FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Micofenolato Mofetile AHCL 500 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Micofenolato Mofetile AHCL 500 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Micofenolato Mofetile AHCL e a cosa serve
Immunosoppressori.
Micofenolato Mofetile AHCL è impiegato per prevenire il rigetto dell’organismo del rene, cuore o fegato trapiantato. Micofenolato Mofetile AHCL viene somministrato assieme ad altri farmaci, quali ciclosporina e corticosteroidi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile AHCL
AVVERTENZA
Micofenolato causa difetti alla nascita ed aborto spontaneo. Se è una donna in grado di rimanere incinta, è necessario fornire un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire il metodo contraccettivo consigliatole dal suo medico.
Il medico le spiegherà e le darà informazioni scritte, in particolare riguardo gli effetti del micofenolato sui bambini non ancora nati. Leggere attentamente le informazioni e seguire le istruzioni.
Se non comprende appieno queste istruzioni, chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere il micofenolato. Vedere anche ulteriori informazioni in questo paragrafo in "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".
Non prenda Micofenolato Mofetile AHCL
• Se è allergico al Micofenolato Mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha fornito un test di gravidanza negativo prima della prima prescrizione, poichè il micofenolato causa difetti alla nascita ed aborto spontaneo.
• Se è in gravidanza, se sta pianificando o pensa di poter essere incinta.
• Se non utilizza un contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento).
• Se sta allattando.
Non assuma questo medicinale se una di queste condizioni riportate la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Micofenolato Mofetile compresse.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Micofenolato Mofetile AHCL.
Dove informare il medico immediatamente
• Se nota qualsiasi sintomo di infezione (ad es. febbre, mal di gola), ematomi e/o sanguinamento inaspettati.
• Se soffre o ha mai sofferto di problemi dell’apparato digerente, quali ulcera gastrica.
• Se sta programmando una gravidanza o è rimasta incinta durante la terapia con Micofenolato Mofetile
AHCL.
Se uno qualsiasi dei suddetti è pertinente a lei (o in caso di dubbio), si rivolga al medico immediatamente prima di prendere Micofenolato Mofetile AHCL.
L’effetto della luce del sole
Micofenolato Mofetile AHCL riduce le difese dell’organismo. Di conseguenza esiste un rischio maggiore di cancro alla pelle. Limiti la quantità di luce solare e di raggi ultravioletti che prende. Lo faccia:
• indossando indumenti protettivi che coprono anche la testa, il collo, le braccia e le gambe
• utilizzando creme solari con fattore di protezione elevato.
Altri medicinali e Micofenolato Mofetile AHCL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i medicinali di erboristeria, perché Micofenolato Mofetile
AHCL può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali e altri medicinali possono influire sul modo in cui funziona Micofenolato Mofetile AHCL.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali prima di iniziare a prendere Micofenolato Mofetile AHCL:
• azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario – somministrati dopo un intervento di trapianto
• colestiramina – utilizzata per il trattamento di livelli elevati di colesterolo
• rifampicina – un antibiotico utilizzato per la prevenzione e il trattamento di infezioni, come la tubercolosi
(TB)
• antiacidi, o inibitori della pompa protonica – utilizzati per problemi di acido allo stomaco, come indigestione
• leganti del fosfato – utilizzati da persone con insufficienza renale cronica, per ridurre la quantità di fosfato che viene assorbita nel sangue.
Vaccini
Se deve sottoporsi a vaccinazione (un vaccino vivo) durante il trattamento con Micofenolato Mofetile AHCL, consulti prima il medico o il farmacista. Il medico dovrà consigliarle i vaccini che lei potrà ricevere.
Non deve donare il sangue durante il trattamento con Micofenolato Mofetile e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con
Micofenolato Mofetile AHCL e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Micofenolato Mofetile AHCL con cibi e bevande
L’assunzione di cibo e bevande non influisce sul trattamento con Micofenolato Mofetile AHCL.
Gravidanza, contraccezione e allattamento
Contraccezione nelle donne che assumono Micofenolato Mofetile compresse
Se è una donna che può rimanere incinta, deve sempre utilizzare due metodi contraccettivi efficaci insieme a
Micofenolato Mofetile compresse. Ciò include:
• Prima di iniziare ad assumere Micofenolato Mofetile compresse
• Durante l'intero trattamento con Micofenolato Mofetile compresse
• Per 6 settimane dopo aver smesso di prendere Micofenolato Mofetile compresse
Parli con il medico riguardo la contraccezione più adatta a lei. Questo dipenderà dalla sua situazione
individuale. Si rivolga al suo medico appena possibile, se pensa che la sua contraccezione possa non
esserDeosctuamtaenetoffriecsaocdeisoposneibhilae ddaimAIFeAnitli2c4a/t1o0/2d0i1p9rendere la pillola contraccettiva.
Se è una donna che non può rimanere incinta una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguardano:
• É in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni ed il suo ultimo ciclo mestruale è stato più di un anno fa (se i cicli mestruali si sono interrotti perché ha effettuato una terapia per il cancro, allora c'è ancora la possibilità
che lei possa restare incinta)
• Le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state rimosse chirurgicamente (salpingo-ooforectomia bilaterale)
• Il suo grembo (utero) è stato rimosso con un intervento chirurgico (isterectomia)
• Le ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo)
• É nata con una delle seguenti condizioni rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina
• Sei è una bambina o un adolescente che non ha ancora iniziato ad avere cicli mestruali.
Contraccezione negli uomini in trattamento con Micofenolato Mofetile compresse
Si deve sempre usare il preservativo durante il trattamento e per 90 giorni successivi all’interruzione di
Micofenolato Mofetile compresse. Se sta progettando di avere un figlio, il medico le spiegherà i rischi e i trattamenti alternativi che si possono adottare per prevenire il rigetto del trapianto d'organo.
Gravidanza e allattamento:
In caso di gravidanza o di allattamento al seno, se pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico le spiegherà i rischi in caso di gravidanza e le alternative che si possono adottare per prevenire il rigetto del trapianto d'organo se:
• Sta pianificando una gravidanza.
• Salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, o ha un insolito sanguinamento mestruale, o il sospetto di gravidanza.
• Ha rapporti sessuali senza l'uso di un metodo contraccettivo efficace.
Se resta incinta durante il trattamento con micofenolato, è necessario informare immediatamente il medico.
Tuttavia, continui a prendere Micofenolato Mofetile compresse fino a quando il medico la rivedrà.
Gravidanza
Micofenolato provoca una frequenza molto alta di aborti spontanei (50%) e di gravi difetti alla nascita (23-
27%) nel bambino non ancora nato. I difetti alla nascita, che sono stati segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso (labbro leporino/palatoschisi), di sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago
(tubo che collega la gola con lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad esempio spina bifida (dove le ossa della colonna vertebrale non sono adeguatamente sviluppate)). Il suo bambino può essere colpito da uno o più di questi.
Se è una donna in grado di avere una gravidanza, è necessario fornire un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e dovrà seguire il consiglio di contraccezione datole dal suo medico. Il medico può richiedere più di un test per assicurarsi che lei non sia in stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Allattamento
Non prenda Micofenolato Mofetile AHCL se sta allattando. Questo perché piccole quantità del medicinale possono entrare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’assunzione di Micofenolato Mofetile AHCL non compromette la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
3. Come prendere Micofenolato Mofetile AHCL
Prenda Micofenolato Mofetile AHCL seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
La quantità che lei prende dipende dal tipo di trapianto a cui è stato sottoposto. Le dosi abituali sono illustrate sotto. Il trattamento continuerà fino a quando sarà necessario prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
Trapianto di rene
Adulti
• La prima dose è somministrata entro 3 giorni dall’intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 4 compresse (2 g del medicinale) assunte in 2 dosi separate.
• Prenda 2 compresse al mattino e poi 2 compresse la sera.
Bambini (di età compresa tra 2 e 18 anni)
• La dose somministrata varia a seconda delle dimensioni del bambino.
• Il medico deciderà la dose più appropriata in base all’altezza e al peso del bambino (area di superficie corporea – misurata in metri quadri o “m2”). La dose raccomandata è di 600 mg/m2 assunta due volte al giorno.
Trapianto di cuore
Adulti
• La prima dose è somministrata entro 5 giorni dall’intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g del medicinale) assunte in 2 dosi separate.
• Prenda 3 compresse al mattino e poi 3 compresse la sera.
Bambini
• Non sono disponibili dati relativi all’uso di Micofenolato Mofetile AHCL nei bambini sottoposti a trapianto di cuore.
Trapianto di fegato
Adulti
• La prima dose di Micofenolato Mofetile AHCL orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo l’intervento di trapianto e quando lei sarà in grado di ingerire i medicinali orali.
• La dose giornaliera totale è di 6 compresse (3 g del medicinale) assunte in 2 dosi separate.
• Prenda 3 compresse al mattino e poi 3 compresse la sera.
Bambini
• Non sono disponibili dati relativi all’uso di Micofenolato Mofetile AHCL nei bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Modo e via di somministrazione:
Ingerire le compresse con un bicchiere di acqua. Non romperle o frantumarle.
Il trattamento dovrà proseguire fino a quando sarà necessaria l’immunosoppressione per evitare che l’organismo rigetti l’organo trapiantato.
Se prende più Micofenolato Mofetile AHCL di quanto deve
Se prende più Micofenolato Mofetile AHCL di quanto le è stato detto di prendere o se qualcun altro ingerisce accidentalmente le compresse, rivolgersi immediatamente al medico o andare direttamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere Micofenolato Mofetile AHCL
Se dimentica di assumere il farmaco in qualsiasi momento, lo prenda non appena se ne ricorda, dopodiché
continui la terapia nell’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile AHCL
L’interruzione del trattamento con Micofenolato Mofetile AHCL può aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato. Non interrompa l’assunzione del farmaco, se non specificato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi –
potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente:
• ha un segno di infezione, come febbre o mal di gola
• ha qualsiasi livido o sanguinamento imprevisto
• ha un’eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie
– potrebbe avere una reazione allergica grave al medicinale (come anafilassi, angioedema)
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di su 10 persone)
Problemi sul sistema digerente e alla bocca come:
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
Patologie nel sistema sanguigno e linfatico:
• pochi globuli bianchi o globuli rossi nel sangue
Infezioni e infestazioni
• infezioni dello stomaco e intestino
• infezioni del sistema urinario
• infezioni della bocca
Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone)
Infezioni e infestazioni
• infezioni polmonari
• Infezioni della pelle
Cancro linfatico e della pelle
• cancro dei tessuti linfatici e della pelle.
Disturbi generali
• febbre, sentirsi molto stanco, difficoltà ad addormentarsi
• dolori (come allo stomaco, al torace, alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla minzione)
• mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.
Problemi della pelle quali:
• acne, herpes labiale, herpes zoster, la crescita della pelle, perdita di capelli, eruzioni cutanee,
prurito.
Problemi urinari quali:
• problemi renali o il bisogno urgente di urinare (urine).
Problemi del sistema digerente e della bocca quali:
• gonfiore delle gengive e ulcere alla bocca
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco
• problemi intestinali che comprendono sanguinamento, problemi al fegato
• stitichezza, indigestione, perdita di appetito, flatulenza, diarrea.
Problemi del sistema nervoso, quali:
• sensazione di capogiro, sonnolenza o intorpidimento
• tremore, spasmi muscolari, convulsioni
• sentirsi ansiosi o depressi, cambiamenti dell’ umore o dei pensieri.
Problemi cardiaci e vascolari, quali:
• variazione della pressione sanguigna, battito cardiaco insolito, allargamento dei vasi sanguigni.
Problemi polmonari quali:
• polmonite, bronchite
• mancanza di respiro, tosse, che può essere causata da bronchiectasie (una condizione in cui le vie
aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o fibrosi polmonare (cicatrici del polmone).
Informi il medico se si verifica una tosse persistente o affanno.
• fluido sui polmoni o all'interno del torace
• problemi di sinusite.
Altri problemi quali:
• la perdita di peso, gotta, livelli alti di zuccheri nel sangue
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
• infezioni al cervello
Il medico farà regolarmente esami del sangue per verificare qualsiasi cambiamento:
• nel numero delle cellule del sangue
• nella quantità nel sangue di zuccheri, grassi o colesterolo.
I bambini possono avere più probabilità degli adulti di manifestare alcuni effetti indesiderati. Questi comprendono diarrea, infezioni, diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Micofenolato Mofetile AHCL
• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Rendere sempre al farmacista il farmaco inutilizzato. Conservarlo solo sotto suggerimento del medico.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Micofenolato Mofetile AHCL
Il principio attivo è 500 mg di micofenolato mofetile
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, idrossipropilcellulosa, croscamellosa sodica, talco, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cps, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso
(E172), carminio d’indaco lacca di alluminio (E132), ossido di ferro nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Micofenolato Mofetile AHCL e contenuto della confezione:
Le compresse di Micofenolato Mofetile AHCL da 500 mg sono compresse rivestite con film di color lavanda, a forma di capsula, biconvesse con impresso “AHI” su un lato e “500” sull’altro lato.
Micofenolato Mofetile AHCL è disponibile in blister in confezioni da 50, 150 e 250 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Regno Unito
Wessling Hungary Limited
1047 Budapest, Fóti út 56.
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Nome dello
Nome del medicinale
stato membro
Austria
Belgio
Cipro
Repubblica Ceca
Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Filmtabletten
Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500mg comprimés pelliculés
Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
Mycophenolate Mofetil Accord 500mg potahované tablety
Danimarca
Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg Filmovertrukne tabletter
Estonia
Mycophenolate Mofetil Accord 500mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia
Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tabletti, kalvopäällysteinen / Filmdragerade tabletter
Francia
Mycophenolate Mofetil Accord healthcare 500mg comprimé
pelliculé
Germania
Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Filmtabletten
Grecia
Myfetil® 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ungheria
Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Filmtabletta
Irlanda
Mycophenolate Mofetil 500mg film-coated Tablets
Italia
Micofenolato Mofetile AHCL 500mg compresse rivestite con film
Lettonia
Mycophenolate Mofetil Accord 500mg apvalkotās tabletes
Lituania
Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Malta
Mycophenalate Mofetil 500mg
Norvegia
Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tablett, filmdrasjert
Polonia
Mycofit, 500 mg, tabletki powlekane
PortoDgoaclulomento reso dMisipcoonfibainleodlaatAoIFdAeilM24o/1f0e/t2il01A9ccord 500 mg comprimidos
Romania
Slovacchia
Slovenia
Spagna
Svezia
Paesi Bassi
Regno Unito revestidos por pelicula
Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg comprimate filmate
Mycophenolate Mofetil Accord 500mg filmom obalené tablety
Mycophenolate Mofetil Accord 500mg filmsko obložene tableta
Micofenolato de mofetilo STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Mycophenolate Accord 500 mg Filmdragerade tabletter
Mycophenolaat Mofetil Accord 500mg Filmomhulde Tabletten
Mycophenolate Mofetil 500mg Film–coated Tablets
