FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Losalen 0,2 mg/ml + 30 mg/ml unguento
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Losalen 0,2 mg/ml + 30 mg/ml unguento
flumetasone pivalato acido salicilico
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Losalen e a che cosa serve
Losalen è un unguento che contiene due principi attivi: il flumetasone pivalato (un cortisonico) e l’acido salicilico (un anti-infiammatorio).
Viene usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
- Acute non essudative (fuoriuscita di liquido da pori o ferite).
- Infezioni della pelle (dermatosi infiammatorie e/o displastiche), acute non secernenti, subacute o croniche, complicate o non da sovrainfezioni batteriche e micotiche (da funghi).
- Condizioni resistenti ai comuni trattamenti cutanei (come psoriasi, lichen, lupus eritematoso cronico, pustolosi palmoplantare).
- Eczema di diverso tipo: eczemi e dermatiti da contatto professionali (casalinghe, muratori, verniciatori e meccanici).
- Eczemi tilotici (infiammazione delle palpebre) ed eczema costituzionale.
- Neurodermatite (infiammazione di zone cutanee specifiche), lichen simplex di
Vidal (desquamazioni cutanee), ittiosi (malattia genetica con desquamazione della pelle simile a squame di pesce), disidrosi (bolle), affezioni ipercheratosiche
(ispessimento della pelle).
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.
2. Cosa deve sapere prima di usare Losalen
Non usi Losalen:
- Se è allergico al flumetasone pivalato e acido salicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Infezioni batteriche della pelle (ad es. pioderma).
- Infezioni virali cutanee (ad es. varicella, eruzioni cutanee dopo vaccinazione, herpes simplex, herpes zoster).
- Malattie cutanee micotiche (infezioni da funghi).
- Malattie cutanee sifilitiche (a trasmissione sessuale).
- Tubercolosi cutanea (malattia infettiva).
- Rosacea (infiammazione cronica della pelle).
- Dermatite periorale (irritazione della pelle intorno alla bocca).
- Acne volgare (pelle arrossata e con croste).
- Non applicare Losalen sugli occhi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Losalen.
Se deve applicare grandi quantitativi di Losalen su zone cutanee estese o in caso di bendaggio occlusivo, deve essere sottoposto a stretto controllo medico.
L’applicazione con bendaggio occlusivo deve avere una durata limitata con applicazione su piccole zone di pelle lesa.
Faccia attenzione se usa il prodotto su zone estese e/o con bendaggio occlusivo, in quanto è stata segnalata una moderata diminuzione della funzionalità delle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate sopra ciascuno dei due reni), è necessario tenere presente la possibilità di effetti sistemici indesiderati (ad es. sindrome di Cushing).
Se usa Losalen per la psoriasi deve essere sottoposto ad un’attenta supervisione del medico.
Faccia attenzione quando usa Losalen perché sono stati riportati casi di ipoglicemia
(riduzione della quantità di zucchero nel sangue).
Se usa questo medicinale per un periodo prolungato, può manifestarsi sensibilizzazione cutanea. In questo caso il trattamento deve essere interrotto e dovrà consultare il medico.
Se usa Losalen in presenza di gravi infezioni cutanee è necessario iniziare un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se questo fosse inefficace, è necessario interrompere l’uso di Losalen unguento.
Se ha problemi renali, Losalen va usato solo nei casi di effettiva necessità, evitando applicazioni ripetute su una superficie cutanea estesa.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Altri medicinali e Losalen
Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono state sino ad ora segnalate interazioni con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, valutando attentamente il rapporto beneficio-rischio. Tuttavia, l’uso di
Losalen in grandi quantità su superfici cutanee estese (soprattutto con bendaggio occlusivo) o per periodi prolungati deve essere evitato in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se Losalen passi nel latte materno in caso di applicazione topica del prodotto.
L’uso di Losalen non è raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Losalen non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
Losalen contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.
Losalen contiene lanolina. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da
contatto).3. Come usare Losalen
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applicare Losalen sulle lesioni una o due volte al giorno senza bendaggio occlusivo. In caso di bendaggio occlusivo applicarlo una volta al giorno.
Se viene fatto il bendaggio occlusivo non usare pellicole adesive trasparenti perché sono infiammabili e possono causare fenomeni di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini (età inferiore a 2 anni):
Losalen non è adatto per il trattamento di malattie della pelle nei neonati e nella prima infanzia.
Bambini e adolescenti (2- 17 anni):
La sicurezza e l’efficacia di Losalen nei bambini non sono ancora state stabilite.
Pazienti con funzionalità renale compromessa
In caso di gravi problemi renali, l’uso ripetuto su zone cutanee estese deve essere evitato per impedire l’assorbimento dei due principi attivi.
Se usa più Losalen di quanto deve
Non sono noti casi di avvelenamento acuto da Losalen unguento. Avvelenamenti acuti sono pressoché da escludere; possono tuttavia verificarsi eccezionalmente nei bambini in seguito ad ingestione accidentale.
In questo caso si può avere la comparsa di disturbi gastrointestinali con nausea e vomito. Il sovradosaggio di Losalen può causare soppressione surrenalica (condizione in cui le ghiandole surrenaliche non producono quantità adeguate di ormoni steroidi), sindrome di Cushing (disturbo che causa livelli elevati anormali di un ormone chiamato cortisolo), salicilismo (avvelenamento da alcuni antinfiammatori, come aspirina e altri salicilati) e aggravare gli effetti descritti nel paragrafo 4.
Se dimentica di usare Losalen
Se dimentica di applicare il prodotto, potrà ancora applicarlo se non è già ora della dose successiva. In tal caso è meglio aspettare l’applicazione della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Losalen
Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare prima il medico. Il trattamento di malattie cutanee (ad es. psoriasi o eczema cronico) non deve essere interrotto bruscamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• Visione offuscata
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Infezioni secondarie a causa di riduzione della resistenza locale alle infezioni.
• Sindrome di Cushing (disturbo che causa livelli elevati anormali di un ormone chiamato cortisolo), soppressione dei surreni (condizione in cui le ghiandole surrenaliche non producono quantità adeguate di ormoni steroidi.
• Assottigliamento della pelle (atrofia cutanea).
• Dermatite allergica (una risposta allergica causata dal contatto con una sostanza).
• Alterazioni della colorazione della pelle (pigmentazione cutanea).
• Dermatite intorno alla bocca (periorale).
• Infezione dei follicoli piliferi (follicolite).
• Aumento della peluria (ipertricosi).
• Secchezza cutanea.
• Strie sulla pelle (strie cutanee).
• Capillari visibili sotto la pelle (teleangectasie).
• Rottura di capillari (porpora).
• Acne.
• Irritazioni.
• Sensazione di bruciore.
• Prurito.
• Eruzioni.
• Irritazione (dermatite).
• Ritardata guarigione delle ferite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Losalen
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Proteggere da calore. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Losalen
I principi attivi sono flumetasone pivalato e acido salicilico.
Gli altri componenti sono glicole propilenico; lanolina, gelatina di petrolio.
Descrizione dell’aspetto di Losalen e contenuto della confezione
Unguento, tubo da 30 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AMDIPHARM Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4 – Ireland
Produttore
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. Via Licinio, 11-22036
Erba (CO)
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