FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Klisyri 10 mg/g unguento
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Klisyri 10 mg/g unguento
Tirbanibulina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Klisyri e a cosa serve
Klisyri contiene il principio attivo tirbanibulina. È usato per il trattamento della cheratosi attinica di grado lieve negli adulti. La cheratosi attinica è un’area della pelle che si è sviluppata in persone che sono state esposte eccessivamente al sole per lungo tempo. Klisyri deve essere utilizzato solo per la cheratosi attinica piatta su viso e cuoio capelluto.
2. Cosa deve sapere prima di usare Klisyri
Non usi Klisyri
• se è allergico a tirbanibulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista prima di usare Klisyri.
• Non usi Klisyri fino a quando l’area da trattare non è guarita da qualsiasi precedente medicinale, procedura o trattamento chirurgico. Non applichi Klisyri su ferite aperte o pelle danneggiata.
• Si lavi le mani se le capita di toccare l’area dove ha applicato l’unguento.
• Faccia attenzione a non trasferire Klisyri negli occhi. Se entra accidentalmente a contatto con gli occhi, li sciacqui accuratamente con abbondante acqua e richieda assistenza medica appena possibile portando questo foglio con sé.
• Non applichi l’unguento internamente, all’interno delle narici, all’interno delle orecchie o sulle labbra. Se l’unguento entra accidentalmente a contatto con una qualsiasi di queste aree, lo lavi via sciacquando con acqua.
• Non ingerisca questo medicinale. Beva una grande quantità di acqua se accidentalmente ingerisce questo medicinale, richieda assistenza medica e tenga questo foglio con sé.
• Informi il medico se ha problemi con il suo sistema immunitario.
• Controlli l’eventuale presenza di nuove macchie rosse squamose, piaghe aperte ed escrescenze in rilievo o verrucose intorno all’area di trattamento. Se dovesse notarne la presenza, si rivolga immediatamente al medico.
• Dopo aver usato Klisyri, eviti attività che possono causare sudorazione eccessiva ed eviti il più possibile l’esposizione alla luce solare (comprese lampade solari e lettini abbronzanti).
Quando si trova all’aperto, indossi indumenti protettivi e un cappello.
• Non copra l’area trattata con bende dopo aver usato Klisyri.
• Non applichi una quantità di unguento superiore a quella consigliata dal medico.
• Non applichi l’unguento più di una volta al giorno.
• Non permetta ad altre persone o animali domestici di toccare l’area trattata per circa 8 ore dopo l’applicazione dell’unguento. In caso di contatto, l’area entrata a contatto sull’altra persona o sull’animale domestico deve essere lavata.
• Si rivolga al medico se sviluppa reazioni cutanee a questo medicinale nell’area trattata che diventano gravi (vedere paragrafo 4).
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni di età poiché
questi non sviluppano la cheratosi attinica.
Altri medicinali e Klisyri
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Se precedentemente ha usato Klisyri o altri medicinali simili informi il medico prima di iniziare il trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Klisyri non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Klisyri contiene glicole propilenico
Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle.
3. Come usare Klisyri
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è destinato a trattare un’area fino a 25 cm2 per un solo ciclo di trattamento di cinque giorni. Se nell’area trattata non sembra essere stata raggiunta un’eliminazione completa a circa
8 settimane dall’inizio del ciclo di trattamento o vi si sviluppano nuove lesioni, il medico dovrà
rivalutare il trattamento e prendere in considerazione altre opzioni.
Applichi uno strato sottile di Klisyri sull’area interessata del viso o cuoio capelluto una volta al giorno per 5 giorni consecutivi. Una bustina contiene una quantità sufficiente di unguento per coprire l’area di trattamento. Non conservi la bustina aperta per usarla un altro giorno, anche se è rimasto ancora dell’unguento.
Istruzioni per l’uso:
1. Lavi le mani con acqua e sapone prima di applicare l’unguento.
2. Lavi l’area interessata con acqua e sapone delicato e la asciughi delicatamente.
3. Apra una nuova bustina ogni volta che applica questo medicinale.
4. Apra la bustina lungo le perforazioni (Figura 1).
5. Sprema l’unguento sulla punta del dito (Figura 2).
6. Applichi uno strato sottile di unguento in modo uniforme su tutta l’area interessata (Figura 3).
7. Lavi le mani con acqua e sapone subito dopo aver applicato l’unguento (Figura 4).
8. Non lavi o tocchi l’area trattata per circa 8 ore. Trascorso questo intervallo di tempo, può lavare l’area trattata con acqua e sapone delicato.
9. Non copra l’area trattata con bende dopo aver applicato Klisyri.
10. Ripeta i passaggi precedenti per ogni giorno di trattamento intorno alla stessa ora del giorno.
Se usa più Klisyri di quanto deve
Lavi l’area trattata con acqua e sapone delicato. Contatti il medico o il farmacista se riporta gravi reazioni cutanee.
Se dimentica di usare Klisyri
Se dimentica una dose, applichi l’unguento non appena se ne ricorda e poi continui con il normale programma. Non applichi l’unguento più di una volta al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dopo aver usato questo medicinale, può manifestare effetti indesiderati sulla pelle su cui applica l’unguento. Questi effetti indesiderati possono peggiorare fino a 8 giorni dopo l’inizio del trattamento e in genere scompaiono entro 2-3 settimane dal completamento del trattamento. Contatti il medico se questi effetti indesiderati diventano gravi.
Effetti indesiderati che si manifestano più frequentemente nell’area trattata:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• arrossamento (eritema)
• esfoliazione della pelle (desquamazione)
• croste (formazione di croste)
• gonfiore
• perdita dello strato superficiale della cute (erosione, ulcera)
Altri possibili effetti indesiderati nell’area trattata:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• dolore (sensibilità al tatto, sensazione di aghi e spilli o bruciore)
• prurito
• bolle (vesciche, pustole)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Klisyri
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non refrigerare o congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Solo monouso. Non riutilizzare le bustine una volta aperte.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Klisyri
• Il principio attivo è tirbanibulina. Ogni bustina contiene 2,5 mg di tirbanibulina in 250 mg di unguento. Ogni grammo di unguento contiene 10 mg di tirbanibulina.
• Gli altri componenti sono glicole propilenico e Glicerolo monostearato 40-55.
Descrizione dell’aspetto di Klisyri e contenuto della confezione
Ogni bustina di Klisyri contiene 250 mg di unguento di colore da bianco a biancastro.
Ogni confezione contiene 5 bustine di polietilene/foglio di alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spagna
Produttore
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
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Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/
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Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: +351 21 415 57 50
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
