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Monkasta10 mg compresse rivestite con film
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Monkasta10 mg compresse rivestite con film
Per adulti e adolescenti dai 15 anni in su
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere a prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
2. Cosa deve sapere prima di prendere Monkasta
3. Come assumere Monkasta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Monkasta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Che cos’è Monkasta e a cosa serve
Che cos’è Monkasta
Il principio attivo di Monkasta 10 mg compresse è Montelukast, un antagonista del recettore dei leucotrieni.
Come funziona Monkasta
I leucotrieni causano restringimento delle vie aeree e infiammazione nei polmoni e causano anche sintomi dell’allergia. Bloccando i leucotrieni Monkasta riduce i sintomi dell’allergia stagionale (anche noti come febbre da fieno o rinite stagionale allergica ).
Quando deve essere usato Monkasta
Il suo medico ha prescritto Monkasta per il trattamento dell’asma e per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.
- Monkasta viene impiegato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 15 anni, che non sono controllati adeguatamente con i medicinali e necessitano di un’ulteriore terapia.
- Monkasta aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aree causato dall’esercizio fisico.
- Nei pazienti nei quali Monkasta è indicato per l’asma, Monkasta può anche fornire sollievo per la rinite allergica stagionale.
Il suo medico stabilirà come impiegare Monkasta in base dei sintomi e della gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia a lungo termine.
L’asma include:
• difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Questo restringimento peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
• vie aeree sensibili che reagiscono a molte cose, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio.
• gonfiore (infiammazione) all’interno delle vie aeree.
I sintomi dell’asma includono: tosse, affanno e oppressione toracica.
Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (anche note come febbre da fieno o rinite stagionale allergica) sono una risposta allergica spesso causata da pollini contenuti nell’aria provenienti da alberi e prati. I sintomi delle allergie stagionali includono di solito naso chiuso che cola con prurito, starnuti, occhi gonfi e arrossati con lacrimazione e prurito.
4. Cosa deve sapere prima di prendere Monkasta
Informi il medico di qualsiasi problema medico o allergia di cui soffre o ha sofferto in passato.
Non prenda Monkasta:
- se è allergico al Montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Monkasta.
- Se l’asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
- Monkasta orale non è indicato per il trattamento di attacchi d’asma acuti. Se si manifesta un attacco, segua esattamente le istruzioni che il medico le ha dato. Porti sempre con sé il medicinale per inalazione di emergenza per gli attacchi d’asma.
- È importante che lei e suo figlio prendiate tutte le medicine per l’asma prescritte dal suo medico.
Monkasta non deve essere sostituito agli altri medicinali per l’asma che il medico ha prescritto.
- Qualunque paziente in trattamento con medicinali anti-asma deve fare attenzione che, nel caso in cui sviluppi una combinazione di sintomi quali sindrome di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o rash, deve consultare il medico.
- Non deve prendere Acido Acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci anti-infiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano la sua asma.
Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 15 anni di età.
Sono disponibili diverse formulazioni di questo medicinale per i pazienti pediatrici sotto i 18 anni di età a seconda del range di età.
Altri medicinali e Monkasta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Monkasta o Monkasta può influenzare il modo in cui gli altri medicinali agiscono.
Informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali prima di iniziare il trattamento con Monkasta:
- fenobarbitale (usato per il trattamento dell’epilessia),
- fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia),
- rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di qualche altra infezione),
- gemfibrozil (usato per il trattamento di alti livelli di lipidi nel plasma)
Monkasta con cibi
Monkasta 10 mg può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico valuterà se può prendere Monkasta durante questo periodo.
Allattamento
Non è noto se Montelukast passi nel latte materno. Deve consultare il suo medico prima di prendere
Monkasta se sta allattando o intende allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene che Monkasta non influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Comunque, le risposte individuali alla cura possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) che si sono verificati con Monkasta possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o usare macchinari.
Monkasta contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
5. Come prendere Monkasta
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- Lei deve prendere solo una compressa di Monkasta una volta al giorno, come prescritto dal medico.
- Deve essere preso anche quando non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.
Per adulti e adolescenti da 15 anni di età in poi:
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno da prendere la sera.
Se sta assumendo Monkasta deve essere sicuro di non prenderlo insieme ad altri prodotti che contengono lo stesso principio attivo, Montelukast.
Questo medicinale è per uso orale.
Lei può prendere Monkasta 10 mg con o senza cibo.
Se prende più Monkasta di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista per un consiglio.
Non sono stati riportati effetti indesiderati nella maggior parte delle segnalazioni di sovradosaggio. I sintomi più frequenti riportati con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
Se dimentica di prendere Monkasta
Cerchi di prendere Monkasta come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, continui con la dose successiva come al solito, una volta al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Monkasta
Monkasta può trattare la sua asma solo se continua a prenderlo.
È importante che continui a prendere Monkasta per tutto il tempo che le È stato prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare la sua asma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Negli studi clinici con Montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati più comunemente ritenuti correlati a Montelukast (che si sono manifestati in almeno 1 paziente su 100 e in meno di 1 paziente trattato su 10) sono stati:
- dolore addominale
- cefalea.
Di solito sono stati lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Montelukast
rispetto al placebo (compresse che non contengono alcun medicinale).
La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati qui di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Inoltre, durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
• infezione delle vie aeree superiori (molto comune)
• aumento della tendenza al sanguinamento (raro)
• reazioni allergiche inclusi gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e /o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a ingerire (non comune)
• comportamento e cambiamenti legati all’umore [sogni anomali, inclusi incubi, problemi a dormire, camminare nel sonno, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione (non comune); tremore, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria
(raro); allucinazioni, disorientamento, pensieri e azioni suicidari (molto raro)]
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni (non comune)
• palpitazioni (raro)
• sangue dal naso (non comune), gonfiore (infiammazione) dei polmoni (molto raro)
• diarrea, nausea, vomito (comune); bocca secca, indigestione (non comune)
• epatite (infiammazione del fegato) (molto raro)
• eruzione cutanea (comune); lividi, prurito, orticaria (non comune); noduli morbidi e rossi sotto pelle principalmente sugli stinchi (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono verificarsi senza preavviso (molto raro)
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (non comune)
• febbre (comune); debolezza/stanchezza, sensazione di malessere, gonfiore (non comune).
Nei pazienti asmatici trattati con Montelukast sono stati riportati casi molti rari di una combinazione di sintomi quali sindrome di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Se presenta uno o più di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Monkasta
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Monkasta
- Il principio attivo è il Montelukast. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di Montelukast
(come Montelukast sodico).
- Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, cellulosa microcristallina, croscramellosa sodica, e magnesio stearato nel nucleo della compressa e ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, propilenglicol, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172) nel rivestimento.
Descrizione dell’aspetto di Monkasta e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono color albicocca, rotonde, lievemente biconvesse con i bordi smussati.
Sono disponibili scatole da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 o 200 compresse rivestite con film in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
KRKA, d.d., Novo mesto, ŠmarjeŠka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttori
KRKA, d.d., Novo mesto, ŠmarjeŠka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA Polska Sp. z.o.o., 02-235 Warszawa, Równoległa 5, Polonia
TAD Pharma GmbH , Heinz-Lohmann-Straße 5 , 27472 Cuxhaven , Germania
Rappresentante locale per l’Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Nome dello Stato Membro
Austria, Belgio, Danimarca,
Finlandia, Francia, Grecia, Paesi
Bassi, Norvegia, Svezia, Cipro
Bulgaria, Regno Unito, Irlanda
Nome del medicinale
Montelukast Krka
Estonia, Germania, Italia, Lettonia,
Lituania, Polonia, Romania,
Slovacchia, Spagna, Repubblica
Ceca, Ungheria
Portogallo
Monkasta
Montelucaste Krka
