Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Levetiracetam Teva 250 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam Teva 500 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam Teva 750 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam Teva 1000 mg compresse rivestite con film

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Levetiracetam Teva 250 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam Teva 500 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam Teva 750 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam Teva 1000 mg compresse rivestite con film 
levetiracetam
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale 
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Levetiracetam Teva e a cosa serve

Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Levetiracetam Teva è usato:
da solo in adulti e adolescenti a partire da 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria).
Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi.
come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da un mese di età
crisi miocloniche (brevi spasmi, shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Teva

Non prenda Levetiracetam Teva
Se è allergico al levetiracetam, ai derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam Teva
Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Teva ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.
Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:
Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
Aggravamento dell’epilessia
Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Levetiracetam Teva, consulti un medico il prima possibile.
Bambini e adolescenti
Levetiracetam Teva da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
Altri medicinali e Levetiracetam Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Teva può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Levetiracetam Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Levetiracetam Teva 500 mg contiene tartrazina
Levetiracetam Teva 500 mg contiene il colorante tartrazina (E102) che può causare reazioni allergiche.
Levetiracetam Teva 750 mg contiene giallo tramonto
Levetiracetam Teva 750 mg contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Levetiracetam Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Levetiracetam Teva deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)
Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o superiore:
Dose raccomandata: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Levetiracetam Teva per la prima volta, il medico le prescriverà una 
dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa.
Esempio: se la sua dose giornaliera deve essere 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è
1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera e la dose sarà incrementata gradualmente per raggiungere i 1000 mg al giorno dopo 2 settimane.
Adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o inferiore:
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda del peso e della dose.
Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso inferiore ai 50 kg:
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.
Una soluzione orale è una formulazione più appropriata per infanti e bambini di età inferiore ai
6 anni, per i bambini e gli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non permettono un dosaggio accurato.
Modo di somministrazione
Ingoi le compresse di Levetiracetam Teva con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua). Può prendere Levetiracetam Teva con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro di levetiracetam.
Durata del trattamento
Levetiracetam Teva è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam Teva deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.
Se prende più Levetiracetam Teva di quanto deve
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Teva sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Levetiracetam Teva
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Teva
In caso di interruzione del trattamento, Levetiracetam Teva deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con
Levetiracetam Teva, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Teva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:
debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms])
sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
un’eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli
(macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo)
(eritema multiforme)
un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, stanchezza e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
nasofaringite;
sonnolenza, cefalea.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
anoressia (perdita dell’appetito);
depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
vertigine (sensazione di rotazione);
tosse;
dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
eruzione cutanea;
astenia/stanchezza (sentirsi debole).
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
perdita di peso, aumento di peso;
tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi di umore, agitazione;
amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
diplopia (visione doppia), visione offuscata;
valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato,
perdita di capelli, eczema, prurito;
debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
traumatismo.
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000
infezione;
diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
delirium;
encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;
spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
pancreatite;
insufficienza del fegato, epatite;
improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (Sindrome di Stevens–Johnson), ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
andatura zoppicante o difficoltà a camminare;
combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levetiracetam Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam Teva
- Il principio attivo è il levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg contiene 250,
500, 750, 1000 mg di levetiracetam.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: amido di mais, povidone, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cp, titanio diossido (E171), macrogol 3350, coloranti*
*I coloranti sono:
Compresse rivestite con film da 250 mg: blu brillante FCF (E133) e indigotina (E132).
Compresse rivestite con film da 500 mg: indigotina (E132), tartrazina (E102) e ferro ossido giallo
(E172).
Compresse rivestite con film da 750 mg: ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172) e giallo tramonto FCF (E110).
Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Teva e contenuto della confezione
Levetiracetam Teva 250 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film blu, oblunghe, con linea di frattura su un lato e con impresso “9” e “3” ai lati della linea di frattura. Sull’altro lato della compressa è inciso “7285”.
Levetiracetam Teva 500 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film gialle, oblunghe, con linea di frattura su un lato e con impresso “9” e “3” ai lati della linea di frattura. Sull’altro lato della compressa è inciso “7286”.
Levetiracetam Teva 750 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film arancioni, oblunghe, con linea di frattura su un lato e con impresso “9” e “3”
ai lati della linea di frattura. Sull’altro lato della compressa è inciso “7287”.
Levetiracetam Teva 1000 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film bianche, oblunghe, con linea di frattura su un lato e con impresso “9” e “3”
ai lati della linea di frattura. Sull’altro lato della compressa è inciso “7493”.
La linea di frattura serve solo a facilitare l’ingestione, e non a dividere la compressa in dosi uguali.
Levetiracetam Teva è disponibile in confezioni da 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film e 50 x 1 compresse rivestite con film in blister perforati a dose unitaria in PVC/PVdC–alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttori
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546
Krakow
Polonia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
Repubblica Ceca
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Spagna
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма еаД
Тел: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Deutschland
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Tel: +49 73140208
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Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
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L-Irlanda
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Norge
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Tél: +34 913873280
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Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Österreich 
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel.: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: + 354 5503300
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel. + 358 201805900
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
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Tel: +46 42121100
Latvija
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Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.