FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Montegen 5 mg compresse masticabili
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Montegen 5 mg compresse masticabili
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei o per il suo bambino.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Montegen e a che cosa serve
Che cos’è Montegen
Montegen contiene il principio attivo Montelukast, un antagonista del recettore dei leucotrieni.
Come agisce Montegen
I leucotrieni sono sostanze che causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni. Montegen agisce bloccando l'interazione dei leucotrieni con i rispettivi recettori allo scopo di alleviare i sintomi dell’asma e facilitarne il controllo.
Quando deve essere usato Montegen
Il medico ha prescritto a lei o al suo bambino Montegen 5 mg compresse masticabili per il trattamento dell'asma, per prevenire i sintomi asmatici sia durante il giorno che di notte.
Montegen 5 mg compresse masticabili viene usato per il trattamento dei pazienti pediatrici dai 6 ai 14
anni di età che non sono adeguatamente controllati con il loro medicinale abituale e necessitano di una terapia aggiuntiva.
Montegen 5 mg compresse masticabili può essere usato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per via inalatoria nei pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l'asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria.
Montegen 5 mg compresse masticabili previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
Il medico stabilirà come far assumere Montegen 5 mg compresse masticabili a lei o al suo bambino, in base ai sintomi e alla gravità dell’asma.
Cos'è l'asma?
L'asma è una malattia a lungo termine.
Le caratteristiche dell’asma sono:
• difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree il quale peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni;
• vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico;
• gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.
I sintomi dell'asma sono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.
Cosa deve sapere prima di prendere Montegen
Non usi Montegen
• se lei o il suo bambino siete allergici al Montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima che lei o il suo bambino prendiate Montegen 5 mg compresse masticabili.
Faccia particolare attenzione con Montegen:
• se l’asma o la respirazione peggiorano, in tal caso contatti immediatamente il medico;
• non usi Montegen per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se lei o il suo bambino manifestate un attacco acuto di asma, segua le istruzioni che le sono state fornite dal medico.
Si accerti di avere sempre con sè i medicinali di emergenza per via inalatoria che il medico ha prescritto per gli attacchi di asma;
• è importante che lei o il suo bambino prendiate tutti i medicinali per l'asma prescritti dal medico. Montegen non sostituisce gli altri medicinali per l'asma che il medico ha prescritto per lei o il suo bambino;
• si rivolga al medico se lei o il suo bambino state assumendo medicinali antiasma e manifestate una combinazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione della sensibilità alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle;
• lei e il suo bambino non dovete assumere Acido Acetilsalicilico (aspirina) o medicinali antiinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) se questi causano un peggioramento dell'asma.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni.
Sono disponibili differenti formulazioni di questo medicinale per i pazienti pediatrici di età inferiore a
18 anni basate sulla fascia di età.
Altri medicinali e Montegen
Informi il medico se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Montegen, oppure Montegen può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali.
Informi il medico se lei o il suo bambino state assumendo i seguenti medicinali prima di cominciare a prendere Montegen 5 mg compresse masticabili:
• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia);
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia);
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).
Montegen con cibi e bevande
Montegen 5 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti. Le compresse devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se lei è una donna in stato di gravidanza o che sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico prima di prendere Montegen. Il medico stabilirà se lei può o non può prendere Montegen in questo caso.
Allattamento
Non è noto se Montegen passa nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare al seno il suo bambino, si rivolga al medico prima di prendere Montegen.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono attesi effetti di Montegen 5 mg compresse masticabili sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia le risposte al medicinale possono variare da individuo a individuo.
Alcuni effetti indesiderati (come capogiro e sonnolenza) riportati in seguito all’assunzione di
Montegen possono alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, pertanto ponga la dovuta attenzione in queste circostanze.
Montegen 5 mg compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Può essere dannoso per il suo bambino se è affetto da fenilchetonuria.
3. Come prendere Montegen
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per bambini da 6 a 14 anni
La dose raccomandata per i bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni, è di una compressa masticabile da 5 mg al giorno, da assumere alla sera. Montegen 5 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti. Le compresse devono essere prese almeno 1 ora prima oppure 2
ore dopo i pasti.
Le compresse devono essere masticate prima di essere ingerite.
Lei o il suo bambino dovete prendere una sola compressa di Montegen al giorno, per via orale, anche quando non avete sintomi o se manifestate un attacco acuto di asma, così come prescritto dal medico.
Se lei o il suo bambino state già prendendo Montegen, si assicuri di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo (Montelukast).
Se lei o il suo bambino prendete più Montegen di quanto dovete
Si rivolga immediatamente al medico.
Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non sono stati riscontrati effetti indesiderati. I
sintomi segnalati con maggiore frequenza in seguito al sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono: dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
Se dimentica di prendere Montegen o di dare Montegen al suo bambino
Prenda/dia Montegen 5 mg compresse masticabili secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se lei o il suo bambino dimenticate di assumere una compressa, continuate il trattamento con Montegen secondo lo schema abituale (una compressa al giorno). Non prenda/dia una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se lei o il suo bambino interrompete il trattamento con Montegen
Il trattamento con Montegen può essere efficace contro l'asma soltanto se assunto con continuità. È
importante che lei o il suo bambino continuiate a prendere Montegen 5 mg compresse masticabili per tutta la durata del trattamento, così come prescritto dal medico, ciò aiuterà a controllare la sua asma o l’asma del suo bambino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’effetto indesiderato ritenuto correlato all’uso di Montegen 5 mg compresse masticabili, segnalato più comunemente nel corso degli studi clinici (può interessare fino a 1 persona su 10) è stato:
- mal di testa.
Con l’uso di Montegen 10 mg compresse rivestite con film, è stato segnalato:
- dolore addominale.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di usare Montegen e contatti
immediatamente un medico:
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni allergiche che includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire;
- cambiamenti del comportamento e dell'umore: agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione;
- convulsioni.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
10
10
- aumento della tendenza al sanguinamento;
- tremore;
- percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- complesso di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss)
(vedere paragrafo 2);
- conta delle piastrine nel sangue bassa;
- cambiamenti del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri ed azioni suicide;
- gonfiore (infiammazione) dei polmoni;
- reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza alcun preavviso;
- infiammazione del fegato (epatite).
Inoltre, a seguito della sua commercializzazione, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- infezione delle vie respiratorie superiori.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- diarrea, nausea, vomito;
- febbre;
- eruzione cutanea;
- aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- cambiamenti del comportamento e dell'umore: alterazione dei sogni, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza;
- capogiro, sonnolenza, formicolio;
- sangue dal naso;
- bocca secca, problemi nella digestione;
- lividi, prurito, orticaria;
- dolore articolare o muscolare, crampi muscolari;
- perdita involontaria di urina durante il sonno da parte dei bambini;
- debolezza/sensazione di stanchezza, malessere, gonfiore.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- cambiamenti del comportamento e dell’umore: alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria, movimenti muscolari non controllati.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- noduli sotto la pelle, rossi, dolenti alla pressione, più comunemente localizzati nella parte anteriore delle gambe (eritema nodoso).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Montegen
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta
“SCAD”. I primi due numeri indicano il mese, gli ultimi quattro numeri indicano l'anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Montegen
• Il principio attivo è Montelukast. Ogni compressa contiene Montelukast sodico equivalente a 5 mg di Montelukast.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, iprolosa (E463), ferro ossido rosso (E172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E951) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Montegen e contenuto della confezione
Le compresse masticabili da 5 mg di Montegen sono colore rosa, di forma rotonda, biconvessa, con impresso 275 su un lato.
Montegen 5 mg compresse masticabili è disponibile in confezioni in blister da: 7, 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 compresse ed in confezioni in blister (monodose) da: 49x1, 50x1
e 56x1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi, 20089 Rozzano (Milano)
