FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusioneLevobupivacaina Kabi 5,0 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione
Levobupivacaina Kabi 5,0 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo
medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
La denominazione del medicinale è Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml e 5,0
mg/ml soluzione iniettabile / per infusione; nel resto del foglio illustrativo
sarà chiamato “Levobupivacaina Kabi”.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Levobupivacaina Kabi e a che cosa serve
Levobupivacaina Kabi appartiene ad un gruppo di medicinali denominati anestetici locali. Questo tipo di farmaco viene utilizzato per rendere insensibile una parte del corpo o per eliminare il dolore.
Negli adulti e adolescenti (di 12 anni e più ):
Levobupivacaina Kabi è utilizzata come anestetico locale per anestetizzare parti del corpo prima di interventi di chirurgia maggiore (per esempio come anestesia epidurale per il taglio cesareo) e minore (quali interventi sugli occhi e sulla bocca).
Viene anche utilizzata come analgesico
• dopo l’esecuzione di interventi di chirurgia maggiore
• durante il parto.
Nei bambini (di età inferiore ai 12 anni):
Levobupivacaina Kabi può essere anche utilizzata nei bambini per anestetizzare parti del corpo prima di interventi chirurgici e come analgesico dopo interventi di chirurgia minore, come il trattamento di un’ernia inguinale.
2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaina Kabi
Non prenda Levobupivacaina Kabi:
• se è allergico (ipersensibile) alla levobupivacaina, a qualsiasi anestetico locale simile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere il paragrafo 6)
• se ha la pressione arteriosa molto bassa
• per anestetizzare una zona mediante iniezione endovenosa di Levobupivacaina
Kabi.
• come sollievo al dolore mediante iniezione nell’area attorno al collo dell’utero (cervice) durante la fase iniziale del travaglio (blocco paracervicale)
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico prima che le venga somministrata Levobupivacaina Kabi nel caso in cui presenti una delle malattie o condizioni di seguito descritte. Può essere necessario sottoporla a controlli più accurati o somministrarle una dose più bassa di farmaco.
• se è affetto da una malattia che interessa il cuore
• se è affetto da malattie che colpiscono il sistema nervoso
• se è debole o malato
• se è anziano
• se è affetto da una malattia che colpisce il fegato
Altri medicinali e Levobupivacaina Kabi
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi loro se sta assumendo medicinali per il trattamento di:
• battito cardiaco irregolare (come la mexiletina)
• infezioni dovute alla presenza di funghi (come il chetoconazolo) poiché ciò può influire sul tempo di permanenza della Levobupivacaina Kabi nel suo organismo
• asma (come la teofillina) poiché ciò può influire sul tempo di permanenza della
Levobupivacaina Kabi nel suo organismo
Gravidanza ed Allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Levobupivacaina Kabi non deve essere somministrato durante il parto come analgesico mediante iniezione nell’area attorno al collo dell’utero o cervice (blocco paracervicale).
L’effetto di Levobupivacaina Kabi sul bambino durante le prime fasi della gravidanza non è noto.
Pertanto, Levobupivacaina Kabi non deve essere utilizzato durante i primi tre mesi della gravidanza, a meno che il medico pensi sia necessario.
Non è noto se la levobupivacaina passi nel latte materno. Comunque dall’esperienza con un medicinale simile, si ritiene che solo piccole quantità di levobupivacaina possano passare nel latte materno.
Di conseguenza l’allattamento è possibile dopo somministrazione di un anestetico locale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Levobupivacaina Kabi può avere effetti considerevoli sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non guidi veicoli od utilizzi macchinari finché gli effetti della Levobupivacaina Kabi e quelli immediati dell’intervento chirurgico non siano scomparsi.
Si assicuri di venire informato in merito dal dottore o dall’infermiere che la sta trattando, prima di lasciare l’ospedale.
Levobupivacaina Kabi contiene sodio
10
Questo medicinale contiene 1, 57 mmol (o 36 mg) di sodio per fiala da 10 ml di soluzione. Ciò deve essere preso in considerazione da quei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
3. Come usare Levobupivacaina Kabi
Il medico le somministrerà Levobupivacaina Kabi mediante un’iniezione con un ago o con un piccolo catetere inserito nella schiena (epidurale). Levobupivacaina Kabi può anche essere iniettata in altre parti del corpo per anestetizzare l’area che dovrà essere trattata, come gli occhi, il braccio o la gamba.
Il medico e l’infermiere la terranno sotto stretto controllo mentre le verrà
somministrata
Levobupivacaina Kabi.
Dosaggio
La quantità di Levobupivacaina Kabi che le verrà somministrata e la frequenza di somministrazione dipenderanno dalla ragione per cui questo medicinale viene utilizzato ed anche dal suo stato di salute, età e peso. Si farà comunque ricorso alla dose più bassa necessaria ad anestetizzare la parte del corpo che dovrà essere trattata. Il medico valuterà con molta attenzione quale dose le dovrà essere somministrata.
Quando Levobupivacaina Kabi viene utilizzata come analgesico durante il travaglio o nel corso del parto cesareo (epidurale), è necessario in particolare controllare accuratamente la dose utilizzata.
Se usa più Levobupivacaina Kabi di quanto deve
Nel caso in cui le venga somministrata una dose eccessiva di Levobupivacaina Kabi, possono manifestarsi i seguenti sintomi: insensibilità della lingua, capogiri, visione offuscata, contrazioni muscolari, grave difficoltà respiratoria (compreso arresto del respiro) e persino convulsioni. Nel caso in cui dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il suo medico. A volte, una dose eccessiva di
Levobupivacaina Kabi può anche causare un calo della pressione arteriosa, un’accelerazione o un rallentamento del battito cardiaco e provocare variazioni del ritmo cardiaco. Il medico può ritenere necessario somministrarle altri medicinali che contribuiscano ad eliminare tali sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere nel caso in cui dovesse
notare la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati qui di
seguito.
Alcuni effetti indesiderati causati dall’utilizzo di Levobupivacaina Kabi possono essere gravi.
Molto comune (può colpire più di 1 paziente su 10)
• sentirsi stanco o debole, respiro corto, pallore (questi sono tutti segni di anemia)
• pressione arteriosa bassa
• nausea
Comune (può colpire fino a 1 su 10 pazienti )
• capogiri
• mal di testa
• vomito
• problemi a carico del feto (sofferenza fetale)
• mal di schiena
• temperatura corporea elevata (febbre)
• dolore post-operatorio
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano gravi difficoltà respiratorie, difficoltà nella deglutizione, orticaria e pressione sanguigna molto bassa
• reazioni allergiche (ipersensibilità) che si manifestano con la presenza di pelle arrossata, prurito, starnuti, sudorazione abbondante, battito cardiaco accelerato, svenimento o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
• perdita di coscienza
• sonnolenza
• visione offuscata
• arresto del respiro
• blocco cardiaco o arresto cardiaco
• formicolio localizzato
• insensibilità della lingua
• debolezza muscolare o contrazione muscolare
• perdita del controllo della vescica o dell’intestino
• paralisi
• convulsioni
• formicolio, insensibilità o altra sensazione anomala
• erezione prolungata del pene che può essere dolorosa
• disturbi nervosi che possono includere l’abbassamento della palpebra, il restringimento della pupilla (parte nera al centro dell’occhio), orbita infossata, sudorazione e/o rossore in un lato del viso
Sono stati anche segnalati effetti indesiderati tra cui battito cardiaco accelerato, rallentato o irregolare e variazioni del ritmo cardiaco che possono essere rilevati dal tracciato elettrocardiografico.
Raramente alcuni di questi effetti possono essere a lungo termine o permanenti.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico ,al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Levobupivacaina Kabi
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Il suo medico conserverà questo medicinale per lei.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle visibili.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levobupivacaina Kabi
Il principio attivo è levobupivacaina (come levobupivacaina cloridrato).
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione: 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di levobupivacaina (come levobupivacaina cloridrato). Ogni fiala da
10 ml contiene 25 mg di levobupivacaina (come levobupivacaina cloridrato).
Levobupivacaina Kabi 5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione: 1 ml di soluzione contiene 5 mg di levobupivacaina (come levobupivacaina cloridrato). Ogni fiala da 10
ml contiene 50 mg di levobupivacaina (come levobupivacaina cloridrato).
Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, Sodio Cloruro e piccole quantità di sodio idrossido ed acido cloridrico.
Questo medicinale contiene un eccipiente con effetto noto (sodio). Vedere il paragrafo
2 per ulteriori informazioni.
pH 4,0-6,0.
Osmolarità: 271-372 mOsm/l.
Descrizione dell’aspetto di Levobupivacaina Kabi e contenuto della
confezione
Questo medicinale è una soluzione trasparente, incolore, in fiale di polipropilene in blister sterili. Ogni fiala contiene 10 ml di soluzione . È disponibile in confezioni da 5,
10 o 20 fiale.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Produttore
Fresenius Kabi Norge AS
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo
con le seguenti denominazioni:
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 2.5
NL mg/ml oplossing voor injectie/infusie
(RMS) Levobupivacaïne Fresenius Kabi 5
mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Fresenius Kabi Nederland BV
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 2.5 mg/ml
BE oplossing voor injectie/ infusie
Fresenius Kabi nv
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
CZ Levobupivacain Kabi 5 mg/ml
Fresenius Kabi s.r.o.,
Želetavská 1525/1, 140 00
Prague 4, Czech Republic
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml solución
ES inyectable y para perfusión
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Levobupivacaina Kabi 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Levobupivacaïne Kabi 2,5 mg/ml, solution
FR injectable/pour perfusion
Fresenius Kabi France
Levobupivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable/ pour perfusion
HR Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml otopina za Fresenius Kabi d.o.o.
injekciju/infuziju
Levobupivacaine 2.5 mg/ml solution for
IE injection/infusion
Fresenius Kabi Limited
Levobupivacaine 5 mg/ml solution for injection/infusion
IT Levobupivacaina Kabi
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Levobupivacaine Fresenius Kabi 2,5
mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
NO
Levobupivacaine Fresenius Kabi 5
mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Fresenius Kabi Norge AS
PL Levobupivacaine Kabi
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
PT Levobupivacaína Kabi
Fresenius Kabi Pharma
Portugal, Lda.
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml
RO
soluţie injectabilă/perfuzabilă
Levobupivacaina Kabi 5 mg/ml soluţie
S.C. Fresenius Kabi România
S.R.L.
injectabilă/perfuzabilă
Levobupivakain Kabi 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
SI
Levobupivacain Kabi 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Fresenius Kabi Deutschland
GmbH
SK Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml
Fresenius Kabi s.r.o.
Levobupivacaine 2.5 mg/ml solution for injection/infusion
UK
Fresenius Kabi Limited
Levobupivacaine 5 mg/ml solution for injection/infusion
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in MM/AAAA
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o al personale sanitario specializzato:
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml o 5,0 mg/ml soluzione iniettabile/ per
infusione
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml o 5,0 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione è esclusivamente monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata.
Non utilizzare se il contenitore è danneggiato.
La soluzione/diluizione deve essere visivamente ispezionata prima dell’uso. Solamente le soluzioni limpide e senza particelle visibili possono essere usate.
Scegliere una fiala in blister sterile quando è richiesto che la superficie della fiala sia sterile. La superficie della fiala non è sterile se l’involucro non è integro.
Le diluizioni delle soluzioni standard di levobupivacaina devono essere effettuate con una soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9 %) in condizioni di asepsi.
Clonidina 8,4 µg/ml, morfina 0,05 mg/ml, Fentanil 2-4 µg/ml e suFentanile 0,4 µg/ml hanno dimostrato compatibilità con levobupivacaina in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Validità dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente.
Validità dopo la diluizione:
la stabilità chimico-fisica in condizioni d’uso è stata dimostrata per Levobupivacaina
Kabi diluita con Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) ad una concentrazione finale di 0,625
mg/ml e 1,25 mg/ml rispettivamente per 30 giorni a 2-8°C o 20°C-25°C.
La stabilità chimico-fisica in condizioni d’uso è stata dimostrata per Levobupivacaina
Kabi diluita con Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) ad una concentrazione finale di 0,625
mg/ml e 1,25 mg/ml rispettivamente
- con clonidina cloridrato 8,4µg/ml, morfina solfato 50 µg/ml e Fentanil citrato 2-4
µg/ml per 30 giorni a 2-8°C o 20°C-25°C.
- con suFentanile aggiunto alla concentrazione di 0,4 µg/ml per 30 giorni a 2-8°C
o 7 giorni a 20°C-25°C.
Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in condizioni d’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la miscelazione non sia stata allestita in condizioni di asepsi controllata e validata.
Levobupivacaina Kabi non deve essere miscelata con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati sopra. La diluizione con soluzioni alcaline come Sodio Bicarbonato può portare a precipitazione.
L’esperienza sulla sicurezza di levobupivacaina per periodi di terapia superiori a 24 ore è limitata.
Modo di somministrazione
La levobupivacaina deve essere somministrata solo da, o sotto la supervisione di un medico che possieda un’adeguata formazione e specifica esperienza.
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le informazioni relative alla posologia.
Si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante l’iniezione al fine di evitare l’iniezione intravascolare.
L’aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di un bolo, che deve essere iniettato lentamente, a dosi crescenti, ad una velocità di 7,5-30 mg/min, tenendo attentamente sotto osservazione le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale.
Nel caso in cui si verifichino sintomi tossici, l’iniezione dovrà essere immediatamente interrotta.
Levobupivacaine Kabi ®
(levobupivacaina)
2,5 mg/ml e 5,0 mg/ml
Leggere attentamente le istruzioni. Agitando, riportare l’eventuale soluzione presente nel collo della fiala insieme al resto del contenuto.
Tenere la fiala nel palmo della mano all’altezza della vita. Tenere tra il pollice e l’indice la freccia che appare sul collo della fiala (pollice lontano da lei all’esterno).
Ruotare rapidamente con un movimento deciso in senso antiorario.
Spingere con decisione nella fiala la punta della siringa luer
Capovolgere delicatamente la fiala tenendola con l’indice e aspirare lentamente il contenuto, ponendo particolare cura all’inizio.
