FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Iloprost Zentiva Italia 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione
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Iloprost Zentiva Italia 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Iloprost Zentiva Italia e a cosa serve
Iloprost Zentiva Italia contiene il principio attivo iloprost, una sostanza che mima una sostanza naturale chiamata prostaciclina. Iloprost e la prostaciclina esercitano numerose azioni tra cui l’inibizione della coagulazione del sangue quando vi sia il rischio di trombosi ed embolie nelle vene o nelle arterie, una dilatazione dei piccoli vasi sanguigni ed uno stimolo ai meccanismi fisiologici che sciolgono i coaguli (trombi)
del sangue.
Iloprost Zentiva Italia viene usato per trattare:
- La tromboangioite obliterante in stadio avanzato (morbo di Bürger - una malattia infiammatoria delle vene che provoca ostruzione dei vasi sanguigni e danni alle vene delle estremità del corpo come mani e piedi), nei casi in cui non è possibile effettuare un intervento di rivascolarizzazione;
- Il fenomeno di Raynaud (estrema contrazione dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi)
nei pazienti che non rispondono ad altre misure terapeutiche.
- L’arteriopatia periferica occlusiva grave (forte riduzione del flusso sanguigno negli arti inferiori), in particolare nei pazienti a rischio di amputazione nei quali non è possibile effettuare un intervento chirurgico o di angioplastica.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Iloprost Zentiva Italia
Non prenda Iloprost Zentiva Italia:
• se è allergico a iloprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (veda “Gravidanza, allattamento, fertilità);
• se soffre di una condizione di rischio aumentato di sanguinamento - ad esempio, in caso di ulcera gastrica (stomaco) o duodenale, traumi o sanguinamento all’interno del cranio;
• se soffre di uno scarso flusso di sangue al muscolo cardiaco (grave malattia coronarica o angina instabile), causando costrizione toracica a causa della mancanza di ossigeno nel muscolo cardiaco;
• se ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi;
• se soffre di cuore debole (insufficienza cardiaca) nelle classi NYHA II - IV;
• se soffre di battiti cardiaci irregolari (aritmie);
• se sospetta di eccesso di liquido nei polmoni (congestione polmonare) accompagnato da difficoltà nella respirazione.
Si rivolga al medico se pensa che una delle situazioni sopra riportate si applichi a lei.
Avvertenze e precauzioni Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Si rivolga al medico prima di prendere Iloprost Zentiva Italia.
• Se ha bisogno di un’amputazione urgente (ad es. in caso di gangrena infetta), l’intervento chirurgico non deve essere posticipato.
• Se fuma, si raccomanda vivamente di smettere di fumare.
• Se soffre di problemi al fegato o ai reni, è possibile che la dose di Iloprost Zentiva Italia debba essere ridotta.
• Se soffre di pressione del sangue bassa, in questo caso deve prestare particolare attenzione per evitare che si verifichi un ulteriore calo della pressione del sangue (ipotensione).
• Presti attenzione alla possibilità di ipotensione quando si alza dalla posizione sdraiata a una posizione eretta dopo che l'infusione è stata completata. Deve alzarsi lentamente al fine di aiutare il corpo ad abituarsi alla sua nuova posizione e pressione sanguigna.
• Se soffre di una malattia cardiaca, verrà attentamente monitorato.
• Se ha avuto un ictus o un’interruzione del flusso sanguigno a livello del cervello (un attacco ischemico transitorio) negli ultimi 3 mesi.
• Se Iloprost Zentiva Italia non diluito viene iniettato in prossimità di una vena, questo può causare alterazioni locali in corrispondenza del sito di iniezione.
Se Iloprost Zentiva Italia viene a contatto con la pelle e gli occhi.
Eviti il contatto di questo medicinale con la pelle e gli occhi. In caso di contatto con la pelle, Iloprost può provocare un arrossamento persistente della pelle (eritema). In caso di contatto, sciacquare immediatamente pelle e occhi con abbondante acqua o soluzione fisiologica.
Iloprost Zentiva Italia non deve essere ingerito.
Bambini e adolescenti
Non ci sono dati disponibili sull’uso di iloprost nei bambini.
Altri medicinali e Iloprost Zentiva Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Iloprost Zentiva Italia può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali e viceversa.
Informi il medico se sta assumendo:
- Medicinali usati per il trattamento della pressione alta del sangue o malattie cardiache, (come beta-bloccanti, calcio-antagonisti, vasodilatatori ACE-inibitori). La sua pressione del sangue può scendere ulteriormente. Il suo medico potrebbe modificare la dose di Iloprost Zentiva
Italia.
- Medicinali che fluidificano il sangue o che impediscono la coagulazione del sangue. Può aumentare il rischio di emorragia. Questi includono: Acido Acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), eparina, o anticoagulanti cumarino-simili, inibitori della fosfodiesterasi e nitro-vasodilatatori. Se si dovesse verificare sanguinamento, il trattamento con Iloprost Zentiva Italia deve essere interrotto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento.
Se è in età fertile usi adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento.
Iloprost Zentiva Italia contiene etanolo e sodio
Questo medicinale contiene 7,66 mg di alcol (etanolo) in ciascun ml di concentrato che è equivalente a 8,1 mg di etanolo 96%. Il quantitativo di etanolo in questo medicinale è equivalente a meno di 0,2 ml di birra o 0,08
ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene 3,54 mg di sodio in 1 ml del concentrato, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Iloprost Zentiva Italia deve essere somministrato solo presso strutture ospedaliere o in ambulatori adeguatamente attrezzati e sotto stretta sorveglianza.
La soluzione per l’infusione deve essere preparata subito prima dell’infusione giornaliera, per assicurarne la sterilità.
Iloprost Zentiva Italia deve essere somministrato solo dopo diluizione.
Iloprost Zentiva Italia dopo la diluizione le verrà somministrato attraverso una vena mediante infusione, per una durata di circa 6 ore al giorno attraverso catetere venoso centrale o vena periferica.
La dose verrà aggiustata sulla base della tollerabilità individuale in un range fra 0,5 e 0,2 ng iloprost/kg/min.
La velocità esatta di infusione verrà calcolata sulla base del peso corporeo.
Per ulteriori informazioni per il medico o l’operatore sanitario relativamente alla preparazione della diluizione si veda il paragrafo 6 “Le seguenti informazioni sono rivolte esclusivamente agli operatori sanitari” alla fine di questo foglio illustrativo.
Durante i primi 2-3 giorni di trattamento, verrà determinata la dose individualmente tollerata. A questo scopo, il suo medico inizierà il trattamento con un dosaggio basso. Qualora si manifestino effetti indesiderati quali mal di testa, nausea e pressione del sangue bassa, informi immediatamente il suo medico.
La velocità di infusione deve essere ridotta fino a trovare la dose tollerata. Se gli effetti indesiderati sono gravi, l’infusione verrà sospesa. Il trattamento deve in seguito proseguire (di solito fino a 4 settimane) con la dose individuata come tollerabile nei primi 2-3 giorni.
All’inizio dell'infusione e dopo ogni aumento della dose saranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca
La durata del trattamento è di 4 settimane. Nel caso di trattamento del fenomeno di Raynaud, sono spesso sufficienti periodi di trattamento più brevi (3-5 giorni) per ottenere un miglioramento per diverse settimane.
Pazienti con problemi renali o epatici
Se presenta problemi renali che richiedono dialisi o cirrosi epatica, l’eliminazione di iloprost è ridotta e sarà
necessaria una riduzione della dose (ad es. metà della dose consigliata). Informi il suo dottore se ha problemi epatici o renali.
Se le viene somministrato più Iloprost Zentiva Italia di quanto deve
I sintomi di sovradosaggio potrebbero essere i seguenti: calo della pressione del sangue
(ipotensione), mal di testa, rossore (arrossamento improvviso del viso), nausea, vomito e diarrea.
Altri possibili sintomi sono aumento della pressione del sangue, battito del cuore rallentato o accelerato, dolore agli arti o alla schiena.
Se manifesta sintomi che possono indicare che le è stato somministrato troppo Iloprost Zentiva Italia, l’infusione di Iloprost Zentiva Italia deve essere interrotta, e devono essere trattati i sintomi. Non è noto un antidoto specifico.
In caso di ingestione accidentale contatti immediatamente il medico.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nei pazienti trattati con iloprost gli effetti indesiderati più gravi che sono stati riportati come aventi esito fatale o pericoloso per la vita sono:
- Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): pressione del sangue particolarmente bassa
(ipotensione), battito cardiaco accelerato (tachicardia), dolore/fastidio al petto causato da afflusso di sangue al cuore insufficiente (angina pectoris) – soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca,
- Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Ictus (accidente cerebrovascolare), attacco
di cuore, problemi respiratori o dolore al petto causati dalla presenza di coaguli di sangue nei polmoni(embolia polmonare), insufficienza cardiaca, convulsioni (convulsioni), asma, difficoltà respiratorie o tosse con sangue a causa dell'accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare).
Un altro gruppo di effetti indesiderati è relativo alle reazioni locali nel sito d’infusione. Per esempio, possono comparire arrossamento e dolore nel sito d’infusione o una vasodilatazione cutanea che può portare all'evidenziarsi di arrossamento striato superficiale lungo il decorso della vena.
Altri possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati in base alla loro frequenza:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• mal di testa
• arrossamento del viso (rossore)
• nausea, vomito
• sudorazione eccessiva (iperidrosi).
È probabile che questi effetti indesiderati si verifichino all’inizio del trattamento, durante l’aggiustamento della dose, per identificare la migliore dose tollerabile per il singolo paziente. Tuttavia, in genere scompaiono rapidamente riducendo la dose.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Perdita dell’appetito.
• Apatia, stato confusionale.
• Capogiri/vertigini, intorpidimento o formicolio (parestesia), palpitazioni, aumento della sensibilità al dolore o al tatto (iperestesia), sensazione di bruciore, irrequietezza/agitazione, sedazione, sonnolenza.
• Battito cardiaco rallentato.
• Pressione del sangue alta.
• Diarrea, disturbo addominale, mal di stomaco.
• Dolore alla mascella, spasmo mascellare, mascella bloccata (trisma), dolore muscolare, dolore articolare.
• Dolore, febbre, aumento della temperatura corporea, sensazione di calore, debolezza, sensazione generale di malessere (malessere), brividi, stanchezza, sete, arrossamento della pelle (eritema), dolore e infiammazione della vena in corrispondenza della sede di infusione (flebite).
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Disturbo emorragico con formazione di lividi e facile sanguinamento (trombocitopenia).
• Allergia (ipersensibilità).
• Ansietà, depressione, allucinazioni.
• Svenimento (sincope), tremore, emicrania.
• Visione offuscata, irritazione agli occhi, dolore oculare.
• Ritmo cardiaco irregolare (aritmia, extrasistole).
• Dolore alle gambe causato da coaguli di sangue in una vena della gamba (trombosi venosa profonda).
• Diarrea con sangue nelle feci, sanguinamento rettale, bruciore di stomaco o dolore allo stomaco, dolore dovuto a stitichezza, stitichezza, eruttazione, difficoltà a deglutire, secchezza della bocca, alterazione del gusto.
• Colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi e/o prurito (ittero).
• Prurito
• Attacco doloroso di spasmi muscolari, spasmi muscolari, rigidità muscolare.
• Dolore ai reni, sensazione continua di bisogno di urinare (tenesmo vescicale), minzione difficile o dolorosa, disturbi delle vie urinarie.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• capogiro causato da disturbi dell'orecchio interno.
• Tosse
Il rischio di sanguinamento è maggiore nei pazienti ai quali vengono somministrati in concomitanza antiaggreganti, eparina o anticoagulanti di tipo cumarinico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Iloprost Zentiva Italia
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della fiala e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare
Condizioni di conservazione dopo diluizione
La stabilità chimico-fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non si deve superare le 24 ore a 2 – 8°C
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Iloprost Zentiva Italia
- Il principio attivo è iloprost. Ciascuna fiala da 0,5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene
50 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
Ohni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
- Gli altri componenti sono etanolo 96 %, trometamolo, cloruro di sodio, acido cloridrico diluito
(per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Iloprost Zentiva Italia e contenuto della confezione
Soluzione limpida e incolore priva di particelle visibili. Iloprost Zentiva Italia viene fornito in fiale di vetro trasparente di classe idrolitica n. I, con anelli colorati identificativi: rosso, verde in blister di PVC, astuccio in carta.
Ogni confezione contiene 1, 5 fiale da 0,5 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia Srl
Viale Bodio 37/b
20158 Milano
Produttore
Zentiva k.s.
U kabelovny130
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea con le seguenti
denominazioni:
Repubblica Ceca
Calovat
Italia
Iloprost Zentiva Italia
Germania
Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia
Iloprost Zentiva 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
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Le seguenti informazioni sono rivolte esclusivamente agli operatori sanitari
Istruzioni per la manipolazione
La soluzione per infusione pronta per l’uso deve essere preparata immediatamente prima dell’uso in condizioni asettiche. La soluzione per infusione pronta per l’uso deve essere preparata quotidianamente, per garantirne la sterilità.
Iloprost Zentiva Italia 100 microgrammi/ml deve essere somministrato dopo diluizione.
A causa di possibili interazioni, non devono essere aggiunti altri medicinali alla soluzione per infusione pronta per l’uso.
La soluzione pronta per l’uso deve essere utilizzata per un solo paziente e per una sola infusione. Il contenuto non utilizzato della fiala e la soluzione per infusione non utilizzata devono essere eliminati. Qualsiasi prodotto medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in accordo alle normative locali.
Se la soluzione per infusione pronta per l’uso non è utilizzata immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. Normalmente non si devono superare le 24 ore a 2 – 8°C.
Se Iloprost Zentiva Italia 100 microgrammi/ml viene a contatto con la cute, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con abbondante acqua o soluzione fisiologica
La procedura per preparare una soluzione per infusione pronta per l’uso è descritta di seguito sulla base del sistema di infusione utilizzato.
Uso con una pompa di infusione
In generale, la soluzione per infusione pronta per l’uso deve essere somministrata per via endovenosa con una pompa di infusione.
Il contenuto di una fiala da 0,5 ml di Iloprost Zentiva Italia 100 microgrammi/ml (es. 50 μg di iloprost) deve essere diluito utilizzando 250 ml di soluzione fisiologica o soluzione glucosata al 5%. Il contenuto della fiala e il diluente devono essere miscelati accuratamente.
Se si sceglie la diluizione con la soluzione glucosata al 5%, deve essere effettuata solo in un contenitore in vetro.
La velocità di infusione richiesta per questa soluzione per infusione (0.2 μg/mL) per ottenere una dose nel range compreso tra 0.5 e 2.0 ng/kg/min secondo lo schema descritto nel paragrafo 3 su questo foglio deve essere determinata sulla base del peso individuale del paziente e come riportato nella Tabella 1.
Tabella 1:
Velocità di infusione [ml/h] per dosi differenti utilizzando una pompa di infusione.
Peso corporeo
[kg]
40
50
Dose [ng/kg/min]
0,5
1,0
1,5
2,0
Velocità di infusione [ml/h]
6,0
18,0
7,5
22,5
30
60
9,0
27,0
70
10,5
31,5
80
12,0
36,0
90
13,5
40,5
100
15,0
30
45,0
60
110
16,5
49,5
Uso con pompa a siringa
In alternativa, può essere usata anche una pompa a siringa con siringa da 50 ml per l’infusione.
Il contenuto di una fiala da 0,5 ml di Iloprost Zentiva Italia 100 microgrammi/ml (es. 50 μg di iloprost) deve essere diluito utilizzando 25 ml di soluzione fisiologica o soluzione glucosata al 5%. Il contenuto della fiala e il
La velocità di infusione richiesta per questa soluzione per infusione (2,0 μg/mL) per ottenere una dose nel range compreso tra 0.5 e 2.0 ng/kg/min secondo lo schema descritto nel paragrafo 3 su questo foglio deve essere determinata sulla base del peso individuale del paziente e come riportato nella Tabella 2.
Tabella 2: Velocità di infusione [ml/ora] per dosi differenti utilizzando una pompa a siringa.
Peso corporeo
(kg)
40
50
60
70
80
90
100
110
Dose (ng/kg/min)
0,5
1,0
1,5
2,0
Velocità di infusione (ml/ora)
0,60
1,2
1,80
2,4
0,75
1,5
2,25
3,0
0,90
1,8
2,70
3,6
1,05
2,1
3,15
4,2
1,20
2,4
3,60
4,8
1,35
2,7
4,05
5,4
1,50
3,0
4,50
6,0
1,65
3,3
4,95
6,6
