FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Levobren 25 mg compresseLevobren 25 mg/ml gocce orali soluzioneLevobren 25 mg/2 ml soluzione iniettabile
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Levobren 25 mg compresse
Levobren 25 mg/ml gocce orali soluzione
Levobren 25 mg/2 ml soluzione iniettabile
levosulpirideLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Levobren e a cosa serve
Levobren contiene la sostanza attiva levosulpiride che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “psicolettici, antipsicotici (neurolettici)”.
Agisce stimolando la motilità dello stomaco e dell’intestino (procinetico).
Levobren è indicato per il trattamento per brevi periodi di tempo:
• di una malattia dovuta ad un ritardato svuotamento dello stomaco (sindrome dispeptica)
dovuto a cause come tumori o forme di somatizzazione dovute all’ansia e caratterizzata da perdita di appetito (anoressia), eccessiva produzione di gas nell’intestino (meteorismo), senso di tensione nella parte alta dello stomaco, mal di testa dopo i pasti, bruciore di stomaco, eruttazioni, diarrea, stitichezza. Levobren le viene prescritto dal medico in quanto lei non ha risposto in precedenza alla terapia con altri medicinali.
• dei sintomi di vomito e nausea (causati da farmaci utilizzati per il trattamento dei tumori).
Levobren le viene prescritto dal medico in quanto lei non ha risposto in precedenza alla terapia con altri medicinali.
• dei sintomi di un disturbo dell’orecchio interno che influenza equilibrio e udito (sindrome di Mènière), caratterizzato da vertigini, ronzii delle orecchie (tinnito), perdita di udito e nausea.
2. Cosa deve sapere prima di usare Levobren
Non prenda Levobren
• se è allergico a levosulpiride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
• se soffre di convulsioni (epilessia)
• se è affetto da disturbi mentali (stati maniacali, fasi maniacali delle psicosi maniaco-
depressive)
• se ha un tumore al seno (mastopatia maligna)
• se ha un sanguinamento, ostruzioni meccaniche o perforazioni dello stomaco e dell'intestino
• se è o sospetta di essere in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levobren.
• Eviti di usare LEVOBREN contemporaneamente ad altri psicofarmaci (neurolettici).
Il medico le prescriverà Levobren con cautela solo dopo aver valutato:
• se è anziano;
• se soffre di una malattia che riduce la sua capacità di ricordare, parlare e ragionare
(demenza);
• se lei ha dei fattori di rischio per l’ictus (stroke), se soffre di malattie legate alla circolazione del sangue (cardiovascolari) o ha una storia famigliare di alterazione del battito del cuore (prolungamento del QT).
• se lei o qualcuno nella sua famiglia ha o ha avuto coaguli (trombi), in quanto Levobren può causare la formazione di trombi.
Avverta immediatamente il medico se:
Manifesta febbre (iperpiressia), rigidità dei muscoli, difficoltà nei movimenti (acinesia), battito del cuore irregolare (tachicardia, aritmie) e pressione del sangue irregolare, sudorazione, alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma, perché
potrebbe avere una malattia denominata "Sindrome maligna da neurolettici", che può essere
fatale. In questo caso deve interrompere l’assunzione di Levobren e contattare
immediatamente il suo medico che le prescriverà una terapia adeguata.
Se avrà necessità di riprendere il trattamento con antipsicotici, il medico la sottoporrà a dei controlli.
Se sta assumendo medicinali anticolinergici (farmaci che bloccano l’azione dell’acetilcolina, sostanza coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi), narcotici e analgesici
(antidolorifici) poiché possono ridurre gli effetti di Levobren (vedere paragrafo “Altri medicinali e Levobren").
Altri medicinali e Levobren
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
• altri psicofarmaci, medicinali usati per i disturbi psichiatrici in particolare neurolettici,
• in concomitanza con medicinali che alterano il battito del cuore (prolungano il QT), il rischio di insorgenza di anomalie al battito del cuore (aritmie cardiache) aumenta.
• medicinali chiamati anticolinergici (utilizzati per contrastare una sostanza coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi, presente nel nostro organismo chiamata
"acetilcolina"), medicinali utilizzati per dormire (narcotici) e medicinali utilizzati contro il dolore, (analgesici) in quanto influenzano gli effetti di Levobren sulla motilità dello stomaco e dell’intestino.
• medicinali che determinano alterazioni di sostanze presenti nell’organismo chiamate
“elettroliti”.
Levobren con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con Levobren non assuma alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Levobren se è in gravidanza o pensa di esserlo.
Se assume antipsicotici (“convenzionali o atipici”), incluso Levobren, durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe sperimentare i seguenti sintomi dopo la nascita: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà
nell’assunzione di cibo.
Contatti il medico se il suo bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi.
Allattamento
Non usi Levobren durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Con l’uso di dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e movimenti involontari
(discinesie). Tenga conto di ciò se deve guidare veicoli e utilizzare macchinari che richiedono un elevato livello di vigilanza per la loro possibile pericolosità.
Levobren compresse contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Levobren gocce orali contiene para-idrossibenzoati
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
3. Come usare Levobren
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è (secondo prescrizione medica):
• Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.
• Fiale: 1 fiala da 25 mg iniettata nel muscolo o in vena (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno.
• Gocce: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride).
Il flacone delle gocce ha una chiusura a “prova di bambino”.
Per aprire, prema la capsula sul flacone e contemporaneamente sviti normalmente.
Per chiudere, riavviti la capsula fino in fondo.
Se soffre di nausea e vomito e la somministrazione orale è difficoltosa, il medico potrebbe iniziare il trattamento dei suoi sintomi con Levobren soluzione iniettabile (i.m. o e.v.) 2 o 3
volte al giorno per qualche giorno per poi passare, quando i sintomi diventano più lievi, alla somministrazione per via orale per 10-15 giorni.
Eventualmente il ciclo di terapia orale potrà essere ripetuto per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8-10 giorni.
Trattamento del vomito causato da medicinali antitumorali la dose raccomandata è:
una fiala iniettata nel muscolo o in vena, eventualmente ripetuta 2-3 volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi.
Se il medicinale viene impiegato nel trattamento del vomito causato da medicinali antitumorali
(cisplatino, antracicline), le verrà somministrata la dose di 1-2 fiale di Levobren soluzione iniettabile per via endovenosa lenta o per infusione 30 minuti prima della somministrazione dell’antitumorale o durante la somministrazione dell’antitumorale e sarà ripetuta la stessa dose
30 minuti dopo la fine della chemioterapia.
Uso negli anziani
Se lei è anziano, il medico stabilirà attentamente la posologia e valuterà una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti perché non sono disponibili dati pertinenti.
Se prende più Levobren di quanto deve
Un sovradosaggio può causare disturbi del movimento e disturbi del sonno, che si risolvono con l’interruzione della terapia o con la riduzione della dose.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Levobren avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Levobren
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Levobren, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche con l'uso di altri medicinali della stessa classe e/o con somministrazioni prolungate:
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• alterazioni del battito del cuore (prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), arresto cardiaco.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• sonnolenza, "parkisonismo" (sintomi simili a quelli presenti nella malattia di Parkinson quali, ad es., tremore, difficoltà e rallentamento nei movimenti, rigidità e instabilità
posturale); movimenti muscolari involontari (discinesie); tremore; movimenti di torsione ripetitivi o posizioni fisse anormali (distonia); Sindrome Maligna da Neurolettici (vedere
paragrafo “Avverta immediatamente il medico se”).
• casi di morte improvvisa.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• assenza di mestruazioni in donne in età fertile (amenorrea), sviluppo delle mammelle nell’uomo (ginecomastia), senso di tensione alle mammelle, fuoriuscita spontanea di latte dalle mammelle non associato a parto o allattamento (galattorea), alterazioni del desiderio sessuale (libido).
• formazione di coaguli (trombi venosi), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore, rossore della gamba), che possono arrivare ai polmoni e causare dolore al torace e difficoltà di respirazione.
• sintomi da astinenza neonatale (vedere paragrafo 2 sezione “Gravidanza e allattamento”), disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali).
• aumento dei livelli di un ormone chiamato prolattina nel sangue (iperprolattinemia).
• LEVOBREN non è indicato per il trattamento della demenza. Negli anziani con
demenza, è stato osservato un piccolo aumento del numero di decessi per i pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non assumono antipsicoticiSegnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Levobren
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene LEVOBREN
Levobren 25 mg compresse
Il principio attivo è levosulpiride. Una compressa contiene 25 mg di levosulpiride.
Gli altri componenti sono: carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato.
Levobren 25 mg/2 ml soluzione iniettabile
Il principio attivo è levosulpiride. Una fiala contiene 25 mg di levosulpiride.
Gli altri componenti sono: acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, Sodio Cloruro.
Levobren 25 mg/ml gocce orali, soluzione
Il principio attivo è levosulpiride. 100 ml di soluzione contengono 2,5 g di levosulpiride.
Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, acqua depurata, aroma limone, metile p-
idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acesulfame K.
Descrizione dell’aspetto di Levobren e contenuto della confezione
Levobren si presenta in forma di:
• Compresse 25 mg: astuccio contenente un blister (alluminio/PVC) da 20 compresse
• Soluzione iniettabile 25 mg/2 ml: astuccio contenente 6 fiale da 2 ml.
• Gocce orali, soluzione 25 mg/ml: astuccio contenente un flacone contagocce in vetro, con chiusura a “prova di bambino”, contenente 20 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Produttore
- Fiale di soluzione iniettabile:
Doppel Farmaceutici Srl – Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Serpero, 2 - Masate (Milano)
- Compresse:
AbbVie S.r.l. – Campoverde (Latina)
Doppel Farmaceutici Srl – Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)
- Gocce orali soluzione:
Vamfarma S.r.l. – Via Kennedy, 5 – Comazzo (Lodi)
Doppel Farmaceutici Srl – Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)
