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Monkasta 5 mg compresse masticabili
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Monkasta 5 mg compresse masticabili
Per bambini da 6 a 14 anni
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei o suo figlio.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o il suo bambino. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Monkasta e a cosa serve
Che cos’è Monkasta
Monkasta è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca sostanze chiamate leucotrieni.
Come funziona Monkasta
I leucotrieni causano restringimento e il rigonfiamento dei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Monkasta migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllare l’asma.
Quando deve essere usato Monkasta
Il suo medico ha prescritto Monkasta per il trattamento dell’asma e per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.
- Monkasta viene impiegato per il trattamento di pazienti pediatrici da 6 a 14 anni che non sono controllati adeguatamente nelle loro cure e necessitano di un’ulteriore terapia.
- Monkasta può essere anche usato come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per pazienti da 6 a 14 anni che di recente non hanno preso corticosteroidi per via orale per l’asma e hanno mostrato di non poter assumere corticosteroidi per inalazione.
- Monkasta aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree causato dall’esercizio fisico.
Il suo medico stabilirà come impiegare Monkasta sulla base dei sintomi e della gravità della sua asma o quella del suo bambino.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia a lungo termine.
L’asma include:
- difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Questo restringimento peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
- vie aeree sensibili che reagiscono a molte cose, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio.
- gonfiore (infiammazione) all’interno delle vie aeree.
I sintomi dell’asma includono: tosse, affanno e oppressione toracica.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Monkasta
Informi il medico di qualsiasi problema medico o allergia di cui lei o il suo bambino soffrite ora o avete sofferto in passato.
Non prenda Monkasta
- Se lei o il suo bambino siete allergici al Montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Parli con il suo medico o col farmacista prima di prendere o somministrare Monkasta al suo bambino.
- Se l’asma o la respirazione sua o del suo bambino peggiorano, informi immediatamente il medico.
- Monkasta orale non è indicato per il trattamento di attacchi d’asma acuti. Se si manifesta un attacco, segua esattamente le istruzioni che il medico ha dato a lei o al suo bambino. Porti sempre con sé il medicinale da inalazione di emergenza per gli attacchi d’asma.
- È importante che lei o il suo bambino prendiate tutte le medicine prescritte dal vostro medico.
Monkasta non deve essere usato al posto di altri farmaci per l’asma che il suo medico ha prescritto a lei o al suo bambino.
- Ogni paziente che sta prendendo medicinali per l’asma, deve fare attenzione nel caso sviluppi una combinazione di sintomi quali sindrome di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o rash, deve consultare il medico.
- Lei o il suo bambino non dovete prendere Acido Acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori
(noti anche come farmaci anti-infiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano la sua asma.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni di età.
Sono disponibili diverse formulazioni di questo medicinale per i pazienti pediatrici sotto i 18 anni di età a seconda del range di età.
Altri medicinali e Monkasta
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete assunto di recente o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Monkasta o Monkasta può influenzare il modo in cui gli altri medicinali agiscono sul suo bambino.
Informi il medico se il suo bambino sta prendendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare Monkasta:
- fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
- fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
- rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di qualche altra infezione).
Monkasta con cibi
Monkasta 5 mg compresse masticabili non deve essere preso in concomitanza all’assunzione di cibo; deve essere preso almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il suo medico verificherà se lei potrà assumere Monkasta in questo periodo.
Allattamento
Non è noto se Monkasta sia escreto nel latte materno. Deve consultare il suo medico prima di prendere
Monkasta se sta allattando o intende allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene che Monkasta non influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Comunque, le risposte individuali alla cura possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini o sonnolenza) che sono stati riferiti molto raramente con Montelukast possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare o usare macchinari.
Monkasta contiene aspartame
Contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa per i bambini con fenilchetonuria.
3. Come prendere Monkasta
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- Lei o il suo bambino dovete assumere solo una compressa di Monkasta una volta al giorno come prescritto dal medico.
- Deve essere assunta anche quando lei o il suo bambino non avete sintomi o avete un attacco di asma acuto.
Uso nei bambini da 6 a 14 anni di età:
La dose raccomandata è di una compressa masticabile da 5 mg al giorno deve essere presa alla sera.
Se lei o il suo bambino state prendendo Monkasta, si assicuri che né lei né il suo bambino non prendiate altri medicinali che contengano lo stesso principio attivo, Montelukast.
Questo medicinale è per uso orale.
Le compresse devono essere masticate prima di essere ingerite.
Monkasta 5 mg compresse masticabili non deve essere preso in concomitanza con il cibo; deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo.
Se lei o il suo bambino prendete più Monkasta di quanto dovete
Contatti immediatamente il medico per informarlo.
Non sono stati riportati effetti indesiderati nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. I sintomi verificatesi più frequentemente nei casi di sovradosaggio in adulti e bambini includono dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.
Se dimentica di prendere Monkasta o di dare Monkasta al suo bambino
Cerchi di prendere Monkasta come prescritto. Tuttavia se lei o il suo bambino saltate una dose, continui con la prescrizione usuale di una compressa masticabile una volta al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se lei o il suo bambino interrompete il trattamento con Monkasta
Monkasta può trattare la sua asma e quella del suo bambino solo se lei o il suo bambino continuate a prenderlo.
È importante che continui a prendere Monkasta per tutto il tempo che È stato prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare la sua asma o quella del suo bambino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Negli studi clinici con Montelukast 5 mg compresse masticabili, gli effetti collaterali più comunemente riferiti (che si manifestano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati)
ritenuti associati al trattamento con Montelukast sono stati:
- cefalea.
Inoltre, negli studi clinici con Montelukast 10 mg compresse rivestite con film sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
- dolore addominale.
Questi di solito sono stati lievi e si sono verificati con frequenza maggiore nei pazienti trattati con
Montelukast rispetto a placebo (una compressa che non contiene alcun principio attivo).
La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati qui di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Inoltre, durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
- infezione delle vie aeree superiori (molto comune)
- aumento della tendenza al sanguinamento (raro)
- reazioni allergiche inclusi gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a ingerire (non comune)
- comportamento e cambiamenti legati all’umore [sogni anomali, inclusi incubi, problemi a dormire, camminare nel sonno, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione (non comune); tremore, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria
(raro); allucinazioni, disorientamento, pensieri e azioni suicidari (molto raro)]
- capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni (non comune)
- palpitazioni (raro)
- sangue dal naso (non comune), gonfiore (infiammazione) dei polmoni (molto raro)
- diarrea, nausea, vomito (comune); bocca secca, indigestione (non comune)
- epatite (infiammazione del fegato) (molto raro)
- eruzione cutanea (comune); lividi, prurito, orticaria (non comune); noduli morbidi e rossi sotto pelle principalmente sugli stinchi (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono verificarsi senza preavviso (molto raro)
- dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (non comune)
- febbre (comune); debolezza/stanchezza, sensazione di malessere, gonfiore (non comune).
Nei pazienti asmatici trattati con Montelukast sono stati riportati casi molti rari di una combinazione di sintomi, quali sindrome di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare subito il suo medico se lei o il suo bambino sviluppate uno o più di questi sintomi (vedere paragrafo 2).
Segnalazione di effetti indesiderati
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Monkasta
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Monkasta compresse masticabili
- Il principio attivo è il Montelukast.
Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di Montelukast (come Montelukast sodico).
- Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscramellosa sodica, idrossipropilcellulosa aspartame (E951), ferro ossido rosso (E172), aroma di ciliegia (contiene anche gliceril triacetato (E1518)) e magnesio stearato (vedere paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Monkasta compresse masticabili e contenuto della confezione
Compresse rosa, marmorizzate, rotonde, lievemente biconvesse con i bordi smussati e 5 iscritto su un lato.
Sono disponibili scatole da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 o 200 compresse masticabili in blister.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
KRKA, d.d., Novo mesto, ŠmarjeŠka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttori
KRKA, d.d., Novo mesto, ŠmarjeŠka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA POLSKA Sp. z.o.o., 02-235 Warszawa, Równoległa 5, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Rappresentante locale per l’Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Nome dello Stato Membro
Austria, Belgio, Danimarca,
Finlandia, Francia, Grecia,
Paesi Bassi, Norvegia,
Svezia, Cipro
Bulgaria, Regno Unito,
Irlanda
Estonia, Germania, Italia,
Lettonia, Lituania, Polonia,
Romania, Slovacchia,
Spagna, Repubblica Ceca,
Ungheria
Portogallo
Nome del medicinale
Montelukast Krka
Monkasta
Montelucaste Krka
