FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Irbesartan Idroclorotiazide Pensa
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 150 mg/12,5 mg compresse
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/12,5 mg compresse
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/25 mg compresse
Medicinale equivalente
Irbesartan/idroclorotiazide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa e a cosa serve
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa è un’associazione di due sostanze attive: Irbesartan e idroclorotiazide. L’Irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina - II.
L’angiotensina - II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di questi ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. L’Irbesartan previene il legame dell’angiotensina - II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
I due principi attivi di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori della pressione arteriosa che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa è usato per trattare la pressione alta quando l’Irbesartan o
idroclorotiazide da soli non sono riusciti a controllare adeguatamente la pressione arteriosa.2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa
Non prenda Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa
- Se è allergico ai principi attivi, ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide, o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).Idroclorotiazide Pensa anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo “Gravidanza”)
- Se ha gravi problemi al fegato o ai reni
- Se ha difficoltà ad urinare
- Se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio
nel sangue- Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa se si trova in una delle
seguenti condizioni:• se manifesta vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di disturbi renali, o ha avuto un
trapianto renale
• se soffre di disturbi cardiaci
• se soffre di disturbi epatici
• se soffre di diabete
• se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione,
debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battito cardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete• se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione
dell'ormone aldosterone che causa ritenzione di sodio e, in seguito, un aumento della pressione sanguigna)• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, Lisinopril, Ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
- aliskiren
• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa
• se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa. Ciò può portare a perdita permanente della vista, se non trattato. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o alla sulfonamide, può avere un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di Irbesartan
e Idroclorotiazide Pensa compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti
(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa".
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo “Gravidanza”).
Inoltre, informi il medico:
- se segue una dieta a basso contenuto di sale
- se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa )
- se ha notato un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea) che si verificano più velocemente del normale
- se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o deve prendere anestetici
- se si verifica un’alterazione della vista o dolore in uno o entrambi gli occhi mentre sta prendendo
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa. Questo potrebbe essere un segnale che si stia manifestando il glaucoma, un innalzamento della pressione dell'occhio. Deve interrompere il trattamento con
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa e consultare il medico.
L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.
Bambini e adolescenti
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa non deve essere dato a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18
anni di età).
Altri medicinali e Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Farmaci diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa, se non sotto stretto controllo medico.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa " e "Avvertenze e precauzioni”).
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
- supplementi di potassio
- sostitutivi del sale che contengono potassio
- diuretici risparmiatori di potassio o altri diuretici
- alcuni lassativi
- farmaci per il trattamento della gotta
- supplementi di vitamina D
- medicinali per controllare il battito cardiaco
- medicinali per il diabete (farmaci per uso orale come Repaglinide o insulina)
- carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l’artrite o colestiramina e colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa con cibi, bevande e alcol
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa può essere preso con o senza cibo.
A causa dell’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan
e Idroclorotiazide Pensa prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan e
Idroclorotiazide Pensa. Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Irbesartan e Idroclorotiazide
Pensa non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. È improbabile che Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta.
Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Irbesartan e idroclorotiazide Pensa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 150 mg/12,5 mg
La dose raccomandata di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 150 mg/12,5 mg è una compressa al giorno. Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 150 mg/12,5 mg le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa.
Se questa dose non la aiuta a ridurre la pressione sanguigna come richiesto, il medico le può prescrivere Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/12,5 mg.
Dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/12,5 mg
La dose raccomandata di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/12,5 mg è una compressa al giorno.
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/12,5 mg le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà
come passare dal trattamento precedente a quello di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa.
Se questa dose non la aiuta a ridurre la pressione sanguigna come richiesto, il medico le può prescrivere Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/25 mg.
Dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/25 mg
La dose raccomandata di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/25 mg è una compressa al giorno.
Questa dose non deve essere aumentata.
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/25 mg le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa.
Se questa dose non la aiuta a ridurre la pressione sanguigna come richiesto, il medico le prescriverà
un trattamento aggiuntivo.
Modo di somministrazione
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua). Può prendere Irbesartan e Idroclorotiazide
Pensa con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti i giorni. È
importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
Si deve raggiungere l’effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6-8 settimane dall’inizio del trattamento.
Se prende più Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
I bambini non devono assumere Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l’intervento del medico.
Nei pazienti in trattamento con Irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della
pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha
qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan e
Idroclorotiazide Pensa e contatti immediatamente il medico.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento con Irbesartan e
Idroclorotiazide Pensa e contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi.
Altri possibili effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con un’associazione di
Irbesartan/idroclorotiazide sono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- sensazione di malessere/stato di malessere (nausea, vomito)
- disturbi urinari
- sensazione di stanchezza (affaticabilità)
- vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
- dagli esami del sangue può emergere un aumento del livello di un enzima che misura come lavorano muscoli e cuore (creatinchinasi) o delle sostanze che misurano come i reni stanno lavorando (azoto ureico ematico, creatinina).
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- capogiro ortostatico
- diarrea
- abbassamento della pressione sanguigna, sincope, tachicardia, edema
- debolezza
- aumento del battito cardiaco
- vampate
- gonfiore alle estremità
- disfunzioni sessuali (problemi relativi al rendimento sessuale), alterazioni della libido
- dagli esami del sangue può emergere una diminuzione del livello di potassio e di sodio nel sangue
- ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- mal di testa
- ronzii nelle orecchie
- tosse
- alterazioni del gusto, indigestione
- dolore articolare e muscolare (artralgia e mialgia)
- epatite, anormalità della funzione epatica
- disfunzione renale
- aumento dei livelli di potassio nel sangue
- reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola).
Come per qualsiasi combinazione di due sostanze attive, non possono essere esclusi effetti indesiderati associati a ciascuna componente individuale.
Effetti indesiderati associati ad Irbesartan da solo
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- dolore toracico.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- formazione di lividi e sanguinamento più frequenti che possono essere causati da un numero ridotto di piastrine (cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione)
- diminuzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto pallido)
- gravi reazioni anafilattiche (shock anafilattico)
- ipoglicemia.
Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- irritazione dello stomaco;
- crampi allo stomaco, diarrea, costipazione;anoressia; scialoandenite
- ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi);
- infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito;
- disturbi del sonno;
- depressione;
- visione offuscata;
- xantopsia;
- Anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
- febbre;
- Vertigini, parestesie, sensazione di stordimento, agitazione
- diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido;
- disturbi renali;
- problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni;
- reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, orticaria;
- debolezza e spasmo muscolare;
- battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo;
- tosse
- elevati livelli di zucchero nel sangue;
- zucchero nelle urine;
- squilibrio elettrolitico
- aumento di alcuni tipi di grasso nel sangue, elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.
- cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)
- riduzione della visione da lontano a rapida insorgenza (miopia acuta), diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).
Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione).
È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa
- I principi attivi sono: Irbesartan e idroclorotiazide.
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 150 mg/12,5 mg:
Ogni compressa di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa contiene 150 mg di Irbesartan (come Irbesartan
cloridrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/12,5 mg:
Ogni compressa di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa contiene 300 mg di Irbesartan (come Irbesartan
cloridrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/25 mg:
Ogni compressa di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa contiene 300 mg di Irbesartan (come Irbesartan
cloridrato) e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: povidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato, amido di mais.
Descrizione dell’aspetto di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa e contenuto della confezione
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 150 mg/12,5 mg compresse bianche, oblunghe, biconvesse, con impresso 1H1 su un lato.
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/12,5 mg compresse bianche, oblunghe, biconvesse, con impresso 1H12 su un lato.
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/25 mg compresse bianche, oblunghe, biconvesse, con impresso 1H25 su un lato.
Confezioni di 14, 28, 56 e 98 compresse rivestite con film sono disponibili in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Milano
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, no 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara) – Spagna
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