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MONTEGEN 10 mg compresse rivestite con film
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MONTEGEN 10 mg compresse rivestite con film
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Montegen e a che cosa serve
Che cos’è Montegen
Montegen contiene il principio attivo Montelukast, un antagonista del recettore dei leucotrieni.
Come agisce Montegen
I leucotrieni sono sostanze che causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni e provocano anche sintomi allergici. Montegen agisce bloccando l’interazione dei leucotrieni con i rispettivi recettori allo scopo di alleviare i sintomi dell’asma, facilitarne il controllo e migliorare i sintomi delle allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).
Quando deve essere usato Montegen
Il medico ha prescritto Montegen 10 mg compresse rivestite con film per il trattamento dell'asma, per prevenire i sintomi asmatici sia durante il giorno che di notte.
Montegen 10 mg compresse rivestite con film viene usato per il trattamento degli adulti e adolescenti dai 15 anni in su che non sono adeguatamente controllati con il loro medicinale e necessitano di una terapia aggiuntiva.
Montegen 10 mg compresse rivestite con film previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
Montegen 10 mg compresse rivestite con film può anche fornire un sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui Montegen è indicato per l’asma.
Il medico stabilirà come farle assumere Montegen 10 mg compresse rivestite con film in base ai sintomi e alla gravità della sua asma.
Cos'è l'asma?
L'asma è una malattia a lungo termine.
Le caratteristiche dell’asma sono:
• difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree il quale peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni;
• vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico;
• gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.
I sintomi dell'asma sono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.
Cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (anche conosciute come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono reazioni allergiche spesso causate da pollini che provengono dagli alberi, dall'erba e dai semi, trasportati dall’aria. I sintomi delle allergie stagionali possono tipicamente includere: naso chiuso, raffreddore, prurito nasale, starnuti, occhi arrossati, gonfi, che prudono e che lacrimano.
Cosa deve sapere prima di prendere Montegen
Informi il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia.
Non prenda Montegen
• se è allergico al Montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Montegen 10 mg compresse rivestite con film.
Faccia particolare attenzione con Montegen:
• se la sua asma o la respirazione peggiorano, in tal caso contatti immediatamente il medico;
• non usi Montegen per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se manifesta un attacco acuto di asma, segua le istruzioni che le sono state fornite dal suo medico. Si accerti di avere sempre con sé i medicinali di emergenza per via inalatoria che il medico le ha prescritto per gli attacchi di asma;
• è importante che lei prenda tutti i medicinali per l'asma che il medico le ha prescritto. Montegen non sostituisce gli altri medicinali per l'asma che il medico le ha prescritto;
• si rivolga al medico se sta assumendo medicinali antiasma e manifesta una combinazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione della sensibilità alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari, e/o arrossamento della pelle;
• non assuma Acido Acetilsalicilico (aspirina) o medicinali antiinfiammatori (detti anche medicinali antiinfiammatori non steroidei o FANS) se questi causano un peggioramento dell'asma.
Bambini e adolescenti
Montegen 10 mg compresse rivestite con film non deve essere dato ai bambini e agli adolescenti di età
inferiore ai 15 anni.
Sono disponibili differenti formulazioni di questo medicinale per i pazienti pediatrici di età inferiore a
18 anni basate sulla fascia di età.
Altri medicinali e Montegen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Montegen, oppure Montegen può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali prima di cominciare a prendere Montegen 10 mg compresse rivestite con film:
• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia);
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia);
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni);
• gemfibrozil (usato per il trattamento di alti livelli di lipidi nel plasma).
Montegen con cibi e bevande
Montegen 10 mg compresse rivestite con film può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico stabilirà se lei può o non può prendere
Montegen in questo caso.
Allattamento
Non è noto se Montegen passa nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare al seno il suo bambino, si rivolga al medico prima di prendere Montegen.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono attesi effetti di Montegen 10 mg compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte al medicinale possono variare da individuo a individuo. Alcuni effetti indesiderati (come capogiro e sonnolenza) riportati in seguito all’assunzione di Montegen possono alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari pertanto ponga la dovuta attenzione in queste circostanze.
Montegen 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Montegen
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per adulti e adolescenti dai 15 anni in su
La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 15 anni è di una compressa da
10 mg al giorno, da assumere alla sera con o senza cibo.
Prenda solo una compressa di Montegen al giorno, per via orale, anche quando non ha sintomi o se manifesta un attacco acuto di asma, così come prescritto dal medico.
Se lei sta già prendendo Montegen, si assicuri di non assumere contemporaneamente altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo (Montelukast).
Se prende più Montegen di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico.
Nella maggior parte delle segnalazioni di sovradosaggio non sono stati riscontrati effetti indesiderati. I
sintomi segnalati con maggiore frequenza in seguito al sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono: dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
Se dimentica di prendere Montegen
Assuma Montegen 10 mg compresse rivestite con film così come prescritto dal medico. Tuttavia se dimentica di prendere una compressa, continui il trattamento con Montegen secondo lo schema abituale (una compressa al giorno).
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Montegen
Il trattamento con Montegen può essere efficace contro l'asma soltanto se assunto con continuità. E'
importante che lei continui a prendere Montegen 10 mg compresse rivestite con film per tutta la durata del trattamento, così come prescritto dal medico, ciò aiuterà a controllare la sua asma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati ritenuti correlati all’uso di Montegen 10 mg compresse rivestite con film, segnalati più comunemente nel corso degli studi clinici (possono interessare fino a 1 persona su 10)
sono stati:
- dolore addominale;
- mal di testa.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di usare Montegen e contatti
immediatamente un medico:
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni allergiche che includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire;
- cambiamenti del comportamento e dell'umore: agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione;
- convulsioni.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- aumento della tendenza al sanguinamento;
- tremore;
- percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- complesso di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss)
(vedere paragrafo 2);
- conta delle piastrine nel sangue bassa;
- cambiamenti del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri ed azioni suicide;
- gonfiore (infiammazione) dei polmoni;
- reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza alcun preavviso;
- infiammazione del fegato (epatite).
Inoltre, a seguito della sua commercializzazione, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- infezione delle vie respiratorie superiori.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- diarrea, nausea, vomito;
- febbre;
- eruzione cutanea;
- aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- cambiamenti del comportamento e dell'umore: alterazione dei sogni, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza;
- capogiro, sonnolenza, formicolio;
- sangue dal naso;
- bocca secca, problemi nella digestione;
- lividi, prurito, orticaria;
- dolore articolare o muscolare, crampi muscolari;
- perdita involontaria di urina durante il sonno da parte dei bambini;
- debolezza/sensazione di stanchezza, malessere, gonfiore.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
cambiamenti del comportamento e dell’umore: alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria, movimenti muscolari non controllati.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- noduli sotto la pelle, rossi, dolenti alla pressione, più comunemente localizzati nella parte anteriore delle gambe (eritema nodoso).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Montegen
Conservi Montegen fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta
“SCAD”. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Montegen
• Il principio attivo è Montelukast. Ogni compressa rivestita con film contiene Montelukast sodico equivalente a 10 mg di Montelukast.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (89,3 mg), croscarmellosa sodica, iprolosa (E463) e magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, iprolosa (E463), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso e giallo
(E172), cera carnauba.
Descrizione dell’aspetto di Montegen e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Montegen sono di colore beige, di forma quadrata, a bordi stondati con 117 impresso su un lato.
Montegen 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister da: 7,
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 compresse ed in confezioni in blister (monodose)
da 49x1, 50x1 e 56x1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi, 20089 Rozzano (Milano)
