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Monkasta 4 mg compresse masticabili
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Monkasta 4 mg compresse masticabili
Per bambini da 2 a 5 anni
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a somministrare questo medicinale al suo bambino
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Monkasta e a cosa serve
Che cos’è Monkasta
Monkasta è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca sostanze chiamate leucotrieni.
Come funziona Monkasta
I leucotrieni causano restringimento e gonfiore delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni,
Monkasta allieva i sintomi dell’asma e aiuta a controllare l’asma.
Quando deve essere usato Monkasta
Il suo medico ha prescritto Monkasta per il trattamento dell’asma del suo bambino e per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.
- Monkasta viene impiegato per il trattamento di pazienti da 2 a 5 anni che non sono controllati adeguatamente con i medicinali per l’asma e necessitano di un’ulteriore terapia.
- Monkasta può essere anche usato come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione nei pazienti da 2 a 5 anni che di recente non hanno preso corticosteroidi per via orale per l’asma e hanno mostrato di non poter assumere corticosteroidi per inalazione.
- Monkasta aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aree causato dall’esercizio fisico in pazienti dai 2 anni di età in poi.
Il suo medico stabilirà come impiegare Monkasta in base dei sintomi e della gravità dell’asma del suo bambino.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia a lungo termine.
L’asma include:
- difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aree. Questo restringimento peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
- vie aeree sensibili che reagiscono a molte cose, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio.
- gonfiore (infiammazione) nella parete delle vie aree.
I sintomi dell’asma includono: tosse, affanno e oppressione toracica.
2. Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Monkasta
Informi il medico di qualsiasi problema medico o allergia di cui il suo bambino soffre ora o ha sofferto in passato.
Non somministri Monkasta al suo bambino:
- Se il suo bambino è allergico al Montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Parli con il suo medico o farmacista prima di somministrare Monkasta al suo bambino:
- Se l’asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, informi immediatamente il medico.
- Monkasta orale NON è indicato per il trattamento di attacchi d’asma acuti. Se si manifesta un attacco, segua esattamente le istruzioni che il medico le ha dato per il suo bambino. Porti sempre con sé il medicinale per inalazione di emergenza per gli attacchi d’asma del suo bambino.
- È importante che il suo bambino prenda tutte le medicine per l’asma prescritte dal suo medico.
Monkasta non deve essere sostituito agli altri medicinali per l’asma che il medico ha prescritto per il suo bambino.
- Se il suo bambino sta prendendo medicinali per l’asma, deve fare attenzione che, nel caso sviluppi una combinazione di sintomi quali sindrome di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o rash, deve consultare il medico.
- Il suo bambino non deve prendere Acido Acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci anti-infiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano la sua asma.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni di età.
Sono disponibili diverse formulazioni di questo medicinale per i pazienti pediatrici sotto i 18 anni di età a seconda del range di età.
Altri medicinali e Monkasta
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Monkasta o Monkasta può influenzare il modo in cui gli altri medicinali agiscono sul suo bambino.
Informi il medico se il suo bambino sta prendendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare Monkasta:
- fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
- fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
- rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di qualche altra infezione).
Monkasta con cibi e bevande
Monkasta 4 mg compresse masticabili non deve essere preso in concomitanza all’assunzione di cibo; deve essere preso almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo.
Gravidanza e allattamento
Questo sotto paragrafo non è pertinente a Monkasta 4 mg compresse masticabili in quanto il loro uso è indicato nei bambini da 2 a 5 anni di età.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo sotto paragrafo non è pertinente a Monkasta 4 mg compresse masticabili in quanto il loro uso è indicato nei bambini da 2 a 5 anni di età, tuttavia le seguenti informazioni sono relative al principio attivo,
Si ritiene che Monkasta non influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Comunque, le risposte individuali alla cura possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) che sono stati riferiti con Monkasta possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare o usare macchinari.
Monkasta contiene aspartame
Contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa per i bambini con fenilchetonuria.
3. Come prendere Monkasta
Somministri questo medicinale al suo bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. Per i bambini che hanno problemi con l’assunzione di compresse masticabili, è disponibile una formulazione orale in granuli.
- Il suo bambino deve prendere solo una compressa masticabile di Monkasta una volta al giorno come prescritto dal suo medico.
- Deve essere preso anche quando il suo bambino non ha sintomi o se ha un attacco d’asma acuta.
Uso nei bambini da 2 a 5 anni di età:
La dose raccomandata è una compressa masticabile da 4 mg da prendere alla sera.
Se il suo bambino sta prendendo Monkasta si assicuri che non prenda altri medicinali che contengano lo stesso principio attivo, Montelukast.
Questo medicinale è per uso orale.
Monkasta compresse masticabili da 4 mg non deve essere assunto immediatamente con il cibo; deve essere assunto almeno 1 ora prima o due ore dopo il cibo.
Se il suo bambino prende più Monkasta di quanto deve
Contatti immediatamente il medico del suo bambino per informarlo.
Non sono stati riportati effetti indesiderati nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. I sintomi verificatesi più frequentemente nel sovradosaggio in adulti e bambini includono dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.
Se dimentica di dare Monkasta al suo bambino
Cerchi di dare Monkasta come prescritto. Tuttavia se il suo bambino salta una dose, continui con la prescrizione usale di una compressa masticabile una volta al giorno. Non dia una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il suo bambino interrompe il trattamento con Monkasta
Monkasta può trattare l’asma del suo bambino solo se lui/lei continua a prenderlo.
È importante che il suo bambino continui a prendere Monkasta per tutto il tempo che È stato prescritto dal suo medico. Ciò aiuterà a controllare l’asma del suo bambino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del suo bambino o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici con Montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati più comunemente riferiti (che si manifestano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati)
ritenuti associati al trattamento con Montelukast sono stati:
- dolore addominale,
- sete.
Inoltre, negli studi clinici con Montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
- cefalea.
Questi di solito sono stati lievi e si sono verificati con una maggiore frequenza nei pazienti trattati con
Montelukast rispetto a placebo (una compressa che non contiene alcun principio attivo).
La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati qui di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Inoltre, durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
- infezione delle vie aeree superiori (molto comune)
- aumento della tendenza al sanguinamento (raro)
- reazioni allergiche inclusi gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e /o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a ingerire (non comune)
- comportamento e cambiamenti legati all’umore [sogni anomali, inclusi incubi, problemi a dormire, camminare nel sonno, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione (non comune); tremore, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria
(raro); allucinazioni, disorientamento, pensieri e azioni suicidari (molto raro)]
- capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni (non comune)
- palpitazioni (raro)
- sangue dal naso (non comune), gonfiore (infiammazione) dei polmoni (molto raro)
- diarrea, nausea, vomito (comune); bocca secca, indigestione (non comune)
- epatite (infiammazione del fegato) (molto raro)
- eruzione cutanea (comune), lividi, prurito, orticaria (non comune); noduli morbidi e rossi sotto pelle principalmente sugli stinchi (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono verificarsi senza preavviso (molto raro)
- dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (non comune)
- febbre (comune); debolezza/stanchezza, sensazione di malessere, gonfiore (non comune).
Nei pazienti asmatici trattati con Montelukast sono stati riportati casi molti rari di una combinazione di sintomi, quali sindrome di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare subito il suo medico se il suo bambino sviluppa uno o più di questi sintomi (vedere paragrafo 2).
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Monkasta
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Monkasta compresse masticabili
- Il principio attivo è il Montelukast.
Ogni compressa masticabile contiene 4 mg di Montelukast (come Montelukast sodico).
- Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscramellosa sodica, idrossipropilcellulosa aspartame (E951), ferro ossido rosso (E172), aroma di ciliegia (contiene anche gliceril triacetato (E1518)) e magnesio stearato (vedere paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Monkasta compresse masticabili e contenuto della confezione
Compresse rosa, marmorizzate, rotonde, lievemente biconvesse con i bordi smussati e 4 iscritto su un lato.
Sono disponibili scatole da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 o 200 compresse masticabili in blister.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
KRKA, d.d., Novo mesto, ŠmarjeŠka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttori
KRKA, d.d., Novo mesto, ŠmarjeŠka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA POLSKA Sp. z.o.o., 02-235 Warszawa, Równoległa 5, Polonia
TAD Pharma GmbH , Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven , Germania
Rappresentante locale per l’Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Nome dello Stato Membro
Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia,
Grecia, Paesi Bassi, Norvegia, Svezia, Cipro
Nome del medicinale
Montelukast Krka
Bulgaria, Regno Unito, Irlanda
Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania,
Polonia, Romania, Spagna, Slovacchia,
Repubblica Ceca, Ungheria
Portogallo
Monkasta
Montelucaste Krka
