FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
LEDERFOLIN 7,5 mg compresseLEDERFOLIN 2,5 mg granulato per soluzione oraleLEDERFOLIN 25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso
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LEDERFOLIN 7,5 mg compresse
LEDERFOLIN 2,5 mg granulato per soluzione orale
LEDERFOLIN 25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Calcio levo-folinato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Lederfolin e a cosa serve
Lederfolin contiene il principio attivo calcio levo-folinato, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici”. Il calcio levo-folinato deriva dall’Acido Folico ed è indispensabile per la sintesi del DNA, una sostanza organica contenente tutte le informazioni genetiche necessarie per il funzionamento delle cellule.
Lederfolin è utilizzato:
• come antidoto contro i medicinali che impediscono l’azione dell’Acido Folico
e per combattere gli effetti collaterali di due medicinali antitumorali:
aminopterina e metotressato.
• per trattare le anemie da carenza di folati.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lederfolin
Non prenda Lederfolin:
• se è allergico al calcio levo-folinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Lederfolin non deve essere usato in concomitanza con Ceftriaxone (un antibiotico), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate, in quanto si sono verificati problemi renali causati da depositi di calcio-Ceftriaxone.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lederfolin Utilizzi
questo medicinale in associazione al metotressato (un medicinale antitumorale) solo sotto la diretta supervisione di un medico esperto nell’uso di farmaci per il trattamento dei tumori.Questo medicinale non deve essere somministrato mediante iniezione nella regione lombare della colonna vertebrale (somministrazione intratecale). La somministrazione intratecale di Lederfolin, eseguita per contrastare una dose eccessiva intratecale di metotressato, può provocare il decesso.
Si rivolga al medico prima di prendere Lederfolin se pensa che una delle
seguenti condizioni la riguardi:• sta seguendo un trattamento contro un tumore con uno dei seguenti medicinali: idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina, methotrexate, 5-fluoro uracile e medicinali simili.;
• soffre di epilessia e sta seguendo un trattamento con uno dei seguenti medicinali: fenobarbital, fenitoina, primidone, succinimide. L’associazione con Lederfolin può provocare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.;
Esami di laboratorio
Se la sua condizione richiede un trattamento con Lederfolin in associazione a metotressato, il medico le prescriverà frequenti esami del sangue e delle urine.
Durante la terapia devono essere evitati cibi (per es. formaggi, tuorlo d'uovo, carni bianche e rosse, pesce; frutta secca, legumi e cereali), bevande (per es.
suchi di frutta ai mirtilli e yogurt) e medicinali che possono aumentare l’acidità
urinaria (per es. quelli che contengono bicarbonato).
Altri medicinali e Lederfolin
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se è in trattamento con:
• metotressato (un medicinale usato per trattare alcuni tumori, malattie reumatiche e della pelle)
• cotrimossazolo, Ceftriaxone e cloramfenicolo (antibiotici usati per trattare infezioni causate da batteri);
• pirimetamina (un medicinale usato per la malaria);
• fenobarbital, primidone, fenitoina, succinimide (medicinali usati per il trattamento dell’epilessia);
• 5- fluorouracile (un antitumorale) e medicinali simili. 5- fluorouracile non deve essere combinato con Lederfolin nella stessa iniezione o infusione endovenosa.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con Lederfolin.Non sono noti effetti dannosi da Acido Folico somministrato durante lai gravidanza.
Allattamento
Il calcio levo-folinato passa nel latte materno, il medico le prescriverà
Lederfolin solo in caso di effettiva necessità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Lederfolin alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Lederfolin 7,5 mg compresse contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Lederfolin 2,5 mg granulato per soluzione orale contiene saccarosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Lederfolin contiene sodio
Lederfolin 7,5 mg compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
Lederfolin 25 mg Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Lederfolin
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Lederfolin 7,5 mg compresse e Lederfolin 2,5 mg granulato per soluzione orale è somministrato per via orale. Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile può essere somministrato in una vena in modo rapido (via endovenosa) o lento (infusione).
In caso di somministrazione endovenosa, non devono essere iniettati più di 80
mg di calcio levofolinato per minuto a causa del contenuto in calcio della soluzione.
Lederfolin non deve essere somministrato per via intratecale (mediante iniezione nella regione lombare della colonna vertebrale) .
• Impiego in associazione ad altri medicinali antitumorali
• Lederfolin può essere utilizzato in associazione a medicinali antitumorali come il metotressato per ridurne gli effetti collaterali. Il medico deciderà
la quantità di medicinale più adatta a lei in base alle sue condizioni e agli
altri medicinali che sta assumendo. Trattamento delle anemie da
carenza di folati
La dose iniziale raccomandata è 7,5 mg al giorno per via orale, per 10-15
giorni.
In caso di miglioramento il medico potrà decidere di dimezzare la dose fino a scomparsa dell’anemia e dei suoi sintomi.
Se prende più Lederfolin di quanto deve
Se prende più Lederfolin rispetto a quanto raccomandato, contatti immediatamente il medico. Non sono noti effetti collaterali in soggetti che hanno assunto dosi molto più elevate di calcio levo-folinato rispetto a quanto raccomandato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti effetti
indesiderati perché possono essere gravi e il medico potrebbe decidere di
interrompere il trattamento con Lederfolin:• sindrome di Stevens-Johnson, una grave reazione acuta da ipersensibilità
della pelle e delle mucose in varie zone del corpo, con formazione di aree di necrosi e sfaldamento. Questa reazione può essere a volte fatale;
• Necrolisi Epidermica Tossica, una grave reazione acuta da ipersensibilità, con necrosi quasi totale della pelle e delle mucose. Questa reazione può essere fatale;
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): grave reazione
allergica (shock anafilattico) – può manifestare orticaria, gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o della gola (che può causare difficoltànella deglutizione o respirazione), e può sentire che sta per svenire. Questo è un effetto indesiderato grave. Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su
100):
• febbre
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• convulsioni (movimenti involontari, bruschi ed incontrollati);
• aumento della frequenza degli attacchi epilettici (movimenti incontrollati del corpo e perdita di coscienza)
• perdita di coscienza improvvisa e transitoria (sincope)
• depressione
• agitazione
• problemi con l’apparato gastrointestinale (stomaco e intestino)
• insonnia (difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno, cattiva qualità
del sonno)
Effetti indesiderati in seguito all’utilizzo di Lederfolin 25 mg polvere
per soluzione iniettabile insieme al medicinale antitumorale 5-
fluorouracile:
I seguenti effetti indesiderati dipendono dal dosaggio usato del medicinale 5-
fluorouracile.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti effetti
indesiderati perché possono essere gravi (a volte fatali) e il medico potrebbe
decidere di interrompere il trattamento con Lederfolin:• gravi problemi allo stomaco e all’intestino, che si possono manifestare anche con infiammazione delle mucose e con diarrea;
• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): riduzione della
produzione delle cellule del sangue quali globuli rossi (anemie), globuli bianchi (maggiore sensibilità alle infezioni) e piastrine (sanguinamenti) da parte del midollo osseo (mielosoppressione), compresi casi fatali;• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): infiammazione
della bocca e della gola (mucosite, stomatite) (si sono verificati decessi da mucosite) e• infiammazione della cute delle labbra che si manifesta con taglietti, gonfiori e piccole ulcerazioni che partono dagli angoli o dal bordo e si estendono sulle labbra (cheilite).
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su
10):
• nausea
• vomito
• diarrea grave
• disidratazione che può essere provocata da diarrea, che ha comportato ospedalizzazione per il trattamento e finanche a morte
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• arrossamento e rigonfiamento del palmo delle mani e della pianta dei piedi che può causare desquamazione (sindrome mano-piede)
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili):• eccessivo contenuto di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia)
Altri effetti indesiderati:
• pressione bassa (ipotensione)
• accelerazione del battito del cuore (tachicardia)
• costrizione dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lederfolin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Lederfolin 7,5 mg compresse conservare a temperatura inferiore a 25°C
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Lederfolin 2,5 mg granulato per soluzione orale
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 12 ore e conservata in frigorifero (2°C – 8°C).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lederfolin
Il principio attivo è il calcio levo-folinato idrato.
Ogni compressa di Lederfolin 7,5 mg contiene 9,53 mg di calcio levo-folinato idrato, equivalente a 7,5 mg di acido levo-folinico.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.Ogni bustina di Lederfolin 2,5 mg granulato per soluzione orale contiene 3,18
mg di calcio levo-folinato idrato, equivalente a 2,5 mg di acido levo-folinico.
Gli altri componenti sono: saccarosio, aroma fragola.
Ogni flaconcino di Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile contiene
31,77 mg di calcio levo-folinato idrato, equivalente a 25 mg di acido levo-
folinico.
Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico (per la regolazione del pH).
Descrizione dell’aspetto di Lederfolin e contenuto della confezione
Le compresse di Lederfolin da 7,5 mg sono compresse di forma ovale, di colore biancastro, con impresso “LL” su un lato e “7.5” sull’altro lato. Le compresse sono disponibili in blister in confezioni da 10 compresse.
Lederfolin 2,5 mg granulato per soluzione orale è confezionato in bustine contenenti granuli di colore giallo chiaro. Questo medicinale è disponibile in confezioni da 20 e 30 bustine.
Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino di vetro.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Produttore
Lederfolin 7,5 mg compresse
Farmasierra Manufacturing S.L.(CM)
Carretera de Irun, Km. 26,200
28700 San Sebastían de los Reyes
Madrid (Spagna)
Lederfolin 2,5 mg granulato per soluzione orale
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.
Via Nettunense, 90
Aprilia (LT)
Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile
Wyeth Lederle S.r.l.
Via F. Gorgone 6
Z.na Ind.le Catania
95030 Catania
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e
agli operatori sanitari
Non esiste alcuna indicazione per un uso di Lederfolin per l'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12.
Posologia
Lederfolin può essere somministrato per via orale, per via endovenosa o per infusione. In caso di somministrazione endovenosa, non devono essere iniettati più di 80 mg di calcio levofolinato per minuto a causa del contenuto in calcio della soluzione.
Impiego del calcio levo-folinato (Lederfolin) nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato.
In base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metotressato, viene utilizzato Lederfolin in un trattamento sequenziale antido-
tico (Lederfolin "rescue"). Adottando schemi terapeutici che prevedono l'utilizzazione di metotressato, ad alti dosaggi e Lederfolin, è possibile un miglior controllo delle forme tumorali, senza registrare, nel contempo significativi incrementi di tossicità. Il protocollo terapeutico prevede l'impiego di
Lederfolin per via endovenosa nella prima fase corrispondente all'antidotismo per competizione, per via orale (compresse) nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica. Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.
Poichè il calcio levo-folinato è un antagonista del metotressato la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A
tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
Antidoto in caso di sovradosaggio di metotressato.
Lederfolin non deve essere somministrato per via intratecale.
Lederfolin (calcio levo-folinato), antidoto specifico del metotressato, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. Nel suo ruolo di antidoto, Lederfolin viene impiegato a diverse posologie in funzione dell'effetto da ottenere. Nei casi di superdosaggio accidentale, per ottenere un effetto di competizione, si raccomanda Lederfolin per infusione endovena (fino a 50 mg entro 12 ore); per ottenere un effetto biochimico-metabolico si raccomanda
Lederfolin per via endovenosa (5-6 mg ogni 6 ore per 4 dosi) o per via orale
(7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Nei casi di somministrazione accidentale,
Lederfolin deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora; la somministrazione del Lederfolin in tempi successivi risulta meno efficace.
Lederfolin non deve essere somministrato per via intratecale. É stata
riportata morte con la somministrazione intratecale di calcio levo-folinato, a seguito di sovradosaggio intratecale di Methotrexate.Il calcio (levo-) folinato non deve essere combinato con 5-fluorouracile nella stessa iniezione o infusione endovenosa.
Ricostituzione
• La polvere per soluzione iniettabile può essere ricostituita con 5,3 ml di acqua per preparazioni iniettabili;
• Per l’infusione usare la soluzione fisiologica.
• La soluzione ottenuta può essere conservata per 12 ore al massimo e conservata in frigorifero (2°C-8° C).
Istruzioni per l’uso
• La soluzione dopo la ricostituzione deve essere limpida e di colore giallastro.
Non somministrare se la soluzione appare torbida o con particelle in sospensione;
• La soluzione ricostituita deve essere utilizzata una sola volta. Ogni parte non utilizzata della soluzione deve essere smaltita in accordo alle leggi locali;
Incompatibilità
È stata riportata incompatibilità tra le forme iniettabili di calcio levo-folinato e le forme iniettabili dei medicinali droperidolo, foscarnet, metotressato e fluorouracile.
Le seguenti soluzioni non devono essere somministrate nella stessa linea di infusione a causa della formazione di precipitati:
• Droperidol 1,25 mg/0,5 ml e calcio levo-folinato 5 mg/0,5 ml
• Droperidol 2,5 mg/0,5 ml e calcio levo-folinato 10 mg/0,5 ml
• Foscarnet 24 mg/ml e calcio levo-folinato 20 mg/ml
• 5-fluorouracile non deve essere mescolato con calcio levo-folinato nella stessa iniezione o infusione endovenosa. Se i due medicinali vengono somministrati in sequenza attraverso la stessa linea infusionale, si raccomanda di lavare la linea con soluzione iniettabile di cloruro di sodio
9 mg/ml (0,9%).
