FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
LEDERFOLIN 100 mg polvere per soluzione per infusioneLEDERFOLIN 175 mg polvere per soluzione per infusione
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LEDERFOLIN 100 mg polvere per soluzione per infusione
LEDERFOLIN 175 mg polvere per soluzione per infusione
Calcio levo-folinato
Legga attentamente questo foglio prima che le sia
somministrato questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Lederfolin e a cosa serve
Lederfolin contiene il principio attivo calcio levo-folinato, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici”. Il calcio levo-folinato deriva dall’Acido Folico ed è indispensabile per la sintesi del DNA, una sostanza organica contenente tutte le informazioni genetiche necessarie per il funzionamento delle cellule.
Lederfolin è utilizzato in associazione a farmaci antitumorali chiamati fluoropirimidine per:
• il trattamento del tumore del colon e del retto quando si è diffuso in diverse zone dell’organismo (metastasi) e quando non risponde più a trattamenti specifici;
• la prevenzione del ritorno del tumore del colon e del retto dopo un intervento chirurgico di asportazione radicale del tumore.
• Lederfolin è utilizzato per:
• contrastare gli effetti collaterali del metotressato e di altri analoghi medicinali antitumorali quando impiegati ad alte dosi nel trattamento dei tumori che non rispondono più a trattamenti specifici.
2. Cosa deve sapere prima che sia somministrato Lederfolin
Lederfolin non deve essere somministrato:
• se è allergico al calcio levo-folinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Lederfolin non deve essere usato in concomitanza con Ceftriaxone
(un antibiotico), anche in caso di utilizzo di linee di infusione
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separate, in quanto si sono verificati problemi renali causati da depositi di calcio-Ceftriaxone.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare questo
medicinale.
Questo medicinale non deve essere somministrato mediante iniezione nella regione lombare della colonna vertebrale
(somministrazione intratecale). La somministrazione intratecale di
Lederfolin, eseguita per contrastare una dose eccessiva intratecale di metotressato, può provocare il decesso.
Si rivolga al medico prima che le sia somministrato Lederfolin se
pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi:• sta seguendo un trattamento contro un tumore con uno dei seguenti medicinali: idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina, methotrexate, 5-fluoro uracile e medicinali simili.
soffre di epilessia e sta seguendo un trattamento con uno dei seguenti medicinali: fenobarbital, fenitoina, primidone, succinimide.
L’associazione con Lederfolin può provocare un aumento della
frequenza delle crisi epilettiche. Esami di laboratorio
Se la sua condizione richiede un trattamento con Lederfolin in associazione a metotressato o a 5-fluorouracile, il medico le prescriverà frequenti esami del sangue e delle urine.
Durante la terapia devono essere evitati cibi (per es. formaggi, tuorlo d'uovo, carni bianche e rosse, pesce; frutta secca, legumi e cereali), bevande (per es. suchi di frutta ai mirtilli e yogurt) e medicinali che possono aumentare l’acidità urinaria (per es. quelli che contengono bicarbonato).
Altri medicinali e Lederfolin
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se è in trattamento con:
• metotressato (un medicinale usato per trattare alcuni tumori, malattie reumatiche e della pelle)
• cotrimossazolo, Ceftriaxone e cloramfenicolo (antibiotici usati per trattare infezioni causate da batteri);
• pirimetamina (un medicinale usato per la malaria);
• fenobarbital, primidone, fenitoina, succinimide (medicinali usati per il trattamento dell’epilessia);
• 5- fluorouracile (un antitumorale) e medicinali simili. 5-
fluorouracile non deve essere combinato con Lederfolin nella stessa iniezione o infusione endovenosa.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato questo medicinale.
Gravidanza
Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con Lederfolin
Allattamento
Il calcio levo-folinato passa nel latte materno, il medico le prescriverà Lederfolin solo in caso di effettiva necessità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Lederfolin alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Lederfolin contiene sodio
Lederfolin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come usare Lederfolin
Il medico deciderà la quantità di medicinale da utilizzare in base alla malattia da curare e ad eventuali altri medicinali che lei sta assumendo.
Se le è stato somministrato più Lederfolin del dovuto
Non sono noti effetti collaterali in soggetti a cui sono state somministrate dosi molto più elevate di calcio levo-folinato rispetto a quanto raccomandato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti
effetti indesiderati perché possono essere gravi e il medico
potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Lederfolin:• sindrome di Stevens-Johnson, una grave reazione acuta da ipersensibilità della pelle e delle mucose in varie zone del corpo, con formazione di aree di necrosi e sfaldamento. Questa reazione può essere a volte fatale;
• Necrolisi Epidermica Tossica, una grave reazione acuta da ipersensibilità, con necrosi quasi totale della pelle e delle mucose. Questa reazione può essere fatale;
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): grave
reazione allergica (shock anafilattico) – può manifestare orticaria, gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o della gola (che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione), e può sentire che sta per svenire. Questo è un effetto indesiderato grave. Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgentiEffetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1
persona su 100):
• febbre
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su
1000):
• convulsioni (movimenti involontari, bruschi ed incontrollati);
• aumento della frequenza degli attacchi epilettici (movimenti incontrollati del corpo e perdita di coscienza) perdita di coscienza improvvisa e transitoria (sincope)
• depressione
• agitazione
• problemi con l’apparato gastrointestinale (stomaco e intestino)
• insonnia (difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno, cattiva qualità del sonno)
Effetti indesiderati in seguito alla somministrazione di
Lederfolin insieme al medicinale antitumorale 5-
fluorouracile.
I seguenti effetti indesiderati dipendono dal dosaggio usato di 5-
fluorouracile.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti
effetti indesiderati perché possono essere gravi (a volte fatali) e il
medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento conLederfolin:
• gravi problemi allo stomaco e all’intestino, che si possono manifestare anche con infiammazione delle mucose e con diarrea;
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
riduzione della produzione delle cellule del sangue quali globuli rossi
(anemie), globuli bianchi (maggiore sensibilità alle infezioni) e piastrine (sanguinamenti) da parte del midollo osseo
(mielosoppressione), compresi casi fatali;
• infiammazione della bocca e della gola (mucosite, stomatite) (si sono verificati decessi da mucosite) e infiammazione della cute delle labbra che si manifesta con taglietti, gonfiori e piccole ulcerazioni che partono dagli angoli o dal bordo e si estendono sulle labbra
(cheilite).
• nausea
• vomito
• diarrea grave
• disidratazione che può essere provocata dalla diarrea, che ha comportato ospedalizzazione per il trattamento e finanche a morte
• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona
su 10):• arrossamento, rigonfiamento del palmo delle mani e della pianta dei piedi che può causare desquamazione (sindrome mano-piede)
• Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non
può essere definita sulla base dei dati disponibili):• eccessivo contenuto di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia)
• Altri effetti indesiderati:
• pressione bassa (ipotensione)
• accelerazione del battito del cuore (tachicardia)
• costrizione dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverseSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lederfolin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 12 ore e conservata in frigorifero (2°C – 8°C)
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lederfolin
Il principio attivo è il calcio levo-folinato.
Ogni flaconcino di Lederfolin 100 mg polvere per soluzione per infusione contiene 127,08 mg di calcio levo-folinato idrato, equivalente a 100 mg di acido levo-folinico.
Ogni flaconcino di Lederfolin 175 mg polvere per soluzione per infusione contiene 222,39 mg di calcio levo-folinato idrato, equivalente a 175 mg di acido levo-folinico.
Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Descrizione dell’aspetto di Lederfolin e contenuto della
confezione
Lederfolin 100 mg polvere per soluzione per infusione è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma e ghiera di alluminio.
Lederfolin 175 mg polvere per soluzione per infusione è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma e ghiera di alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Produttore
Wyeth Lederle S.r.l.
Via F. Gorgone 6
Z.na Ind.le Catania
95030 Catania
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai
medici e agli operatori sanitari
Non esiste alcuna indicazione per un uso di Lederfolin per l'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12
Posologia
Nella somministrazione per via endovenosa non devono essere iniettati più di 80 mg di calcio levo-folinato per minuto a causa del contenuto in calcio della soluzione.
Nel trattamento del carcinoma del colon-retto, in associazione con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio levo-folinato viene determinato in funzione dei protocolli chemioterapici adottati.
Le posologie più frequentemente utilizzate in associazione al 5-
fluorouracile sono 100 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.) ogni 4 settimane o 250 mg/m2/settimana per 6 settimane seguite da 2 di intervallo.
Nel "rescue" ad alte dosi di metotressato il calcio levo-folinato è efficace nella prevenzione della mielosoppressione alle dosi di 100
mg/m2 per livelli sierici di metotressato di 10-6 M. Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastico più elevato. Lederfolin non deve essere somministrato per via intratecale.
Lederfolin non deve essere somministrato per via
intratecale. É stata riportata morte con la somministrazione
intratecale di calcio levo-folinato, a seguito di sovradosaggio intratecale di Methotrexate.Il calcio (levo-) folinato non deve essere combinato con 5-
fluorouracile nella stessa iniezione o infusione endovenosa.
Ricostituzione:
• Lederfolin 100 mg polvere per soluzione per infusione: la polvere può essere ricostituita con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
• Lederfolin 175 mg polvere per soluzione per infusione: la polvere può essere ricostituita con 15-20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Istruzioni per l’uso:
• La soluzione dopo la ricostituzione deve essere limpida e di colore giallastro. Non somministrare se la soluzione appare torbida o con particelle in sospensione;
• La soluzione ricostituita deve essere utilizzata una sola volta. Ogni parte non utilizzata della soluzione deve essere smaltita in accordo alle leggi locali;
• La soluzione ottenuta può essere conservata per 12 ore al massimo e conservata in frigorifero (2°C-8° C).
Compatibilità
La soluzione ricostituita è compatibile con soluzione glucosata e soluzione fisiologica.
Incompatibilità
È stata riportata incompatibilità tra le forme iniettabili di calcio levo-
folinato e le forme iniettabili dei medicinali droperidolo, foscarnet, metotressato e fluorouracile.
Le seguenti soluzioni non devono essere somministrate nella stessa linea di infusione a causa della formazione di precipitati:
• Droperidol 1,25 mg/0,5 ml e calcio levo-folinato 5 mg/0,5 ml
• Droperidol 2,5 mg/0,5 ml e calcio levo-folinato 10 mg/0,5 ml
• Foscarnet 24 mg/ml e calcio levo-folinato 20 mg/ml
• Fluorouracile 50 mg/ml e calcio levo-folinato. Se i due medicinali vengono somministrati in sequenza attraverso la stessa linea infusionale, si raccomanda di lavare la linea con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
