FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Losalen 0,2 mg/ml + 10 mg/ml soluzione cutanea
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Losalen 0,2 mg/ml + 10 mg/ml soluzione cutanea
flumetasone pivalato + acido salicilicoLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Losalen e a cosa serve
Losalen contiene i principi attivi flumetasone pivalato e acido salicilico.
Il flumetasone pivalato appartiene al gruppo dei medicinali chiamati corticosteroidi.
L’acido salicilico è un antiinfiammatorio.
Losalen è utilizzato per il trattamento di:
- lesioni del cuoio capelluto (danni del cuoio capelluto);
- dermatosi acute e croniche che rispondono ai corticosteroidi (disturbi cutanei);
- infezioni micotiche (causate da funghi) a livello del viso, delle mani, dei piedi e delle pieghe cutanee;
- eczemi e dermatiti eczematoidi, subacuti e cronici, dermatite seborroica
(infiammazioni della pelle);
- psoriasi volgare (malattia cutanea caratterizzata da puntini o macchie rosse, desquamanti e pruriginose);
- dermatomicosi superficiale cronica (infezione cutanea causata da funghi dermatofiti);
- seborrea secca del cuoio capelluto (accumulo di squame secche sul cuoio capelluto);
- alopecia areata (perdita di capelli calvizie circoscritta in alcune parti della testa);
- lichen plano e verrucoso (presenza sulla pelle di placche color porpora);
- lupus eritematoso focale o discoide (lesioni della pelle con infiammazione e cicatrizzazione);
- pustolosi palmo-plantare (infiammazione del palmo delle mani o delle suole dei piedi con raccolta di pus nello strato superiore della pelle).
2. Cosa deve sapere prima di usare Losalen
Non usi Losalen:
- Se è allergico al flumetasone pivalato, acido salicilico, ad altri corticosteroidi, ad altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- Se manifesta infezioni batteriche della pelle (ad es. pioderma).
- Se soffre di infezioni virali cutanee recenti (ad es. varicella, eruzioni cutanee dopo vaccinazione, herpes simplex, herpes zoster).
- Se soffre di malattie cutanee micotiche (infezioni da funghi).
- Se è affetto da sifilide (malattia a trasmissione sessuale).
- Se è affetto da tubercolosi cutanea (malattia infettiva).
- Se soffre di rosacea (arrossamento del viso con eruzione, a volte accompagnata da foruncoli e pustole (raccolta di pus nello strato superiore della pelle).
- Se soffre di dermatite periorale (eruzione cutanea che interessa la pelle intorno alla bocca).
- Se manifesta acne volgare (pelle arrossata e con croste).
- In caso di applicazione nell’occhio.
- Se l’infiammazione della pelle presenta delle essudazioni (raccolta di liquido).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Losalen.
- In casi di applicazione di grandi quantitativi di Losalen su zone cutanee estese o in caso di bendaggio occlusivo, lei deve essere sottoposto a stretto controllo medico.
- L’applicazione con bendaggio occlusivo deve avere una durata limitata con applicazione su piccole zone di pelle lesa.
- Il trattamento a lungo termine, in particolare sulla pelle del viso deve essere evitato, indipendentemente dalla sua età.
- Faccia attenzione se usa il medicinale su zone estese e/o con bendaggio occlusivo, in quanto è stata segnalata una moderata diminuzione della funzionalità dei surreni (ghiandole localizzate sopra i reni), è necessario tenere presente il rischio di effetti indesiderati generalizzati (ad es. sindrome di
Cushing).
- Se usa il medicinale per la psoriasi, condizione che causa macchie di pelle arrossata con croste, che si sfalda coperta da scaglie argentee, è importante che si sottoponga ad un attento monitoraggio.
- Faccia attenzione quando usa questo medicinale perché sono stati riportati casi di ipoglicemia (riduzione della quantità di zucchero nel sangue).
- Se usa questo medicinale per un periodo prolungato, può manifestarsi
sensibilizzazione cutanea. In questo caso il trattamento deve essere
interrotto e dovrà consultare il medico.
- Se usa Losalen in presenza di gravi infezioni cutanee è necessario iniziare un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se questo fosse inefficace, è necessario interrompere l’uso di Losalen.
- In caso di problemi ai reni (grave insufficienza renale), non usi Losalen su zone di pelle estese.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Altri medicinali e Losalen
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilità tra Losalen e altri farmaci.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Losalen va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poiché l'assorbimento transcutaneo dei principi attivi può dare origine ad effetti indesiderati generalizzati.
Allattamento
Non è noto se i principi attivi di Losalen passano nel latte materno in caso di applicazione topica.
L’uso di Losalen non è raccomandato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Losalen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Losalen contiene glicole propilenico e polietilenglicole.
Possono causare irritazione cutanea.
3. Come usare Losalen
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
Applicare alcune gocce di soluzione cutanea sulle lesioni, 3 volte al giorno, frizionando leggermente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Losalen nei bambini non è stata stabilita.
Pazienti con funzionalità renale compromessa
In pazienti con grave compromissione renale evitare l’applicazione ripetuta su una superficie cutanea molto estesa, per evitare l'assorbimento di acido salicilico (vedere
Avvertenze e precauzioni).
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica
Se usa più Losalen di quanto deve
Se ha accidentalmente usato una dose eccessiva contatti il medico o un ospedale.
Se dimentica di usare Losalen
Se dimentica di applicare una dose, la applichi il prima possibile. Se è già ora della dose successiva, tralasci la dose dimenticata e applichi quella successiva come di consueto.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica più di una dose, contatti il medico.
Se interrompe il trattamento con Losalen
Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare prima il medico. Il trattamento di malattie cutanee (ad es. psoriasi o eczema cronico) non deve essere interrotto bruscamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Visione offuscata.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Rossore nel sito di applicazione (irritazione).
- Eruzione sulla pelle nella zona di applicazione (dermatite nel sito di applicazione, dermatite periorale).
- Prurito nella zona di applicazione.
- Sensazione di bruciore nella zona di applicazione.
- Assottigliamento della pelle (atrofia cutanea).
- Infezioni.
- Diminuzione della funzionalità dei surreni (ghiandole localizzate sopra i reni) e conseguenti effetti indesiderati generalizzati (ad es. sindrome di Cushing).
- Strie cutanee (strie rosse sulla pelle).
- Capillari visibili sotto alla pelle (teleangectasie).
- Pelle rossa o puntini squamati (porpora).
- Scolorimento o pelle più scura (alterazione della pigmentazione cutanea).
- Irritazione allergica (dermatite allergica).
- Infiammazione cutanea (eruzione acneica).
- Pelle secca.
- Infezione dei follicoli piliferi della pelle (follicolite).
- Crescita anomala di peli corporei (ipertricosi).
- Ritardata guarigione delle ferite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Losalen
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Losalen
- I principi attivi sono flumetasone pivalato e acido salicilico. 100 ml di soluzione cutanea contengono 0,02 g di flumetasone pivalato e 1,0 g di acido salicilico.
- Gli altri componenti sono: etanolo; glicole propilenico; miscela di acidi grassi saturi e polietilenglicole; acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Losalen e contenuto della confezione
Soluzione cutanea, flacone da 30 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione in commercio
AMDIPHARM Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4 – Ireland
Produttore
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. Via Licinio, 11-22036
Erba (CO)
