FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Levobren 50 mg compresse
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Levobren 50 mg compresse
levosulpirideLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Levobren e a cosa serve
Levobren contiene la sostanza attiva levosulpiride che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “psicolettici, antipsicotici (neurolettici)”.
Levobren è indicato per il trattamento di disturbi mentali quali:
• disturbi caratterizzati da sintomi fisici che suggeriscono una malattia ("disturbi da sintomi somatici")
• malattie di lunga durata o permanenti che causano una grave e persistente alterazione del comportamento, dell’affettività, del pensiero, e della percezione ("schizofrenie croniche con sintomi negativi").
3. Cosa deve sapere prima di usare Levobren
Non prenda Levobren
• se è allergico a levosulpiride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di convulsioni (epilessie)
• se è affetto da disturbi mentali (stati maniacali, fasi maniacali della psicosi maniaco-
depressiva)
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
• se ha un sanguinamento, ostruzioni meccaniche o perforazioni dello stomaco e dell'intestino
• se ha un tumore al seno (mastopatia maligna).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Levobren.
• Eviti di usare LEVOBREN contemporaneamente ad altri psicofarmaci (neurolettici).
Il medico le prescriverà Levobren 50 mg compresse con cautela:
• se è anziano;
• se soffre di una malattia che riduce la sua capacità di ricordare, parlare e ragionare
(demenza);
se è in gravidanza e se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• se lei ha dei fattori di rischio per l’ictus (stroke), se soffre di malattie legate alla circolazione del sangue (cardiovascolari) o ha una storia famigliare di alterazione del battito del cuore (prolungamento del QT).
• se lei o qualcuno nella sua famiglia ha o ha avuto coaguli (trombi), in quanto Levobren può causare la formazione di trombi.
Se soffre di tali condizioni contatti il medico prima di prendere questo medicinale
Avverta immediatamente il medico se manifesta:
• febbre (iperpiressia), rigidità dei muscoli, difficoltà nei movimenti (acinesia), battito del cuore irregolare (tachicardia, aritmie) e pressione del sangue irregolare, sudorazione, alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma, perché potrebbe avere una malattia denominata "Sindrome Maligna da Neurolettici", che può essere fatale.
In questo caso deve interrompere l’assunzione di Levobren e contattare
immediatamente il suo medico che le prescriverà una terapia adeguata. Se avrà necessità
di riprendere il trattamento con antipsicotici, il medico la sottoporrà a dei controlli.
Altri medicinali e Levobren
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico le prescriverà Levobren con cautela se lei è in trattamento con medicinali chiamati
“psicofarmaci” utilizzati per trattare disturbi mentali.
Quando assume un tipo di medicinali chiamati “neurolettici”, compreso Levobren, in concomitanza con medicinali che alterano il battito del cuore (prolungano il QT), il rischio di insorgenza di anomalie al battito del cuore (aritmie cardiache) aumenta.
Non assuma Levobren in concomitanza con medicinali che determinano alterazioni di sostanze presenti nell’organismo chiamate “elettroliti”.
Levobren con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con Levobren non assuma alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza il medicinale le verrà somministrato solo nei casi di riconosciuta ed effettiva indicazione, sotto il diretto controllo del medico.
Se assume antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Levobren, durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, dopo la nascita il suo bambino potrebbe sperimentare i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà
nell’assunzione di cibo.
Contatti il medico se il suo bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi.
Allattamento
Se sta allattando con latte materno il medicinale le verrà somministrato solo nei casi di riconosciuta ed effettiva indicazione, sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Con l'uso di Levobren possono verificarsi torpore, senso di vertigine e movimenti involontari
(discinesie). Tenga conto di ciò se deve guidare veicoli e utilizzare macchinari che richiedono un elevato livello di vigilanza per la loro possibile pericolosità.
3. Come usare Levobren
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
La dose raccomandata nelle forme acute è:
• Compresse: 2-3 compresse da 100 mg al giorno.
Terapia di mantenimento
Compresse: 3 compresse da 50 mg al giorno, secondo il giudizio del medico. Tale dose può essere ridotta progressivamente.
Uso negli anziani
Se lei è anziano, il medico stabilirà attentamente la posologia e valuterà un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Se prende più Levobren di quanto deve
Un sovradosaggio può causare disturbi del movimento e disturbi del sonno, che si risolvono con l’interruzione della terapia o con la riduzione della dose.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Levobren avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Levobren
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Levobren
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Levobren, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche con l'uso di altri medicinali della stessa classe e/o con somministrazioni prolungate:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
• sonnolenza, temporanea perdita della sensibilità e della prontezza dei riflessi (torpore)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• capogiro, vertigini (avvertire una falsa sensazione di movimento)
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• alterazioni del battito del cuore (prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), arresto cardiaco.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• aumento di peso corporeo
• "parkisonismo" (sintomi simili a quelli presenti nella malattia di Parkinson quali, ad es., tremore, difficoltà e rallentamento nei movimenti, rigidità e instabilità posturale);
movimenti muscolari involontari (discinesie); tremore; movimenti di torsione ripetitivi o posizioni fisse anormali (distonia); agitazione psicomotoria (irrequietezza e movimenti involontari privi di scopo);
• disturbi a carico del sistema nervoso autonomo (ad es. sudorazione, pallore, sensazione di svenimento, specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta, abbassamento della pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco).
• casi di morte improvvisa.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• "Sindrome Maligna da Neurolettici", (vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione
con LEVOBREN”).
• assenza di mestruazioni in donne in età fertile (amenorrea);
• sviluppo delle mammelle nell’uomo (ginecomastia); senso di tensione alle mammelle,
• fuoriuscita spontanea di latte dalle mammelle non associato a parto o allattamento (galattorrea);
• alterazioni del desiderio sessuale (libido);
• formazione di coaguli (trombi venosi), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore, rossore della gamba), che possono arrivare ai polmoni e causare dolore al torace e difficoltà di respirazione.
• sintomi da astinenza neonatale (vedere paragrafo 2 sezione “Gravidanza e allattamento”), disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali)
• aumento dei livelli di un ormone chiamato prolattina nel sangue (iperprolattinemia).
LEVOBREN non è indicato per il trattamento della demenza. Negli anziani con demenza, è stato osservato un piccolo aumento del numero di decessi per i pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non assumono antipsicotici
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Levobren
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene
Levobren 50 mg compresse
Il principio attivo è levosulpiride. Una compressa contiene 50 mg di levosulpiride.
Gli altri componenti sono: carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, gelatina, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Levobren e contenuto della confezione
Levobren si presenta in forma di:
• Compresse 50 mg: astuccio contenente un blister (alluminio/PVC) da 20 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Produttore:
AbbVie S.r.l. – Campoverde (Latina)
