FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
inclisiranMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Leqvio e a cosa serve
Cos’è Leqvio e come funziona
Leqvio contiene il principio attivo inclisiran. Inclisiran abbassa i livelli di colesterolo LDL (colesterolo
"cattivo"), che può causare problemi al cuore e alla circolazione sanguigna quando i livelli sono aumentati.
Inclisiran funziona interferendo con l’RNA (materiale genetico delle cellule del corpo) per limitare la produzione di una proteina chiamata PCSK9. Questa proteina può aumentare i livelli di colesterolo
LDL e prevenirne la produzione aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo LDL.
A cosa serve Leqvio
Leqvio è usato in aggiunta alla dieta per abbassare il colesterolo se è un adulto con un alto livello di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria, inclusa la familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista).
Leqvio è usato:
- insieme a una statina (un tipo di medicinale per il trattamento del colesterolo alto), a volte in associazione con altri trattamenti per abbassare il colesterolo, se la dose massima della statina non funziona in modo adeguato, o
- da solo o insieme ad altri medicinali per abbassare il colesterolo quando le statine non funzionano bene o non possono essere utilizzate.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Leqvio
Non le deve essere somministrato Leqvio
- se è allergico a inclisiran o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Leqvio:
- se è sottoposto a dialisi
- se ha una grave malattia del fegato
- se ha una grave malattia del rene
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e nei giovani al di sotto dei 18 anni di età, in quanto non vi è esperienza sull’uso del medicinale in questa fascia di età.
Altri medicinali e Leqvio
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, o al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.
L’uso di Leqvio deve essere evitato durante la gravidanza.
Non è ancora noto se Leqvio passi nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se continuare l'allattamento al seno o iniziare il trattamento con Leqvio. Il medico prenderà in considerazione i potenziali benefici del trattamento per lei e i benefici per la salute e i rischi dell'allattamento al seno per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Leqvio influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Leqvio contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come viene somministrato Leqvio
La dose raccomandata di Leqvio è 284 mg somministrata tramite un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). La dose successiva è somministrata dopo 3 mesi ed è seguita da ulteriori dosi ogni
6 mesi.
Prima di iniziare il trattamento con Leqvio, deve seguire una dieta per abbassare il colesterolo ed è probabile che dovrà assumere una statina. Deve seguire questa dieta per abbassare il colesterolo e continuare a prendere la statina per tutto il tempo in cui riceve Leqvio.
Leqvio deve essere iniettato sotto la pelle dell’addome; siti di iniezione alternativi comprendono la parte superiore del braccio o la coscia. Leqvio le sarà somministrato da un medico, un farmacista o un infermiere (operatore sanitario).
Se le viene somministrato più Leqvio del dovuto
Questo medicinale le sarà somministrato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere (operatore sanitario). Nell'estremamente improbabile caso in cui le venga somministrata una quantità eccessiva
(sovradosaggio), il medico o un altro operatore sanitario controllerà la presenza di effetti indesiderati.
Se salta la dose di Leqvio
Se salta l'appuntamento per l’iniezione di Leqvio, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere non appena può, per concordare l’iniezione successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• reazioni al sito di iniezione quali dolore, arrossamento o eruzione cutanea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Leqvio
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’imballaggio esterno dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.
Il medico, il farmacista o l'infermiere controlleranno questo medicinale e lo elimineranno se contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Leqvio
- Il principio attivo è inclisiran. Ogni siringa preriempita contiene inclisiran sodico equivalente a
284 mg di inclisiran in 1,5 mL di soluzione. Ciascun mL contiene inclisiran sodico equivalente a 189 mg di inclisiran.
- Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (vedere paragrafo 2
“Leqvio contiene sodio”) e acido fosforico concentrato.
Descrizione dell’aspetto di Leqvio e contenuto della confezione
Leqvio è una soluzione trasparente, da incolore a leggermente giallastra, essenzialmente priva di particelle.
Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
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Tel: +356 2122 2872
Deutschland
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Nederland
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Tel: +31 88 04 52 111
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Tel: +34 93 306 42 00
France
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Tel. +385 1 6274 220
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Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
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Sími: +354 535 7000
Italia
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Tel: +351 21 000 8600
România
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Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
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Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
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Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
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Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
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Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
inclisiran
I professionisti sanitari devono fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto per le informazioni complete sulla prescrizione.
Indicazione (vedere paragrafo 4.1 dell’RCP)
Leqvio è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
• in associazione a una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per l’LDL-C con la dose massima tollerata di statine, oppure
• in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
Posologia (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP)
La dose raccomandata di inclisiran è di 284 mg somministrata come una singola iniezione sottocutanea: all’inizio, ancora a 3 mesi, successivamente ogni 6 mesi.
Dosi dimenticate
Se una dose pianificata viene dimenticata da meno di 3 mesi, inclisiran deve essere somministrato e il dosaggio continuato come da schema di trattamento originale del paziente.
Se una dose pianificata viene dimenticata da più di 3 mesi, dovrà essere iniziato un nuovo schema di trattamento – inclisiran deve essere somministrato all’inizio, ancora a 3 mesi, successivamente ogni
6 mesi.
Trattamento di transizione da anticorpi monoclonali inibitori di PCSK9
Inclisiran può essere somministrato immediatamente dopo l’ultima dose di un anticorpo monoclonale inibitore di PCSK9. Per mantenere basso l’LDL-C si raccomanda che inclisiran sia somministrato entro 2 settimane dopo l’ultima dose di un anticorpo monoclonale inibitore di PCSK9.
Popolazioni particolari
Anziani (età ≥65 anni)
Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
Compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve
(Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B). Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C). Inclisiran deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica severa.
Compromissione renale
Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa o pazienti con una malattia renale allo stadio terminale. Vi è un’esperienza limitata con inclisiran in pazienti con compromissione renale severa. Inclisiran deve essere usato con cautela in questi pazienti. Vedere paragrafo 4.4 dell’RCP per le precauzioni da prendere in caso di emodialisi.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di inclisiran in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP)
Uso sottocutaneo.
Inclisiran è somministrato tramite iniezione sottocutanea nell’addome; siti di iniezione alternativi comprendono il braccio o la coscia. Le iniezioni non devono essere praticate in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Ogni dose da 284 mg viene somministrata utilizzando una singola siringa preriempita. Ogni siringa preriempita è solo monouso.
Inclisiran è destinato alla somministrazione da parte di un operatore sanitario.
Controindicazioni (vedere paragrafo 4.3 dell’RCP)
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP)
Emodialisi
L’effetto dell’emodialisi sulla farmacocinetica di inclisiran non è stato studiato. Considerando che inclisiran è eliminato per via renale, l’emodialisi non deve essere praticata per almeno 72 ore dopo la somministrazione di inclisiran.
Conservazione (vedere paragrafo 6.4 dell’RCP)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.
