FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Irbesartan e Idroclorotiazide Macleods Pharma 300 mg/25 mg compresse
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Irbesartan e Idroclorotiazide Macleods Pharma 300 mg/25 mg compresse
Irbesartan e Idroclorotiazide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS’È IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE COMPRESSE E A COSA
SERVE
Irbesartan e Idroclorotiazide compresse è un’associazione di due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
Irbesartan appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di questi ultimi. Ciò si traduce in un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali (chiamati diuretici tiazidici) che determinano una maggiore produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
I due principi attivi di Irbesartan e Idroclorotiazide compresse agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori maggiore rispetto a quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
Irbesartan e Idroclorotiazide compresse viene usato per il trattamento dell’ipertensione, quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE COMPRESSE
Non prenda Irbesartan e Idroclorotiazide compresse
• Se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)• Se è allergico a idroclorotiazide o ad altri medicinali derivati dalla sulfonamide
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi Si consiglia anche di evitare Irbesartan e
Idroclorotiazide compresse all'inizio della gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza)
• Se ha problemi epatici o renali gravi
• Se ha difficoltà a urinare
• Se il medico stabilisce che ha livelli ematici costantemente alti di calcio o bassi di
potassio
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con
un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskirenAvvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide compresse e se si trova in
una delle seguenti condizioni:• Presenta vomito o diarrea eccessivi
• Soffre di disturbi renali oppure ha un trapianto renale
• Soffre di disturbi cardiaci
• Soffre di disturbi epatici
• Soffre di diabete
• Soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
• Soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata a elevata produzione
dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, a sua volta, aumento della pressione arteriosa).• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren
• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan e
Idroclorotiazide compresse
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan e Idroclorotiazide compresse”
Deve informare il medico se è in gravidanza (o prevede di iniziare una gravidanza). Irbesartan e Idroclorotiazide compresse non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza dato che può causare gravi danni al bambino (vedere paragrafo Gravidanza).
Informi inoltre il medico se:
• Sta seguendo una dieta povera di sali
• Ha segni come sete eccessiva, secchezza delle fauci, debolezza generale,
sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito o un battito cardiaco
eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide
(contenuta in Irbesartan e Idroclorotiazide compresse)
• Ha riscontrato un’aumentata sensibilità della pelle al sole, che si manifesta con
l’insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito, gonfiore, formazione di vesciche)• Deve sottoporsi a un intervento (chirurgico) o prendere anestetici.
• se si verifica alterazione della vista o dolore in uno o entrambi gli occhi mentre sta prendendo Irbesartan e Idroclorotiazide compresse. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o innalzamento della pressione dell'occhio. Deve interrompere Irbesartan e
Idroclorotiazide compresse e consultare il medico.
L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare risultati positivi all’esame antidoping.
Bambini e adolescenti
Irbesartan e Idroclorotiazide compresse non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Altri medicinali e Irbesartan e Idroclorotiazide compresse
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli ottenuti senza prescrizione medica.
I farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan e Idroclorotiazide compresse possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono litio non devono essere prese insieme a Irbesartan e Idroclorotiazide compresse, se non sotto stretto controllo medico.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Irbesartan e Idroclorotiazide compresse” e "Avvertenze e precauzioni”).
Può avere bisogno di esami del sangue se sta prendendo:
• integratori di potassio
• sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
• risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse per l’eliminazione dei liquidi)
• alcuni lassativi
• medicinali per il trattamento della gotta
• integratori terapeutici a base di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali o insuline)
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
È anche importante informare il medico se sta prendendo altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, steroidi, antitumorali, antidolorifici, medicinali per l'artrite o le resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.
Assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide compresse con cibi,
bevande e alcol
Irbesartan e Idroclorotiazide compresse può essere assunto con o senza cibo.
A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan e Idroclorotiazide compresse, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, è possibile che sperimenti una maggiore sensazione di capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
Gravidanza allattamento e fertilità
Gravidanza
Deve informare il medico se è in gravidanza (o prevede di iniziare una gravidanza). Di norma, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide compresse prima che intraprenda una gravidanza o non appena saprà di essere in gravidanza e consiglierà
di prendere un altro medicinale. Irbesartan e Idroclorotiazide compresse non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza perchè può causare gravi danni al bambino.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento al seno. Irbesartan e
Idroclorotiazide compresse non è raccomandato durante l'allattamento al seno ed è possibile che il medico scelga un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Irbesartan e Idroclorotiazide compresse abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, durante il trattamento dell’ipertensione può sperimentare capogiri o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Irbesartan e Idroclorotiazide compresse contiene lattosio. Se il medico ha detto che lei ha
un'intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es il lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.3. COME PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE COMPRESSE
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata di Irbesartan e Idroclorotiazide compresse è una compressa al giorno.
Irbesartan e Idroclorotiazide compresse verrà prescritto dal suo medico qualora la terapia antipertensiva precedente non abbia fornito un adeguato abbassamento della pressione arteriosa. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con
Irbesartan e Idroclorotiazide compresse.
Modo di somministrazione
Irbesartan e Idroclorotiazide compresse è per uso orale. Deglutisca le compresse con una
quantità sufficiente di fluidi (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan eIdroclorotiazide compresse con o senza cibo. Cerchi di prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare a prendere Irbesartan e Idroclorotiazide compresse salvo diversa indicazione del medico.
L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 6-8 settimane dopo l'inizio della terapia.
I bambini non devono assumere Irbesartan e Idroclorotiazide compresse
Irbesartan e Idroclorotiazide compresse non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se prende più Irbesartan e Idroclorotiazide compresse di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide compresse
Se dimentica accidentalmente di prendere la dose giornaliera, prenda semplicemente la dose normale successiva al momento stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere attenzione medica.
Sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche (eruzione cutanea, orticaria) nonchè gonfiore localizzato del viso, labbra, e/ o lingua in pazienti che assumono irbesartan.
Se manifesta uno degli effetti indesiderati riportati sopra o manifesta respiro corto,
interrompa il trattamento con Irbesartan e Idroclorotiazide compresse e si rivolga immediatamente al medico:La frequenza degli effetti indesiderati riportati sotto è definita usando la seguente convenzione:
Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan e
Idroclorotiazide compresse erano:
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):
• nausea/vomito
• disturbi della minzione
• affaticamento
• capogiri (anche passando dalla posizione seduta o supina alla stazione eretta)
• i test ematologici possono mostrare un aumento nei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatinchinasi) o di sostanze che misurano la funzione renale (azotemia, creatinina).
Se uno degli effetti indesiderati le causa problemi, ne parli con il medico
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):
• diarrea
• pressione arteriosa bassa
• svenimento
• frequenza cardiaca aumentata
• vampate
• gonfiore
• disfunzione sessuale (problemi nelle prestazioni sessuali)
• i test ematologici possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio.
Se uno degli effetti indesiderati le causa problemi, ne parli con il medico
Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di Irbesartan e
Idroclorotiazide compresse
Dalla commercializzazione di Irbesartan e Idroclorotiazide compresse sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e compromissione della funzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Come per ogni associazione di due principi attivi, gli effetti indesiderati associati a ogni singolo componente non possono essere esclusi.
Effetti indesiderati associati all’uso di irbesartan da solo
In pazienti che assumevano il solo irbesartan, oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) e una diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione del sangue).
Effetti indesiderati associati all’uso di idroclorotiazide da solo
Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati: perdita dell'appetito, irritazione gastrica, crampi allo stomaco, stipsi, ittero
(ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi), infiammazione del pancreas caratterizzata da forte dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito, disturbi del sonno, depressione, visione offuscata, diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso), riduzione dei globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infiammazioni, febbre, diminuzione nel numero delle piastrine (componenti essenziali per la coagulazione del sangue), riduzione numerica dei globuli rossi (anemia) caratterizzata da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l'esercizio fisico, capogiri e aspetto pallido, malattia renale, problemi polmonari inclusa polmonite o accumulo di liquidi nei polmoni, aumento della sensibilità della pelle al sole, infiammazione dei vasi sanguigni, un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo, lupus eritematoso cutaneo, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto, reazioni allergiche, debolezza e spasmo muscolare, battito cardiaco alterato, abbassamento della pressione arteriosa a seguito di un cambiamento nella posizione del corpo, rigonfiamento delle ghiandole salivari, elevati livelli di zucchero nel sangue, zucchero nelle urine, aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue, livelli elevati di acido urico nel sangue che possono causare gotta.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili: cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)
È noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di questa molecola.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE COMPRESSE
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Irbesartan e Idroclorotiazide compresse dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Irbesartan e Idroclorotiazide compresse
I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film di contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli eccipienti sono
Nucleo: calcio carbossimetilcellulosa (ECG-505), biossido di silicio colloidale (Aerosil 200),
povidone (PVP K29/32), sodio amido glicolato Tipo A (Glycolys), talco e magnesio stearato.Rivestimento: ipromellosa 15 cP (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e
glicole polietilenico 3000, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172)Quale aspetto ha Irbesartan e Idroclorotiazide compresse e che cosa contiene la
confezione?
Irbesartan e Idroclorotiazide compresse 300 mg/25 mg è costituito da compresse rivestite con film, ovali, color pesca, con impresso “ML 32” su un solo lato e liscio sull’altro lato.
Irbesartan e Idroclorotiazide 300 mg/25 mg compresse è fornito in blister da 28 compresse, 56
compresse e 98 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MACLEODS PHARMA ESPANA S.L.U
AVENIDA DIAGONAL, 468, 6° PUERTA A
08006 BARCELONA, SPAGNA
Produttore
Mawdsleys Brooks and Co Ltd
Unit 22, Quest Park,
Wheatly Hall Road,
Doncaster, DN2 4LT,
Regno Unito.
o
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz , Poland
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri con i seguenti nomi commerciali:
Regno Unito: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg tablets
Germania: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/25 mg filmtabletten
Italia: Irbesartan e Idroclorotiazide Macleods Pharma 300 mg/25 mg compresse rivestite con
filmSpagna: Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 300 mg/25 mg comprimidos
recubiertos con película EFGQuesto foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
