FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
KYBERNIN P 500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusioneKYBERNIN P 1000 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione
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KYBERNIN P 500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione
KYBERNIN P 1000 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione
Antitrombina III Umana
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è KYBERNIN P e a cosa serve
KYBERNIN P contiene il principio attivo antitrombina III umana, un’importante proteina sintetizzata dall’organismo umano per regolare il normale processo di coagulazione del sangue.
Questo medicinale è indicato in persone che non producono la giusta quantità di antitrombina III (deficit congenito o acquisito di antitrombina) per:
- prevenire disturbi della coagulazione del sangue che possono provocare problemi a gambe o braccia
(trombosi venosa profonda), o problemi più gravi a livello dei polmoni (tromboembolismo), specie se devono subire un intervento o dopo aver partorito e in trattamento con eparina, un medicinale usato per alcuni disturbi della coagulazione del sangue;
- prevenire il peggioramento di disturbi della coagulazione del sangue che possono provocare problemi a gambe o braccia (progressione della trombosi venosa profonda), o problemi più gravi a livello dei polmoni (progressione del tromboembolismo), in trattamento con eparina, un medicinale usato per alcuni disturbi della coagulazione del sangue;
- per prevenire e trattare un grave e pericoloso problema della coagulazione del sangue (coagulazione intravascolare disseminata) dovuto ad alcune complicazioni ad esempio dopo un’infezione generale
(complicanze settiche) o shock.
2. Cosa deve sapere prima di usare KYBERNIN P
Non usi KYBERNIN P
- se è allergico all’antitrombina III umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se in passato ha sofferto di una ridotta produzione di alcune cellule del sangue dette piastrine
(trombocitopenia) dovuta all’uso di eparina, un medicinale usato per disturbi della coagulazione del sangue (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e KYBERNIN P”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare KYBERNIN P.
Se presenta una carenza di antitrombina III possono verificarsi gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) dopo la somministrazione di KYBERNIN P; i primi sintomi di ipersensibilità di tipo allergico sono
- irritazione della pelle (orticaria), anche diffusa;
- difficoltà a respirare (dispnea), rumori continui quando si respira (sibili);
- riduzione della pressione del sangue (ipotensione) e anafilassi.
Per tali motivi, durante la somministrazione di Kybernin P, i pazienti devono essere attentamente monitorati da personale specializzato durante tutta la durata dell’infusione.
Se si sospettano reazioni di tipo allergico o anafilattico, la somministrazione di questo medicinale deve essere immediatamente interrotta e, in caso di shock, il medico deve eseguire un adeguato trattamento per tale condizione.
Sicurezza virale
Per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano si adottano determinate misure di sicurezza, per evitare la trasmissione di infezioni al paziente. Le misure di sicurezza comprendono:
● la selezione accurata dei donatori;
● l’analisi di ogni donazione e del pool di plasma di più donatori riguardo a segni di virus/infezioni.
I produttori di questi medicinali includono nel processo di lavorazione del sangue e del plasma dei passaggi di inattivazione o rimozione di eventuali virus.
Nonostante queste misure, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio di trasmissione di infezioni non può essere mai escluso completamente. Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.
Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV, il virus dell’AIDS), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite
C (HCV) e per i virus privi di involucro, quali il virus dell’epatite A (HAV) o il Parvovirus B19.
Il parvovirus B19 può causare gravi infezioni soprattutto se è in stato di gravidanza (infezione fetale), se ha problemi al sistema immunitario (pazienti con immunodeficienza) o se presenta qualche tipo di anemia (per esempio anemia falciforme o anemia emolitica).
Se le vengono somministrati regolarmente o in maniera ripetuta medicinali ottenuti dalla parte liquida del sangue (plasma), il medico può raccomandarle di effettuare un’opportuna vaccinazione (epatite A, epatite B).
Si raccomanda di registrare i seguenti dati nel Suo diario di trattamento ogniqualvolta le venga somministrato KYBERNIN P:
• Data di somministrazione;
• Numero di lotto del medicinale;
• Volume iniettato.
Tenga presente che se sta usando contemporaneamente l’eparina (usata per disturbi della coagulazione del sangue), il medico la sottoporrà ad analisi del sangue per controllare alcuni parametri (grado dell’anticoagulazione, attività anti-FXa, livelli di antitrombina), a intervalli ravvicinati e soprattutto subito dopo l’inizio del trattamento con questo medicinale.
Per regolare la dose individuale devono essere controllati quotidianamente i livelli di antitrombina, per il rischio di diminuzione dei livelli di antitrombina dovuto ad un prolungato trattamento con eparina non frazionata.
In pazienti con aumentato rischio di emorragia la somministrazione contemporanea di eparina a dosaggi superiori a 500 U.I., deve essere valutata molto attentamente. E' necessario un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione e dell'attività dell'antitrombina III.
Bambini
KYBERNIN P non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Altri medicinali e KYBERNIN P
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale le sarà somministrato con molta cautela se sta usando eparina o proteina C attiva,
medicinali usati per alcuni disturbi della coagulazione del sangue perché possono verificarsi dei forti sanguinamenti (emorragie).Il medico controllerà attentamente i livelli di alcune sostanze del sangue e la terrà sotto stretta osservazione, durante il trattamento con questo medicinale (Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
La somministrazione di Kybernin P in donne con carenza di antitrombina III in gravidanza o che stanno allattando al seno, sarà effettuata solo in caso di assoluto bisogno e se il medico lo riterrà strettamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicolio di utilizzare macchinari.
KYBERNIN P contiene sodio
Questo medicinale contiene 342,5 mg (14,9mmol) di sodio per dose massima (6000 UI due volte al giorno).
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come usare KYBERNIN P
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Questo medicinale le verrà somministrato per iniezione lenta in vena (via endovenosa) in un ospedale o altri centri specializzati da personale medico esperto.
Il medico stabilirà la dose di KYBERNIN P adatta a lei in base alla gravità del disturbo, alle sue condizioni di salute e ai risultati delle sue analisi del sangue. Tenga presente che il medico potrà decidere di modificare la dose in base alla sua risposta al trattamento con questo medicinale.
Se usa più KYBERNIN P di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato. Non sono noti sintomi particolari in caso di sovradosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Raramente:
- gonfiore del viso soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);
- bruciore o irritazione a livello del sito di iniezione;
- brividi, febbre;
- arrossamento, anche diffuso (eritema generalizzato), irritazione delle pelle (orticaria);
- mal di testa, sonnolenza (letargia);
- diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
- nausea, vomito;
- irrequietezza, palpitazioni (tachicardia);
- senso di soffocamento (senso di costrizione toracica), difficoltà a respirare (dispnea);
- formicolio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare KYBERNIN P
Il personale medico e infermieristico conosce le modalità di conservazione di questo medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C e non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene KYBERNIN P 500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione
- Il principio attivo è antitrombina III, umana. Ogni flaconcino di polvere contiene 309 mg di frazione plasmatica umana (corrispondenti a 500 U.I di antitrombina III umana).
- Gli altri componenti sono:
Flaconcino di polvere: acido aminoacetico, sodio cloruro, sodio citrato, acido cloridrico o idrossido di sodio per la correzione del pH.
Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Cosa contiene KYBERNIN P 1000 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione
- Il principio attivo è antitrombina III, umana. Ogni flaconcino di polvere contiene 619 mg di frazione plasmatica umana (corrispondenti a 1000 U.I di antitrombina III umana).
- Gli altri componenti sono:
Flaconcino di polvere: acido aminoacetico, sodio cloruro, sodio citrato, acido cloridrico o idrossido di sodio per la correzione del pH.
Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di KYBERNIN P e contenuto della confezione
KYBERNIN P 500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione
Confezione contenente un flaconcino di polvere da 500 U.I., un flaconcino di solvente da 10 ml e un dispositivo per il travaso.
KYBERNIN P 1000 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione
Confezione contenente un flaconcino di polvere da 1000 U.I., un flaconcino di solvente da 20 ml e un dispositivo per il travaso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CSL Behring GmbH – Emil von Behring St. 76 - 35041 Marburg (Germania)
Rappresentante per l'Italia:
CSL Behring S.p.A. – Viale del Ghisallo, 20 – 20151 Milano.
Produttore:
CSL Behring GmbH – Emil von Behring St. 76 - 35041 Marburg (Germania)
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