FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Montegen 4 mg granulato
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Montegen 4 mg granulato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Montegen e a che cosa serve
Che cos’è Montegen
Montegen contiene il principio attivo Montelukast, un antagonista del recettore dei leucotrieni.
Come agisce Montegen
I leucotrieni sono sostanze che causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni.
Montegen agisce bloccando l’interazione con i rispettivi recettori allo scopo di alleviare i sintomi dell’asma e facilitarne il controllo.
Quando deve essere usato Montegen
Montegen 4 mg granulato è indicato per il trattamento di bambini con asma, per prevenire i sintomi asmatici sia durante il giorno che di notte.
Montegen 4 mg granulato viene usato nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni che non sono adeguatamente controllati con il loro medicinale abituale e necessitano di una terapia aggiuntiva.
Montegen 4 mg granulato può essere usato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l'asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria.
Montegen 4 mg granulato previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico nei bambini di età superiore ai 2 anni.
Il medico stabilirà come far assumere Montegen 4 mg granulato al suo bambino, in base ai sintomi e alla gravità della sua asma.
Cos'è l'asma?
L'asma è una malattia a lungo termine.
Le caratteristice dell'asma sono:
• difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree il quale peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni;
• vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda, o esercizio fisico;
• gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.
I sintomi dell'asma sono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.
Cosa deve sapere prima di usare Montegen
Non dia Montegen al suo bambino
• se è allergico al Montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(vedere paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di somministrare Montegen 4 mg granulato al suo bambino.
Faccia particolare attenzione con Montegen:
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• se l'asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, in tal caso contatti immediatamente il medico;
• non dia Montegen al suo bambino per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se il suo bambino manifesta un attacco acuto di asma, segua le istruzioni che le sono state fornite dal medico. Si accerti di avere sempre con sé i medicinali di emergenza per via inalatoria che il medico le ha prescritto per gli attacchi di asma del suo bambino;
• è importante che il suo bambino prenda tutti i medicinali per l'asma prescritti dal medico.
Montegen non sostituisce gli altri medicinali per l'asma che il medico ha prescritto per il suo bambino;
• si rivolga al medico se il suo bambino sta assumendo medicinali antiasma, e manifesta una combinazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione del tatto alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle;
• non dia Acido Acetilsalicilico (aspirina) o medicinali antiinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) al suo bambino, se questi causano un peggiormento dell'asma.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 mesi.
Sono disponibili differenti formulazioni di questo medicinale per i pazienti pediatrici di età inferiore a
18 anni basate sulla fascia di età.
Altri medicinali e Montegen
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Montegen, oppure Montegen può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali.
Dica al medico se il suo bambino sta prendendo i seguenti medicinali prima di iniziare la terapia con
Montegen 4 mg granulato:
• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia);
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia);
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).
Montegen con cibi e bevande
MONTEGEN 4 mg granulato può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Il presente paragrafo non si applica a Montegen 4 mg granulato, dal momento che se ne prevede l’uso in bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni, tuttavia le informazioni riportate qui di seguito sono relative al principio attivo, Montelukast.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico stabilirà se lei può o non può prendere
Montegen in questo caso.
Allattamento
Non è noto se Montegen passa nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare al seno il suo bambino, si rivolga al medico prima di prendere Montegen.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il presente paragrafo non si applica a Montegen 4 mg granulato dal momento che se ne prevede l’uso nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni, tuttavia le informazioni riportate qui di seguito sono relative al principio attivo, Montelukast.
Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia le risposte al medicinale possono variare da individuo a individuo. Alcuni effetti indesiderati (come capogiro e sonnolenza) riportati in seguito all’assunzione di Montegen possono alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari pertanto ponga la dovuta attenzione in queste circostanze.
3. Come usare Montegen
Dia questo medicinale al suo bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto.
La dose raccomandata per i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni è di una bustina di granulato da 4 mg al giorno, da assumere alla sera.
In caso di confezione contenente due bustine accoppiate, separi le bustine agendo sulla linea verticale a strappo e utilizzi una sola bustina.
Dia solo una bustina di Montegen al giorno al suo bambino, per via orale, anche quando non ha sintomi o se manifesta un attacco acuto di asma, così come prescritto dal medico.
Se il suo bambino sta già prendendo Montegen, si assicuri che non assuma contemporaneamente altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo (Montelukast).
La formulazione di Montegen in granulato da 4 mg non è raccomandata per l’uso nei bambini di età
inferiore ai 6 mesi.
Per i bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni, è disponibile anche Montegen in compresse masticabili da 4 mg.
Come somministrare Montegen 4 mg granulato al suo bambino
Questo medicinale è per uso orale.
• Non apra la bustina fino a che non si è pronti per l'uso;
• Montegen granulato può essere somministrato:
o direttamente per bocca;
o OPPURE mescolato con un cucchiaio di alimenti di consistenza molle, freddi o a temperatura ambiente (per esempio purea di mela, gelato, purea di carote e riso);
• mescoli tutto il contenuto di Montegen granulato in un cucchiaio di cibo di consistenza molle, freddo o a temperatura ambiente, e si assicuri che la dose sia completamente mescolata con il cibo;
• si assicuri che il bambino prenda subito (entro 15 minuti) tutto il contenuto del cucchiaio contenente il composto di granulato e alimenti. IMPORTANTE: non conservi il composto di granulato/alimenti per farne uso successivamente;
• Montegen granulato non deve essere sciolto nei liquidi. Potrà comunque somministrare liquidi al bambino dopo l'assunzione di Montegen granulato;
• Montegen granulato può essere preso indipendentemente dai pasti.
Se il suo bambino prende più Montegen di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico.
Nella maggior parte delle segnalazioni di sovradosaggio non sono stati riscontrati effetti indesiderati. I
sintomi segnalati con maggiore frequenza in seguito a sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono: dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
Se dimentica di dare Montegen al suo bambino
Dia Montegen 4 mg granulato al suo bambino secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se dimentica di somministrare una bustina al suo bambino, continui il trattamento con Montegen secondo lo schema abituale (una bustina al giorno).
Non dia una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se il suo bambino interrompe il trattamento con Montegen
Il trattamento con Montegen può essere efficace contro l'asma soltanto se assunto con continuità. È
importante che il suo bambino continui a prendere Montegen 4 mg granulato per tutta la durata del trattamento, così come prescritto dal medico, ciò l'aiuterà a controllare la sua asma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati ritenuti correlati all’uso di Montegen 4 mg granulato, segnalati più comunemente nel corso degli studi clinici (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:
- diarrea;
- iperattività;
- asma;
- prurito e pelle squamosa;
- eruzione cutanea.
Con l’uso di Montegen 10 mg compresse rivestite con film e Montegen 4 mg o 5 mg compresse masticabili, sono stati segnalati nel corso degli studi clinici:
- dolore addominale;
- mal di testa;
- sete.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di usare Montegen e contatti
immediatamente un medico:
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni allergiche che includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire;
- cambiamenti del comportamento e dell’umore: agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione;
- convulsioni.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- aumento della tendenza al sanguinamento;
- tremore;
- percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- complesso di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss)
(vedere paragrafo 2);
- conta delle piastrine nel sangue bassa;
- cambiamenti del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento; pensieri ed azioni suicide;
- gonfiore (infiammazione) dei polmoni;
- reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza alcun preavviso;
- infiammazione del fegato (epatite).
Inoltre, a seguito della sua commercializzazione, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- infezione delle vie respiratorie superiori.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- diarrea, nausea, vomito;
- febbre;
- eruzione cutanea;
- aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- cambiamenti del comportamento e dell'umore: alterazione dei sogni, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza;
- capogiro, sonnolenza, formicolio;
- sangue dal naso;
- bocca secca, problemi nella digestione;
- lividi, prurito, orticaria;
- dolore articolare o muscolare, crampi muscolari;
- perdita involontaria di urina durante il sonno da parte dei bambini;
- debolezza/sensazione di stanchezza, malessere, gonfiore.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- cambiamenti del comportamento e dell’umore: alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria, movimenti muscolari non controllati.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- noduli sotto la pelle, rossi, dolenti alla pressione, più comunemente localizzati nella parte anteriore delle gambe (eritema nodoso).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Montegen
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina dopo la scritta
“SCAD”. I primi due numeri indicano il mese, gli ultimi quattro numeri indicano l'anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Montegen
• Il principio attivo è Montelukast. Ogni bustina di granulato contiene Montelukast sodico, equivalente a 4 mg di Montelukast.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), iprolosa (E463) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Montegen e contenuto della confezione
Montegen si presenta in forma di granulato bianco.
E’ disponibile in confezioni da: 7 bustine, 10x2 bustine accoppiate, 14x2 bustine accoppiate, 15x2
bustine accoppiate. Una singola bustina corrisponde ad una dose.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi, 20089 Rozzano (Milano)
