambino peggiorano, contatti immediatamente il medico.
• Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verificano degli attacchi, segua le istruzioni che il medico ha dato per lei o per suo figlio.
Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza del bambino per gli attacchi d’asma.
Parli con il suo medico se lei o il suo bambino ha bisogno di più farmaci per via inalatoria di emergenza del solito per gli attacchi acuti di asma.
• È importante che Lei o il suo bambino prendiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico.
Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili non deve essere usato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto a Lei o al suo bambino.
• Ogni paziente in trattamento con farmaci anti-asma deve sapere che se si sviluppa un’associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, deve consultare il medico.
• Lei o il suo bambino non dovete prendere Acido Acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori
(detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano la sua asma
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni.
Per i bambini da 2 a 5 anni può essere disponibile la formulazione di Montelukast 4 mg compresse masticabili.
Per i bambini da 6 mesi a 5 anni può essere disponibile la formulazione di Montelukast 4 mg granulato
Altri medicinali e Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili
Alcuni farmaci possono interferire con il funzionamento di Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili o Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili può interferire con il funzionamento di altri farmaci.
Informi il medico o il farmacista se Lei o il suo bambino sta, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informi il medico se Lei o il suo bambino state prendendo le seguenti medicine prima di cominciare a prendere Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili:
• fenobarbitale (per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato per il trattamento di elevati livelli di lipidi nel plasma).
Gravidanza e allattamento
Uso durante la gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico stabilirà se Lei può o non può prendere Montelukast in queste circostanze.
Uso durante l'allattamento
Non è noto se Montelukast può passare nel latte materno. Se sta allattando il suo bambino al seno o intende allattarlo consulti il suo medico prima di prendere Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che Montelukast interferisca con la capacità di guidare o con l’uso di macchinari. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiri e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con Montelukast possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili contiene aspartame
Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo) tenga presente che ogni compressa di Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili contiene fenilalanina (equivalente ad una quantità di fenilalanina pari a 1,12 mg per compressa masticabile).
3. Come prendere Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili
Faccia in modo di dare sempre al suo bambino o di assumere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi contatti il medico o il farmacista.
• Lei o il suo bambino dovete prendere solo una compressa di Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili al giorno come prescritto dal medico.
• La compressa deve essere presa, anche se Lei o il suo bambino non avete sintomi o un attacco acuto di asma.
• Prenda la compressa per bocca.
Per bambini da 6 a 14 anni di età
La dose raccomandata è una compressa masticabile da 5 mg al giorno alla sera. Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti; deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Se Lei o il suo bambino state prendendo Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili, si assicuri che
Lei o il suo bambino non stiate prendendo altri medicinali che contengono la stessa sostanza attiva,
Se Lei o il suo bambino prendete più Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili di quanto
dovreste
Consulti immediatamente il medico.
Non ci sono stati effetti indesiderati nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, stato di malessere (vomito) e iperattività.
Se Lei dimentica di prendere Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili o di dare Montelukast
Mylan 5 mg compresse masticabili al suo bambino
Cerchi di prendere Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili come è stato prescritto. Se tuttavia Lei o il suo bambino saltate una dose, continui a prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale di una compressa una volta al giorno.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se Lei o il suo bambino interrompete il trattamento con Montelukast Mylan 5 mg compresse
masticabiliMontelukast Mylan 5 mg compresse masticabili può essere efficace contro la sua asma e quella del suo bambino solo se si continua a prenderlo
È importante continuare a prendere Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili per tutto il tempo che il medico ha prescritto. Questo l’aiuterà a tenere la sua asma o quella del suo bambino sotto controllo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se lei o il suo bambino osservate uno qualsiasi dei seguenti sintomi, lei o il suo bambino dovete interrompere l’assunzione di questo medicinale e vedere immediatamente un medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• Grave reazione allergica (detta anafilassi) che può comprendere difficoltà a respirare, capogiri e collasso.
• Convulsioni (attacchi epilettici).
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e/o gola che possono causare difficoltà della deglutizione o della respirazione (angioedema)
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
• Ingiallimento della pelle o degli occhi che può essere causato da epatite (infiammazione del fegato), problemi al fegato (infiltrazione eosinofila epatica).
• Pensieri e azioni suicidarie
• Dolore al torace con tosse secca, febbre, mancanza di respiro e affanno a causa di infiammazione dei polmoni causata dall’aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia polmonare)
Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con Montelukast è stato riportato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Riferisca subito al medico se lei o il Suo bambino manifestano uno o più di questi sintomi.
Negli studi clinici con Montelukast 5 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati ritenuti correlati all’uso di Montelukast compresse masticabili segnalati più comunemente (si verificano fino a 1 bambino su
10) sono stati:
• Cefalea
Inoltre il seguente effetto indesiderato è stato segnalato negli studi clinici con Montelukast 10 mg compresse rivestite con film:
• Dolore addominale.
Questi effetti indesiderati sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Montelukast compresse rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene farmaci).
Inoltre con l’uso commerciale del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni: (possono riguardare più di 1 persona su 10)
• Infezioni delle vie respiratorie superiori.
Comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
• Diarrea,
• Sensazione di malessere (nausea)
• Stato di malessere (vomito)
• Eruzione cutanea
• Aumento degli enzimi epatici riscontrabile negli esami del sangue
• Febbre
Non comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• Alterazioni del comportamento e dell’umore ad es. alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, disturbi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, senso di ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione, tremore
• Capogiri, sonnolenza
• Formicolii, intorpidimento
• Sangue dal naso
• Secchezza della bocca
• Indigestione
• Lividi, prurito, orticaria
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, crampi muscolari
• Stanchezza, sensazione di malessere
• Gonfiore.
Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• Aumentata tendenza al sanguinamento
• Disturbi dell’attenzione
• Alterazione della memoria
• Battiti irregolari o veloci del cuore (palpitazioni)
Molto rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
• Allucinazioni (vedere, percepire o sentire cose che non esistono), disorientamento
• Tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso)
• Eruzione cutanea che può presentare la formazione di vescicole e somigliare ad un piccolo “bersaglio”
(macchia centrale scura circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) detta eritema multiforme.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se Lei o il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Montelukast Mylan 5 mg
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul flacone o sul blister dopo la dicitura "SCAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flacone: una volta aperto usare entro 100 giorni.
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili
• Il principio attivo è il Montelukast. Una compressa masticabile contiene Montelukast sodico, equivalente a 5 mg di Montelukast.
• Gli altri componenti sono:
Mannitolo, in granuli
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosio sodico
Magnesio stearato
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale anidra
Aspartame (vedere paragrafo 2 “Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili contiene aspartame”) (E 951)
Aroma ciliegia (maltodestrine di mais, alcol benzilico (E 1519), trietilcitrato (E 1505)).
Descrizione dell’aspetto di Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili e contenuto della
confezione
Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili è disponibile in forma di compresse di colore variabile da bianco a crema, rotonde, con lati che curvano verso l’esterno, con inciso una "M" su di un alto e con
"MS2" sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili nelle seguenti confezioni:
Confezioni blister contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 200 compresse.
Flaconi in plastica di colore bianco con tappo in plastica non trasparente contenente cotone idrofilo e un contenitore con disseccante (non ingerire il disseccante) in confezioni con 28, 56, 100, 112, 200 & 500
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano - Italia
Produttore
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13
Irlanda
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL
Regno Unito
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria: Montelukast Arcana 5 mg - Kautabletten für Kinder
Belgio: Montemyl 5 mg Kauwtabletten
Cipro: Montelukast/Generics 5 mg
Finlandia: Montelukast Mylan 5 mg
Francia: Montelukast Mylan 5 mg, comprimé à croquer
Germania: Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten
Grecia: Montelukast/Mylan μασώμενο δισκίο 5 mg
Irlanda: Montelukast Mylan 5 mg Chewable Tablets
Italia: Montelukast Mylan
Lussemburgo: Montemyl 5 mg, comprimé à croquer
Malta: Montelukast Mylan 5 mg
Paesi Bassi: Montelukast Mylan 5 mg, Kauwtablet
Portogallo: Montelucaste Mylan 5 mg
Regno Unito: Montelukast Mylan 5 mg Chewable Tablets
Repubblica Ceca: Montelukast Mylan 5 mg
Romania: Montelukast Mylan 5 mg comprimate masticabile
Slovacchia Montelukast Mylan 5 mg
Slovenia: Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete
Spagna: Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables EFG
Svezia: Montelukast Mylan 5 mg
Ungheria: Montelukast Mylan 5 mg
